De CONQUER-studie - Cessatie van nicotine, stoppen met roken door reductie met e-sigaretten (CONQUER)

Dit is een fase II, enkelarmige, open-label, multicenter, interventiestudie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van het VapeAway-systeem voor het stoppen met vapen te beoordelen.

De studie zal ongeveer 70 volwassen deelnemers includeren die dagelijks nicotinebevattende e-sigaretten gebruiken en gemotiveerd zijn om te stoppen.

Alle geïncludeerde deelnemers zullen de actieve VapeAway-interventie ontvangen, die bestaat uit een 42-daags (±21 dagen) kernprogramma met progressieve nicotine-afbouwfilters, een gedragssubstitutiehulpmiddel (Fix Bar) en een digitaal ondersteuningssysteem. De totale studieduur per deelnemer zal ongeveer 90 dagen bedragen. Het primaire werkzaamheidseindpunt, het continue onthoudingspercentage (CAR) 30 dagen na voltooiing van de interventie, zal statistisch worden vergeleken met een vooraf gedefinieerd historisch controlepercentage van spontane onthouding van 7%.

De studie zal volwassen mannen en vrouwen includeren, van 21 jaar en ouder, die dagelijks of bijna dagelijks nicotinebevattende e-sigaretten gebruiken gedurende ten minste 3 maanden, een speekselcotininegehalte ≥10 ng/mL hebben en ≥4 scoren op de Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (PSECDI). Deelnemers moeten zeer gemotiveerd zijn om te stoppen, zoals bevestigd door gestandaardiseerde beoordelingen (Likert-schaal, Motivation To Stop Scale en de voorbereidingsfase van het Transtheoretisch Model).

De studie omvat verschillende componenten:

1. Nicotine-afbouwfilters: Deelnemers zullen zelf toedienen door elke ochtend een nieuw, door de studie verstrekt filter op hun persoonlijke e-sigaretapparaat te bevestigen. Filters worden gebruikt voor alle vapesessies gedurende de dag en worden na 24 uur weggegooid. Deelnemers doorlopen de drie filterniveaus (25%, 50%, 75% reductie) volgens schema als volgt:

   • Niveau 1-filter (Dagen 1-14 ±7 dagen): Vermindert de nicotineafgifte met 25% ten opzichte van het basislijn-vapeapparaat.

   • Niveau 2-filter (Dagen 14-28 ±7 dagen): Vermindert de nicotineafgifte met 50%.

   • Niveau 3-filter (Dagen 28-42 ±7 dagen): Vermindert de nicotineafgifte met 75%. Fix Bar: De Fix Bar is een gedragssubstitutiehulpmiddel dat in combinatie met nicotine-afbouw wordt gebruikt om de handeling van vapen te vervangen. Het kan worden gebruikt wanneer de deelnemer minder vaapt dan zijn basislijnniveau, en het gebruik neemt proportioneel toe voor elk niveau.

   • Elke Fix Bar bevat drie tandenstokers en wordt dagelijks bijgevuld.
   • Er zijn drie verschillende Fix Bars, één voor elk niveau van het programma.
   • Van deelnemers wordt hun basislijn-vapegebruik berekend als uren per dag en zij krijgen instructies om het Fix Bar-gebruik (als vervanging voor vapen) voor elk timeoutniveau te verhogen, met doelvervangingsuren als volgt:

   Niveau 1 (Dagen 1-14 ±7 dagen):

   • Week 1: Vervang 15-20% van de vape-tijd door Fix Bar
   • Week 2: Vervang 30-35% van de vape-tijd door Fix Bar

   Niveau 2 (Dagen 14-28 ±7 dagen):

   • Week 3: Vervang 45-50% van de vape-tijd door Fix Bar
   • Week 4: Vervang 60-65% van de vape-tijd door Fix Bar

   Niveau 3 (Dagen 28-42 ±7 dagen):

   • Week 5: Vervang 80-85% van de vape-tijd door Fix Bar
   • Week 6: Vervang 95-100% van de vape-tijd door Fix Bar
2. Het gebruik van de Fix Bar als vervanging voor vapen als orale fixatie is optioneel, maar de timeoutperiodes zijn verplicht en worden wekelijks bijgehouden. Alle deelnemers krijgen tijdens het bezoek op dag 1 uitgebreide training in het correcte gebruik van alle systeemcomponenten. Therapietrouw wordt gemonitord via wekelijkse logboeken en besproken tijdens elk studiebezoek. Biochemische verificatie (speekselcotinine) wordt uitgevoerd op geplande tijdstippen.
3. Digitaal ondersteuningssysteem: Ondersteuningsberichtenprotocol voor deelnemers. Als onderdeel van de interventiestrategie voor deze studie ontvangen alle geïncludeerde deelnemers gedurende de proefperiode en gedurende een follow-upduur van maximaal 3 maanden na voltooiing van de interventie voortdurende motiverende en ondersteunende communicatie. Het doel van deze communicatie is om betrokkenheid te vergroten, aanmoediging te bieden en deelnemers te ondersteunen in hun inspanningen om vapen te verminderen of te stoppen.

4. Ondersteuning via sms-berichten: Deelnemers ontvangen maximaal vijf vooraf geschreven ondersteunende sms-berichten per week. Deze berichten zullen:

   • Motiverend, aanmoedigend en boeiend zijn ontworpen.
   • Gericht zijn op het versterken van positieve gedragsverandering, het bevorderen van welzijn en het aanpakken van veelvoorkomende uitdagingen bij het stoppen met vapen.
   • Waar mogelijk afgestemd zijn op het stadium van de deelnemer in het stopproces.
5. Dagelijkse sms-berichten: Afgezien van de ondersteuningsberichten ontvangen deelnemers dagelijks sms-berichten die hen herinneren aan het aantal timeouturen dat ze voor die dag moeten doen.

Na voltooiing van de interventie worden deelnemers 30 dagen gevolgd en wordt aan het einde van de follow-upperiode een speekselcotininetest uitgevoerd om de onthouding te bevestigen.