此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对自闭症谱系障碍儿童的带有游戏化生物反馈的游戏疗法

2026年2月3日 更新者：Luiz Alexandre Viana Magno

游戏化生物反馈游戏疗法在自闭症谱系障碍儿童中的应用：一项随机临床试验

这项临床试验测试与单纯游戏疗法相比，将常规游戏疗法与游戏化生物反馈相结合是否能更好地帮助自闭症谱系障碍儿童调节情绪并改善社交技能。 68名儿童将被随机分配参加8次每周50分钟的课程：一组仅接受游戏疗法，另一组则接受游戏疗法加上使用舒适臂带进行的实时生物反馈，该臂带将心率平静转化为有趣的游戏奖励。 家长和教师将在研究前后填写简短问卷。 所有活动都充满趣味性、安全性，旨在让自闭症儿童感到自然和愉快。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

自闭症谱系障碍（ASD）是一种神经发育状况，其特征是社交沟通和互动方面持续存在困难、兴趣受限以及重复行为。 即使在认知能力正常或较高的ASD 1级（需要支持）儿童中，情绪失调仍然是最显著且持续的挑战之一。 这些儿童经常因日常感官或社交刺激而经历强烈的生理唤醒，但他们难以识别、解释和自我调节自己的情绪状态。 传统的行为和发展疗法可以改善沟通并减少重复行为，但情绪失调往往仍然是社交参与、学习和家庭福祉的主要障碍，导致频繁的焦虑和长期的心理健康风险。

这项单中心、实用性、平行组、单盲（结局评估者）随机临床试验旨在确定，对于根据DSM-5标准诊断为ASD 1级的6-10岁儿童，将实时游戏化生物反馈与标准以儿童为中心的游戏疗法相结合，是否比单独使用游戏疗法在情绪调节和社交情绪技能方面产生更大的改善。

将从巴西贝洛奥里藏特的米纳斯吉拉斯州医学院（FCMMG）门诊连续招募总计68名儿童。 在获得父母/法定监护人的书面知情同意和儿童的同意后，参与者将以1:1的比例（使用计算机生成的随机化）随机分配到两种干预措施之一，这些干预措施将在12周内每周进行50分钟的个人会话，由同一位在自闭症谱系障碍方面经验丰富的心理学家实施。

两组都接受相同的以儿童为中心的游戏疗法，重点是在为自闭症儿童调整的感官友好房间中培养共同注意力、象征性游戏、互动和情绪共同调节。 实验组额外接受游戏化生物反馈（基于唤醒水平调整游戏难度的心率监测臂带，奖励成功的平静策略）以及使用FDA批准的研究设备进行连续生理监测，记录心率变异性、皮肤电活动、外周皮肤温度、加速度测量和呼吸频率）。 对照组玩相同的平板电脑游戏，但生物反馈功能被停用（假条件）。

盲法评估在基线和干预后立即进行。 主要结局是情绪调节评分的变化。 次要结局包括社交能力、行为、养育压力的变化，以及生理生物标志物与临床改善之间的探索性相关性。 该研究遵循CONSORT指南，并已获得机构伦理委员会（CEP-FCMMG）的批准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-110
        • 招聘中
        • Ambulatório da Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
        • 首席研究员：
          • Luiz Alexandre V Magno, PhD
        • 副研究员：
          • Stela P Chagas, Psychologist
        • 接触：
        • 接触：
          • Luiz Alexandre V Magno, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在6岁至10岁之间
  • 根据DSM-5标准，由合格专业人员正式诊断为自闭症谱系障碍（ASD）1级
  • 父母/法定监护人签署知情同意书，儿童表示同意

排除标准：

  • 严重的精神共病（例如：精神病、严重的强迫症）
  • 未受控制的癫痫或对生物反馈程序存在禁忌症
  • 严重的智力障碍，无法与平板电脑游戏或生物反馈互动
  • 严重或失代偿的系统性医疗状况（例如：活动性癌症、未受控制的心脏病、未受控制的糖尿病）
  • 入组前4周内任何精神药物的剂量改变或开始使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：游戏疗法 + 游戏化生物反馈
儿童接受为期8周、每周一次的50分钟个体干预，其中包含35分钟以儿童为中心的游戏治疗，随后进行15分钟的游戏化生物反馈训练。该训练使用心率臂带实时调整游戏难度，同时通过腕带持续监测生理指标（心率变异性、皮肤电活动、皮肤温度、加速度、呼吸频率）。当儿童成功运用平静策略时，生物反馈游戏难度会相应降低。
行为的：游戏化生物反馈
参与者每周接受8次、每次15分钟的基于平板电脑平台的游戏化生物反馈训练，使用非侵入式心率监测臂带。 当心率升高（表明情绪唤起）时游戏难度增加，当儿童成功应用缓慢呼吸或短暂停顿等平静策略时游戏难度降低。 第二个可穿戴腕带在整个生物反馈环节持续记录心率变异性、皮肤电活动、外周皮肤温度、加速度测量和呼吸频率，用于客观生理监测。
行为的：游戏治疗
参与者接受为期8周、每周50分钟的个体治疗师会话，采用基于游戏的方法，旨在促进联合注意力、共享参与、象征性游戏和情绪自我调节。 玩具将根据儿童的个体兴趣进行选择，并针对其游戏发展水平进行定制，既包含已掌握的技能，也包含正在发展的技能。 在这些常规活动中，将实施以下策略：有意暂停以鼓励沟通发起；扩展游戏叙事以增加复杂性和灵活性；平衡轮流以增强社交互惠性；对姿势和言语/非言语沟通进行示范和积极强化；以及在游戏情境中整合情绪调节技巧，促进这些技能向其他环境的泛化。
有源比较器：单独游戏疗法
儿童接受8次每周50分钟的个别课程，其结构和时长与实验组相同（包括35分钟以儿童为中心的游戏疗法）。 在最后15分钟里，他们与实验组玩相同的平板电脑游戏，但生物反馈功能被停用，仅佩戴设备以保持接触的等效性；不提供实时生理反馈。
行为的：游戏治疗
参与者接受为期8周、每周50分钟的个体治疗师会话，采用基于游戏的方法，旨在促进联合注意力、共享参与、象征性游戏和情绪自我调节。 玩具将根据儿童的个体兴趣进行选择，并针对其游戏发展水平进行定制，既包含已掌握的技能，也包含正在发展的技能。 在这些常规活动中，将实施以下策略：有意暂停以鼓励沟通发起；扩展游戏叙事以增加复杂性和灵活性；平衡轮流以增强社交互惠性；对姿势和言语/非言语沟通进行示范和积极强化；以及在游戏情境中整合情绪调节技巧，促进这些技能向其他环境的泛化。
行为的：停用的生物反馈
儿童将参与主动生物反馈条件下使用的互动游戏。 生物反馈设备将被安装并佩戴。 然而，生物反馈功能将被停用，在游戏过程中不会向儿童提供生理反馈，也不会对儿童产生影响。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情绪调节检查表（ERC）总分的变化
大体时间：基线及8周干预期
由巴西版情绪调节检查表（ERC）测量的家长评分情绪调节。 ERC包含情绪调节（范围8至32）和情绪易变性/消极性（范围15至60）两个量表。 呈现适应性情绪调节总分（范围23至92），分数越高表示情绪调节能力越好，分数越低表示情绪调节能力较差。 该分数通过情绪调节量表得分与情绪易变性/消极性量表得分的反向值之和计算得出。
基线及8周干预期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社交反应量表（SRS-2）变化（父母版）
大体时间：基线和8周干预期
家长填写的巴西版社交反应量表第二版（SRS-2）家长表格，用于评估与自闭症谱系症状相关的社交障碍严重程度。所有项目均采用4点李克特量表评分，锚点为“不真实”和“几乎总是真实”，其中高分表示功能失调更严重。原始分数转换为T分数以供解读。
基线和8周干预期
社交反应量表（SRS-2）（教师版）的变化
大体时间：基线和8周干预期
教师填写的社交反应量表第二版（SRS-2）教师版评分，该量表用于评估学生在学校环境中的社交功能。 所有项目均采用4点李克特量表进行评分，量表的两个端点分别为“不符合”和“几乎总是符合”，其中高分表示功能障碍更严重。 原始分数会转换为T分数以便进行解读。
基线和8周干预期
儿童行为量表（CBCL 6/18）的变化
大体时间：基线和8周干预期
家长报告的巴西版儿童行为量表（CBCL 6/18）是一种由看护者报告的测量工具，旨在评估6-18岁儿童和青少年的行为和情绪问题。 该研究将测量问题行为量表，该量表包含八个分量表，可分为两个高阶因子，即内化行为和外化行为。 通过汇总所有问题项目，还可以计算出一个总问题分数。 分数越高表示问题越严重。
基线和8周干预期
育儿压力指数（PSI-4 SF）变化
大体时间：基线和8周干预期
《育儿压力指数第四版简版（PSI-4 SF）》用于评估总体育儿压力。 总分范围为36至180分，分数越高表明育儿压力越大（结果越差）。
基线和8周干预期

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生理参数与临床量表变化之间的相关性
大体时间：干预期间（从基线到第8周）逐次生理模式
在每次干预期间将收集生理数据，包括心率变异性（HRV）、皮肤电活动（EDA）和皮肤温度。 这些测量将用于描述从基线到8周干预期结束期间，各次干预之间的模式以及每周内自主神经调节的变化。 结果将反映各次干预中生理反应的时间趋势和变异性，而不是单一汇总得分。
干预期间（从基线到第8周）逐次生理模式

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Luiz Alexandre Viana Magno

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 92066625.6.0000.5134

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在文章发表后6个月至5年内，根据合理请求，将提供支持主要出版物（包括主要和次要结局指标、基线特征和不良事件）中报告结果的去标识化个体参与者数据（包括数据字典）。 数据将分享给提供方法学合理提案并获得适当伦理批准的研究人员。 请求应直接发送给首席研究员。

IPD 共享时间框架

发表后6个月 - 发表后5年

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交简要研究提案并签署数据访问协议。 数据将在获得首席研究员批准后通过安全文件传输方式共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅