Badanie CONQUER - Zaprzestanie Nikotyny, Rzucenie Palenia z Redukcją E-papierosów (CONQUER)

Jest to badanie interwencyjne II fazy, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu VapeAway w zaprzestaniu wapowania.

Badanie obejmie około 70 dorosłych uczestników, którzy są codziennymi użytkownikami e-papierosów zawierających nikotynę i są zmotywowani do rzucenia palenia.

Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają aktywną interwencję VapeAway, która składa się z 42-dniowego (±21 dni) podstawowego programu wykorzystującego stopniowo redukujące nikotynę filtry, urządzenie do zastępowania zachowań (Fix Bar) oraz cyfrowy system wsparcia. Całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie około 90 dni. Pierwszy punkt końcowy skuteczności, Wskaźnik Ciągłej Abstynencji (CAR) po 30 dniach od zakończenia interwencji, zostanie statystycznie porównany z wcześniej zdefiniowanym historycznym wskaźnikiem spontanicznego zaprzestania na poziomie 7%.

Badanie obejmie dorosłych mężczyzn i kobiety w wieku 21 lat i starszych, którzy są codziennymi lub prawie codziennymi użytkownikami e-papierosów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące, mają poziom kotyniny w ślinie ≥10 ng/mL i uzyskują wynik ≥4 w Indeksie Zależności od E-papierosa Penn State (PSECDI). Uczestnicy muszą być bardzo zmotywowani do rzucenia palenia, co potwierdzają standaryzowane oceny (skala Likerta, Skala Motywacji do Zaprzestania oraz etap Przygotowania w Modelu Transteoretycznym).

Badanie obejmuje kilka komponentów:

1. Filtry Redukujące Nikotynę: Uczestnicy będą samodzielnie aplikować, zakładając nowy, dostarczony w badaniu filtr na swoje osobiste urządzenie do wapowania każdego ranka. Filtry są używane we wszystkich sesjach wapowania w ciągu dnia i wyrzucane po 24 godzinach. Uczestnicy będą przechodzić przez trzy poziomy filtrów (25%, 50%, 75% redukcji) w zaplanowanych odstępach czasu w następujący sposób:

   • Filtr Poziomu 1 (Dni 1-14 ±7 dni): Redukuje dostarczanie nikotyny o 25% w porównaniu z podstawowym urządzeniem do wapowania.

   • Filtr Poziomu 2 (Dni 14-28 ±7 dni): Redukuje dostarczanie nikotyny o 50%.

   • Filtr Poziomu 3 (Dni 28-42 ±7 dni): Redukuje dostarczanie nikotyny o 75%. Fix Bar: Fix Bar to narzędzie do zastępowania zachowań używane wraz z redukcją nikotyny w celu zastąpienia czynności wapowania. Może być używane za każdym razem, gdy uczestnik wapuje mniej niż na poziomie podstawowym, a jego użycie zwiększa się proporcjonalnie na każdym poziomie.

   • Każdy Fix Bar zawiera trzy wykałaczki i jest uzupełniany codziennie.
   • Istnieją trzy różne Fix Bary, jeden dla każdego poziomu programu.
   • Uczestnicy będą oceniani pod kątem podstawowego użycia wapowania, obliczanego jako godziny/dzień, i otrzymają instrukcje zwiększania użycia Fix Bara (jako zamiennika wapowania) dla każdego poziomu przerwy, z docelowymi czasami zastępowania w następujący sposób:

   Poziom 1 (Dni 1-14 ±7 dni):

   • Tydzień 1: Zastąp 15-20% czasu wapowania Fix Barem
   • Tydzień 2: Zastąp 30-35% czasu wapowania Fix Barem

   Poziom 2 (Dni 14-28 ±7 dni):

   • Tydzień 3: Zastąp 45-50% czasu wapowania Fix Barem
   • Tydzień 4: Zastąp 60-65% czasu wapowania Fix Barem

   Poziom 3 (Dni 28-42 ±7 dni):

   • Tydzień 5: Zastąp 80-85% czasu wapowania Fix Barem
   • Tydzień 6: Zastąp 95-100% czasu wapowania Fix Barem
2. Użycie Fix Bara do zastąpienia wapowania jako fiksacji oralnej jest opcjonalne, jednak okresy przerwy są obowiązkowe i będą śledzone co tydzień. Wszyscy uczestnicy otrzymają kompleksowe szkolenie dotyczące prawidłowego użycia wszystkich komponentów systemu podczas wizyty w Dniu 1. Przestrzeganie będzie monitorowane poprzez cotygodniowe dzienniki i sprawdzane podczas każdej wizyty studyjnej. Biochemiczna weryfikacja (kotynina w ślinie) będzie przeprowadzana w zaplanowanych punktach czasowych.
3. Cyfrowy System Wsparcia: Protokół Wiadomości Wsparcia dla Uczestników. Jako część strategii interwencyjnej tego badania, wszyscy zarejestrowani uczestnicy będą otrzymywać ciągłą komunikację motywacyjną i wspierającą przez cały okres badania oraz przez okres obserwacji do 3 miesięcy po zakończeniu interwencji. Celem tych komunikacji jest zwiększenie zaangażowania, zapewnienie zachęty i wsparcie uczestników w ich wysiłkach na rzecz redukcji lub zaprzestania wapowania.

4. Wsparcie SMS-owe: Uczestnicy będą otrzymywać do pięciu wcześniej przygotowanych wspierających wiadomości SMS tygodniowo. Wiadomości te będą:

   • Zaprojektowane jako motywujące, zachęcające i angażujące.
   • Skupione na wzmacnianiu pozytywnych zmian zachowania, promowaniu dobrego samopoczucia i rozwiązywaniu typowych wyzwań w rzucaniu wapowania.
   • Dostosowane, tam gdzie to możliwe, do etapu uczestnika w procesie rzucania palenia.
5. Codzienne Wiadomości SMS: Osobno od wiadomości wsparcia, uczestnicy będą otrzymywać codzienne wiadomości SMS przypominające o liczbie godzin przerwy, które muszą wykonać danego dnia.

Po zakończeniu interwencji, uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni, a test na kotyninę w ślinie zostanie przeprowadzony pod koniec okresu obserwacji w celu potwierdzenia zaprzestania.