CONQUER-forsøget - Ophør med nikotin, afslutning med e-cigaretreduktion (CONQUER)

Dette er et fase II, en-armet, åben-label, multicenter, interventionsforsøg designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af VapeAway-systemet til at stoppe med at vape.

Studiet vil inkludere cirka 70 voksne deltagere, som er daglige brugere af nikotinholdige e-cigaretter og er motiverede til at stoppe.

Alle inkluderede deltagere vil modtage den aktive VapeAway-intervention, som består af et 42-dages (±21 dage) kerneprogram med progressive nikotinafbyggende filtre, en adfærdsmæssig substitutionsenhed (Fix Bar) og et digitalt supportsystem. Den samlede studievarighed pr. deltager vil være cirka 90 dage. Den primære effektivitetsendepunkt, den kontinuerte afholdenhedsrate (CAR) 30 dage efter afslutning af interventionen, vil blive statistisk sammenlignet med en foruddefineret historisk kontrolspontan ophørsrate på 7%.

Studiet vil inkludere voksne mænd og kvinder, 21 år og ældre, som er daglige eller næsten-daglige brugere af nikotinholdige e-cigaretter i mindst 3 måneder, har et spytkotininiveau ≥10 ng/mL og scorer ≥4 på Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (PSECDI). Deltagerne skal være stærkt motiverede til at stoppe, bekræftet af standardiserede vurderinger (Likert-skala, Motivation To Stop Scale og Preparationsstadiet i den trans-teoretiske model).

Studiet omfatter flere komponenter:

1. Nikotinafbyggende filtre: Deltagerne vil selv administrere ved at sætte et nyt, studie-leveret filter på deres personlige e-cigaret-enhed hver morgen. Filtre bruges til alle vaping-sessioner gennem dagen og kasseres efter 24 timer. Deltagerne vil gennemgå de tre filterniveauer (25%, 50%, 75% reduktion) til planlagte intervaller som følger:

   • Niveau 1-filter (dag 1-14 ±7 dage): Reducerer nikotinafgivelsen med 25% i forhold til baseline vaping-enhed.

   • Niveau 2-filter (dag 14-28 ±7 dage): Reducerer nikotinafgivelsen med 50%.

   • Niveau 3-filter (dag 28-42 ±7 dage): Reducerer nikotinafgivelsen med 75%. Fix Bar: Fix Bar er et adfærdsmæssigt substitutionsværktøj, der bruges sammen med nikotinafbyggelse for at erstatte handlingen med vaping. Det kan bruges, når deltageren vaper mindre end deres baseline-niveau, og brugen stiger proportionalt på hvert niveau.

   • Hver Fix Bar indeholder tre tandstikkere og genopfyldes dagligt.
   • Der er tre forskellige Fix Bars, én for hvert niveau i programmet.
   • Deltagerne vil blive vurderet for deres baseline vaping-brug beregnet som timer/dag og vil blive instrueret i at øge Fix Bar-brugen (som en vaping-erstatning) for hvert timeout-niveau med målrettede tidsersættelser som følger:

   Niveau 1 (dag 1-14 ±7 dage):

   • Uge 1: Erstat 15-20% af vaping-tiden med Fix Bar
   • Uge 2: Erstat 30-35% af vaping-tiden med Fix Bar

   Niveau 2 (dag 14-28 ±7 dage):

   • Uge 3: Erstat 45-50% af vaping-tiden med Fix Bar
   • Uge 4: Erstat 60-65% af vaping-tiden med Fix Bar

   Niveau 3 (dag 28-42 ±7 dage):

   • Uge 5: Erstat 80-85% af vaping-tiden med Fix Bar
   • Uge 6: Erstat 95-100% af vaping-tiden med Fix Bar
2. Brug af Fix Bar til at erstatte vaping som oral fiksering er valgfri, dog er timeout-perioderne obligatoriske og vil blive sporet ugentligt. Alle deltagere vil modtage omfattende træning i korrekt brug af alle systemkomponenter ved dag 1-besøget. Overholdelse vil blive overvåget gennem ugentlige logbøger og gennemgået ved hvert studiebesøg. Biokemisk verifikation (spytkotinin) vil blive udført på planlagte tidspunkter.
3. Digitalt supportsystem: Deltagerstøttebeskedsprotokol. Som en del af interventionsstrategien for dette studie vil alle inkluderede deltagere modtage løbende motiverende og støttende kommunikation gennem hele forsøgsperioden og i en opfølgningsperiode på op til 3 måneder efter afslutning af interventionen. Formålet med disse kommunikationer er at øge engagement, give opmuntring og støtte deltagerne i deres indsats for at reducere eller ophøre med vaping.

4. Tekstbeskedsstøtte: Deltagerne vil modtage op til fem forudskrevne støttetekstbeskeder pr. uge. Disse beskeder vil være:

   • Designet til at være motiverende, opmuntrende og engagerende.
   • Fokuseret på at forstærke positiv adfærdsændring, fremme velvære og adressere almindelige udfordringer ved vapingophør.
   • Tilpasset, hvor det er muligt, til deltagerens fase i ophørsrejsen.
5. Daglige tekstbeskeder: Uafhængigt af støttebeskederne vil deltagerne modtage daglige tekstbeskeder, der minder dem om antallet af timeout-timer, de skal udføre for dagen.

Efter afslutning af interventionen vil deltagerne blive fulgt i 30 dage, og en spytkotinin-test vil blive udført ved afslutningen af opfølgningsperioden for at bekræfte ophør.