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HEARTS in Sync + CardioWatch 287-2

2025年12月23日 更新者：Nicholas Giacomantonio、Nova Scotia Health Authority

健康行動変容、危険因子軽減教育、身体活動指導、栄養カウンセリング、遠隔チームによるテクノロジーを活用した患者進捗支援、薬物管理およびCardioWatch 287-2との同期化。（HEARTS in Sync + CardioWatch 287-2）

この介入研究の目的は、HEARTS in Syncと題された仮想心臓リハビリテーション（CR）プログラムにおける医療用ウェアラブルデバイスの実装、使用性、および臨床結果を評価することです。 本研究を導く問いは次の通りです：HEARTS in Syncプログラム中にCardioWatch 287-2を使用する患者と、CardioWatch 287-2を使用せずに参加する患者の間で、臨床結果に違いはあるか？ 比較は、HEARTS in Sync仮想CRプログラムに登録された2つの非無作為化患者群の間で行われます。

患者の手首に装着するウェアラブルデバイス（CardioWatch 287-2）は、対面CRプログラムで提供される臨床的監督をより良く反映するために、臨床医に生理学的情報を提供します。 デバイスの使用を選択した参加者は、毎日装着するよう求められます。 臨床チームは、13週間のプログラムを通じて参加者の進捗を導くために、週次サマリーレポートをレビューします。

本研究の主な目的は以下の通りです：

  1. CardioWatch 287-2デバイスの使用を選択した参加者と選択しなかった参加者の間で、参加者（例：人口統計学的健康歴、患者フィードバック）を特徴付ける。

  2. HEARTS in Syncプログラム内でのデバイス使用者と非使用者の間の臨床結果を、以下により比較する：

    1. 患者の登録、仮想教育セッションへの出席、およびプログラム完了率を追跡する、
    2. 患者の血液検査結果の変化を評価する、
    3. 身体能力の変化を測定する、
    4. 食事行動の変化を分析する、および
    5. 妥当性が確認されたツールを用いて生活の質を検討する。

  3. 以下により、HEARTS in Sync仮想CRプログラムにおけるCardioWatch 287-2の実現可能性を評価する：

    1. デバイス遵守状況を評価する
    2. 患者フィードバック調査をレビューする、および
    3. 臨床チームがプログラム全体で収集されたデータにアクセスし解釈できたかどうかを判断する

本研究の副次的目的は、HEARTS in Syncプログラム中のデバイス使用者の臨床結果を、対面CRプログラムを完了した患者と比較することです。

この研究は、医療用デバイスが仮想CRプログラミングを改善し、臨床ケアを地域に拡大する方法をより良く理解することを目指しています。 その結果、より個別化されたケアと患者にとってより良い結果につながる可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3L4P1
        • Mumford Professional Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • CR適格基準の要件を満たし、ノバスコシア州でバーチャル心臓リハビリプログラム「HEARTS in Sync」に登録している患者。

除外基準:

Corsanoシステムと互換性のない電話機。

  • Huawei P8 Lite
  • Huawei P9 Lite
  • Xiaomi Mi 6
  • Huawei P20 Lite
  • Apple iOSバージョン14.5未満
  • Android OSバージョン8.0未満
  • Bluetooth® 5.0 Low Energy機能を備えていないAndroidまたはAppleデバイス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャル心臓リハビリ + コルサーノ カーディオウォッチ 287-2
デバイス：Corsano CardioWatch 287-2による遠隔患者モニタリング

参加者は、13週間のバーチャル心臓リハビリプログラム「HEARTS in Sync」の間、CardioWatch 287-2を装着します。 このプログラムは、登録看護師、登録栄養士、理学療法士で構成されるノバスコシア・ヘルスの臨床チームによって提供されます。

CardioWatch 287-2は、脈拍数、血圧、睡眠、歩数、活動など、健康情報を収集します。 この情報は、「Corsano」と呼ばれる患者用アプリで参加者が確認できます。 また、この情報は週次報告書にまとめられ、7日間の平均値を報告し、臨床チームは医療従事者向けウェブベースのポータルでレビューします。 この情報は、参加者のリハビリテーションの進捗を導くために使用されます。

これらの参加者は、プログラムの遵守状況、患者が報告した使用性と受容性、およびベースラインとプログラム終了時に収集された臨床的結果を理解するためにフォローアップされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者プログラム遵守率
時間枠：登録から13週間のプログラム完了まで
各患者が参加したプログラムセッションの割合（％）を、デバイス使用者と非デバイス使用者で比較します。 出席率はプログラム記録から取得されます。
登録から13週間のプログラム完了まで
デバイス使用者と非デバイス使用者における、ベースラインから退院までの代謝当量（MET）の変化
時間枠：ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了近く、プログラム終了後最大6週間）
ベースライン運動負荷試験と退院時運動負荷試験で測定されたメタボリックエクイバレントの変化。
ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了近く、プログラム終了後最大6週間）
デバイス使用者と非デバイス使用者の間の脂肪摂取スコアの変化
時間枠：ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了近く、プログラム終了後最大6週間）
ベースライン時および退院時に、妥当性が確認された栄養アンケートを用いて測定された患者の脂肪摂取スコアの変化。
ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了近く、プログラム終了後最大6週間）
デバイス使用者と非デバイス使用者の間の繊維摂取スコアの変化
時間枠：ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了近く、プログラム終了後最大6週間）
入院時および退院時に検証済みの栄養アンケートを用いて測定した患者の食物繊維摂取スコアの変化。
ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了近く、プログラム終了後最大6週間）
デバイス使用者と非デバイス使用者間のナトリウム摂取スコアの変化
時間枠：ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了付近、プログラム終了後最大6週間）
ベースライン時および退院時に検証済み栄養アンケートを用いて測定された患者ナトリウム摂取スコアの変化。
ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了付近、プログラム終了後最大6週間）
デバイス使用者と非デバイス使用者間の糖分摂取スコアの変化
時間枠：ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了近く、プログラム終了後最大6週間）
ベースライン時および退院時に検証済み栄養質問票を用いて測定した患者の脂肪摂取スコアの変化。
ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了近く、プログラム終了後最大6週間）
デバイス使用者と非デバイス使用者間の生活の質ラダースコアの変化
時間枠：ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了近く、プログラム終了後最大6週間まで）
初期／ベースライン時および退院時報告書におけるQuality of Life Ladderを使用した患者報告の生活の質の変化を検討する。
ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了近く、プログラム終了後最大6週間まで）
デバイス使用者と非デバイス使用者の間の生活満足度の変化
時間枠：ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了近く、プログラム終了後最大6週間）
初回／ベースライン時および退院時報告書における患者報告による生活の質の変化を、生活満足度尺度を用いて評価する。
ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了近く、プログラム終了後最大6週間）
参加者の特徴を明らかにする
時間枠：初期（評価時）
デバイス使用者と非使用者の間の人口統計学的特徴と健康歴を比較する
初期（評価時）
カーディオウォッチ287-2の装着におけるデバイス遵守
時間枠：登録からプログラム終了の13週目まで

デバイスアドヒアランスは、各参加者が必要なモニタリング時間にデバイスを装着した総研究日数の割合を計算することにより評価されます。アドヒアランスは、以下の3つのグループのいずれかに分類されます：

  1. 高コンプライアンス：毎日50％以上の装着時間（週7日間、すべての日で約12時間／日）
  2. 中程度のコンプライアンス：毎日25％以上の装着時間（約6時間／日）
  3. 低コンプライアンス：毎日12.5％以上の装着時間（約3時間／日）

測定単位は、必要な装着時間を満たした日数の割合（％）および各アドヒアランスカテゴリーに属する参加者の割合（％）です。

デバイスアドヒアランスは、Corsano CardioWatch 287-2システムにより自動的に記録されます。
登録からプログラム終了の13週目まで
患者が報告したCardioWatch 287-2の使用性と受容性
時間枠：プログラム完了後（例：13週間後）
デバイスの使用性、快適性、受容性に関する参加者の認識は、参加者評価尺度と自由記述回答の両方を含む研究固有のアンケートを用いて評価されます。 定量結果の報告にはランク付けされた項目のみが使用され、自由記述回答は記述的に要約されます。
プログラム完了後（例：13週間後）
臨床医が報告するCardioWatch 287-2システムの使用性
時間枠：研究完了後最大1年間
デバイスの使いやすさに関する臨床医の評価には、データ解釈の容易さ、臨床ワークフローへの統合、および知覚される臨床的価値が含まれます。
これは、研究固有のフォーカスグループを通じてのみ収集される記述的分析となります。
研究完了後最大1年間
デバイス使用者と非デバイス使用者の間のトリグリセリドレベル変化の変化
時間枠：ベースライン（評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム終了近く、またはプログラム完了後最大6週間まで）
トリグリセリド（mmol/L）は標準的な血液パネルで測定されます。
ベースライン（評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム終了近く、またはプログラム完了後最大6週間まで）
デバイスユーザーと非デバイスユーザー間の総コレステロール値変化の比較
時間枠：ベースライン（評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム終了近く、またはプログラム終了後最大6週間以内）
総コレステロール（mmol/L）は血液検査のリパイドパネルで測定されます。
ベースライン（評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム終了近く、またはプログラム終了後最大6週間以内）
デバイス使用者と非デバイス使用者間のHDLコレステロール値の変化の差
時間枠：ベースライン（評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム終了間近、またはプログラム完了後最大6週間以内）
HDLコレステロール（mmol/L）は血液検査の脂質パネルで測定されます。
ベースライン（評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム終了間近、またはプログラム完了後最大6週間以内）
デバイス使用者と非デバイス使用者間のLDLコレステロール値の変化の比較
時間枠：ベースライン（評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム終了近く、またはプログラム完了後最大6週間以内）
LDLコレステロール（mmol/L）は、血液検査における脂質パネルによって測定されます。
ベースライン（評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム終了近く、またはプログラム完了後最大6週間以内）
デバイス使用者と非デバイス使用者間のヘモグロビンA1Cレベル変化の差
時間枠：ベースライン（評価後、プログラム開始前）と退院（プログラム終了近く、またはプログラム終了後最大6週間まで）
HbA1C (%)は標準的な血液検査で測定されます。
ベースライン（評価後、プログラム開始前）と退院（プログラム終了近く、またはプログラム終了後最大6週間まで）
デバイス使用者と非デバイス使用者間の収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン（評価とプログラム開始の間）および退院時（プログラム終了近くまたはプログラム完了後最大6週間以内）
血圧計で測定した収縮期血圧（mmHg）。
ベースライン（評価とプログラム開始の間）および退院時（プログラム終了近くまたはプログラム完了後最大6週間以内）
デバイス使用者と非デバイス使用者の間の拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン（評価とプログラム開始の間）および退院時（プログラム終了近く、またはプログラム完了後最大6週間以内）
血圧計で測定された拡張期血圧（mmHg）。
ベースライン（評価とプログラム開始の間）および退院時（プログラム終了近く、またはプログラム完了後最大6週間以内）
デバイス利用者と非デバイス利用者間の安静時心拍数の変化
時間枠：初期（評価時）および退院時（プログラム完了近く、プログラム完了後最大6週間まで）
安静時心拍数（1分あたりの拍動数）は、評価時とプログラム完了近くで測定されます
初期（評価時）および退院時（プログラム完了近く、プログラム完了後最大6週間まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス使用者と対面患者におけるベースラインから退院時までの代謝当量（METs）の変化
時間枠：ベースライン（評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム終了近く、またはプログラム終了後最大6週間以内）
ベースライン運動負荷試験および退院時負荷試験で測定されたメタボリックエクイバレントの変化。
ベースライン（評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム終了近く、またはプログラム終了後最大6週間以内）
デバイス使用者と対面患者間の脂肪摂取スコアの変化
時間枠：ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了時、プログラム終了後最大6週間）
ベースライン時および退院時に検証済み栄養質問票を用いて測定された患者の脂肪摂取スコアの変化。
ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了時、プログラム終了後最大6週間）
デバイス使用者と対面患者間の食物繊維摂取スコアの変化
時間枠：ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了近く、プログラム終了後最大6週間）
ベースライン時および退院時の妥当性が確認された栄養質問票を用いて測定された患者の食物繊維摂取スコアの変化。
ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了近く、プログラム終了後最大6週間）
デバイス使用者と対面患者間のナトリウム摂取スコアの変化
時間枠：ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了近く、プログラム終了後最大6週間）
ベースライン時および退院時に、妥当性が確認された栄養質問票を用いて測定した患者のナトリウム摂取スコアの変化。
ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了近く、プログラム終了後最大6週間）
デバイス使用者と対面患者間の糖分摂取スコアの変化
時間枠：ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了近く、プログラム終了後最大6週間）
ベースライン時および退院時に、妥当性が確認された栄養質問票を用いて測定した患者の脂肪摂取スコアの変化。
ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了近く、プログラム終了後最大6週間）
デバイスユーザーと対面患者間の生活の質ラダースコアの変化
時間枠：ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院（プログラム完了近く、プログラム終了後最大6週間）
患者報告の生活の質の変化を、初期/ベースライン時および退院報告時にQuality of Life Ladderを用いて検討する。
ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院（プログラム完了近く、プログラム終了後最大6週間）
デバイス利用者と対面患者間の生活満足度の変化
時間枠：ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了近く、プログラム終了後最大6週間まで）
初回／ベースラインおよび退院報告時における生活満足尺度を用いて、患者報告の生活の質の変化を検討する。
ベースライン（プログラム評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム完了近く、プログラム終了後最大6週間まで）
デバイス利用者と対面患者間のトリグリセリド値の変化の差異
時間枠：ベースライン（評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム終了近く、またはプログラム完了後最大6週間以内）
トリグリセリド（mmol/L）は標準的な血液検査パネルで測定されます。
ベースライン（評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム終了近く、またはプログラム完了後最大6週間以内）
デバイス使用者と対面患者間の総コレステロール値変化の差異
時間枠：ベースライン（評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム終了近く、またはプログラム完了後最大6週間以内）
総コレステロール（mmol/L）は、血液検査のリパイドパネルで測定されます。
ベースライン（評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム終了近く、またはプログラム完了後最大6週間以内）
デバイス使用者と対面患者間のHDLコレステロール値変化の差異
時間枠：ベースライン（評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム終了間際、またはプログラム完了後最大6週間まで）
HDLコレステロール（mmol/L）は、血液検査の脂質パネルで測定されます。
ベースライン（評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム終了間際、またはプログラム完了後最大6週間まで）
デバイス使用者と対面患者間のLDLコレステロール値変化の比較
時間枠：ベースライン（評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム終了間近、またはプログラム完了後最大6週間以内）
LDLコレステロール（mmol/L）は、血液検査の脂質パネルで測定されます。
ベースライン（評価後、プログラム開始前）および退院時（プログラム終了間近、またはプログラム完了後最大6週間以内）
デバイス使用者と対面患者間のヘモグロビンA1Cレベルの変化の差異
時間枠：ベースライン（評価後、プログラム開始前）および退院（プログラム終了近く、またはプログラム完了後最大6週間以内）
HbA1C（%）は標準的な血液検査により測定されます。
ベースライン（評価後、プログラム開始前）および退院（プログラム終了近く、またはプログラム完了後最大6週間以内）
デバイス使用者と対面患者間の収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン（評価とプログラム開始の間）および退院（プログラム終了近く、またはプログラム完了後最大6週間）
血圧計で測定した収縮期血圧（mmHg）。
ベースライン（評価とプログラム開始の間）および退院（プログラム終了近く、またはプログラム完了後最大6週間）
デバイス使用者と対面患者間の拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン（評価とプログラム開始の間）および退院（プログラム終了近く、またはプログラム完了後最大6週間以内）
血圧計で測定した拡張期血圧（mmHg）。
ベースライン（評価とプログラム開始の間）および退院（プログラム終了近く、またはプログラム完了後最大6週間以内）
デバイスユーザーと対面患者間の安静時心拍数の変化
時間枠：初期（評価時）および退院時（プログラム完了近く、プログラム完了後最大6週間まで）
安静時心拍数（1分あたりの拍動数）は、評価時とプログラム完了間近に測定されます
初期（評価時）および退院時（プログラム完了近く、プログラム完了後最大6週間まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nova Scotia Health Authority

協力者

Corsano Health B.V.

捜査官

  • 主任研究者：Nicholas B Giacomantonio, Medical Doctor、Nova Scotia Health Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB File No. 1032019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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