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自閉症スペクトラム障害の子どもにおけるゲーム化バイオフィードバックを用いた遊戯療法

2026年2月3日 更新者：Luiz Alexandre Viana Magno

自閉症スペクトラム障害の子どもを対象としたゲーミフィケーション生体フィードバックを用いたプレイセラピー：無作為化臨床試験

この臨床試験では、自閉症スペクトラム障害のある子どもたちが、プレイセラピー単独と比較して、通常のプレイセラピーとゲーム化されたバイオフィードバックを組み合わせることで、感情をよりよく調整し、社会的スキルを向上させるのに役立つかどうかをテストします。 68人の子どもたちが、週1回50分のセッションを8週間にわたって無作為に割り当てられます：一方のグループはプレイセラピーのみを受け、もう一方のグループはプレイセラピーに加えて、心拍数を落ち着かせることが楽しいゲームの報酬に変わる快適なアームバンドを使用したリアルタイムのバイオフィードバックを受けます。 保護者と教師は、研究の前後に短いアンケートに回答します。 すべての活動は遊び心があり、安全で、自閉症の子どもたちにとって自然で楽しいと感じられるように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害（ASD）は、社会的コミュニケーションと相互作用における持続的な困難、限定された興味、反復行動を特徴とする神経発達疾患です。 正常または高い認知能力を持つASDレベル1（支援を必要とする）の子供たちにおいても、感情の調節不全は最も重要で持続的な課題の一つです。 これらの子供たちは、日常的な感覚的または社会的刺激に対して強い生理的覚醒を頻繁に経験しますが、自分の感情状態を認識し、解釈し、自己調整するのに苦労します。 従来の行動的・発達的療法はコミュニケーションを改善し反復行動を減らしますが、感情の調節不全は社会的参加、学習、家族の幸福に対する主要な障壁として残ることが多く、頻繁な不安や長期的な精神的健康リスクに寄与します。

この単一施設、実践的、並行群、単盲検（アウトカム評価者）ランダム化臨床試験は、DSM-5基準に基づいてASDレベル1と診断された6～10歳の子供において、標準的な子供中心プレイセラピーにリアルタイムのゲーム化バイオフィードバックを統合することが、プレイセラピー単独よりも感情調節と社会情緒スキルにおいてより大きな改善をもたらすかどうかを明らかにすることを目的としています。

ブラジル・ベロオリゾンテのFaculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais（FCMMG）の外来診療所から合計68人の子供を連続的に募集します。 親/法的保護者からの書面によるインフォームドコンセントと子供の同意を得た後、参加者はコンピューター生成のランダム化を用いて1：1の割合で、自閉症スペクトラム障害に経験豊富な同じ心理学者によって実施される週1回50分の個別セッションを12週間にわたって行う2つの介入のいずれかに無作為に割り付けられます。

両群は、自閉症の子供向けに適応された感覚に優しい部屋で、共同注意、象徴的遊び、相互的相互作用、感情の共調節を育むことに焦点を当てた同一の子供中心プレイセラピーを受けます。 実験群はさらに、ゲーム化バイオフィードバック（覚醒レベルに基づいてゲームの難易度を調整し、成功した落ち着きの戦略に報いる心拍数モニターアームバンド）と、心拍変動、電気皮膚活動、末梢皮膚温度、加速度測定、呼吸数を記録するFDA承認の研究デバイスによる継続的な生理学的モニタリングを受けます。 対照群は同じタブレットゲームをプレイしますが、バイオフィードバック機能は非活性化（疑似条件）です。

盲検化された評価はベースライン時と介入直後に実施されます。 主要評価項目は感情調節スコアの変化です。 副次評価項目には、社交性、行動、育児ストレスの変化、および生理学的バイオマーカーと臨床的改善との探索的相関関係が含まれます。 この研究はCONSORTガイドラインに従い、施設の倫理委員会（CEP-FCMMG）によって承認されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-110
        • 募集
        • Ambulatório da Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
        • 主任研究者：
          • Luiz Alexandre V Magno, PhD
        • 副調査官：
          • Stela P Chagas, Psychologist
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Luiz Alexandre V Magno, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 年齢が6歳から10歳の間
  • DSM-5基準に基づく自閉症スペクトラム障害（ASD）レベル1の正式な診断があり、資格のある専門家によって文書化されていること
  • 親／法定後見人による署名済みインフォームドコンセントと子どもの同意

除外基準:

  • 重篤な精神疾患の併存（例：精神病、重度の強迫性障害）
  • 未制御のてんかんまたはバイオフィードバック処置の禁忌
  • タブレットベースのゲームまたはバイオフィードバックとの相互作用を妨げる重度の知的障害
  • 重篤または代償不全の全身性医学的状態（例：活動性がん、未制御の心臓病、未制御の糖尿病）
  • 登録前4週間以内の向精神薬の投与量変更または新規開始

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレイセラピー + ゲーミフィケーションされたバイオフィードバック
子どもは、週1回50分の個別セッションを8回受けます。各セッションは、35分間の子ども中心のプレイセラピーと、その後15分間のゲーム化されたバイオフィードバックで構成されます。バイオフィードバックでは、心拍数アームバンドを使用してゲームの難易度をリアルタイムで調整し、さらにリストバンドによる継続的な生理学的モニタリング（HRV、EDA、皮膚温度、加速度計、呼吸数）を行います。 子どもが落ち着くための戦略をうまく使うと、バイオフィードバックゲームは簡単になります。
行動：ゲーム化バイオフィードバック
参加者は、タブレットベースのプラットフォームに接続された非侵襲的な心拍数モニターアームバンドを使用して、ゲーム化されたバイオフィードバックを週1回15分間、計8回受けます。 ゲームの難易度は、心拍数の上昇（感情的な覚醒を示す）に伴って高まり、子供がゆっくりとした呼吸や短い休憩などの落ち着くための戦略をうまく適用した場合に低くなります。 2つ目のウェアラブルリストバンドは、バイオフィードバックセグメント全体を通じて客観的な生理学的モニタリングのために、心拍変動、皮膚電気活動、末梢皮膚温度、加速度測定、および呼吸数を継続的に記録します。
行動：プレイセラピー
参加者は、共同注意、共有エンゲージメント、象徴的遊び、感情的自己調整の促進を目的とした遊びベースのアプローチで、セラピストとの50分間の個別セッションを週1回、計8回受けます。 玩具は、子どもの個々の興味に応じて選ばれ、遊びの発達レベルに合わせて調整され、すでに習得したスキルと新たに出現するスキルの両方が取り入れられます。 これらのルーティン内では、以下のような戦略が実施されます：コミュニケーションの開始を促すための意図的な間合い；遊びの物語を拡張して複雑さと柔軟性を増す；社会的相互性を強化するためのバランスの取れた順番待ち；ジェスチャーや言語的／非言語的コミュニケーションのモデリングと積極的強化；そして遊びの文脈内での感情的調整技術の統合により、これらのスキルを他の環境へ一般化しやすくします。
アクティブコンパレータ：プレイセラピー単独
子どもたちは、実験群と同一の構造・時間（子ども中心の遊戯療法35分間）で構成される50分間の個別セッションを週1回、8週間受けます。 最後の15分間は実験群と同じタブレットベースのゲームを行いますが、バイオフィードバック機能は非活性化され、接触時間の同等性を保つためデバイスを装着するのみで、リアルタイムの生理学的フィードバックは提供されません。
行動：プレイセラピー
参加者は、共同注意、共有エンゲージメント、象徴的遊び、感情的自己調整の促進を目的とした遊びベースのアプローチで、セラピストとの50分間の個別セッションを週1回、計8回受けます。 玩具は、子どもの個々の興味に応じて選ばれ、遊びの発達レベルに合わせて調整され、すでに習得したスキルと新たに出現するスキルの両方が取り入れられます。 これらのルーティン内では、以下のような戦略が実施されます：コミュニケーションの開始を促すための意図的な間合い；遊びの物語を拡張して複雑さと柔軟性を増す；社会的相互性を強化するためのバランスの取れた順番待ち；ジェスチャーや言語的／非言語的コミュニケーションのモデリングと積極的強化；そして遊びの文脈内での感情的調整技術の統合により、これらのスキルを他の環境へ一般化しやすくします。
行動：非活性化バイオフィードバック
子供たちは、アクティブバイオフィードバック条件で使用されるインタラクティブな遊びベースのゲームに参加します。 バイオフィードバックデバイスが装着・設置されます。 ただし、バイオフィードバック機能は無効化され、ゲームプレイ中に子供に生理学的フィードバックが提供されることはなく、子供に影響を与えることもありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調整チェックリスト（ERC）総合スコアの変化
時間枠：ベースラインと8週間の介入
親が評価した感情調整は、ブラジル版感情調整チェックリスト（ERC）によって測定されます。 ERCは、感情調整スケール（範囲8～32）と感情不安定性／ネガティビティスケール（範囲15～60）で構成されています。 適応的感情調整総合スコア（範囲23～92）が提示され、スコアが高いほど良好な感情調整を示し、スコアが低いほど感情調整が不十分であることを示します。 このスコアは、感情調整スケールと感情不安定性／ネガティビティスケールの逆数の合計によって計算されます。
ベースラインと8週間の介入

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャル・レスポンシビティ・スケール（SRS-2）（親用フォーム）の変化
時間枠：ベースラインと8週間の介入
自閉症スペクトラム症状に関連する社会的障害の重症度を評価する、保護者報告型ブラジル版ソーシャルレスポンシビリティ尺度第2版（SRS-2）保護者用フォーム。 すべての項目は、4段階のリッカート尺度で評価され、『真実ではない』から『ほぼ常に真実』までのアンカーが設定されており、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 解釈のために、生スコアはTスコアに変換されます。
ベースラインと8週間の介入
社会的反応性尺度（SRS-2）（教師用フォーム）の変化
時間枠：ベースラインと8週間の介入
学校環境における社会的機能を測定する、教師用フォームの社会反応性尺度第2版（SRS-2）における教師報告スコア。 すべての項目は、4段階のリッカート尺度で評価され、尺度の両端は「真実ではない」と「ほぼ常に真実」で固定されており、高いスコアはより大きな機能不全を示します。 解釈のために、素点はTスコアに変換されます。
ベースラインと8週間の介入
児童行動チェックリスト（CBCL 6/18）の変化
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入期間
親が報告するブラジル版児童行動チェックリスト（CBCL 6/18）は、6歳から18歳までの子供と若者の行動的および感情的問題を評価するために設計された、介護者報告型の測定尺度です。 この研究では、問題行動尺度を測定します。この尺度には8つの下位尺度が含まれており、内面化行動と外面化行動として知られる2つの高次因子にグループ化することができます。 すべての問題項目を合計することで、総合問題スコアも計算できます。 スコアが高いほど、より大きな問題を示します。
ベースラインおよび8週間の介入期間
親のストレス指数（PSI-4 SF）の変化
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入
Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form (PSI-4 SF) は、全体的な子育てストレスを評価します。
合計スコアは36から180の範囲で、スコアが高いほど子育てストレスが大きい（結果が悪い）ことを示します。
ベースラインおよび8週間の介入

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的パラメータと臨床スケール変化の相関関係
時間枠：介入期間中のセッションごとの生理学的パターン（ベースラインから8週目まで）
各介入セッション中に、心拍変動（HRV）、皮膚電気活動（EDA）、皮膚温度などの生理学的データを収集します。 これらの測定値は、8週間の介入期間を通じて、ベースラインからのセッションごとのパターンおよび週内の自律神経調節の変化を特徴付けるために使用されます。 結果は、単一の要約スコアではなく、セッション全体での生理学的反応の時間的傾向と変動性を反映します。
介入期間中のセッションごとの生理学的パターン（ベースラインから8週目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Luiz Alexandre Viana Magno

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 92066625.6.0000.5134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要論文（一次および二次アウトカム指標、ベースライン特性、有害事象を含む）に報告された結果の基礎となる、個人を特定できない参加者データ（データ辞書を含む）は、論文発表後6ヵ月から5年間、合理的な要求に応じて提供されます。 データは、方法論的に適切な提案を提供し、適切な倫理承認を有する研究者と共有されます。 リクエストは研究代表者に宛ててください。

IPD 共有時間枠

発表後6ヶ月 - 発表後5年

IPD 共有アクセス基準

研究者は簡潔な研究提案書を提出し、データアクセス契約書に署名する必要があります。 データは主任研究者による承認後、セキュアなファイル転送で共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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