L'essai CONQUER - Cessation de la Nicotine, QUitter avec la Réduction par E-cigarette (CONQUER)

Il s'agit d'un essai interventionnel de phase II, monobras, ouvert, multicentrique, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du système VapeAway pour l'arrêt du vapotage.

L'étude recrutera environ 70 participants adultes qui sont des utilisateurs quotidiens de cigarettes électroniques contenant de la nicotine et motivés pour arrêter.

Tous les participants recrutés recevront l'intervention active VapeAway, qui consiste en un programme central de 42 jours (±21 jours) utilisant des filtres de réduction progressive de nicotine, un dispositif de substitution comportementale (Fix Bar) et un système de soutien numérique. La durée totale de l'étude par participant sera d'environ 90 jours. Le critère d'efficacité principal, le taux d'abstinence continue (CAR) à 30 jours après la fin de l'intervention, sera comparé statistiquement à un taux de cessation spontanée historique prédéfini de 7%.

L'étude recrutera des hommes et des femmes adultes, âgés de 21 ans et plus, qui sont des utilisateurs quotidiens ou quasi-quotidiens de cigarettes électroniques contenant de la nicotine depuis au moins 3 mois, ont un taux de cotinine salivaire ≥10 ng/mL, et obtiennent un score ≥4 sur l'indice de dépendance à la cigarette électronique de Penn State (PSECDI). Les participants doivent être très motivés pour arrêter, comme confirmé par des évaluations standardisées (échelle de Likert, échelle de motivation à arrêter, et le stade de préparation du modèle transthéorique).

L'étude comprend plusieurs composants :

1. Filtres de réduction de nicotine : Les participants s'auto-administreront en attachant un nouveau filtre fourni par l'étude à leur dispositif de cigarette électronique personnel chaque matin. Les filtres sont utilisés pour toutes les sessions de vapotage tout au long de la journée et jetés après 24 heures. Les participants progresseront à travers les trois niveaux de filtres (réduction de 25%, 50%, 75%) à des intervalles programmés comme suit :

   • Filtre de niveau 1 (Jours 1-14 ±7 jours) : Réduit l'apport en nicotine de 25% par rapport au dispositif de vapotage de référence.

   • Filtre de niveau 2 (Jours 14-28 ±7 jours) : Réduit l'apport en nicotine de 50%.

   • Filtre de niveau 3 (Jours 28-42 ±7 jours) : Réduit l'apport en nicotine de 75%. Fix Bar : Le Fix Bar est un outil de substitution comportementale utilisé conjointement avec la réduction de nicotine pour remplacer l'acte de vapoter. Il peut être utilisé chaque fois que le participant vapote moins que son niveau de référence, et son utilisation augmente proportionnellement à chaque niveau.

   • Chaque Fix Bar contient trois cure-dents et est rechargé quotidiennement.
   • Il existe trois Fix Bar distincts, un pour chaque niveau du programme.
   • L'utilisation de vapotage de référence des participants sera évaluée, calculée en heures par jour, et ils recevront des instructions pour augmenter l'utilisation du Fix Bar (comme remplacement du vapotage) pour chaque niveau de temps d'arrêt, avec des temps de remplacement cibles comme suit :

   Niveau 1 (Jours 1-14 ±7 jours) :

   • Semaine 1 : Remplacer 15-20% du temps de vapotage par le Fix Bar
   • Semaine 2 : Remplacer 30-35% du temps de vapotage par le Fix Bar

   Niveau 2 (Jours 14-28 ±7 jours) :

   • Semaine 3 : Remplacer 45-50% du temps de vapotage par le Fix Bar
   • Semaine 4 : Remplacer 60-65% du temps de vapotage par le Fix Bar

   Niveau 3 (Jours 28-42 ±7 jours) :

   • Semaine 5 : Remplacer 80-85% du temps de vapotage par le Fix Bar
   • Semaine 6 : Remplacer 95-100% du temps de vapotage par le Fix Bar
2. L'utilisation du Fix Bar pour remplacer le vapotage comme fixation orale est facultative ; cependant, les périodes de temps d'arrêt sont obligatoires et seront suivies hebdomadairement. Tous les participants recevront une formation complète sur l'utilisation correcte de tous les composants du système lors de la visite du jour 1. L'adhésion sera surveillée via des journaux hebdomadaires et examinée à chaque visite d'étude. Une vérification biochimique (cotinine salivaire) sera effectuée à des moments programmés.
3. Système de soutien numérique : Protocole de messagerie de soutien aux participants. Dans le cadre de la stratégie d'intervention de cette étude, tous les participants recrutés recevront des communications motivationnelles et de soutien continues tout au long de la période d'essai et pour une durée de suivi allant jusqu'à 3 mois après la fin de l'intervention. Le but de ces communications est d'améliorer l'engagement, de fournir des encouragements et de soutenir les participants dans leurs efforts pour réduire ou cesser le vapotage.

4. Soutien par SMS : Les participants recevront jusqu'à cinq messages de soutien prédéfinis par SMS par semaine. Ces messages seront :

   • Conçus pour être motivationnels, encourageants et engageants.
   • Axés sur le renforcement du changement de comportement positif, la promotion du bien-être et la résolution des défis courants dans l'arrêt du vapotage.
   • Adaptés dans la mesure du possible au stade du participant dans son parcours de cessation.
5. Messages quotidiens : Séparément des messages de soutien, les participants recevront des messages quotidiens leur rappelant le nombre d'heures de temps d'arrêt qu'ils doivent effectuer pour la journée.

À la fin de l'intervention, les participants seront suivis pendant 30 jours et un test de cotinine salivaire sera effectué à la fin de la période de suivi pour confirmer l'arrêt.