CONQUER 시험 - 니코틴 중단, 전자담배 감소와 함께 금연 (CONQUER)

본 연구는 전자담배 금연을 위한 VapeAway 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 제2상, 단일군, 개방형, 다기관 중재 시험입니다.

본 연구는 니코틴 함유 전자담배를 매일 사용하며 금연 동기가 있는 성인 참가자 약 70명을 등록할 예정입니다.

등록된 모든 참가자는 점진적 니코틴 감량 필터, 행동 대체 장치(Fix Bar), 디지털 지원 시스템을 활용하는 42일(±21일) 코어 프로그램으로 구성된 VapeAway 중재를 받게 됩니다. 참가자별 총 연구 기간은 약 90일입니다. 주요 효능 평가 지표인 중재 완료 후 30일 시점의 지속적 금연율(CAR)은 사전 정의된 역사적 대조군 자발적 금연률 7%와 통계적으로 비교될 것입니다.

본 연구는 21세 이상의 성인 남성 및 여성으로, 최소 3개월 동안 니코틴 함유 전자담배를 매일 또는 거의 매일 사용하며, 타액 코티닌 수준이 ≥10 ng/mL이고, Penn State Electronic Cigarette Dependence Index(PSECDI) 점수가 ≥4점인 참가자를 등록합니다. 참가자는 표준화된 평가(Likert 척도, Motivation To Stop Scale, Transtheoretical Model의 Preparation 단계)를 통해 확인된 바와 같이 금연에 대한 높은 동기를 가져야 합니다.

본 연구에는 다음과 같은 여러 구성 요소가 포함됩니다:

1. 니코틴 감량 필터: 참가자는 매일 아침 개인 전자담배 장치에 연구에서 제공된 새 필터를 부착하여 자가 투여합니다. 필터는 하루 종일 모든 베이핑 세션에 사용되며 24시간 후 폐기됩니다. 참가자는 다음과 같이 예정된 간격으로 세 가지 필터 단계(25%, 50%, 75% 감소)를 진행하게 됩니다:

   • 1단계 필터(1-14일 ±7일): 기준 베이핑 장치 대비 니코틴 전달량을 25% 감소시킵니다.

   • 2단계 필터(14-28일 ±7일): 니코틴 전달량을 50% 감소시킵니다.

   • 3단계 필터(28-42일 ±7일): 니코틴 전달량을 75% 감소시킵니다. Fix Bar: Fix Bar은 베이핑 행위를 대체하기 위해 니코틴 감량과 함께 사용되는 행동 대체 도구입니다. 참가자가 기준 수준보다 적게 베이핑할 때마다 사용할 수 있으며, 각 단계에 비례하여 사용량이 증가합니다.

   • 각 Fix Bar에는 세 개의 이쑤시개가 들어 있으며 매일 재충전됩니다.
   • 프로그램의 각 단계에 맞는 세 가지 별개의 Fix Bar가 있습니다.
   • 참가자의 기준 베이핑 사용량(시간/일)이 계산되어 평가되며, 각 timeout 단계에 대해 Fix Bar 사용량(베이핑 대체 수단으로)을 다음과 같은 목표 시간 대체율로 증가하도록 지시받게 됩니다:

   1단계(1-14일 ±7일):

   • 1주차: 베이핑 시간의 15-20%를 Fix Bar로 대체
   • 2주차: 베이핑 시간의 30-35%를 Fix Bar로 대체

   2단계(14-28일 ±7일):

   • 3주차: 베이핑 시간의 45-50%를 Fix Bar로 대체
   • 4주차: 베이핑 시간의 60-65%를 Fix Bar로 대체

   3단계(28-42일 ±7일):

   • 5주차: 베이핑 시간의 80-85%를 Fix Bar로 대체
   • 6주차: 베이핑 시간의 95-100%를 Fix Bar로 대체
2. 구강 고정으로서의 베이핑을 대체하기 위한 Fix Bar 사용은 선택 사항이지만, timeout 기간은 의무적이며 매주 추적될 것입니다. 모든 참가자는 1일차 방문 시 모든 시스템 구성 요소의 올바른 사용법에 대한 포괄적인 교육을 받게 됩니다. 순응도는 주간 기록지를 통해 모니터링되며 각 연구 방문 시 검토될 것입니다. 생화학적 검증(타액 코티닌)은 예정된 시점에 수행됩니다.
3. 디지털 지원 시스템: 참가자 지원 메시징 프로토콜. 본 연구의 중재 전략의 일환으로, 등록된 모든 참가자는 시험 기간 동안 및 중재 완료 후 최대 3개월의 추적 기간 동안 지속적인 동기 부여 및 지원 커뮤니케이션을 받게 됩니다. 이러한 커뮤니케이션의 목적은 참여도를 높이고 격려를 제공하며 참가자의 베이핑 감량 또는 중단 노력을 지원하는 데 있습니다.

4. 문자 메시지 지원: 참가자는 주당 최대 다섯 건의 미리 작성된 지원 문자 메시지를 받게 됩니다. 이 메시지는 다음과 같습니다:

   • 동기 부여적, 격려적, 참여 유도적으로 설계됩니다.
   • 긍정적인 행동 변화 강화, 웰빙 증진, 전자담배 금연의 일반적인 어려움 해결에 중점을 둡니다.
   • 가능한 경우 참가자의 금연 여정 단계에 맞춰 조정됩니다.
5. 일일 문자 메시지: 지원 메시지와 별도로, 참가자는 해당일에 수행해야 할 timeout 시간 수를 상기시켜 주는 일일 문자 메시지를 받게 됩니다.

중재 완료 후, 참가자는 30일 동안 추적 관찰되며 추적 기간 종료 시 타액 코티닌 검사를 실시하여 금연을 확인할 것입니다.