CONQUER试验 - 通过电子烟减量实现尼古丁戒断与戒烟 (CONQUER)

这是一项II期、单臂、开放标签、多中心、干预性试验，旨在评估VapeAway系统用于戒烟的疗效和安全性。

该研究将招募约70名成年参与者，这些参与者是每日使用含尼古丁电子烟的成瘾者，并有强烈的戒烟动机。

所有入组的参与者将接受主动的VapeAway干预措施，包括一个42天（±21天）的核心计划，该计划采用渐进式尼古丁递减过滤器、行为替代装置（Fix Bar）和数字支持系统。每位参与者的总研究持续时间约为90天。主要疗效终点，即干预完成后30天的持续戒烟率（CAR），将与预先设定的历史对照自发戒烟率7%进行统计学比较。

该研究将招募年龄在21岁及以上的成年男性和女性，这些参与者每日或几乎每日使用含尼古丁电子烟至少3个月，唾液可替宁水平≥10 ng/mL，且在宾夕法尼亚州立大学电子烟依赖指数（PSECDI）上得分≥4。参与者必须具有强烈的戒烟动机，这通过标准化评估（李克特量表、戒烟动机量表和跨理论模型的准备阶段）进行确认。

该研究包括以下几个组成部分：

1. 尼古丁递减过滤器：参与者将自行管理，每天早上在他们的个人电子烟设备上安装一个新的、由研究提供的过滤器。过滤器用于全天所有的吸电子烟过程，并在24小时后丢弃。参与者将在预定时间间隔内依次使用三个过滤器级别（减少25%、50%、75%），具体安排如下：

   • 级别1过滤器（第1-14天±7天）：相对于基线电子烟设备，减少25%的尼古丁摄入。

   • 级别2过滤器（第14-28天±7天）：减少50%的尼古丁摄入。

   • 级别3过滤器（第28-42天±7天）：减少75%的尼古丁摄入。Fix Bar：Fix Bar是一种行为替代工具，与尼古丁递减结合使用，以替代吸电子烟的行为。当参与者的吸电子烟时间低于其基线水平时，可以使用Fix Bar，并且其使用量在每个级别中按比例增加。

   • 每个Fix Bar包含三根牙签，并每天补充。
   • 有三种不同的Fix Bar，分别对应计划中的每个级别。
   • 将评估参与者的基线吸电子烟使用情况，计算为每天的小时数，并指导他们在每个暂停级别增加Fix Bar的使用（作为吸电子烟的替代），目标时间替代比例如下：

   级别1（第1-14天±7天）：

   • 第1周：用Fix Bar替代15-20%的吸电子烟时间
   • 第2周：用Fix Bar替代30-35%的吸电子烟时间

   级别2（第14-28天±7天）：

   • 第3周：用Fix Bar替代45-50%的吸电子烟时间
   • 第4周：用Fix Bar替代60-65%的吸电子烟时间

   级别3（第28-42天±7天）：

   • 第5周：用Fix Bar替代80-85%的吸电子烟时间
   • 第6周：用Fix Bar替代95-100%的吸电子烟时间
2. 使用Fix Bar替代吸电子烟作为口腔固定行为是可选的，但暂停期是强制性的，并将每周跟踪。所有参与者将在第1天访视时接受关于所有系统组件正确使用的全面培训。依从性将通过每周日志进行监测，并在每次研究访视时进行审查。将在预定时间点进行生化验证（唾液可替宁）。
3. 数字支持系统：参与者支持消息协议。作为本研究干预策略的一部分，所有入组的参与者将在整个试验期间以及干预完成后长达3个月的随访期间，持续接收激励性和支持性的沟通。这些沟通的目的是提高参与度，提供鼓励，并支持参与者减少或停止吸电子烟的努力。

4. 短信支持：参与者每周最多将接收五条预先编写的支持短信。这些消息将：

   • 设计为激励性、鼓励性和互动性。
   • 专注于强化积极行为改变，促进健康，并解决戒烟过程中的常见挑战。
   • 在可能的情况下，根据参与者在戒烟过程中的阶段进行定制。
5. 每日短信：除了支持消息外，参与者还将接收每日短信，提醒他们当天需要完成的暂停小时数。

干预完成后，参与者将被随访30天，并在随访期结束时进行唾液可替宁测试，以确认戒烟。