- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07322510
HEARTS in Sync + CardioWatch 287-2
Sundhedsadfærdsændring, Uddannelse i Risikofaktorreduktion, Fysisk Aktivitet Vejledning og Ernæringsrådgivning med et Fjernholdt Team til at Støtte Patientens Fremskridt ved Brug af Teknologi i Synkronisering med Medicinhåndtering og CardioWatch 287-2. (HEARTS in Sync + CardioWatch 287-2)
Formålet med denne interventionsundersøgelse er at evaluere implementeringen, brugervenligheden og de kliniske resultater af et bærbart medicinsk-godkendt apparat i et virtuelt Hjerterehabiliteringsprogram (CR) med titlen HEARTS in Sync. Det ledende spørgsmål i denne undersøgelse er: Adskiller patienternes kliniske resultater sig mellem dem, der bruger CardioWatch 287-2 under HEARTS in Sync-programmet, sammenlignet med dem, der deltager uden at bruge CardioWatch 287-2? Sammenligningen vil finde sted mellem to ikke-randomiserede grupper af patienter, der er tilmeldt det virtuelle HEARTS in Sync CR-program.
Det bærbare apparat (CardioWatch 287-2), som bæres på patienternes håndled, vil give klinikere fysiologiske oplysninger for bedre at afspejle den kliniske tilsyn, der ydes i et personligt CR-program. Deltagere, der vælger at bruge apparatet, vil blive bedt om at bære det dagligt. Det kliniske team vil gennemgå ugentlige resumérapporter for at hjælpe med at vejlede deltagernes fremskridt gennem det 13-ugers program.
De primære mål for denne undersøgelse er at:
- Karakterisere deltagere (f.eks. demografisk sundhedshistorie, patientfeedback) mellem dem, der vælger at bruge CardioWatch 287-2-apparatet, og dem, der ikke gør.
Sammenligne kliniske resultater mellem brugere og ikke-brugere af apparatet inden for HEARTS in Sync-programmet ved:
- At spore patienttilmelding, deltagelse i virtuelle undervisningssessioner og programfærdiggørelsesrater,
- At evaluere ændringer i patienternes blodprøveresultater,
- At måle ændringer i fysisk evne,
- At analysere ændringer i spisevaner, og
- At undersøge livskvalitet ved hjælp af validerede værktøjer.
Vurdere anvendeligheden af CardioWatch 287-2 for det virtuelle HEARTS in Sync CR-program ved:
- At vurdere overholdelse af apparatet
- At gennemgå patientfeedbackundersøgelser, og
- At afgøre om det kliniske team var i stand til at få adgang til og fortolke data indsamlet gennem programmet
Det sekundære mål for denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater for apparatbrugere under HEARTS in Sync-programmet med patienter, der gennemførte det på-stedet CR-program.
Denne forskning har til formål bedre at forstå, hvordan et medicinsk-godkendt apparat kan forbedre virtuelle CR-programmer for at udvide den kliniske pleje til samfundet. Som et resultat kan dette føre til en mere personlig pleje og bedre resultater for patienterne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erin N Welsh, PhD
- Telefonnummer: 9027170603
- E-mail: erin.welsh@nshealth.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brittany L Bhatnagar, MSc
- Telefonnummer: 5062320947
- E-mail: brittanyl.bhatnagar@nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3L4P1
- Mumford Professional Centre
-
Kontakt:
- Wanda Firth
- Telefonnummer: 9024733846
- E-mail: wanda.firth@nshealth.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder kravene for CR-inklusionskriterier og som tilmelder sig det virtuelle hjerterehabiliteringsprogram, HEARTS in Sync, i Nova Scotia.
Eksklusionskriterier:
Telefoner, der ikke er kompatible med Corsano-systemet.
- Huawei P8 Lite
- Huawei P9 Lite
- Xiaomi Mi 6
- Huawei P20 Lite
- Apple iOS-version lavere end 14.5
- Android OS-version lavere end 8.0
- Android- eller Apple-enheder uden Bluetooth® 5.0 Low Energy-kapacitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel Hjerterehabilitering + Corsano CardioWatch 287-2
|
Deltagerne bærer en CardioWatch 287-2 under det 13-ugers virtuelle hjerterehabiliteringsprogram, HEARTS in Sync. Programmet leveres af Nova Scotia Healths kliniske team, som består af en registreret sygeplejerske, en registreret diætist og en fysioterapeut. CardioWatch 287-2 indsamler sundhedsoplysninger som pulsfrekvens, blodtryk, søvn, skridt, aktivitet og mere. Disse oplysninger er tilgængelige for deltagerne at tjekke i patientappen "Corsano". Oplysningerne opsummeres også i en ugentlig rapport, der rapporterer et 7-dages gennemsnit, som det kliniske team vil gennemgå på Healthcare Practitioner web-baseret portal. Disse oplysninger bruges til at guide deltagernes rehabiliteringsrejse. Disse deltagere vil blive fulgt for at forstå programoverholdelse, patientrapporteret brugervenlighed og acceptabilitet, samt kliniske resultater indsamlet ved baseline og programafslutning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientprogramoverholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af 13-ugers programmet
|
Andelen (%) af programsessioner, som hver patient deltog i, sammenlignet med enhedsbrugere og ikke-enhedsbrugere.
Fremmødeprocenten vil blive opnået fra programoptegnelser.
|
Fra tilmelding til afslutning af 13-ugers programmet
|
|
Ændring i metaboliske ækvivalenter (METs) fra udgangspunkt til udskrivelse mellem enhedsbrugere og ikke-enhedsbrugere
Tidsramme: Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivelse (nær programafslutning, op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
Ændring i metaboliske ekvivalenter målt under baseline belastningstesten og udskrivningsbelastningstesten.
|
Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivelse (nær programafslutning, op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
|
Ændring i fedtindtagsscore mellem enhedsbrugere og ikke-enhedsbrugere
Tidsramme: Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivelse (nær programafslutning, op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
Ændring i patientens fedtindtagscore målt ved hjælp af et valideret ernæringsspørgeskema ved baseline og udskrivning.
|
Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivelse (nær programafslutning, op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
|
Ændring i fiberindtagsscore mellem apparatbrugere og ikke-apparatbrugere
Tidsramme: Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivning (nær programafslutning, op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
Ændring i patientens fiberindtagsscore målt ved hjælp af et valideret ernæringsspørgeskema ved baseline og udskrivning.
|
Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivning (nær programafslutning, op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
|
Ændring i natriumindtagsscore mellem enhedsbrugere og ikke-enhedsbrugere
Tidsramme: Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivelse (nær programafslutning, op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
Ændring i patientens natriumindtagsscore målt ved hjælp af et valideret ernæringsspørgeskema ved baseline og udskrivelse.
|
Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivelse (nær programafslutning, op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
|
Ændring i sukkerindtagsscore mellem enhedsbrugere og ikke-enhedsbrugere
Tidsramme: Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivning (nær programafslutning, op til 6 uger efter programafslutning)
|
Ændring i patientens fedtindtagsscore målt ved hjælp af et valideret ernæringsspørgeskema ved baseline og udskrivning.
|
Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivning (nær programafslutning, op til 6 uger efter programafslutning)
|
|
Ændring i Livskvalitetsstigen-score mellem enhedsbrugere og ikke-enhedsbrugere
Tidsramme: Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivning (nær programafslutning, op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
Undersøg ændring i patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af Quality of Life Ladder ved den indledende/baseline og udskrivningsrapport.
|
Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivning (nær programafslutning, op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
|
Ændring i tilfredshed med livet mellem devicebrugere og ikke-devicebrugere
Tidsramme: Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivning (nær programafslutning, op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
Undersøg ændring i patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af Satisfaction with Life Scale ved indledende/baseline og udskrivelsesrapport.
|
Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivning (nær programafslutning, op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
|
Karakteriser Deltagere
Tidsramme: Indledende (ved vurdering)
|
Fastlægge demografiske og sundhedshistoriske data mellem enhedsbrugere og ikke-enhedsbrugere
|
Indledende (ved vurdering)
|
|
Overholdelse af bæring af CardioWatch 287-2
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af programmet efter 13 uger
|
Overholdelse af enheden vil blive vurderet ved at beregne andelen af de samlede studiedage, hvor hver deltager bar enheden i den påkrævede overvågningsperiode. Overholdelse vil blive kategoriseret i en af de tre følgende grupper:
Måleenheden er procent (%) af dage med påkrævet bæretid og andel (%) af deltagere i hver overholdelseskategori. Overholdelse af enheden registreres automatisk gennem Corsano CardioWatch 287-2-systemet. |
Fra tilmelding til afslutningen af programmet efter 13 uger
|
|
Patientrapporteret brugervenlighed og accept af CardioWatch 287-2
Tidsramme: Efter afslutning af programmet (f.eks. efter 13 uger)
|
Deltagernes opfattelse af brugervenlighed, komfort og accept af enheden vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesspecifik spørgeskema, som inkluderer både deltagervurderingsskala og fritekstsvar.
Kun de rangerede elementer vil blive brugt til kvantitativ rapportering af resultater, mens fritekstsvarene vil blive opsummeret beskrivende.
|
Efter afslutning af programmet (f.eks. efter 13 uger)
|
|
Klinikerrapporteret brugervenlighed af CardioWatch 287-2-systemet
Tidsramme: Op til 1 år efter studiet er afsluttet
|
Klinikeres vurdering af apparatets brugervenlighed, herunder letheden af datainterpretation, integration i den kliniske arbejdsgang og opfattet klinisk værdi.
Dette vil kun være en beskrivende analyse, der indsamles gennem en studierelateret fokusgruppe.
|
Op til 1 år efter studiet er afsluttet
|
|
Ændring i triglyceridniveauet mellem enhedsbrugere og ikke-enhedsbrugere
Tidsramme: Baseline (efter vurdering men før programstart) og udskrivning (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
Triglycerider (mmol/L) måles via standard blodprøve.
|
Baseline (efter vurdering men før programstart) og udskrivning (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
|
Ændring i samlet kolesterolværdi mellem enhedsbrugere og ikke-enhedsbrugere
Tidsramme: Baseline (efter vurdering, men før programstart) og udskrivelse (nær programmets afslutning eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
Samlet kolesterol (mmol/L) vil blive målt via lipidpanel i blodprøver.
|
Baseline (efter vurdering, men før programstart) og udskrivelse (nær programmets afslutning eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
|
Ændring i HDL-kolesterol niveauet mellem enhedsbrugere og ikke-enhedsbrugere
Tidsramme: Baseline (efter vurdering, men før programstart) og udskrivning (nær programmets afslutning eller op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
HDL-kolesterol (mmol/L) måles via lipidpanel i blodprøven.
|
Baseline (efter vurdering, men før programstart) og udskrivning (nær programmets afslutning eller op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
|
Ændring i LDL-kolesterol niveauændring mellem enhedsbrugere og ikke-enhedsbrugere
Tidsramme: Baseline (efter udredning, men før programstart) og udskrivelse (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
LDL-kolesterol (mmol/L) vil blive målt via lipidpanel i blodprøven.
|
Baseline (efter udredning, men før programstart) og udskrivelse (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
|
Ændring i hæmoglobin A1C-niveau mellem enhedsbrugere og ikke-enhedsbrugere
Tidsramme: Baseline (efter vurdering, men før programstart) og udskrivning (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
HbA1C (%) vil blive målt via standard blodprøver.
|
Baseline (efter vurdering, men før programstart) og udskrivning (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
|
Ændring i systolisk blodtryk mellem enhedsbrugere og ikke-enhedsbrugere
Tidsramme: Baseline (mellem vurdering og programstart) og udskrivning (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
Systolisk blodtryk (mmHg) målt med en blodtryksmåler.
|
Baseline (mellem vurdering og programstart) og udskrivning (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk mellem enhedsbrugere og ikke-enhedsbrugere
Tidsramme: Baseline (mellem vurdering og programstart) og udskrivning (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
Diastolisk blodtryk (mmHg) målt med en blodtryksmåler.
|
Baseline (mellem vurdering og programstart) og udskrivning (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
|
Ændring i hvilende hjertefrekvens mellem enhedsbrugere og ikke-enhedsbrugere
Tidsramme: Initial (ved vurdering) og udskrivelse (nær afslutning af programmet, op til 6 uger efter programafslutning)
|
Hvilepuls (slag pr. minut) vil blive målt ved vurderingen og nær slutningen af programmets afslutning
|
Initial (ved vurdering) og udskrivelse (nær afslutning af programmet, op til 6 uger efter programafslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i metaboliske ekvivalenter (METs) fra baseline til udskrivelse mellem enhedsbrugere og patienter behandlet personligt
Tidsramme: Baseline (efter vurdering men før programstart) og udskrivning (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
Ændring i metaboliske ækvivalenter målt under basisundersøgelsens belastningstest og udskrivningstestens belastningstest.
|
Baseline (efter vurdering men før programstart) og udskrivning (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
|
Ændring i Fedtindtagsscore mellem Apparatanvendere og Personlige Patienter
Tidsramme: Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivning (nær programafslutning, op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
Ændring i patientens fedtindtagsscore målt ved hjælp af et valideret ernæringsspørgeskema ved baseline og udskrivelse.
|
Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivning (nær programafslutning, op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
|
Ændring i fiberindtagsscore mellem enhedsbrugere og personlige patienter
Tidsramme: Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivelse (nær programafslutning, op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
Ændring i patienternes fiberindtagsscore målt ved hjælp af et valideret ernæringsspørgeskema ved baseline og udskrivning.
|
Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivelse (nær programafslutning, op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
|
Ændring i natriumindtagsscore mellem enhedsbrugere og personlige patienter
Tidsramme: Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivelse (nær programafslutning, op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
Ændring i patientens natriumindtagsscore målt ved hjælp af et valideret ernæringsspørgeskema ved baseline og udskrivning.
|
Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivelse (nær programafslutning, op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
|
Ændring i sukkerindtagsscore mellem enhedsbrugere og patienter behandlet personligt
Tidsramme: Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og Udskrivning (nær programafslutning, op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
Ændring i patientens fedtindtagsscore målt med et valideret ernæringsspørgeskema ved baseline og udskrivelse.
|
Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og Udskrivning (nær programafslutning, op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
|
Ændring i Livskvalitetsstige-score mellem apparatbrugere og personlige patienter
Tidsramme: Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivning (nær programafslutning, op til 6 uger efter programslutning)
|
Undersøg ændring i patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af Livskvalitetsstigen i indledende/baseline- og udskrivelsesrapporten.
|
Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivning (nær programafslutning, op til 6 uger efter programslutning)
|
|
Ændring i Tilfredshed med Livet mellem Apparatbrugere og Patienter i Person
Tidsramme: Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivning (nær programafslutning, op til 6 uger efter programslut)
|
Undersøg ændringen i patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af Satisfaction with Life Scale ved initialt/baseline og udskrivelsesrapport.
|
Baseline (efter programvurdering, men før programstart) og udskrivning (nær programafslutning, op til 6 uger efter programslut)
|
|
Ændring i triglyceridniveau mellem enhedsbrugere og patienter behandlet personligt
Tidsramme: Baseline (efter vurdering, men før programstart) og udskrivning (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
Triglycerider (mmol/L) vil blive målt via standard blodpanel.
|
Baseline (efter vurdering, men før programstart) og udskrivning (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
|
Ændring i totalt kolesterolniveau mellem enhedsbrugere og patienter behandlet personligt
Tidsramme: Baseline (efter vurdering, men før programstart) og udskrivning (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
Samlet kolesterol (mmol/L) vil blive målt via lipidpanel i blodprøver.
|
Baseline (efter vurdering, men før programstart) og udskrivning (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
|
Ændring i HDL-kolesterolniveau mellem app-brugere og patienter i personlig konsultation
Tidsramme: Baseline (efter vurdering, men før programstart) og udskrivning (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
HDL-kolesterol (mmol/L) vil blive målt via lipidpanel i blodprøver.
|
Baseline (efter vurdering, men før programstart) og udskrivning (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
|
Ændring i LDL-kolesterolniveau mellem enhedsbrugere og personlige patienter
Tidsramme: Baseline (efter vurdering, men før programstart) og udskrivning (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
LDL-kolesterol (mmol/L) måles via lipidpanel i blodprøver.
|
Baseline (efter vurdering, men før programstart) og udskrivning (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
|
Ændring i hæmoglobin A1C-niveau mellem enhedsbrugere og personlige patienter
Tidsramme: Baseline (efter vurdering, men før programstart) og Udskrivning (nær programmets afslutning eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
HbA1C (%) vil blive målt via standard blodprøver.
|
Baseline (efter vurdering, men før programstart) og Udskrivning (nær programmets afslutning eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
|
Ændring i systolisk blodtryk mellem enhedsbrugere og personlige patienter
Tidsramme: Baseline (mellem vurdering og programstart) og udskrivelse (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
Systolisk blodtryk (mmHg) målt med en blodtryksmåler.
|
Baseline (mellem vurdering og programstart) og udskrivelse (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programafslutning)
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk mellem device-brugere og patienter med personlig konsultation
Tidsramme: Baseline (mellem vurdering og programstart) og udskrivelse (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
Diastolisk blodtryk (mmHg) målt med en blodtryksmåler.
|
Baseline (mellem vurdering og programstart) og udskrivelse (nær slutningen af programmet eller op til 6 uger efter programmets afslutning)
|
|
Ændring i hvilepuls mellem enhedsbrugere og patienter til stede personligt
Tidsramme: Initial (ved vurdering) og Udskrivning (nær afslutning af programmet, op til 6 uger efter programafslutning)
|
Hvilepuls (slag pr. minut) vil blive målt ved vurderingen og nær afslutningen af programmet
|
Initial (ved vurdering) og Udskrivning (nær afslutning af programmet, op til 6 uger efter programafslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas B Giacomantonio, Medical Doctor, Nova Scotia Health Authority
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- Brouwers RWM, van Exel HJ, van Hal JMC, Jorstad HT, de Kluiver EP, Kraaijenhagen RA, Kuijpers PMJC, van der Linde MR, Spee RF, Sunamura M, Uszko-Lencer NHMK, Vromen T, Wittekoek ME, Kemps HMC; Committee for Cardiovascular Prevention and Cardiac Rehabilitation of the Netherlands Society of Cardiology. Cardiac telerehabilitation as an alternative to centre-based cardiac rehabilitation. Neth Heart J. 2020 Sep;28(9):443-451. doi: 10.1007/s12471-020-01432-y.
- Lear SA. The Delivery of Cardiac Rehabilitation Using Communications Technologies: The "Virtual" Cardiac Rehabilitation Program. Can J Cardiol. 2018 Oct;34(10 Suppl 2):S278-S283. doi: 10.1016/j.cjca.2018.07.009. Epub 2018 Jul 18.
- Bayoumy K, Gaber M, Elshafeey A, Mhaimeed O, Dineen EH, Marvel FA, Martin SS, Muse ED, Turakhia MP, Tarakji KG, Elshazly MB. Smart wearable devices in cardiovascular care: where we are and how to move forward. Nat Rev Cardiol. 2021 Aug;18(8):581-599. doi: 10.1038/s41569-021-00522-7. Epub 2021 Mar 4.
- Blok S, Piek MA, Tulevski II, Somsen GA, Winter MM. The accuracy of heartbeat detection using photoplethysmography technology in cardiac patients. J Electrocardiol. 2021 Jul-Aug;67:148-157. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.06.009. Epub 2021 Jul 2.
- Corsano Health BV. CardioWatch 287-2 Bracelet & Mobile Patient App Instruction Manual.; 2024. www.corsano.com
- van Vliet M, Monnink SHJ, Kuiper MJ, Constandse JC, Hoftijzer D, Ronner E. Evaluation of a novel cuffless photoplethysmography-based wristband for measuring blood pressure according to the regulatory standards. Eur Heart J Digit Health. 2024 Feb 8;5(3):335-343. doi: 10.1093/ehjdh/ztae006. eCollection 2024 May.
- Monnink SHJ, van Vliet M, Kuiper MJ, Constandse JC, Hoftijzer D, Muller M, Ronner E. Clinical evaluation of a smart wristband for monitoring oxygen saturation, pulse rate, and respiratory rate. J Clin Monit Comput. 2025 Apr;39(2):451-457. doi: 10.1007/s10877-024-01229-z. Epub 2024 Oct 10.
- Stas P. Corsano Health Receives EU-MDR Certification. https://corsano.com/corsano-health-receives-eu-mdr-certification/.
- Verhaar C. Corsano Health Receives FDA Clearance. https://corsano.com/28091-2/.
- van Deudekom T. Corsano Health Receives ISO 13485 Certification. https://corsano.com/medical-certification/.
- Jones AK, Yan CL, Rivera Rodriquez BP, Kaur S, Andrade-Bucknor S. Role of wearable devices in cardiac telerehabilitation: A scoping review. PLoS One. 2023 May 31;18(5):e0285801. doi: 10.1371/journal.pone.0285801. eCollection 2023.
- Yeghiazarians Y, Jneid H, Tietjens JR, Redline S, Brown DL, El-Sherif N, Mehra R, Bozkurt B, Ndumele CE, Somers VK. Obstructive Sleep Apnea and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Jul 20;144(3):e56-e67. doi: 10.1161/CIR.0000000000000988. Epub 2021 Jun 21.
- Cheung C. The Emerging Role of Wearables in Cardiac Care. Vol 100.; 2023.
- Pare G, Leaver C, Bourget C. Diffusion of the Digital Health Self-Tracking Movement in Canada: Results of a National Survey. J Med Internet Res. 2018 May 2;20(5):e177. doi: 10.2196/jmir.9388.
- Lam J, Ahmad K, Gin K, Chow CM. Deliver Cardiac Virtual Care: A Primer for Cardiovascular Professionals in Canada. CJC Open. 2022 Feb;4(2):148-157. doi: 10.1016/j.cjco.2021.10.001. Epub 2021 Oct 9.
- Ramachandran HJ, Jiang Y, Tam WWS, Yeo TJ, Wang W. Effectiveness of home-based cardiac telerehabilitation as an alternative to Phase 2 cardiac rehabilitation of coronary heart disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2022 May 25;29(7):1017-1043. doi: 10.1093/eurjpc/zwab106.
- Moulson N, Bewick D, Selway T, Harris J, Suskin N, Oh P, Coutinho T, Singh G, Chow CM, Clarke B, Cowan S, Fordyce CB, Fournier A, Gin K, Gupta A, Hardiman S, Jackson S, Lamarche Y, Lau B, Legare JF, Leong-Poi H, Mansour S, Marelli A, Quraishi AUR, Roifman I, Ruel M, Sapp J, Small G, Turgeon R, Wood DA, Zieroth S, Virani S, Krahn AD. Cardiac Rehabilitation During the COVID-19 Era: Guidance on Implementing Virtual Care. Can J Cardiol. 2020 Aug;36(8):1317-1321. doi: 10.1016/j.cjca.2020.06.006. Epub 2020 Jun 14.
- Dalal HM, Doherty P, McDonagh ST, Paul K, Taylor RS. Virtual and in-person cardiac rehabilitation. BMJ. 2021 Jun 3;373:n1270. doi: 10.1136/bmj.n1270. No abstract available.
- Thomas RJ, Beatty AL, Beckie TM, Brewer LC, Brown TM, Forman DE, Franklin BA, Keteyian SJ, Kitzman DW, Regensteiner JG, Sanderson BK, Whooley MA. Home-Based Cardiac Rehabilitation: A Scientific Statement From the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, the American Heart Association, and the American College of Cardiology. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):133-153. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.008. Epub 2019 May 13.
- Scherrenberg M, Wilhelm M, Hansen D, Voller H, Cornelissen V, Frederix I, Kemps H, Dendale P. The future is now: a call for action for cardiac telerehabilitation in the COVID-19 pandemic from the secondary prevention and rehabilitation section of the European Association of Preventive Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2021 May 14;28(5):524-540. doi: 10.1177/2047487320939671.
- Santiago de Araujo Pio C, Beckie TM, Varnfield M, Sarrafzadegan N, Babu AS, Baidya S, Buckley J, Chen SY, Gagliardi A, Heine M, Khiong JS, Mola A, Radi B, Supervia M, Trani MR, Abreu A, Sawdon JA, Moffatt PD, Grace SL. Promoting patient utilization of outpatient cardiac rehabilitation: A joint International Council and Canadian Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation position statement. Int J Cardiol. 2020 Jan 1;298:1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.06.064. Epub 2019 Jul 4.
- Grace SL, Bennett S, Ardern CI, Clark AM. Cardiac rehabilitation series: Canada. Prog Cardiovasc Dis. 2014 Mar-Apr;56(5):530-5. doi: 10.1016/j.pcad.2013.09.010. Epub 2013 Oct 11.
- Owen O, O'Carroll V. The effectiveness of cardiac telerehabilitation in comparison to centre-based cardiac rehabilitation programmes: A literature review. J Telemed Telecare. 2024 May;30(4):631-646. doi: 10.1177/1357633X221085865. Epub 2022 Apr 4.
- Grace SL, Turk-Adawi K, Santiago de Araujo Pio C, Alter DA. Ensuring Cardiac Rehabilitation Access for the Majority of Those in Need: A Call to Action for Canada. Can J Cardiol. 2016 Oct;32(10 Suppl 2):S358-S364. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.001. Epub 2016 Jul 9.
- Jamal Z, Horn R, Ager A. Effect of contributing factors on the incidence of non-communicable diseases among adults with common mental health disorders: a systematic review [Internet]. Southampton (UK): National Institute for Health and Care Research; 2024 May 22. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK612376/
- Mizuno A, Changolkar S, Patel MS. Wearable Devices to Monitor and Reduce the Risk of Cardiovascular Disease: Evidence and Opportunities. Annu Rev Med. 2021 Jan 27;72:459-471. doi: 10.1146/annurev-med-050919-031534. Epub 2020 Sep 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB File No. 1032019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Fjernovervågning af patienter med Corsano CardioWatch 287-2
-
Corsano Health B.V.Ikke rekrutterer endnuParoksysmal atrieflimren (PAF) | Atrieflimren (AF)Holland
-
Corsano Health B.V.AfsluttetForhøjet blodtryk | Atrieflimren | Hypotension | Hjertebanken | Rytme; SygdomHolland
-
Corsano Health B.V.Ikke rekrutterer endnuHjertearytmier | Ventil hjertesygdom | HjerteiskæmiHolland
-
Corsano Health B.V.Ikke rekrutterer endnuKirurgisk indgreb | ICU indlæggelseHolland
-
Corsano Health B.V.Afsluttet