CONQUER-studien - Slutt med nikotin, slutt med e-sigarettreduksjon (CONQUER)

Dette er en fase II, enkeltarm, åpen, multicenter, intervensjonsstudie utformet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til VapeAway-systemet for røykeslutt.

Studien vil rekruttere omtrent 70 voksne deltakere som er daglige brukere av nikotinholdige e-sigaretter og er motiverte til å slutte.

Alle innskrevne deltakere vil motta den aktive VapeAway-intervensjonen, som består av et 42-dagers (±21 dager) kjerneprogram som bruker progressive nikotinavvenningsfilter, en atferdsmessig erstatningsenhet (Fix Bar) og et digitalt støttesystem. Den totale studiedeltakelsen per deltaker vil være omtrent 90 dager. Den primære effektivitetsendepunktet, kontinuerlig avholdsrate (CAR) 30 dager etter fullført intervensjon, vil bli statistisk sammenlignet med en forhåndsdefinert historisk kontrollspontan slutterate på 7%.

Studien vil rekruttere voksne menn og kvinner, 21 år og eldre, som er daglige eller nesten daglige brukere av nikotinholdige e-sigaretter i minst 3 måneder, har et spyttkotininnivå ≥10 ng/mL, og scorer ≥4 på Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (PSECDI). Deltakerne må være svært motiverte til å slutte, bekreftet av standardiserte vurderinger (Likert-skala, Motivation To Stop Scale, og Preparasjonsfasen i den transteoretiske modellen).

Studien inkluderer flere komponenter:

1. Nikotinavvenningsfilter: Deltakerne vil selv administrere ved å feste et nytt, studie-levert filter til sin personlige e-sigarett-enhet hver morgen. Filter brukes for alle dampingsøkter gjennom dagen og kastes etter 24 timer. Deltakerne vil gå gjennom de tre filternivåene (25%, 50%, 75% reduksjon) på planlagte intervaller som følger:

   • Nivå 1-filter (dager 1-14 ±7 dager): Reduserer nikotintilførsel med 25% i forhold til basislinjedampingsenhet.

   • Nivå 2-filter (dager 14-28 ±7 dager): Reduserer nikotintilførsel med 50%.

   • Nivå 3-filter (dager 28-42 ±7 dager): Reduserer nikotintilførsel med 75%. Fix Bar: Fix Bar er et atferdsmessig erstatningsverktøy brukt sammen med nikotinavvenning for å erstatte handlingen med damping. Den kan brukes når deltakeren damper mindre enn sitt basislinjenivå, og bruken øker proporsjonalt på hvert nivå.

   • Hver Fix Bar inneholder tre tannpirkere og fylles på daglig.
   • Det er tre distinkte Fix Bar-er, en for hvert nivå i programmet.
   • Deltakerne vil bli vurdert for sin basislinjedampingsbruk beregnet som timer per dag og vil bli instruert til å øke Fix Bar-bruken (som erstatning for damping) for hvert timeout-nivå, med målrettede tidsersettelser som følger:

   Nivå 1 (dager 1-14 ±7 dager):

   • Uke 1: Erstatt 15-20% av dampingstiden med Fix Bar
   • Uke 2: Erstatt 30-35% av dampingstiden med Fix Bar

   Nivå 2 (dager 14-28 ±7 dager):

   • Uke 3: Erstatt 45-50% av dampingstiden med Fix Bar
   • Uke 4: Erstatt 60-65% av dampingstiden med Fix Bar

   Nivå 3 (dager 28-42 ±7 dager):

   • Uke 5: Erstatt 80-85% av dampingstiden med Fix Bar
   • Uke 6: Erstatt 95-100% av dampingstiden med Fix Bar
2. Bruk av Fix Bar for å erstatte damping som oral fiksering er valgfritt, men timeout-periodene er obligatoriske og vil bli sporet ukentlig. Alle deltakere vil få omfattende opplæring i riktig bruk av alle systemkomponenter på dag 1-besøket. Overholdelse vil bli overvåket gjennom ukentlige logger og gjennomgått på hvert studiebesøk. Biokjemisk verifisering (spyttkotinin) vil bli utført på planlagte tidspunkter.
3. Digitalt støttesystem: Deltakerstøttemeldingsprotokoll. Som en del av intervensjonsstrategien for denne studien vil alle innskrevne deltakere motta løpende motivasjons- og støttekommunikasjon gjennom hele prøveperioden og i en oppfølgningsperiode på opptil 3 måneder etter fullført intervensjon. Hensikten med disse kommunikasjonene er å forbedre engasjement, gi oppmuntring og støtte deltakere i deres innsats for å redusere eller slutte med damping.

4. Tekstmeldingstøtte: Deltakerne vil motta opptil fem forhåndsskrevne støttetekstmeldinger per uke. Disse meldingene vil være:

   • Utformet for å være motiverende, oppmuntrende og engasjerende.
   • Fokusert på å forsterke positiv atferdsendring, fremme velvære og adressere vanlige utfordringer ved røykeslutt.
   • Tilpasset der det er mulig til deltakerens stadium i sluttereisen.
5. Daglige tekstmeldinger: Uavhengig av støttemeldingene vil deltakere motta daglige tekstmeldinger som minner dem om antall timeout-timer de må gjennomføre for dagen.

Etter fullført intervensjon vil deltakere bli fulgt i 30 dager, og en spyttkotinintest vil bli utført ved slutten av oppfølgningsperioden for å bekrefte røykeslutt.