此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HEARTS in Sync + CardioWatch 287-2

2025年12月23日 更新者：Nicholas Giacomantonio、Nova Scotia Health Authority

健康行为改变、风险因素减少教育、体育活动指导与营养咨询，由远程团队利用技术同步药物管理和CardioWatch 287-2支持患者进展。（HEARTS in Sync + CardioWatch 287-2）

这项介入性研究旨在评估名为“HEARTS in Sync”的虚拟心脏康复（CR）计划中，一款可穿戴医疗级设备的实施情况、可用性和临床结果。 指导本研究的问题是：在HEARTS in Sync计划中，使用CardioWatch 287-2的患者与未使用该设备的患者相比，其临床结果是否存在差异？ 比较将在参与HEARTS in Sync虚拟CR计划的两个非随机分组患者之间进行。

佩戴在患者手腕上的可穿戴设备（CardioWatch 287-2）将为临床医生提供生理信息，以更好地模拟现场CR计划所提供的临床监督。 选择使用该设备的参与者将被要求每天佩戴。 临床团队将每周审查总结报告，以帮助指导参与者在为期13周的计划中的进展。

本研究的主要目标包括：

  1. 描述选择使用CardioWatch 287-2设备与未使用设备的参与者特征（例如，人口统计健康史、患者反馈）。

  2. 通过以下方式，比较HEARTS in Sync计划中设备使用者和非使用者的临床结果：

    1. 跟踪患者入组情况、虚拟教育课程出勤率以及计划完成率，
    2. 评估患者血液检查结果的变化，
    3. 测量身体能力的变化，
    4. 分析饮食行为的变化，以及
    5. 使用经过验证的工具检查生活质量。

  3. 通过以下方式，评估CardioWatch 287-2设备在HEARTS in Sync虚拟CR计划中的可行性：

    1. 评估设备依从性，
    2. 审查患者反馈调查，以及
    3. 确定临床团队是否能够访问和解读整个计划期间收集的数据。

本研究的次要目标是比较HEARTS in Sync计划中设备使用者与完成现场CR计划患者的临床结果。

这项研究旨在更好地理解医疗级设备如何改善虚拟CR计划，以将临床护理扩展到社区。 因此，这可能为患者带来更个性化的护理和更好的结果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3L4P1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合CR纳入标准要求，并在新斯科舍省注册参加虚拟心脏康复项目HEARTS in Sync的患者。

排除标准：

与Corsano系统不兼容的手机。

  • 华为P8 Lite
  • 华为P9 Lite
  • 小米Mi 6
  • 华为P20 Lite
  • Apple iOS版本低于14.5
  • Android OS版本低于8.0
  • 不具备蓝牙® 5.0低能耗功能的Android或Apple设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟心脏康复 + Corsano CardioWatch 287-2
设备：使用Corsano CardioWatch 287-2进行远程患者监护

在为期13周的虚拟心脏康复计划“HEARTS in Sync”中，参与者佩戴CardioWatch 287-2。 该计划由新斯科舍省卫生临床团队提供，团队成员包括注册护士、注册营养师和物理治疗师。

CardioWatch 287-2收集健康信息，如脉搏率、血压、睡眠、步数、活动量等。 参与者可通过名为“Corsano”的患者应用程序查看这些信息。 信息还会汇总在每周报告中，报告显示7天平均值，临床团队将通过医疗从业者网络门户进行审查。 这些信息用于指导参与者的康复进程。

将对参与者进行随访，以了解计划依从性、患者报告的可用性和可接受性，以及在基线和计划结束时收集的临床结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者项目依从性
大体时间：从入组到为期13周的项目完成
每位患者参加项目课程的比例（%），比较设备使用者与非设备使用者。 出勤率将通过项目记录获取。
从入组到为期13周的项目完成
设备使用者与非设备使用者从基线到出院期间代谢当量（METs）的变化
大体时间：基线（项目评估后但项目开始前）和出院（接近项目完成时，项目结束后最多6周内）
在基线运动负荷试验和出院运动负荷试验期间测量的代谢当量变化。
基线（项目评估后但项目开始前）和出院（接近项目完成时，项目结束后最多6周内）
设备使用者与非设备使用者之间脂肪摄入评分的变化
大体时间：基线（项目评估后，项目开始前）和出院（项目完成前后，项目结束后最多6周内）
使用经过验证的营养问卷在基线和出院时测量的患者脂肪摄入评分变化。
基线（项目评估后，项目开始前）和出院（项目完成前后，项目结束后最多6周内）
设备使用者与非设备使用者纤维摄入评分的变化
大体时间：基线（项目评估后但项目开始前）和出院（项目完成时，项目结束后最长6周内）
使用经验证的营养问卷在基线和出院时测量的患者纤维摄入评分变化。
基线（项目评估后但项目开始前）和出院（项目完成时，项目结束后最长6周内）
设备使用者与非设备使用者钠摄入量评分的变化
大体时间：基线（项目评估后但项目开始前）和出院（接近项目完成时，项目结束后最多6周内）
使用经过验证的营养问卷在基线和出院时测量的患者钠摄入量评分变化。
基线（项目评估后但项目开始前）和出院（接近项目完成时，项目结束后最多6周内）
设备使用者与非设备使用者糖摄入评分变化
大体时间：基线（项目评估后，但项目开始前）和出院（项目完成前，项目结束后最长6周内）
使用经验证的营养问卷在基线和出院时测量的患者脂肪摄入评分变化。
基线（项目评估后，但项目开始前）和出院（项目完成前，项目结束后最长6周内）
设备使用者与非设备使用者之间生活质量阶梯评分的变化
大体时间：基线（项目评估后，项目开始前）和出院（项目完成时，项目结束后最多6周内）
使用生活质量阶梯评估患者报告的生活质量在初始/基线和出院报告中的变化。
基线（项目评估后，项目开始前）和出院（项目完成时，项目结束后最多6周内）
设备使用者与非设备使用者之间生活满意度变化
大体时间：基线（项目评估后，但项目开始前）和出院（项目完成时，最多可在项目结束后6周内）
使用生活满意度量表在初始/基线时和出院报告中检查患者报告的生活质量变化。
基线（项目评估后，但项目开始前）和出院（项目完成时，最多可在项目结束后6周内）
表征参与者
大体时间：初始（评估时）
确定设备使用者与非设备使用者之间的人口统计学特征和健康史
初始（评估时）
设备佩戴CardioWatch 287-2的依从性
大体时间：从入组到项目结束（第13周）

设备依从性将通过计算每位参与者在所需监测时长内佩戴设备的总研究天数比例来评估。依从性将分为以下三类之一：

  1. 高度依从：每日佩戴时间 ≥ 50%（约每天12小时，每周7天）
  2. 中度依从：每日佩戴时间 ≥ 25%（约每天6小时）
  3. 低度依从：每日佩戴时间 ≥ 12.5%（约每天3小时）

测量单位为达到所需佩戴时长的天数百分比（%）以及各依从类别中参与者的比例（%）。

设备依从性通过Corsano CardioWatch 287-2系统自动记录。
从入组到项目结束（第13周）
患者报告的 CardioWatch 287-2 可用性和可接受性
大体时间：在项目完成后（例如，13周后）
将通过一份特定于本研究的问卷来评估参与者对设备可用性、舒适度和可接受性的感知，该问卷包含参与者评分量表和自由文本回答两部分。 仅排名项目将用于定量结果报告，而自由文本回答将进行描述性总结。
在项目完成后（例如，13周后）
临床医生报告的CardioWatch 287-2系统可用性
大体时间：研究完成后最长1年
临床医生对设备可用性的评估，包括数据解读的便捷性、与临床工作流程的整合度以及感知到的临床价值。 这将仅通过一项特定研究焦点小组进行描述性分析。
研究完成后最长1年
设备使用者与非设备使用者之间甘油三酯水平变化的差异
大体时间：基线（评估后，项目开始前）和出院时（项目接近结束时或项目完成后6周内）
甘油三酯（mmol/L）将通过标准血液检测进行测量。
基线（评估后，项目开始前）和出院时（项目接近结束时或项目完成后6周内）
设备使用者与非设备使用者总胆固醇水平变化之间的差异
大体时间：基线（评估后但计划开始前）和出院（计划接近结束时或计划完成后最多6周内）
总胆固醇（mmol/L）将通过血液检查中的血脂面板进行测量。
基线（评估后但计划开始前）和出院（计划接近结束时或计划完成后最多6周内）
设备使用者与非设备使用者之间高密度脂蛋白胆固醇水平变化差异
大体时间：基线（评估后但项目开始前）和出院（项目接近结束时或项目完成后最多6周内）
HDL胆固醇（mmol/L）将通过血液检查中的血脂面板进行测量。
基线（评估后但项目开始前）和出院（项目接近结束时或项目完成后最多6周内）
设备使用者与非设备使用者之间LDL胆固醇水平变化的差异
大体时间：基线（评估后但项目开始前）和出院（项目结束前或项目完成后最多6周内）
LDL胆固醇（mmol/L）将通过血液检查中的血脂面板进行测量。
基线（评估后但项目开始前）和出院（项目结束前或项目完成后最多6周内）
设备使用者与非设备使用者之间血红蛋白A1C水平变化的差异
大体时间：基线（评估后但项目开始前）和出院（项目接近结束时或项目完成后最多6周内）
糖化血红蛋白（%）将通过标准血液检查进行测量。
基线（评估后但项目开始前）和出院（项目接近结束时或项目完成后最多6周内）
设备使用者与非设备使用者之间收缩压的变化
大体时间：基线（评估与项目开始之间）和出院（项目接近结束时或项目完成后最多6周内）
通过血压监测仪测量的收缩压（毫米汞柱）。
基线（评估与项目开始之间）和出院（项目接近结束时或项目完成后最多6周内）
设备使用者与非设备使用者舒张压的变化
大体时间：基线（评估与计划开始之间）和出院（计划结束前或计划完成后最长6周内）
通过血压监测仪测量的舒张压（毫米汞柱）。
基线（评估与计划开始之间）和出院（计划结束前或计划完成后最长6周内）
设备使用者与非设备使用者之间静息心率的变化
大体时间：初始（评估时）和出院（接近项目完成时，最晚至项目完成后6周内）
将在评估时和计划完成临近结束时测量静息心率（每分钟心跳次数）
初始（评估时）和出院（接近项目完成时，最晚至项目完成后6周内）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备使用者与现场患者从基线到出院时代谢当量（METs）的变化
大体时间：基线（评估后但项目开始前）和出院（项目接近结束时或项目完成后最多6周内）
在基线运动负荷试验和出院负荷试验中测量的代谢当量变化。
基线（评估后但项目开始前）和出院（项目接近结束时或项目完成后最多6周内）
设备使用者与现场患者之间脂肪摄入评分的变化
大体时间：基线（项目评估后，项目开始前）和出院（项目完成时，项目结束后最长6周内）
通过经过验证的营养问卷在基线和出院时测量的患者脂肪摄入评分变化。
基线（项目评估后，项目开始前）和出院（项目完成时，项目结束后最长6周内）
设备使用者与线下就诊患者纤维摄入量评分变化对比
大体时间：基线（项目评估后但项目开始前）和出院（接近项目完成时，项目结束后最多6周内）
使用经验证的营养问卷在基线和出院时测量的患者纤维摄入评分的变化。
基线（项目评估后但项目开始前）和出院（接近项目完成时，项目结束后最多6周内）
设备使用者与面诊患者之间钠摄入量评分的差异
大体时间：基线（项目评估后，项目开始前）和出院（项目完成时，项目结束后最多6周内）
采用经验证的营养问卷，在基线和出院时测量的患者钠摄入评分变化。
基线（项目评估后，项目开始前）和出院（项目完成时，项目结束后最多6周内）
设备使用者与面对面就诊患者之间糖分摄入评分的变化
大体时间：基线（项目评估后但项目开始前）和出院（项目完成前，最晚至项目结束后6周内）
通过经验证的营养问卷在基线和出院时测量的患者脂肪摄入评分变化。
基线（项目评估后但项目开始前）和出院（项目完成前，最晚至项目结束后6周内）
设备使用者与门诊患者生活质量阶梯评分变化对比
大体时间：基线（项目评估后但项目开始前）和出院（接近项目完成时，项目结束后最多6周内）
在初始/基线及出院报告中，使用生活质量阶梯评估患者报告的生活质量变化。
基线（项目评估后但项目开始前）和出院（接近项目完成时，项目结束后最多6周内）
设备使用者与线下患者之间生活满意度变化对比
大体时间：基线（项目评估后，项目开始前）和出院时（接近项目完成时，项目结束后最多6周内）
使用生活满意度量表在初始/基线和出院报告时检查患者报告的生活质量变化。
基线（项目评估后，项目开始前）和出院时（接近项目完成时，项目结束后最多6周内）
设备使用者与现场患者间甘油三酯水平变化差异
大体时间：基线（评估后但计划开始前）和出院（计划接近结束时或计划完成后最多6周内）
甘油三酯（mmol/L）将通过标准血液检测进行测量。
基线（评估后但计划开始前）和出院（计划接近结束时或计划完成后最多6周内）
设备使用者与门诊患者总胆固醇水平变化差异
大体时间：基线（评估后但项目开始前）和出院（项目临近结束或项目完成后最多6周内）
总胆固醇（mmol/L）将通过血液检查中的血脂面板进行测量。
基线（评估后但项目开始前）和出院（项目临近结束或项目完成后最多6周内）
设备使用者与现场患者之间高密度脂蛋白胆固醇水平变化的差异
大体时间：基线（评估后但项目开始前）和出院（项目接近结束时或项目完成后最多6周内）
高密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）将通过血液检查中的血脂面板进行测量。
基线（评估后但项目开始前）和出院（项目接近结束时或项目完成后最多6周内）
设备使用者与门诊患者之间LDL胆固醇水平变化差异
大体时间：基线（评估后但项目开始前）和出院（项目接近结束时或项目完成后最多6周内）
LDL胆固醇（毫摩尔/升）将通过血液检查中的血脂面板进行测量。
基线（评估后但项目开始前）和出院（项目接近结束时或项目完成后最多6周内）
设备使用者与门诊患者之间糖化血红蛋白水平变化的差异
大体时间：基线（评估后但项目开始前）和出院（项目接近结束时或项目完成后最多6周内）
HbA1C（%）将通过标准血液检查进行测量。
基线（评估后但项目开始前）和出院（项目接近结束时或项目完成后最多6周内）
设备使用者与现场就诊患者之间的收缩压变化
大体时间：基线（评估与项目开始之间）和出院（项目结束前或项目完成后6周内）
通过血压监测仪测量的收缩压（毫米汞柱）。
基线（评估与项目开始之间）和出院（项目结束前或项目完成后6周内）
设备使用者与面诊患者舒张压变化对比
大体时间：基线（评估与项目开始之间）和出院（项目接近结束时或项目完成后最多6周内）
通过血压监测仪测量的舒张压（毫米汞柱）。
基线（评估与项目开始之间）和出院（项目接近结束时或项目完成后最多6周内）
设备使用者与现场就诊患者静息心率变化对比
大体时间：初始（评估时）和出院（接近项目完成时，项目完成后最多6周内）
静息心率（每分钟心跳次数）将在评估时和项目完成临近结束时进行测量
初始（评估时）和出院（接近项目完成时，项目完成后最多6周内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nova Scotia Health Authority

合作者

Corsano Health B.V.

调查人员

  • 首席研究员：Nicholas B Giacomantonio, Medical Doctor、Nova Scotia Health Authority

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月23日

首次发布 (实际的)

2026年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月23日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB File No. 1032019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅