Die CONQUER-Studie - Aufhören mit Nikotin, Aufhören durch Reduzierung mit E-Zigaretten (CONQUER)

Dies ist eine Phase-II-, einarmige, offene, multizentrische Interventionsstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des VapeAway-Systems zur Raucherentwöhnung bewertet.

Die Studie wird etwa 70 erwachsene Teilnehmer einschließen, die täglich nikotinhaltige E-Zigaretten konsumieren und motiviert sind, aufzuhören.

Alle eingeschlossenen Teilnehmer erhalten die aktive VapeAway-Intervention, die aus einem 42-tägigen (±21 Tage) Kernprogramm besteht, das fortschreitende Nikotinreduzierungsfilter, ein Verhaltensersatzgerät (Fix Bar) und ein digitales Unterstützungssystem nutzt. Die gesamte Studienlaufzeit pro Teilnehmer beträgt etwa 90 Tage. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, die kontinuierliche Abstinenzrate (CAR) 30 Tage nach Abschluss der Intervention, wird statistisch mit einer vordefinierten historischen Kontrollspontanabstinenzrate von 7 % verglichen.

Die Studie schließt erwachsene Männer und Frauen im Alter von 21 Jahren und älter ein, die täglich oder nahezu täglich seit mindestens 3 Monaten nikotinhaltige E-Zigaretten konsumieren, einen Speichelcotininspiegel von ≥10 ng/mL haben und ≥4 Punkte auf dem Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (PSECDI) erreichen. Die Teilnehmer müssen hoch motiviert sein, aufzuhören, was durch standardisierte Bewertungen bestätigt wird (Likert-Skala, Motivation To Stop Scale und die Vorbereitungsphase des Transtheoretischen Modells).

Die Studie umfasst mehrere Komponenten:

1. Nikotinreduzierungsfilter: Die Teilnehmer führen die Anwendung selbst durch, indem sie jeden Morgen einen neuen, von der Studie bereitgestellten Filter an ihrem persönlichen E-Zigaretten-Gerät anbringen. Die Filter werden für alle Vaping-Sitzungen während des Tages verwendet und nach 24 Stunden entsorgt. Die Teilnehmer durchlaufen die drei Filterstufen (25 %, 50 %, 75 % Reduktion) in geplanten Intervallen wie folgt:

   • Stufe 1 Filter (Tage 1-14 ±7 Tage): Reduziert die Nikotinabgabe um 25 % im Vergleich zum Ausgangs-Vaping-Gerät.

   • Stufe 2 Filter (Tage 14-28 ±7 Tage): Reduziert die Nikotinabgabe um 50 %.

   • Stufe 3 Filter (Tage 28-42 ±7 Tage): Reduziert die Nikotinabgabe um 75 %. Fix Bar: Die Fix Bar ist ein Verhaltensersatzwerkzeug, das in Verbindung mit der Nikotinreduzierung verwendet wird, um den Vorgang des Vapings zu ersetzen. Sie kann verwendet werden, wenn der Teilnehmer weniger als sein Ausgangsniveau vapet, und ihr Gebrauch steigt proportional mit jeder Stufe.

   • Jede Fix Bar enthält drei Zahnstocher und wird täglich aufgefüllt.
   • Es gibt drei verschiedene Fix Bars, eine für jede Stufe des Programms.
   • Die Teilnehmer werden auf ihren Ausgangs-Vaping-Gebrauch (berechnet als Stunden/Tag) bewertet und angewiesen, den Fix Bar-Gebrauch (als Vaping-Ersatz) für jede Timeout-Stufe zu erhöhen, mit folgenden Zielzeitersetzungen:

   Stufe 1 (Tage 1-14 ±7 Tage):

   • Woche 1: Ersetzen Sie 15-20 % der Vaping-Zeit durch die Fix Bar
   • Woche 2: Ersetzen Sie 30-35 % der Vaping-Zeit durch die Fix Bar

   Stufe 2 (Tage 14-28 ±7 Tage):

   • Woche 3: Ersetzen Sie 45-50 % der Vaping-Zeit durch die Fix Bar
   • Woche 4: Ersetzen Sie 60-65 % der Vaping-Zeit durch die Fix Bar

   Stufe 3 (Tage 28-42 ±7 Tage):

   • Woche 5: Ersetzen Sie 80-85 % der Vaping-Zeit durch die Fix Bar
   • Woche 6: Ersetzen Sie 95-100 % der Vaping-Zeit durch die Fix Bar
2. Die Verwendung der Fix Bar zur Ersetzung des Vapings als orale Fixierung ist optional, jedoch sind die Timeout-Perioden obligatorisch und werden wöchentlich erfasst. Alle Teilnehmer erhalten am Tag 1 umfassende Schulungen zur korrekten Verwendung aller Systemkomponenten. Die Adhärenz wird durch wöchentliche Protokolle überwacht und bei jedem Studienbesuch überprüft. Die biochemische Verifizierung (Speichelcotinin) wird zu geplanten Zeitpunkten durchgeführt.
3. Digitales Unterstützungssystem: Teilnehmerunterstützungsnachrichtenprotokoll. Als Teil der Interventionsstrategie dieser Studie erhalten alle eingeschlossenen Teilnehmer während der gesamten Studienzeit und für eine Nachbeobachtungsdauer von bis zu 3 Monaten nach Abschluss der Intervention fortlaufende motivierende und unterstützende Kommunikation. Der Zweck dieser Kommunikation ist es, das Engagement zu steigern, Ermutigung zu bieten und die Teilnehmer bei ihren Bemühungen zur Reduzierung oder Beendigung des Vapings zu unterstützen.

4. Textnachrichtenunterstützung: Die Teilnehmer erhalten bis zu fünf vorgefertigte Unterstützungstextnachrichten pro Woche. Diese Nachrichten werden:

   • Motivierend, ermutigend und ansprechend gestaltet.
   • Darauf ausgerichtet sein, positives Verhaltensänderungen zu verstärken, das Wohlbefinden zu fördern und häufige Herausforderungen bei der Raucherentwöhnung anzusprechen.
   • Nach Möglichkeit auf die Phase des Teilnehmers im Entwöhnungsprozess zugeschnitten.
5. Tägliche Textnachrichten: Unabhängig von den Unterstützungsnachrichten erhalten die Teilnehmer tägliche Textnachrichten, die sie an die Anzahl der Timeout-Stunden erinnern, die sie für den Tag durchführen müssen.

Nach Abschluss der Intervention werden die Teilnehmer 30 Tage lang nachbeobachtet, und am Ende der Nachbeobachtungszeit wird ein Speichelcotinin-Test durchgeführt, um die Abstinenz zu bestätigen.