Studie CONQUER - Cessation Of Nicotine, QUitting With E-cigarette Reduction (CONQUER)

Toto je studie fáze II, jednoramenná, otevřená, multicentrická, intervenční, navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti systému VapeAway pro odvykání vapingu.

Do studie bude zařazeno přibližně 70 dospělých účastníků, kteří jsou denními uživateli elektronických cigaret obsahujících nikotin a mají motivaci přestat.

Všichni zařazení účastníci obdrží aktivní intervenci VapeAway, která se skládá z 42denního (±21 dní) základního programu využívajícího progresivní filtry pro postupné snižování nikotinu, behaviorální substituční zařízení (Fix Bar) a digitálního podpůrného systému. Celková doba trvání studie na účastníka bude přibližně 90 dní. Primární ukazatel účinnosti, míra kontinuální abstinence (CAR) 30 dní po dokončení intervence, bude statisticky porovnána s předem stanovenou historickou kontrolní mírou spontánního ukončení 7%.

Do studie budou zařazeni dospělí muži a ženy ve věku 21 let a starší, kteří jsou denními nebo téměř denními uživateli elektronických cigaret obsahujících nikotin po dobu nejméně 3 měsíců, mají hladinu kotininu ve slinách ≥10 ng/mL a dosáhnou skóre ≥4 na Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (PSECDI). Účastníci musí být vysoce motivováni přestat, což bude potvrzeno standardizovanými hodnoceními (Likertova škála, škála motivace přestat a fáze přípravy Transteoretického modelu).

Studie zahrnuje několik složek:

1. Filtry pro postupné snižování nikotinu: Účastníci si budou sami aplikovat připevněním nového, studií poskytnutého filtru na své osobní zařízení pro vaping každé ráno. Filtry se používají pro všechny sezení vapingu během dne a po 24 hodinách se vyhodí. Účastníci budou postupovat přes tři úrovně filtrů (25%, 50%, 75% redukce) v plánovaných intervalech takto:

   • Úroveň 1 filtr (dny 1-14 ±7 dní): Snižuje dodávku nikotinu o 25% ve srovnání s výchozím zařízením pro vaping.

   • Úroveň 2 filtr (dny 14-28 ±7 dní): Snižuje dodávku nikotinu o 50%.

   • Úroveň 3 filtr (dny 28-42 ±7 dní): Snižuje dodávku nikotinu o 75%. Fix Bar: Fix Bar je behaviorální substituční nástroj používaný spolu s postupným snižováním nikotinu k nahrazení aktu vapingu. Lze jej použít kdykoli, když účastník vapuje méně než na výchozí úrovni, a jeho použití se proporcionálně zvyšuje v každé úrovni.

   • Každý Fix Bar obsahuje tři párátka a denně se doplňuje.
   • Existují tři odlišné Fix Bary, jeden pro každou úroveň programu.
   • U účastníků bude vyhodnoceno jejich výchozí používání vapingu vypočítané jako hodiny/den a bude jim nařízeno zvýšit používání Fix Baru (jako náhrady za vaping) pro každou úroveň timeoutu, s cílovými časovými náhradami takto:

   Úroveň 1 (dny 1-14 ±7 dní):

   • Týden 1: Nahradit 15-20% času vapingu Fix Barem
   • Týden 2: Nahradit 30-35% času vapingu Fix Barem

   Úroveň 2 (dny 14-28 ±7 dní):

   • Týden 3: Nahradit 45-50% času vapingu Fix Barem
   • Týden 4: Nahradit 60-65% času vapingu Fix Barem

   Úroveň 3 (dny 28-42 ±7 dní):

   • Týden 5: Nahradit 80-85% času vapingu Fix Barem
   • Týden 6: Nahradit 95-100% času vapingu Fix Barem
2. Použití Fix Baru k nahrazení vapingu jako orální fixace je volitelné, avšak období timeoutu jsou povinná a budou sledována týdně. Všichni účastníci obdrží komplexní školení o správném používání všech součástí systému při návštěvě v den 1. Dodržování bude sledováno prostřednictvím týdenních záznamů a přezkoumáno při každé studijní návštěvě. Biochemické ověření (kotinin ve slinách) bude provedeno v plánovaných časových bodech.
3. Digitální podpůrný systém: Protokol podpůrných zpráv pro účastníky. Jako součást intervenční strategie této studie obdrží všichni zařazení účastníci průběžné motivační a podpůrné komunikace po celou dobu trvání studie a po dobu sledování až 3 měsíce po dokončení intervence. Účelem těchto komunikací je zvýšit zapojení, poskytnout povzbuzení a podpořit účastníky v jejich snahách o snížení nebo ukončení vapingu.

4. Podpora textovými zprávami: Účastníci obdrží až pět předem napsaných podpůrných textových zpráv týdně. Tyto zprávy budou:

   • Navrženy tak, aby byly motivační, povzbuzující a zapojující.
   • Zaměřeny na posílení pozitivní změny chování, podporu pohody a řešení běžných výzev při odvykání vapingu.
   • Pokud možno přizpůsobeny fázi účastníka na cestě k ukončení.
5. Denní textové zprávy: Odděleně od podpůrných zpráv obdrží účastníci denní textové zprávy připomínající počet hodin timeoutu, které musí daný den absolvovat.

Po dokončení intervence budou účastníci sledováni po dobu 30 dní a na konci sledovacího období bude proveden test kotininu ve slinách k potvrzení ukončení.