Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Herní terapie s gamifikovanou biologickou zpětnou vazbou u dětí s poruchou autistického spektra

3. února 2026 aktualizováno: Luiz Alexandre Viana Magno

Terapeutická hra s gamifikovanou biologickou zpětnou vazbou u dětí s poruchou autistického spektra: Randomizovaná klinická studie

Tato klinická studie testuje, zda kombinace běžné herní terapie s gamifikovanou biologickou zpětnou vazbou pomáhá dětem s poruchou autistického spektra lépe regulovat emoce a zlepšit sociální dovednosti ve srovnání s pouhou herní terapií. Šedesát osm dětí bude náhodně zařazeno do 8 týdenních 50minutových sezení: jedna skupina dostává pouze herní terapii, zatímco druhá dostává herní terapii plus biologickou zpětnou vazbu v reálném čase pomocí pohodlné náramkové pásky, která přeměňuje uklidňování srdečního tepu na zábavné herní odměny. Rodiče a učitelé vyplní krátké dotazníky před a po studii. Všechny aktivity jsou hravé, bezpečné a navržené tak, aby byly pro děti s autismem přirozené a příjemné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha autistického spektra (PAS) je neurovývojový stav charakterizovaný přetrvávajícími obtížemi v sociální komunikaci a interakci, omezenými zájmy a opakujícími se chováními. I u dětí s PAS úrovně 1 (vyžadující podporu), které mají normální nebo vysoké kognitivní schopnosti, je emoční dysregulace jednou z nejvýznamnějších a nejtrvalejších výzev. Tyto děti často zažívají intenzivní fyziologické vzrušení v reakci na každodenní smyslové nebo sociální podněty, přesto se potýkají s rozpoznáváním, interpretací a samoregulací svých emocionálních stavů. Tradiční behaviorální a vývojové terapie zlepšují komunikaci a snižují opakující se chování, ale emoční dysregulace často zůstává hlavní překážkou pro sociální participaci, učení a rodinnou pohodu, přispívajíc k časté úzkosti a dlouhodobým rizikům duševního zdraví.

Tato jednocentrová, pragmatická, paralelně skupinová, jednoduše slepá (hodnotitel výsledků) randomizovaná klinická studie si klade za cíl zjistit, zda integrace herního biofeedbacku v reálném čase se standardní hrou zaměřenou na dítě přináší větší zlepšení v emoční regulaci a sociálně-emočních dovednostech než samotná hra u dětí ve věku 6-10 let diagnostikovaných s PAS úrovně 1 podle kritérií DSM-5.

Celkem 68 dětí bude postupně rekrutováno z ambulantní kliniky Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais (FCMMG) v Belo Horizonte v Brazílii. Po získání písemného informovaného souhlasu rodičů/zákonných zástupců a souhlasu dítěte budou účastníci náhodně přiděleni v poměru 1:1 (pomocí počítačem generované randomizace) do jedné ze dvou intervencí poskytovaných po dobu 12 týdnů v týdenních 50minutových individuálních sezeních vedených stejným psychologem s praxí v poruchách autistického spektra.

Obě skupiny dostávají identickou hru zaměřenou na dítě, zaměřenou na podporu společné pozornosti, symbolické hry, reciproční interakce a emocionální koregulace v senzoricky přívětivé místnosti přizpůsobené pro děti s autismem. Experimentální skupina navíc dostává gamifikovaný biofeedback (náramek na paži pro monitorování srdeční frekvence, který upravuje obtížnost hry na základě úrovně vzrušení, odměňující úspěšné strategie zklidnění) a kontinuální fyziologické monitorování pomocí výzkumného zařízení schváleného FDA, které zaznamenává variabilitu srdeční frekvence, elektrodermální aktivitu, periferní teplotu kůže, akcelerometrii a dechovou frekvenci). Kontrolní skupina hraje stejné tabletové hry, ale s deaktivovanou funkcí biofeedbacku (simulovaná podmínka).

Slepá hodnocení jsou prováděna na začátku a bezprostředně po intervenci. Primárním výsledkem je změna skóre emoční regulace. Sekundární výsledky zahrnují změny v sociabilitě, chování, rodičovském stresu a průzkumné korelace mezi fyziologickými biomarkery a klinickými zlepšeními. Studie dodržuje pokyny CONSORT a byla schválena institucionální etickou komisí (CEP-FCMMG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-110
        • Nábor
        • Ambulatório da Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luiz Alexandre V Magno, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stela P Chagas, Psychologist
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Luiz Alexandre V Magno, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk mezi 6 lety a 10 lety
  • Formální diagnóza poruchy autistického spektra (PAS) úrovně 1 podle kritérií DSM-5, dokumentovaná kvalifikovaným odborníkem
  • Podepsaný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas dítěte

Kriteria pro vyloučení:

  • Těžké psychiatrické komorbidity (např. psychóza, těžká obsedantně-kompulzivní porucha)
  • Nekontrolovaná epilepsie nebo kontraindikace k biofeedbackovým procedurám
  • Těžká mentální retardace, která brání interakci s hrami na tabletu nebo biofeedbackem
  • Těžké nebo dekompenzované systémové zdravotní stavy (např. aktivní rakovina, nekontrolované srdeční onemocnění, nekontrolovaná cukrovka)
  • Změna dávky nebo zahájení užívání jakéhokoli psychotropního léku do 4 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hravá terapie + Gamifikovaná biofeedback
Děti absolvují 8 týdenních 50minutových individuálních sezení sestávajících z 35 minut terapie zaměřené na dítě prostřednictvím hry, následovaných 15 minutami gamifikované biologické zpětné vazby pomocí náramku na měření srdeční frekvence, který v reálném čase upravuje obtížnost hry, a souvislého fyziologického monitorování pomocí náramku na zápěstí (HRV, EDA, teplota kůže, akcelerometrie, dechová frekvence). Hry s biologickou zpětnou vazbou se stávají snazšími, když dítě úspěšně používá uklidňující strategie.
Behaviorální: Gamifikovaná biofeedback
Účastníci dostávají 8 týdenních 15minutových sezení gamifikované biofeedbackové terapie pomocí neinvazivního monitorovacího náramku srdeční frekvence, který je připojen k tabletu. Hry se ztěžují, když srdeční frekvence stoupá (což naznačuje emoční vzrušení), a zjednodušují se, když dítě úspěšně aplikuje uklidňující strategie, jako je pomalé dýchání nebo krátké přestávky. Druhý nositelný náramek nepřetržitě zaznamenává variabilitu srdeční frekvence, elektrodermální aktivitu, periferní teplotu kůže, akcelerometrii a dechovou frekvenci pro objektivní fyziologické monitorování během biofeedbackové části.
Behaviorální: Terapie hrou
Účastníci absolvují 8 týdenních 50minutových individuálních sezení s terapeutem založených na hře, jejichž cílem je podporovat sdílenou pozornost, společnou angažovanost, symbolickou hru a emocionální seberegulaci. Hračky budou vybírány podle individuálních zájmů dítěte a přizpůsobeny jeho úrovni vývoje hry, přičemž budou zahrnovat jak již osvojené dovednosti, tak dovednosti v procesu rozvoje. V rámci těchto rutin budou implementovány strategie, jako jsou: záměrné pauzy k podpoře komunikační iniciativy; rozšiřování herních příběhů pro zvýšení složitosti a flexibility; vyvážené střídání tahů k posílení sociální reciprocity; modelování a pozitivní posilování gest a verbální/neverbální komunikace; a integrace technik emocionální regulace do herního kontextu, což usnadňuje zobecnění těchto dovedností do jiných prostředí.
Aktivní komparátor: Play Therapy Alone
Děti absolvují 8 týdenních individuálních sezení po 50 minutách, která jsou shodná ve struktuře a délce s experimentální skupinou (35 minut dětsky orientované hry). Během posledních 15 minut hrají stejné hry na tabletu jako experimentální skupina, ale s deaktivovanou funkcí biologické zpětné vazby a nosí zařízení pouze pro rovnocennost kontaktu; neposkytuje se žádná fyziologická zpětná vazba v reálném čase.
Behaviorální: Terapie hrou
Účastníci absolvují 8 týdenních 50minutových individuálních sezení s terapeutem založených na hře, jejichž cílem je podporovat sdílenou pozornost, společnou angažovanost, symbolickou hru a emocionální seberegulaci. Hračky budou vybírány podle individuálních zájmů dítěte a přizpůsobeny jeho úrovni vývoje hry, přičemž budou zahrnovat jak již osvojené dovednosti, tak dovednosti v procesu rozvoje. V rámci těchto rutin budou implementovány strategie, jako jsou: záměrné pauzy k podpoře komunikační iniciativy; rozšiřování herních příběhů pro zvýšení složitosti a flexibility; vyvážené střídání tahů k posílení sociální reciprocity; modelování a pozitivní posilování gest a verbální/neverbální komunikace; a integrace technik emocionální regulace do herního kontextu, což usnadňuje zobecnění těchto dovedností do jiných prostředí.
Behaviorální: Deaktivovaný Biofeedback
Děti se budou zapojovat do interaktivních her založených na hraní, které se používají v aktivní biofeedbackové podmínce. Biofeedbackové zařízení bude nainstalováno a nošeno. Funkce biofeedbacku však bude deaktivována a během hry nebude dítěti poskytována žádná fyziologická zpětná vazba ani nebude ovlivněno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre v dotazníku regulace emocí (ERC)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů intervence
Hodnocení emoční regulace rodiči měřené brazilskou verzí Kontrolního seznamu emoční regulace (ERC). ERC zahrnuje škály Emoční regulace (rozsah 8 až 32) a Emoční labilita/negativita (rozsah 15 až 60). Je uvedeno celkové skóre adaptivní emoční regulace (rozsah 23 až 92), kde vyšší skóre indikuje dobrou emoční regulaci a nižší skóre indikuje špatnou emoční regulaci. Toto skóre se vypočítá součtem škály emoční regulace a inverzní hodnoty škály emoční lability/negativity.
Výchozí stav a 8 týdnů intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Škále sociální reaktivity (SRS-2) (rodičovská forma)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů intervence
Rodiči vyplňovaná brazilská verze Škály sociální reaktivity, druhé vydání (SRS-2), rodičovská forma, která posuzuje závažnost sociálního postižení spojeného s příznaky poruch autistického spektra. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále s vymezením od není pravda po téměř vždy pravda, přičemž vyšší skóre indikuje větší dysfunkci. Surová skóre jsou převedena na T-skóre pro interpretaci.
Výchozí stav a 8 týdnů intervence
Změna v Škále sociální reaktivity (SRS-2) (učitelská forma)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů intervence
Skóre vyplněné učitelem v dotazníku Sociální reaktivita, druhé vydání (SRS-2), učitelská verze, která měří sociální fungování v kontextu školy. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále s krajními hodnotami nepravdivé a téměř vždy pravdivé, přičemž vysoká skóre ukazují na větší dysfunkci. Surová skóre jsou pro interpretaci převedena na T-skóre.
Výchozí stav a 8 týdnů intervence
Změna v Dotazníku chování dítěte (CBCL 6/18)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů intervence
Parent-reported Brazilian version of Child Behavior Checklist (CBCL 6/18) je měřicím nástrojem vyplňovaným pečovatelem, který je určen k posouzení behaviorálních a emocionálních problémů u dětí a mladistvých ve věku 6–18 let. Studie bude měřit škálu problémového chování, která obsahuje osm dílčích škál, které lze seskupit do dvou faktorů vyššího řádu, známých jako internalizující a externalizující chování. Sečtením všech problémových položek lze také vypočítat celkové skóre problémů. Vyšší skóre naznačuje větší problémy.
Výchozí hodnota a 8 týdnů intervence
Změna v indexu rodičovského stresu (PSI-4 SF)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů intervence
Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form (PSI-4 SF) hodnotí celkový rodičovský stres. Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre indikuje větší rodičovský stres (horší výsledek).
Výchozí stav a 8 týdnů intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi fyziologickými parametry a změnami v klinických škálách
Časové okno: Fyziologické vzorce podle sezení během intervenčního období (od výchozího stavu do 8. týdne)
Během každé intervenční seance budou sbírána fyziologická data, včetně variability srdeční frekvence (HRV), elektrodermální aktivity (EDA) a teploty kůže. Tyto měření budou použity k charakterizaci vzorců sezení po sezení a změn v autonomní regulaci v rámci týdne od výchozího stavu až do konce 8týdenního intervenčního období. Výsledky budou odrážet časové trendy a variabilitu fyziologických reakcí napříč sezeními, nikoliv jediný souhrnný skóre.
Fyziologické vzorce podle sezení během intervenčního období (od výchozího stavu do 8. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luiz Alexandre Viana Magno

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 92066625.6.0000.5134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (včetně datových slovníků), která tvoří základ výsledků uvedených v primární publikaci (včetně primárních a sekundárních ukazatelů výsledků, základních charakteristik a nežádoucích příhod), budou zpřístupněna na základě přiměřené žádosti počínaje 6 měsíci a konče 5 lety po publikaci článku. Data budou sdílena s výzkumníky, kteří předloží metodologicky správný návrh a mají příslušné etické schválení. Žádosti by měly být směrovány na hlavního vyšetřovatele.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po publikaci - 5 let po publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí předložit stručný návrh výzkumu a podepsat dohodu o přístupu k datům. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného přenosu souborů po schválení hlavním vyšetřovatelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Gamifikovaná biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit