El Ensayo CONQUER - Cese de Nicotina, Dejar de Fumar con Reducción de Cigarrillos Electrónicos (CONQUER)

Este es un ensayo de fase II, de brazo único, abierto, multicéntrico e intervencionista diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del sistema VapeAway para dejar de vapear.

El estudio incluirá aproximadamente a 70 participantes adultos que sean usuarios diarios de cigarrillos electrónicos que contengan nicotina y estén motivados para dejar de fumar.

Todos los participantes inscritos recibirán la intervención activa VapeAway, que consiste en un programa central de 42 días (±21 días) que utiliza filtros de reducción progresiva de nicotina, un dispositivo de sustitución conductual (Fix Bar) y un sistema de apoyo digital. La duración total del estudio por participante será de aproximadamente 90 días. El criterio de valoración principal de eficacia, la Tasa de Abstinencia Continua (CAR) a los 30 días después de la finalización de la intervención, se comparará estadísticamente con una tasa de cese espontáneo histórica predefinida del 7%.

El estudio incluirá a hombres y mujeres adultos, de 21 años o más, que sean usuarios diarios o casi diarios de cigarrillos electrónicos que contengan nicotina durante al menos 3 meses, tengan un nivel de cotinina en saliva ≥10 ng/mL y una puntuación ≥4 en el Índice de Dependencia del Cigarrillo Electrónico de Penn State (PSECDI). Los participantes deben estar altamente motivados para dejar de fumar, confirmado mediante evaluaciones estandarizadas (escala de Likert, Escala de Motivación para Dejar y la etapa de Preparación del Modelo Transteórico).

El estudio incluye varios componentes:

1. Filtros de Reducción de Nicotina: Los participantes se autoadministrarán colocando un nuevo filtro proporcionado por el estudio en su dispositivo personal de cigarrillo electrónico cada mañana. Los filtros se utilizan en todas las sesiones de vapeo a lo largo del día y se desechan después de 24 horas. Los participantes avanzarán a través de los tres niveles de filtros (reducción del 25%, 50%, 75%) en intervalos programados de la siguiente manera:

   • Filtro Nivel 1 (Días 1-14 ±7 días): Reduce la entrega de nicotina en un 25% en relación con el dispositivo de vapeo basal.

   • Filtro Nivel 2 (Días 14-28 ±7 días): Reduce la entrega de nicotina en un 50%.

   • Filtro Nivel 3 (Días 28-42 ±7 días): Reduce la entrega de nicotina en un 75%. Fix Bar: El Fix Bar es una herramienta de sustitución conductual utilizada junto con la reducción de nicotina para reemplazar el acto de vapear. Se puede usar siempre que el participante esté vapeando menos que su nivel basal, y su uso aumenta proporcionalmente en cada nivel.

   • Cada Fix Bar contiene tres palillos de dientes y se rellena diariamente.
   • Hay tres Fix Bars distintos, uno para cada nivel del programa.
   • Se evaluará el uso basal de vapeo de los participantes calculado como horas por día y se les indicará que aumenten el uso del Fix Bar (como reemplazo del vapeo) para cada nivel de tiempo de espera, con tiempos de reemplazo objetivo de la siguiente manera:

   Nivel 1 (Días 1-14 ±7 días):

   • Semana 1: Reemplazar el 15-20% del tiempo de vapeo con Fix Bar
   • Semana 2: Reemplazar el 30-35% del tiempo de vapeo con Fix Bar

   Nivel 2 (Días 14-28 ±7 días):

   • Semana 3: Reemplazar el 45-50% del tiempo de vapeo con Fix Bar
   • Semana 4: Reemplazar el 60-65% del tiempo de vapeo con Fix Bar

   Nivel 3 (Días 28-42 ±7 días):

   • Semana 5: Reemplazar el 80-85% del tiempo de vapeo con Fix Bar
   • Semana 6: Reemplazar el 95-100% del tiempo de vapeo con Fix Bar
2. El uso del Fix Bar para reemplazar el vapeo como fijación oral es opcional; sin embargo, los períodos de tiempo de espera son obligatorios y se registrarán semanalmente. Todos los participantes recibirán una formación exhaustiva sobre el uso correcto de todos los componentes del sistema en la visita del Día 1. La adherencia se monitorizará mediante registros semanales y se revisará en cada visita del estudio. La verificación bioquímica (cotinina en saliva) se realizará en momentos programados.
3. Sistema de Apoyo Digital: Protocolo de Mensajes de Apoyo al Participante. Como parte de la estrategia de intervención de este estudio, todos los participantes inscritos recibirán comunicación motivacional y de apoyo continua durante todo el período del ensayo y durante un seguimiento de hasta 3 meses después de la finalización de la intervención. El propósito de estas comunicaciones es mejorar el compromiso, brindar aliento y apoyar a los participantes en sus esfuerzos por reducir o dejar de vapear.

4. Mensajes de Texto de Apoyo: Los participantes recibirán hasta cinco mensajes de texto de apoyo preescritos por semana. Estos mensajes serán:

   • Diseñados para ser motivacionales, alentadores y atractivos.
   • Enfocados en reforzar el cambio de comportamiento positivo, promover el bienestar y abordar los desafíos comunes en el cese del vapeo.
   • Adaptados cuando sea posible a la etapa del participante en el proceso de cese.
5. Mensajes de Texto Diarios: Separados de los mensajes de apoyo, los participantes recibirán mensajes de texto diarios recordándoles el número de horas de tiempo de espera que deben realizar ese día.

Al finalizar la intervención, los participantes serán seguidos durante 30 días y se realizará una prueba de cotinina en saliva al final del período de seguimiento para confirmar el cese.