O Estudo CONQUER - Cessação da Nicotina, QUitando com Redução de Cigarro Eletrónico (CONQUER)

Este é um ensaio de fase II, de braço único, aberto, multicêntrico e intervencionista, concebido para avaliar a eficácia e segurança do sistema VapeAway para a cessação do vaping.

O estudo irá recrutar aproximadamente 70 participantes adultos que são utilizadores diários de cigarros eletrónicos com nicotina e estão motivados para deixar de fumar.

Todos os participantes inscritos receberão a intervenção ativa VapeAway, que consiste num programa principal de 42 dias (±21 dias) utilizando filtros de redução progressiva de nicotina, um dispositivo de substituição comportamental (Fix Bar) e um sistema de suporte digital. A duração total do estudo por participante será de aproximadamente 90 dias. O endpoint primário de eficácia, a Taxa de Abstinência Contínua (CAR) aos 30 dias após a conclusão da intervenção, será comparado estatisticamente com uma taxa histórica pré-definida de cessação espontânea de 7%.

O estudo irá recrutar adultos do sexo masculino e feminino, com 21 anos ou mais, que sejam utilizadores diários ou quase diários de cigarros eletrónicos com nicotina há pelo menos 3 meses, tenham um nível de cotinina na saliva ≥10 ng/mL e pontuem ≥4 no Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (PSECDI). Os participantes devem estar altamente motivados para deixar de fumar, conforme confirmado por avaliações padronizadas (escala de Likert, Escala de Motivação para Parar e a fase de Preparação do Modelo Transteórico).

O estudo inclui vários componentes:

1. Filtros de Redução de Nicotina: Os participantes irão auto-administrar-se, ligando um novo filtro fornecido pelo estudo ao seu dispositivo pessoal de cigarro eletrónico todas as manhãs. Os filtros são utilizados em todas as sessões de vaping ao longo do dia e descartados após 24 horas. Os participantes irão progredir pelos três níveis de filtro (redução de 25%, 50%, 75%) em intervalos programados da seguinte forma:

   • Filtro Nível 1 (Dias 1-14 ±7 dias): Reduz a entrega de nicotina em 25% em relação ao dispositivo de vaping de base.

   • Filtro Nível 2 (Dias 14-28 ±7 dias): Reduz a entrega de nicotina em 50%.

   • Filtro Nível 3 (Dias 28-42 ±7 dias): Reduz a entrega de nicotina em 75%. Fix Bar: O Fix Bar é uma ferramenta de substituição comportamental utilizada em conjunto com a redução de nicotina para substituir o ato de vaping. Pode ser utilizado sempre que o participante estiver a vaporizar menos do que o seu nível de base, e o seu uso aumenta proporcionalmente em cada nível.

   • Cada Fix Bar contém três palitos e é reabastecido diariamente.
   • Existem três Fix Bars distintos, um para cada nível do programa.
   • Os participantes serão avaliados quanto ao seu uso de vaping de base, calculado em horas/dia, e serão instruídos a aumentar o uso do Fix Bar (como substituto do vaping) para cada nível de tempo de pausa, com tempos de substituição alvo conforme segue:

   Nível 1 (Dias 1-14 ±7 dias):

   • Semana 1: Substituir 15-20% do tempo de vaping por Fix Bar
   • Semana 2: Substituir 30-35% do tempo de vaping por Fix Bar

   Nível 2 (Dias 14-28 ±7 dias):

   • Semana 3: Substituir 45-50% do tempo de vaping por Fix Bar
   • Semana 4: Substituir 60-65% do tempo de vaping por Fix Bar

   Nível 3 (Dias 28-42 ±7 dias):

   • Semana 5: Substituir 80-85% do tempo de vaping por Fix Bar
   • Semana 6: Substituir 95-100% do tempo de vaping por Fix Bar
2. O uso do Fix Bar para substituir o vaping como fixação oral é opcional, no entanto, os períodos de pausa são obrigatórios e serão monitorizados semanalmente. Todos os participantes receberão formação abrangente sobre o uso correto de todos os componentes do sistema na visita do Dia 1. A adesão será monitorizada através de registos semanais e revista em cada visita do estudo. A verificação bioquímica (cotinina na saliva) será realizada em momentos programados.
3. Sistema de Suporte Digital: Protocolo de Mensagens de Suporte ao Participante. Como parte da estratégia de intervenção deste estudo, todos os participantes inscritos receberão comunicação motivacional e de suporte contínua durante todo o período do ensaio e por um período de seguimento de até 3 meses após a conclusão da intervenção. O objetivo destas comunicações é aumentar o envolvimento, fornecer encorajamento e apoiar os participantes nos seus esforços para reduzir ou cessar o vaping.

4. Suporte por Mensagem de Texto: Os participantes receberão até cinco mensagens de texto de suporte pré-escritas por semana. Estas mensagens serão:

   • Concebidas para serem motivacionais, encorajadoras e envolventes.
   • Focadas em reforçar a mudança de comportamento positiva, promover o bem-estar e abordar desafios comuns na cessação do vaping.
   • Adaptadas, sempre que possível, ao estágio do participante na jornada de cessação.
5. Mensagens de Texto Diárias: Separadamente das mensagens de suporte, os participantes receberão mensagens de texto diárias lembrando-os do número de horas de pausa que devem fazer no dia.

Após a conclusão da intervenção, os participantes serão acompanhados durante 30 dias e um teste de cotinina na saliva será realizado no final do período de seguimento para confirmar a cessação.