Исследование CONQUER - Прекращение употребления никотина, Отказ от курения с помощью сокращения использования электронных сигарет (CONQUER)

Это исследование II фазы, однорукавное, открытое, многоцентровое, интервенционное, предназначенное для оценки эффективности и безопасности системы VapeAway для отказа от вейпинга.

В исследовании примут участие примерно 70 взрослых участников, которые ежедневно используют никотиносодержащие электронные сигареты и мотивированы на отказ.

Все зачисленные участники получат активное вмешательство VapeAway, которое состоит из 42-дневной (±21 день) основной программы с использованием прогрессивных фильтров для снижения дозы никотина, устройства для поведенческой замены (Fix Bar) и цифровой системы поддержки. Общая продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 90 дней. Основной показатель эффективности — показатель постоянного воздержания (CAR) через 30 дней после завершения вмешательства — будет статистически сравниваться с предопределённым историческим контролем спонтанного отказа в 7%.

В исследовании примут участие взрослые мужчины и женщины в возрасте 21 года и старше, которые ежедневно или почти ежедневно используют никотиносодержащие электронные сигареты не менее 3 месяцев, имеют уровень котинина в слюне ≥10 нг/мл и набирают ≥4 баллов по Индексу зависимости от электронных сигарет штата Пенсильвания (PSECDI). Участники должны быть высоко мотивированы на отказ, что подтверждается стандартизированными оценками (шкала Лайкерта, шкала мотивации к отказу и стадия подготовки транстеоретической модели).

Исследование включает несколько компонентов:

1. Фильтры для снижения дозы никотина: Участники будут самостоятельно применять их, прикрепляя новый предоставленный исследованием фильтр к своему личному устройству для вейпинга каждое утро. Фильтры используются во всех сеансах вейпинга в течение дня и утилизируются через 24 часа. Участники будут проходить три уровня фильтров (снижение на 25%, 50%, 75%) по запланированным интервалам следующим образом:

   • Уровень 1 Фильтр (Дни 1-14 ±7 дней): Снижает доставку никотина на 25% по сравнению с исходным устройством для вейпинга.

   • Уровень 2 Фильтр (Дни 14-28 ±7 дней): Снижает доставку никотина на 50%.

   • Уровень 3 Фильтр (Дни 28-42 ±7 дней): Снижает доставку никотина на 75%. Fix Bar: Fix Bar — это инструмент для поведенческой замены, используемый вместе со снижением дозы никотина для замены акта вейпинга. Он может использоваться всякий раз, когда участник вейпит меньше своего исходного уровня, и его использование пропорционально увеличивается на каждом уровне.

   • Каждый Fix Bar содержит три зубочистки и пополняется ежедневно.
   • Существует три различных Fix Bar, по одному для каждого уровня программы.
   • Участники будут оценены по их исходному использованию вейпинга, рассчитанному как часы в день, и им будет предписано увеличивать использование Fix Bar (в качестве замены вейпинга) для каждого уровня тайм-аута, с целевыми временными заменами следующим образом:

   Уровень 1 (Дни 1-14 ±7 дней):

   • Неделя 1: Заменить 15-20% времени вейпинга на Fix Bar
   • Неделя 2: Заменить 30-35% времени вейпинга на Fix Bar

   Уровень 2 (Дни 14-28 ±7 дней):

   • Неделя 3: Заменить 45-50% времени вейпинга на Fix Bar
   • Неделя 4: Заменить 60-65% времени вейпинга на Fix Bar

   Уровень 3 (Дни 28-42 ±7 дней):

   • Неделя 5: Заменить 80-85% времени вейпинга на Fix Bar
   • Неделя 6: Заменить 95-100% времени вейпинга на Fix Bar
2. Использование Fix Bar для замены вейпинга как оральной фиксации является необязательным, однако периоды тайм-аута обязательны и будут отслеживаться еженедельно. Все участники получат всестороннее обучение правильному использованию всех компонентов системы во время визита в День 1. Соблюдение будет контролироваться через еженедельные журналы и проверяться на каждом визите исследования. Биохимическая верификация (котинин в слюне) будет проводиться в запланированные моменты времени.
3. Цифровая система поддержки: Протокол сообщений поддержки участников. В рамках стратегии вмешательства в этом исследовании все зачисленные участники будут получать постоянные мотивационные и поддерживающие сообщения на протяжении всего периода испытания и в течение периода наблюдения до 3 месяцев после завершения вмешательства. Цель этих сообщений — повысить вовлечённость, обеспечить поддержку и помочь участникам в их усилиях по сокращению или прекращению вейпинга.

4. Поддержка текстовыми сообщениями: Участники будут получать до пяти заранее написанных поддерживающих текстовых сообщений в неделю. Эти сообщения будут:

   • Разработаны как мотивационные, ободряющие и вовлекающие.
   • Сосредоточены на укреплении позитивного изменения поведения, продвижении благополучия и решении общих проблем при отказе от вейпинга.
   • По возможности адаптированы к стадии участника на пути отказа.
5. Ежедневные текстовые сообщения: Отдельно от поддерживающих сообщений участники будут получать ежедневные текстовые сообщения, напоминающие им о количестве часов тайм-аута, которые они должны выполнить в этот день.

После завершения вмешательства участники будут находиться под наблюдением в течение 30 дней, и в конце периода наблюдения будет проведён тест на котинин в слюне для подтверждения отказа.