CONQUER-studien - Cessation Of Nicotine, QUitting With E-cigarette Reduction (CONQUER)

Detta är en fas II, enarms, öppen, multicenter, interventionsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos VapeAway-systemet för att sluta med vaping.

Studien kommer att inkludera cirka 70 vuxna deltagare som är dagliga användare av nikotinhaltiga e-cigaretter och är motiverade att sluta.

Alla inkluderade deltagare kommer att få den aktiva VapeAway-interventionen, som består av ett 42-dagars (±21 dagar) kärnprogram med progressiva nikotintrappningsfilter, en beteendesubstitutionsenhet (Fix Bar) och ett digitalt stödsystem. Den totala studieperioden per deltagare kommer att vara cirka 90 dagar. Den primära effektivitetsändpunkten, den kontinuerliga avhållsamhetsgraden (CAR) 30 dagar efter interventionsslut, kommer att jämföras statistiskt med en fördefinierad historisk kontrollspontanavhållsamhetsgrad på 7%.

Studien kommer att inkludera vuxna män och kvinnor, 21 år och äldre, som är dagliga eller nästan dagliga användare av nikotinhaltiga e-cigaretter i minst 3 månader, har ett salivkotininvärde ≥10 ng/mL och får poäng ≥4 på Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (PSECDI). Deltagarna måste vara starkt motiverade att sluta, vilket bekräftas av standardiserade bedömningar (Likert-skala, Motivation To Stop Scale och Preparation-stadiet i Transtheoretical Model).

Studien innehåller flera komponenter:

1. Nikotintrappningsfilter: Deltagarna kommer att självadministrera genom att fästa ett nytt, studielevererat filter på sin personliga e-cigarett-enhet varje morgon. Filtrer används för alla vaping-sessioner under dagen och kasseras efter 24 timmar. Deltagarna kommer att gå igenom de tre filternivåerna (25%, 50%, 75% reduktion) enligt följande schema:

   • Nivå 1-filter (Dag 1-14 ±7 dagar): Reducerar nikotinleveransen med 25% jämfört med baslinjevaping-enheten.

   • Nivå 2-filter (Dag 14-28 ±7 dagar): Reducerar nikotinleveransen med 50%.

   • Nivå 3-filter (Dag 28-42 ±7 dagar): Reducerar nikotinleveransen med 75%. Fix Bar: Fix Bar är ett beteendesubstitutionsverktyg som används tillsammans med nikotintrappning för att ersätta handlingen att vapea. Den kan användas när deltagaren vapear mindre än sin baslinjenivå, och användningen ökar proportionellt över varje nivå.

   • Varje Fix Bar innehåller tre tandpetare och fylls på dagligen.
   • Det finns tre distinkta Fix Bars, en för varje nivå i programmet.
   • Deltagarnas baslinjevaping-användning beräknas som timmar per dag, och de kommer att instrueras att öka användningen av Fix Bar (som en vapingersättning) för varje timeout-nivå, med måltidsersättningar enligt följande:

   Nivå 1 (Dag 1-14 ±7 dagar):

   • Vecka 1: Ersätt 15-20% av vapingtiden med Fix Bar
   • Vecka 2: Ersätt 30-35% av vapingtiden med Fix Bar

   Nivå 2 (Dag 14-28 ±7 dagar):

   • Vecka 3: Ersätt 45-50% av vapingtiden med Fix Bar
   • Vecka 4: Ersätt 60-65% av vapingtiden med Fix Bar

   Nivå 3 (Dag 28-42 ±7 dagar):

   • Vecka 5: Ersätt 80-85% av vapingtiden med Fix Bar
   • Vecka 6: Ersätt 95-100% av vapingtiden med Fix Bar
2. Användning av Fix Bar för att ersätta vaping som oral fixering är valfritt, men timeout-perioderna är obligatoriska och kommer att spåras veckovis. Alla deltagare kommer att få omfattande utbildning i korrekt användning av alla systemkomponenter vid dag 1-besöket. Följsamhet kommer att övervakas genom veckovisa loggar och granskas vid varje studiebesök. Biokemisk verifiering (salivkotinin) kommer att utföras vid schemalagda tidpunkter.
3. Digitalt stödsystem: Deltagarstödmeddelandeprotokoll. Som en del av interventionsstrategin för denna studie kommer alla inkluderade deltagare att få pågående motiverande och stödjande kommunikation under hela försöksperioden och under en uppföljningsperiod på upp till 3 månader efter interventionsslut. Syftet med dessa kommunikationer är att öka engagemanget, ge uppmuntran och stödja deltagarna i deras ansträngningar att minska eller upphöra med vaping.

4. Textmeddelandestöd: Deltagarna kommer att få upp till fem förskrivna stödtextmeddelanden per vecka. Dessa meddelanden kommer att:

   • Vara utformade för att vara motiverande, uppmuntrande och engagerande.
   • Fokusera på att förstärka positiv beteendeförändring, främja välbefinnande och hantera vanliga utmaningar vid vapingavvänjning.
   • Skräddarsys där möjligt efter deltagarens stadium i avvänjningsresan.
5. Dagliga textmeddelanden: Separata från stödmeddelandena kommer deltagarna att få dagliga textmeddelanden som påminner om antalet timeout-timmar de måste göra för dagen.

Efter avslutad intervention kommer deltagarna att följas upp i 30 dagar, och ett salivkotinintest kommer att utföras i slutet av uppföljningsperioden för att bekräfta avvänjning.