CONQUER-tutkimus - Nikotiinin lopettaminen, tupakoinnin lopettaminen sähkösavukkeiden vähentämisellä (CONQUER)

Tämä on vaiheen II yksisuuntainen, avoimen leiman, monikeskuksellinen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida VapeAway-järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta sähkösavukkeiden käytön lopettamiseen.

Tutkimukseen otetaan noin 70 aikuista osallistujaa, jotka käyttävät nikotiinia sisältäviä sähkösavukkeita päivittäin ja ovat motivoituneita lopettamaan.

Kaikki rekisteröidyt osallistujat saavat aktiivisen VapeAway-intervention, joka koostuu 42 päivän (±21 päivää) perusohjelmasta, jossa käytetään asteittain nikotiinia vähentäviä suodattimia, käyttäytymiskorvaustaitetta (Fix Bar) ja digitaalista tukijärjestelmää. Kunkin osallistujan kokonaistutkimuskesto on noin 90 päivää. Ensisijainen tehokkuuspäätepiste, jatkuva pidättyvyysaste (CAR) 30 päivää interventiovaiheen päätyttyä, verrataan tilastollisesti ennalta määritettyyn historialliseen kontrolliin, joka perustuu 7 %:n spontaaniin lopettamisasteeseen.

Tutkimukseen otetaan aikuisia miehiä ja naisia, ikä 21 vuotta tai yli, jotka käyttävät nikotiinia sisältäviä sähkösavukkeita päivittäin tai lähes päivittäin vähintään 3 kuukauden ajan, joiden sylkinikotiinitaso on ≥10 ng/ml ja jotka saavat vähintään 4 pistettä Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (PSECDI) -testissään. Osallistujien on oltava erittäin motivoituneita lopettamaan, mikä varmistetaan standardoiduilla arvioinneilla (Likert-asteikko, Motivation To Stop Scale ja Transtheoretical Modelin valmisteluvaihe).

Tutkimus sisältää useita komponentteja:

1. Nikotiinia vähentävät suodattimet: Osallistujat itse käyttävät uutta, tutkimuksessa tarjottua suodatinta kiinnittämällä sen henkilökohtaiseen sähkösavukkeeseensa joka aamu. Suodattimia käytetään kaikissa päivän aikana tapahtuvissa sähkösavukkeen käyttökerroissa ja ne hylätään 24 tunnin jälkeen. Osallistujat etenevät kolmen suodatin-tason (25 %, 50 %, 75 % vähennys) läpi aikataulun mukaisesti seuraavasti:

   • Taso 1 -suodatin (päivät 1–14 ±7 päivää): Vähentää nikotiinin saantia 25 % verrattuna lähtötason sähkösavukkeeseen.

   • Taso 2 -suodatin (päivät 14–28 ±7 päivää): Vähentää nikotiinin saantia 50 %.

   • Taso 3 -suodatin (päivät 28–42 ±7 päivää): Vähentää nikotiinin saantia 75 %. Fix Bar: Fix Bar on käyttäytymiskorvaustyökalu, jota käytetään yhdessä nikotiinin vähentämisen kanssa korvaamaan sähkösavukkeen käyttö. Sitä voidaan käyttää aina, kun osallistuja käyttää sähkösavuketta vähemmän kuin lähtötasonsa, ja sen käyttö kasvaa suhteellisesti kullakin tasolla.

   • Jokainen Fix Bar sisältää kolme hammastikkua ja se täytetään päivittäin.
   • Ohjelmassa on kolme erillistä Fix Baria, yksi jokaiselle ohjelman tasolle.
   • Osallistujien lähtötason sähkösavukkeen käyttö lasketaan tunteina/päivä, ja heitä ohjeistetaan lisäämään Fix Barin käyttöä (sähkösavukkeen korvaajana) jokaisella taukotasolla seuraavien kohdekorvausten mukaisesti:

   Taso 1 (päivät 1–14 ±7 päivää):

   • Viikko 1: Korvaa 15–20 % sähkösavukkeen käyttöajasta Fix Barilla
   • Viikko 2: Korvaa 30–35 % sähkösavukkeen käyttöajasta Fix Barilla

   Taso 2 (päivät 14–28 ±7 päivää):

   • Viikko 3: Korvaa 45–50 % sähkösavukkeen käyttöajasta Fix Barilla
   • Viikko 4: Korvaa 60–65 % sähkösavukkeen käyttöajasta Fix Barilla

   Taso 3 (päivät 28–42 ±7 päivää):

   • Viikko 5: Korvaa 80–85 % sähkösavukkeen käyttöajasta Fix Barilla
   • Viikko 6: Korvaa 95–100 % sähkösavukkeen käyttöajasta Fix Barilla
2. Fix Barin käyttö sähkösavukkeen korvaajana suun kiinnityksenä on vapaaehtoista, mutta taukoajat ovat pakollisia ja niitä seurataan viikoittain. Kaikki osallistujat saavat kattavan koulutuksen kaikkien järjestelmäkomponenttien oikeasta käytöstä päivän 1 käynnillä. Noudattamista seurataan viikkolokien avulla ja sitä tarkistetaan jokaisessa tutkimuskäynnissä. Biokemiallinen varmistus (sylkinikotiini) suoritetaan aikataulun mukaisesti.
3. Digitaalinen tukijärjestelmä: Osallistujien tukiviestintäprotokolla. Osana tämän tutkimuksen interventiostrategiaa kaikki rekisteröidyt osallistujat saavat jatkuvaa motivoivaa ja tukevaa viestintää koko tutkimusjakson ajan ja jopa 3 kuukauden seuranta-ajan interventiovaiheen päätyttyä. Näiden viestien tarkoituksena on lisätä sitoutumista, tarjota kannustusta ja tukea osallistujia heidän pyrkimyksissään vähentää tai lopettaa sähkösavukkeen käyttö.

4. Tekstiviestituki: Osallistujat saavat enintään viisi ennalta kirjoitettua tukitekstiviestiä viikossa. Nämä viestit ovat:

   • Suunniteltu motivoiviksi, kannustaviksi ja sitouttaviksi.
   • Keskittyvät positiivisen käyttäytymisen muutoksen vahvistamiseen, hyvinvoinnin edistämiseen ja yleisten sähkösavukkeiden käytön lopettamisen haasteiden käsittelyyn.
   • Mukautettuja mahdollisuuksien mukaan osallistujan vaiheeseen lopettamisprosessissa.
5. Päivittäiset tekstiviestit: Erillään tukiviesteistä osallistujat saavat päivittäisiä tekstiviestejä, jotka muistuttavat heitä päivän vaadittavasta taukoaikojen määrästä.

Interventiovaiheen päätyttyä osallistujia seurataan 30 päivän ajan, ja seurantajakson lopussa suoritetaan sylkinikotiinitesti lopettamisen vahvistamiseksi.