HEARTS in Sync + CardioWatch 287-2
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nicholas Giacomantonio, Nova Scotia Health Authority
Zmiana Zachowań Zdrowotnych, Edukacja w Zakresie Redukcji Czynników Ryzyka, Wskazówki Dotyczące Aktywności Fizycznej i Poradnictwo Żywieniowe z Zespołem Zdalnym Wspierającym Postęp Pacjenta z Wykorzystaniem Technologii w Synchronizacji z Zarządzaniem Leczniczym i CardioWatch 287-2. (HEARTS in Sync + CardioWatch 287-2)
Celem tego interwencyjnego badania jest ocena wdrożenia, użyteczności i wyników klinicznych noszonego urządzenia medycznego w wirtualnym programie Rehabilitacji Kardiologicznej (CR) o nazwie HEARTS in Sync. Pytanie przewodnie tego badania brzmi: Czy wyniki kliniczne pacjentów różnią się między tymi, którzy używają CardioWatch 287-2 podczas programu HEARTS in Sync, w porównaniu z tymi, którzy uczestniczą bez użycia CardioWatch 287-2? Porównanie będzie miało miejsce między dwiema nierandomizowanymi grupami pacjentów zapisanych do wirtualnego programu CR HEARTS in Sync.
Urządzenie do noszenia (CardioWatch 287-2), noszone na nadgarstkach pacjentów, dostarczy klinicystom informacji fizjologicznych, aby lepiej odzwierciedlić nadzór kliniczny zapewniany w stacjonarnym programie CR. Uczestnicy, którzy zdecydują się używać urządzenia, będą proszeni o noszenie go codziennie. Zespół kliniczny będzie przeglądał tygodniowe raporty podsumowujące, aby pomóc w monitorowaniu postępów uczestników podczas 13-tygodniowego programu.
Główne cele tego badania to:
- Scharakteryzowanie uczestników (np. demografia, historia zdrowia, opinie pacjentów) między tymi, którzy zdecydują się używać urządzenia CardioWatch 287-2, a tymi, którzy nie.
Porównanie wyników klinicznych między użytkownikami i nieużytkownikami urządzenia w programie HEARTS in Sync poprzez:
- Śledzenie rejestracji pacjentów, obecności na wirtualnych sesjach edukacyjnych i wskaźników ukończenia programu,
- Ocenę zmian w wynikach badań krwi pacjentów,
- Pomiar zmian w zdolnościach fizycznych,
- Analizę zmian w zachowaniach żywieniowych, oraz
- Badanie jakości życia przy użyciu zwalidowanych narzędzi.
Ocena wykonalności CardioWatch 287-2 dla wirtualnego programu CR HEARTS in Sync poprzez:
- Ocenę przestrzegania zaleceń dotyczących urządzenia,
- Przegląd ankiet z opiniami pacjentów, oraz
- Ustalenie, czy zespół klinicystów był w stanie uzyskać dostęp i interpretować dane zebrane w trakcie programu.
Drugorzędowym celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych użytkowników urządzenia podczas programu HEARTS in Sync z pacjentami, którzy ukończyli stacjonarny program CR.
Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie, jak urządzenie medyczne może poprawić wirtualne programowanie CR, aby rozszerzyć opiekę kliniczną na społeczność. W rezultacie może to prowadzić do bardziej spersonalizowanej opieki i lepszych wyników dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
216
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin N Welsh, PhD
- Numer telefonu: 9027170603
- E-mail: erin.welsh@nshealth.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brittany L Bhatnagar, MSc
- Numer telefonu: 5062320947
- E-mail: brittanyl.bhatnagar@nshealth.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3L4P1
- Mumford Professional Centre
-
Kontakt:
- Wanda Firth
- Numer telefonu: 9024733846
- E-mail: wanda.firth@nshealth.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci spełniający wymagania kryteriów włączenia CR, którzy zapisują się do wirtualnego programu rehabilitacji kardiologicznej HEARTS in Sync w Nowej Szkocji.
Kryteria wykluczenia:
Telefony, które nie są kompatybilne z systemem Corsano.
- Huawei P8 Lite
- Huawei P9 Lite
- Xiaomi Mi 6
- Huawei P20 Lite
- Apple iOS w wersji niższej niż 14.5
- Android OS w wersji niższej niż 8.0
- Urządzenia z systemem Android lub Apple bez możliwości Bluetooth® 5.0 Low Energy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rehabilitacja kardiologiczna + Corsano CardioWatch 287-2
|
Uczestnicy noszą CardioWatch 287-2 podczas 13-tygodniowego wirtualnego programu rehabilitacji kardiologicznej HEARTS in Sync. Program jest realizowany przez zespół kliniczny Nova Scotia Health, w skład którego wchodzą pielęgniarka dyplomowana, dietetyk zarejestrowany i fizjoterapeuta. CardioWatch 287-2 zbiera informacje zdrowotne, takie jak tętno, ciśnienie krwi, sen, kroki, aktywność i inne. Te informacje są dostępne dla uczestników do sprawdzenia w aplikacji pacjenta o nazwie „Corsano”. Informacje są również podsumowywane w cotygodniowym raporcie, który przedstawia 7-dniową średnią, którą zespół kliniczny przejrzy na internetowym portalu dla pracowników służby zdrowia. Te informacje służą do kierowania uczestników w procesie rehabilitacji. Ci uczestnicy będą obserwowani, aby zrozumieć przestrzeganie programu, użyteczność i akceptowalność zgłaszane przez pacjentów oraz wyniki kliniczne zebrane na początku i po zakończeniu programu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie Programu Pacjenta
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia 13-tygodniowego programu
|
Procentowy udział (%) każdego pacjenta w sesjach programu, porównujący użytkowników urządzenia i osoby niekorzystające z urządzenia.
Procent frekwencji zostanie uzyskany na podstawie zapisów programu. |
Od rekrutacji do zakończenia 13-tygodniowego programu
|
|
Zmiana w równoważnikach metabolicznych (MET) od wartości początkowej do wypisu między użytkownikami urządzenia a osobami niekorzystającymi z urządzenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po ocenie programu, ale przed jego rozpoczęciem) oraz wypis (przed zakończeniem programu, do 6 tygodni po jego zakończeniu)
|
Zmiana w równoważnikach metabolicznych mierzona podczas wyjściowego testu wysiłkowego i testu wysiłkowego przy wypisie.
|
Punkt wyjściowy (po ocenie programu, ale przed jego rozpoczęciem) oraz wypis (przed zakończeniem programu, do 6 tygodni po jego zakończeniu)
|
|
Różnica w Wyniku Spożycia Tłuszczu Między Użytkownikami Urządzenia a Osobami Nieużywającymi Urządzenia
Ramy czasowe: Stan początkowy (po ocenie programu, ale przed rozpoczęciem programu) i Wypis (około zakończenia programu, do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Zmiana wskaźnika spożycia tłuszczu przez pacjenta mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza żywieniowego na początku badania i przy wypisie.
|
Stan początkowy (po ocenie programu, ale przed rozpoczęciem programu) i Wypis (około zakończenia programu, do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Zmiana wskaźnika spożycia błonnika między użytkownikami urządzenia a osobami niekorzystającymi z urządzenia
Ramy czasowe: Początkowa (po ocenie programu, ale przed rozpoczęciem programu) i zakończeniowa (przy zakończeniu programu, do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Zmiana wyniku spożycia błonnika przez pacjenta mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza żywieniowego na początku i przy wypisie.
|
Początkowa (po ocenie programu, ale przed rozpoczęciem programu) i zakończeniowa (przy zakończeniu programu, do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Zmiana wskaźnika spożycia sodu między użytkownikami urządzenia a osobami niekorzystającymi z urządzenia
Ramy czasowe: Początkowe (po ocenie programu, ale przed jego rozpoczęciem) i Końcowe (przy zakończeniu programu, do 6 tygodni po jego zakończeniu)
|
Zmiana wskaźnika spożycia sodu u pacjenta mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza żywieniowego przy przyjęciu i wypisie.
|
Początkowe (po ocenie programu, ale przed jego rozpoczęciem) i Końcowe (przy zakończeniu programu, do 6 tygodni po jego zakończeniu)
|
|
Zmiana wskaźnika spożycia cukru między użytkownikami urządzenia a osobami niekorzystającymi z urządzenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po ocenie programu, ale przed rozpoczęciem programu) i wypis (pod koniec programu, do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Zmiana wskaźnika spożycia tłuszczu u pacjenta mierzona przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza żywieniowego na początku badania i przy wypisie.
|
Punkt wyjściowy (po ocenie programu, ale przed rozpoczęciem programu) i wypis (pod koniec programu, do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Zmiana wskaźnika jakości życia na drabinie pomiędzy użytkownikami urządzenia a osobami niekorzystającymi z urządzenia
Ramy czasowe: Baseline (po ocenie programu, ale przed rozpoczęciem programu) i Discharge (przy zakończeniu programu, do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Przeanalizuj zmiany w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów za pomocą Drabiny Jakości Życia w raporcie początkowym/bazowym oraz przy wypisie.
|
Baseline (po ocenie programu, ale przed rozpoczęciem programu) i Discharge (przy zakończeniu programu, do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Różnica w satysfakcji z życia pomiędzy użytkownikami urządzenia a osobami niekorzystającymi z urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (po ocenie programu, ale przed jego rozpoczęciem) oraz wypis (blisko zakończenia programu, do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Zbadaj zmianę w jakości życia zgłaszanej przez pacjenta przy użyciu Skali Satysfakcji z Życia w raporcie początkowym/bazowym i przy wypisie.
|
Linia bazowa (po ocenie programu, ale przed jego rozpoczęciem) oraz wypis (blisko zakończenia programu, do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Scharakteryzuj uczestników
Ramy czasowe: Początkowa (w ocenie)
|
Określ dane demograficzne i historię zdrowia między użytkownikami urządzenia a osobami nieużywającymi urządzenia
|
Początkowa (w ocenie)
|
|
Przestrzeganie zasad noszenia urządzenia CardioWatch 287-2
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia programu po 13 tygodniach
|
Przestrzeganie zasad użytkowania urządzenia będzie oceniane poprzez obliczenie odsetka całkowitej liczby dni badania, podczas których każdy uczestnik nosił urządzenie przez wymagany czas monitorowania. Przestrzeganie zasad zostanie sklasyfikowane do jednej z trzech następujących grup:
Jednostką miary jest procent (%) dni z wymaganym czasem noszenia oraz odsetek (%) uczestników w każdej kategorii przestrzegania zasad. Przestrzeganie zasad użytkowania urządzenia jest automatycznie rejestrowane przez system Corsano CardioWatch 287-2. |
Od momentu rekrutacji do zakończenia programu po 13 tygodniach
|
|
Raportowana przez pacjentów użyteczność i akceptowalność urządzenia CardioWatch 287-2
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu (np. po 13 tygodniach)
|
Percepcja uczestników dotycząca użyteczności, komfortu i akceptowalności urządzenia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza opracowanego specjalnie na potrzeby badania, który obejmuje zarówno skalę ocen uczestników, jak i odpowiedzi w formie otwartej.
Tylko pozycje rankingowe będą wykorzystywane do ilościowego raportowania wyników, podczas gdy odpowiedzi w formie otwartej zostaną podsumowane opisowo.
|
Po zakończeniu programu (np. po 13 tygodniach)
|
|
Ocena użyteczności systemu CardioWatch 287-2 przez klinicystów
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu badania
|
Ocena klinicystów dotycząca użyteczności urządzenia, w tym łatwości interpretacji danych, integracji z przepływem pracy klinicznej oraz postrzeganej wartości klinicznej.
Będzie to wyłącznie analiza opisowa zebrana poprzez dedykowaną grupę fokusową.
|
Do 1 roku po zakończeniu badania
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów między użytkownikami urządzenia a osobami niekorzystającymi z urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (po ocenie, ale przed rozpoczęciem programu) i wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Triglicerydy (mmol/L) będą mierzone za pomocą standardowego panelu badań krwi.
|
Linia bazowa (po ocenie, ale przed rozpoczęciem programu) i wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego u użytkowników urządzenia w porównaniu z osobami nieużywającymi urządzenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (po ocenie, ale przed rozpoczęciem programu) i wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Całkowity cholesterol (mmol/L) będzie mierzony za pomocą panelu lipidowego w badaniach krwi.
|
Linia wyjściowa (po ocenie, ale przed rozpoczęciem programu) i wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL pomiędzy użytkownikami urządzenia a osobami niekorzystającymi z urządzenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (po ocenie, ale przed rozpoczęciem programu) i wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Cholesterol HDL (mmol/L) będzie mierzony za pomocą panelu lipidowego w badaniach krwi.
|
Linia wyjściowa (po ocenie, ale przed rozpoczęciem programu) i wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL pomiędzy użytkownikami urządzenia a osobami niekorzystającymi z urządzenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po ocenie, ale przed rozpoczęciem programu) oraz wypis (blisko końca programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Cholesterol LDL (mmol/L) będzie mierzony za pomocą panelu lipidowego w badaniach krwi.
|
Punkt wyjściowy (po ocenie, ale przed rozpoczęciem programu) oraz wypis (blisko końca programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1C między użytkownikami urządzenia a osobami niekorzystającymi z urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (po ocenie, ale przed rozpoczęciem programu) i wypis (blisko końca programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
HbA1c (%) będzie mierzony za pomocą standardowych badań krwi.
|
Linia bazowa (po ocenie, ale przed rozpoczęciem programu) i wypis (blisko końca programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Zmiana ciśnienia skurczowego krwi między użytkownikami urządzenia a osobami niekorzystającymi z urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (między oceną a rozpoczęciem programu) oraz wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Ciśnienie skurczowe krwi (mmHg) mierzone za pomocą ciśnieniomierza.
|
Linia bazowa (między oceną a rozpoczęciem programu) oraz wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego u użytkowników urządzenia w porównaniu z osobami niekorzystającymi z urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (między oceną a rozpoczęciem programu) i wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi (mmHg) mierzone za pomocą monitora ciśnienia krwi.
|
Linia bazowa (między oceną a rozpoczęciem programu) i wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Zmiana spoczynkowego tętna między użytkownikami urządzenia a osobami niekorzystającymi z urządzenia
Ramy czasowe: Początkowe (w momencie oceny) i przy wypisie (pod koniec programu, do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Częstotliwość akcji serca w spoczynku (uderzenia na minutę) będzie mierzona podczas oceny i blisko końca ukończenia programu
|
Początkowe (w momencie oceny) i przy wypisie (pod koniec programu, do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ekwiwalentów metabolicznych (MET) od punktu wyjściowego do wypisu między użytkownikami urządzenia a pacjentami stacjonarnymi
Ramy czasowe: Początkowa (po ocenie, ale przed rozpoczęciem programu) i wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Zmiana równoważników metabolicznych mierzona podczas podstawowego testu wysiłkowego i testu wysiłkowego przy wypisie.
|
Początkowa (po ocenie, ale przed rozpoczęciem programu) i wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Zmiana wskaźnika spożycia tłuszczu między użytkownikami urządzeń a pacjentami wizytującymi osobiście
Ramy czasowe: Linia bazowa (po ocenie programu, ale przed rozpoczęciem programu) i wypis (około zakończenia programu, do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Zmiana wskaźnika spożycia tłuszczu przez pacjenta mierzona przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza żywieniowego na początku i przy wypisie.
|
Linia bazowa (po ocenie programu, ale przed rozpoczęciem programu) i wypis (około zakończenia programu, do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Różnica w Wyniku Spożycia Błonnika Pomiędzy Użytkownikami Urządzenia a Pacjentami Stacjonarnymi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po ocenie programu, ale przed jego rozpoczęciem) i wypis (około zakończenia programu, do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Zmiana wskaźnika spożycia błonnika przez pacjenta mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza żywieniowego przy przyjęciu i wypisie.
|
Punkt wyjściowy (po ocenie programu, ale przed jego rozpoczęciem) i wypis (około zakończenia programu, do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Różnica w ocenie spożycia sodu między użytkownikami urządzenia a pacjentami wizytującymi osobiście
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po ocenie programu, ale przed jego rozpoczęciem) oraz wypis (blisko zakończenia programu, do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Zmiana wskaźnika spożycia sodu u pacjenta mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza żywieniowego na początku badania i przy wypisie.
|
Punkt wyjściowy (po ocenie programu, ale przed jego rozpoczęciem) oraz wypis (blisko zakończenia programu, do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Różnica w wyniku spożycia cukru między użytkownikami urządzenia a pacjentami stacjonarnymi
Ramy czasowe: Początkowa (po ocenie programu, ale przed jego rozpoczęciem) i zakończeniowa (przed zakończeniem programu, do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Zmiana wskaźnika spożycia tłuszczu przez pacjenta mierzonego przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza żywieniowego na początku i przy wypisie.
|
Początkowa (po ocenie programu, ale przed jego rozpoczęciem) i zakończeniowa (przed zakończeniem programu, do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Różnica w ocenie drabiny jakości życia pomiędzy użytkownikami urządzenia a pacjentami w kontakcie osobistym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po ocenie programu, ale przed jego rozpoczęciem) i wypis (pod koniec programu, do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Zbadaj zmianę w jakości życia zgłaszanej przez pacjenta przy użyciu Drabiny Jakości Życia w raporcie początkowym/bazowym oraz przy wypisie.
|
Punkt wyjściowy (po ocenie programu, ale przed jego rozpoczęciem) i wypis (pod koniec programu, do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Zmiana w satysfakcji z życia między użytkownikami urządzeń a pacjentami w gabinecie
Ramy czasowe: Linia bazowa (po ocenie programu, ale przed jego rozpoczęciem) oraz wypis (blisko zakończenia programu, do 6 tygodni po jego zakończeniu)
|
Zbadaj zmianę w jakości życia zgłaszanej przez pacjenta przy użyciu Skali Satysfakcji z Życia w raporcie początkowym/bazowym oraz przy wypisie.
|
Linia bazowa (po ocenie programu, ale przed jego rozpoczęciem) oraz wypis (blisko zakończenia programu, do 6 tygodni po jego zakończeniu)
|
|
Różnica w zmianie poziomu trójglicerydów między użytkownikami urządzenia a pacjentami wizytującymi osobiście
Ramy czasowe: Linia bazowa (po ocenie, ale przed rozpoczęciem programu) i wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Trójglicerydy (mmol/L) będą mierzone za pomocą standardowego panelu badań krwi.
|
Linia bazowa (po ocenie, ale przed rozpoczęciem programu) i wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu między użytkownikami urządzenia a pacjentami wizytującymi osobiście
Ramy czasowe: Linia bazowa (po ocenie, ale przed rozpoczęciem programu) oraz wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Całkowity cholesterol (mmol/L) będzie mierzony za pomocą panelu lipidowego w badaniach krwi.
|
Linia bazowa (po ocenie, ale przed rozpoczęciem programu) oraz wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Różnica w zmianie poziomu cholesterolu HDL między użytkownikami urządzenia a pacjentami wizytującymi osobiście
Ramy czasowe: Baseline (po ocenie, ale przed rozpoczęciem programu) i Discharge (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Cholesterol HDL (mmol/L) będzie mierzony za pomocą panelu lipidowego w badaniach krwi.
|
Baseline (po ocenie, ale przed rozpoczęciem programu) i Discharge (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Różnica w zmianie poziomu cholesterolu LDL między użytkownikami urządzenia a pacjentami stacjonarnymi
Ramy czasowe: Baseline (po ocenie, ale przed rozpoczęciem programu) i wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Cholesterol LDL (mmol/L) zostanie zmierzony poprzez panel lipidowy w badaniach krwi.
|
Baseline (po ocenie, ale przed rozpoczęciem programu) i wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej A1C między użytkownikami urządzenia a pacjentami wizytującymi osobiście
Ramy czasowe: Linia bazowa (po ocenie, ale przed rozpoczęciem programu) i wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
HbA1C (%) będzie mierzony za pomocą standardowych badań krwi.
|
Linia bazowa (po ocenie, ale przed rozpoczęciem programu) i wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Różnica w ciśnieniu skurczowym między użytkownikami urządzenia a pacjentami w gabinecie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (między oceną a rozpoczęciem programu) oraz wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Ciśnienie skurczowe (mmHg) mierzone za pomocą ciśnieniomierza.
|
Punkt wyjściowy (między oceną a rozpoczęciem programu) oraz wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Różnica w ciśnieniu rozkurczowym krwi pomiędzy użytkownikami urządzeń a pacjentami wizytującymi osobiście
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (między oceną a rozpoczęciem programu) oraz wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzone za pomocą monitora ciśnienia krwi.
|
Punkt wyjściowy (między oceną a rozpoczęciem programu) oraz wypis (pod koniec programu lub do 6 tygodni po zakończeniu programu)
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego między użytkownikami urządzenia a pacjentami wizytującymi osobiście
Ramy czasowe: Początkowe (w trakcie oceny) i przy wypisie (pod koniec ukończenia programu, do 6 tygodni po ukończeniu programu)
|
Częstotliwość akcji serca w spoczynku (uderzeń na minutę) będzie mierzona podczas oceny i blisko końca realizacji programu
|
Początkowe (w trakcie oceny) i przy wypisie (pod koniec ukończenia programu, do 6 tygodni po ukończeniu programu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas B Giacomantonio, Medical Doctor, Nova Scotia Health Authority
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- Brouwers RWM, van Exel HJ, van Hal JMC, Jorstad HT, de Kluiver EP, Kraaijenhagen RA, Kuijpers PMJC, van der Linde MR, Spee RF, Sunamura M, Uszko-Lencer NHMK, Vromen T, Wittekoek ME, Kemps HMC; Committee for Cardiovascular Prevention and Cardiac Rehabilitation of the Netherlands Society of Cardiology. Cardiac telerehabilitation as an alternative to centre-based cardiac rehabilitation. Neth Heart J. 2020 Sep;28(9):443-451. doi: 10.1007/s12471-020-01432-y.
- Lear SA. The Delivery of Cardiac Rehabilitation Using Communications Technologies: The "Virtual" Cardiac Rehabilitation Program. Can J Cardiol. 2018 Oct;34(10 Suppl 2):S278-S283. doi: 10.1016/j.cjca.2018.07.009. Epub 2018 Jul 18.
- Bayoumy K, Gaber M, Elshafeey A, Mhaimeed O, Dineen EH, Marvel FA, Martin SS, Muse ED, Turakhia MP, Tarakji KG, Elshazly MB. Smart wearable devices in cardiovascular care: where we are and how to move forward. Nat Rev Cardiol. 2021 Aug;18(8):581-599. doi: 10.1038/s41569-021-00522-7. Epub 2021 Mar 4.
- Blok S, Piek MA, Tulevski II, Somsen GA, Winter MM. The accuracy of heartbeat detection using photoplethysmography technology in cardiac patients. J Electrocardiol. 2021 Jul-Aug;67:148-157. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.06.009. Epub 2021 Jul 2.
- Corsano Health BV. CardioWatch 287-2 Bracelet & Mobile Patient App Instruction Manual.; 2024. www.corsano.com
- van Vliet M, Monnink SHJ, Kuiper MJ, Constandse JC, Hoftijzer D, Ronner E. Evaluation of a novel cuffless photoplethysmography-based wristband for measuring blood pressure according to the regulatory standards. Eur Heart J Digit Health. 2024 Feb 8;5(3):335-343. doi: 10.1093/ehjdh/ztae006. eCollection 2024 May.
- Monnink SHJ, van Vliet M, Kuiper MJ, Constandse JC, Hoftijzer D, Muller M, Ronner E. Clinical evaluation of a smart wristband for monitoring oxygen saturation, pulse rate, and respiratory rate. J Clin Monit Comput. 2025 Apr;39(2):451-457. doi: 10.1007/s10877-024-01229-z. Epub 2024 Oct 10.
- Stas P. Corsano Health Receives EU-MDR Certification. https://corsano.com/corsano-health-receives-eu-mdr-certification/.
- Verhaar C. Corsano Health Receives FDA Clearance. https://corsano.com/28091-2/.
- van Deudekom T. Corsano Health Receives ISO 13485 Certification. https://corsano.com/medical-certification/.
- Jones AK, Yan CL, Rivera Rodriquez BP, Kaur S, Andrade-Bucknor S. Role of wearable devices in cardiac telerehabilitation: A scoping review. PLoS One. 2023 May 31;18(5):e0285801. doi: 10.1371/journal.pone.0285801. eCollection 2023.
- Yeghiazarians Y, Jneid H, Tietjens JR, Redline S, Brown DL, El-Sherif N, Mehra R, Bozkurt B, Ndumele CE, Somers VK. Obstructive Sleep Apnea and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Jul 20;144(3):e56-e67. doi: 10.1161/CIR.0000000000000988. Epub 2021 Jun 21.
- Cheung C. The Emerging Role of Wearables in Cardiac Care. Vol 100.; 2023.
- Pare G, Leaver C, Bourget C. Diffusion of the Digital Health Self-Tracking Movement in Canada: Results of a National Survey. J Med Internet Res. 2018 May 2;20(5):e177. doi: 10.2196/jmir.9388.
- Lam J, Ahmad K, Gin K, Chow CM. Deliver Cardiac Virtual Care: A Primer for Cardiovascular Professionals in Canada. CJC Open. 2022 Feb;4(2):148-157. doi: 10.1016/j.cjco.2021.10.001. Epub 2021 Oct 9.
- Ramachandran HJ, Jiang Y, Tam WWS, Yeo TJ, Wang W. Effectiveness of home-based cardiac telerehabilitation as an alternative to Phase 2 cardiac rehabilitation of coronary heart disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2022 May 25;29(7):1017-1043. doi: 10.1093/eurjpc/zwab106.
- Moulson N, Bewick D, Selway T, Harris J, Suskin N, Oh P, Coutinho T, Singh G, Chow CM, Clarke B, Cowan S, Fordyce CB, Fournier A, Gin K, Gupta A, Hardiman S, Jackson S, Lamarche Y, Lau B, Legare JF, Leong-Poi H, Mansour S, Marelli A, Quraishi AUR, Roifman I, Ruel M, Sapp J, Small G, Turgeon R, Wood DA, Zieroth S, Virani S, Krahn AD. Cardiac Rehabilitation During the COVID-19 Era: Guidance on Implementing Virtual Care. Can J Cardiol. 2020 Aug;36(8):1317-1321. doi: 10.1016/j.cjca.2020.06.006. Epub 2020 Jun 14.
- Dalal HM, Doherty P, McDonagh ST, Paul K, Taylor RS. Virtual and in-person cardiac rehabilitation. BMJ. 2021 Jun 3;373:n1270. doi: 10.1136/bmj.n1270. No abstract available.
- Thomas RJ, Beatty AL, Beckie TM, Brewer LC, Brown TM, Forman DE, Franklin BA, Keteyian SJ, Kitzman DW, Regensteiner JG, Sanderson BK, Whooley MA. Home-Based Cardiac Rehabilitation: A Scientific Statement From the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, the American Heart Association, and the American College of Cardiology. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):133-153. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.008. Epub 2019 May 13.
- Scherrenberg M, Wilhelm M, Hansen D, Voller H, Cornelissen V, Frederix I, Kemps H, Dendale P. The future is now: a call for action for cardiac telerehabilitation in the COVID-19 pandemic from the secondary prevention and rehabilitation section of the European Association of Preventive Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2021 May 14;28(5):524-540. doi: 10.1177/2047487320939671.
- Santiago de Araujo Pio C, Beckie TM, Varnfield M, Sarrafzadegan N, Babu AS, Baidya S, Buckley J, Chen SY, Gagliardi A, Heine M, Khiong JS, Mola A, Radi B, Supervia M, Trani MR, Abreu A, Sawdon JA, Moffatt PD, Grace SL. Promoting patient utilization of outpatient cardiac rehabilitation: A joint International Council and Canadian Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation position statement. Int J Cardiol. 2020 Jan 1;298:1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.06.064. Epub 2019 Jul 4.
- Grace SL, Bennett S, Ardern CI, Clark AM. Cardiac rehabilitation series: Canada. Prog Cardiovasc Dis. 2014 Mar-Apr;56(5):530-5. doi: 10.1016/j.pcad.2013.09.010. Epub 2013 Oct 11.
- Owen O, O'Carroll V. The effectiveness of cardiac telerehabilitation in comparison to centre-based cardiac rehabilitation programmes: A literature review. J Telemed Telecare. 2024 May;30(4):631-646. doi: 10.1177/1357633X221085865. Epub 2022 Apr 4.
- Grace SL, Turk-Adawi K, Santiago de Araujo Pio C, Alter DA. Ensuring Cardiac Rehabilitation Access for the Majority of Those in Need: A Call to Action for Canada. Can J Cardiol. 2016 Oct;32(10 Suppl 2):S358-S364. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.001. Epub 2016 Jul 9.
- Jamal Z, Horn R, Ager A. Effect of contributing factors on the incidence of non-communicable diseases among adults with common mental health disorders: a systematic review [Internet]. Southampton (UK): National Institute for Health and Care Research; 2024 May 22. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK612376/
- Mizuno A, Changolkar S, Patel MS. Wearable Devices to Monitor and Reduce the Risk of Cardiovascular Disease: Evidence and Opportunities. Annu Rev Med. 2021 Jan 27;72:459-471. doi: 10.1146/annurev-med-050919-031534. Epub 2020 Sep 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB File No. 1032019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .