자폐 스펙트럼 장애 아동을 위한 게임화된 바이오피드백을 활용한 놀이 치료
자폐 스펙트럼 장애 아동을 위한 게임화 바이오피드백 플레이 치료: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 사회적 의사소통 및 상호작용의 지속적인 어려움, 제한된 관심사, 반복적인 행동을 특징으로 하는 신경발달적 상태입니다. 정상적이거나 높은 인지 능력을 가진 ASD 1급(지원 필요) 아동에서도 정서 조절 장애는 가장 중요하고 지속적인 과제 중 하나입니다. 이러한 아동들은 일상적인 감각 또는 사회적 자극에 대해 강렬한 생리적 각성을 자주 경험하지만, 자신의 정서 상태를 인식하고 해석하며 스스로 조절하는 데 어려움을 겪습니다. 전통적인 행동 및 발달 치료는 의사소통을 개선하고 반복적인 행동을 줄이지만, 정서 조절 장애는 종종 사회 참여, 학습 및 가족 안녕에 대한 주요 장벽으로 남아 있으며, 빈번한 불안과 장기적인 정신 건강 위험에 기여합니다.
이 단일 센터, 실용적, 평행군, 단일맹검(결과 평가자) 무작위 임상 시험은 DSM-5 기준에 따라 진단된 6-10세 ASD 1급 아동에서 표준 아동 중심 놀이 치료에 실시간 게임화된 바이오피드백을 통합하는 것이 놀이 치료 단독보다 정서 조절 및 사회정서적 기술에서 더 큰 개선을 가져오는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
총 68명의 아동이 브라질 벨루오리존치의 Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais(FCMMG) 외래 진료소에서 연속적으로 모집됩니다. 부모/법적 보호자로부터 서면 동의서를 받고 아동 동의를 얻은 후, 참가자는 1:1 비율(컴퓨터 생성 무작위화 사용)로 자폐 스펙트럼 장애에 경험이 있는 동일한 심리학자가 진행하는 주간 50분 개별 세션으로 12주 동안 제공되는 두 가지 중재 중 하나에 무작위 할당됩니다.
두 그룹 모두 자폐 아동을 위해 적응된 감각 친화적 방에서 공동 주의, 상징적 놀이, 상호작용, 정서적 공동 조절을 촉진하는 데 초점을 맞춘 동일한 아동 중심 놀이 치료를 받습니다. 실험군은 추가로 게임화된 바이오피드백(각성 수준에 따라 게임 난이도를 조정하고 성공적인 진정 전략을 보상하는 심박수 모니터 팔찌) 및 FDA 승인 연구 장치(심박 변동성, 전기피부 활동, 말초 피부 온도, 가속도 측정 및 호흡수 기록)를 사용한 지속적인 생리적 모니터링을 받습니다. 대조군은 동일한 태블릿 게임을 플레이하지만 바이오피드백 기능이 비활성화된(가짜 조건) 상태로 플레이합니다.
맹검 평가는 기준선과 중재 직후에 수행됩니다. 주요 결과는 정서 조절 점수의 변화입니다. 2차 결과에는 사교성, 행동, 양육 스트레스의 변화 및 생리적 생체표지자와 임상적 개선 간의 탐색적 상관관계가 포함됩니다. 이 연구는 CONSORT 지침을 따르며 기관 윤리 위원회(CEP-FCMMG)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luiz Alexandre V Magno, PhD
- 전화번호: +553132487100
- 이메일: luiz.magno@cienciasmedicasmg.edu.br
연구 연락처 백업
- 이름: Stela P Chagas, Psychologist
- 이메일: stelapereirachagas@gmail.com
연구 장소
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-110
- 모병
- Ambulatório da Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
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수석 연구원:
- Luiz Alexandre V Magno, PhD
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부수사관:
- Stela P Chagas, Psychologist
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연락하다:
- Stela P Chagas, Psychologist
- 전화번호: +553132487100
- 이메일: stelapereirachagas@gmail.com
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연락하다:
- Luiz Alexandre V Magno, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세에서 10세 사이의 연령
- DSM-5 기준에 따라 자격을 갖춘 전문가가 문서화한 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 레벨 1의 공식 진단
- 부모/법적 보호자의 서면 동의 및 아동의 동의
제외 기준:
- 심각한 정신과적 동반질환 (예: 정신병, 심한 강박 장애)
- 조절되지 않는 간질 또는 바이오피드백 절차에 대한 금기증
- 태블릿 기반 게임 또는 바이오피드백과의 상호작용을 방해하는 심각한 지적 장애
- 심각하거나 보상되지 않은 전신 의학적 상태 (예: 활동성 암, 조절되지 않는 심장 질환, 조절되지 않는 당뇨병)
- 등록 4주 이내에 정신병 치료 약물의 용량 변경 또는 시작
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플레이 테라피 + 게임화 바이오피드백
어린이들은 35분의 아동 중심 놀이 치료와 이어지는 15분의 게임화된 바이오피드백으로 구성된 50분의 개별 세션을 주 8회 받습니다. 바이오피드백은 심박수 팔찌를 사용하여 게임 난이도를 실시간으로 조절하며, 손목 밴드(HRV, EDA, 피부 온도, 가속도계, 호흡률)로 지속적인 생리학적 모니터링을 함께 진행합니다.
바이오피드백 게임은 아이가 진정 전략을 성공적으로 사용할 때 더 쉬워집니다.
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참가자들은 태블릿 기반 플랫폼에 연결된 비침습적 심박수 측정 암밴드를 사용하여 주 8회, 회당 15분 동안 게임화된 바이오피드백을 받습니다.
심박수가 증가하면(정서적 각성을 나타냄) 게임 난이도가 높아지고, 아이가 느린 호흡이나 짧은 휴식과 같은 진정 전략을 성공적으로 적용하면 게임이 쉬워집니다.
두 번째 착용형 손목 밴드는 바이오피드백 세션 전반에 걸쳐 객관적인 생리학적 모니터링을 위해 심박수 변이성, 전기피부 활동, 말초 피부 온도, 가속도계, 호흡률을 지속적으로 기록합니다.
참가자들은 치료사와 함께 50분씩 주 8회의 개별 세션을 받으며, 공동 주의, 공유 참여, 상징적 놀이, 정서적 자기 조절을 촉진하기 위한 놀이 기반 접근법을 경험합니다.
장난감은 아동의 개별적인 관심사에 따라 선택되고, 이미 습득한 기술과 새롭게 나타나는 기술을 모두 포함하여 그들의 놀이 발달 수준에 맞춰 조정됩니다.
이러한 루틴 내에서 다음과 같은 전략이 구현됩니다: 의사소통 시작을 장려하기 위한 의도적인 휴식; 복잡성과 유연성을 높이기 위한 놀이 이야기 확장; 사회적 상호성을 강화하기 위한 균형 잡힌 차례 돌리기; 제스처와 언어적/비언어적 의사소통의 모델링과 긍정적 강화; 그리고 놀이 맥락 내에서 정서 조절 기술을 통합하여 이러한 기술이 다른 환경으로 일반화되도록 촉진합니다.
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활성 비교기: 놀이 치료 단독
아동들은 8주 동안 주 1회 50분간의 개별 세션을 받으며, 이 세션의 구조와 시간은 실험군(아동 중심 놀이 치료 35분)과 동일합니다.
마지막 15분 동안에는 실험군과 동일한 태블릿 기반 게임을 플레이하지만, 생체 피드백 기능은 비활성화되고 접촉의 동등성을 위해 기기만 착용합니다; 실시간 생리학적 피드백은 제공되지 않습니다.
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참가자들은 치료사와 함께 50분씩 주 8회의 개별 세션을 받으며, 공동 주의, 공유 참여, 상징적 놀이, 정서적 자기 조절을 촉진하기 위한 놀이 기반 접근법을 경험합니다.
장난감은 아동의 개별적인 관심사에 따라 선택되고, 이미 습득한 기술과 새롭게 나타나는 기술을 모두 포함하여 그들의 놀이 발달 수준에 맞춰 조정됩니다.
이러한 루틴 내에서 다음과 같은 전략이 구현됩니다: 의사소통 시작을 장려하기 위한 의도적인 휴식; 복잡성과 유연성을 높이기 위한 놀이 이야기 확장; 사회적 상호성을 강화하기 위한 균형 잡힌 차례 돌리기; 제스처와 언어적/비언어적 의사소통의 모델링과 긍정적 강화; 그리고 놀이 맥락 내에서 정서 조절 기술을 통합하여 이러한 기술이 다른 환경으로 일반화되도록 촉진합니다.
아이들은 능동 바이오피드백 조건에서 사용되는 상호작용적 놀이 기반 게임에 참여하게 됩니다.
바이오피드백 장치가 설치되고 착용됩니다.
그러나 바이오피드백 기능은 비활성화되며, 게임플레이 중에 아동에게 생리학적 피드백이 제공되거나 영향을 미치지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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감정 조절 체크리스트(ERC) 총점 변화
기간: 기준선 및 8주간의 중재
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브라질판 감정 조절 체크리스트(ERC)를 통해 측정한 부모 평가 감정 조절.
ERC는 감정 조절(범위 8~32)과 감정 불안정성/부정성(범위 15~60) 척도로 구성됩니다.
적응적 감정 조절 총점(범위 23~92)이 제시되며, 점수가 높을수록 감정 조절이 양호하고 점수가 낮을수록 감정 조절이 불량함을 나타냅니다.
이 점수는 감정 조절 척도와 감정 불안정성/부정성 척도의 역수 합계로 계산됩니다.
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기준선 및 8주간의 중재
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2차 결과 측정
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측정값 설명 |
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사회적 반응성 척도(SRS-2) (부모용 양식)의 변화
기간: 기준선 및 8주간의 중재
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부모가 보고한 사회적 반응 척도, 제2판(SRS-2)의 브라질 버전 부모용 설문지로, 자폐 스펙트럼 증상과 관련된 사회적 손상의 심각도를 평가합니다.
모든 항목은 4점 리커트 척도로 평가되며, '전혀 사실이 아님'에서 '거의 항상 사실임'까지의 기준으로, 높은 점수는 더 큰 기능 장애를 나타냅니다.
해석을 위해 원점수는 T-점수로 변환됩니다.
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기준선 및 8주간의 중재
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사회적 반응 척도(SRS-2) (교사용) 변화
기간: 기준선 및 8주간의 중재
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교사가 보고한 사회 반응 척도, 제2판(SRS-2) 교사용 평가 점수로, 학교 맥락에서의 사회적 기능을 측정합니다.
모든 항목은 사실이 아님과 거의 항상 사실임에 기반한 4점 리커트 척도로 평가되며, 높은 점수는 더 큰 기능 장애를 나타냅니다.
해석을 위해 원점수는 T-점수로 변환됩니다.
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기준선 및 8주간의 중재
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아동 행동 체크리스트(CBCL 6/18) 변화
기간: 기준선 및 8주간의 중재
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부모 보고용 브라질판 아동 행동 척도(CBCL 6/18)는 6~18세 아동 및 청소년의 행동 및 정서적 문제를 평가하기 위해 설계된 보호자 보고 측정 도구입니다.
이 연구는 문제 행동 척도를 측정할 것이며, 이 척도는 내재화 행동과 외현화 행동으로 알려진 두 개의 상위 요인으로 그룹화될 수 있는 여덟 개의 하위 척도를 포함합니다.
모든 문제 항목을 합산하여 총 문제 점수도 계산할 수 있습니다.
점수가 높을수록 더 큰 문제를 나타냅니다.
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기준선 및 8주간의 중재
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양육 스트레스 지수(PSI-4 SF) 변화
기간: 기준선 및 8주간의 중재
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Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form (PSI-4 SF)은 전반적인 양육 스트레스를 평가합니다.
총점 범위는 36점에서 180점이며, 점수가 높을수록 양육 스트레스가 더 크다는 것을 나타냅니다(결과가 더 나쁨).
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기준선 및 8주간의 중재
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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생리학적 매개변수와 임상 척도 변화 간의 상관관계
기간: 중재 기간 동안의 세션별 생리학적 패턴 (기준선부터 8주차까지)
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각 중재 세션 동안 심박 변동성(HRV), 피부 전기 활동(EDA) 및 피부 온도를 포함한 생리학적 데이터를 수집합니다.
이러한 측정치는 8주간의 중재 기간 동안 기준선부터 종료까지의 자율 신경 조절에서 세션별 패턴 및 주간 내 변화를 특성화하는 데 사용됩니다.
결과는 단일 요약 점수가 아닌 세션 전반에 걸친 생리학적 반응의 시간적 추세와 변동성을 반영할 것입니다.
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중재 기간 동안의 세션별 생리학적 패턴 (기준선부터 8주차까지)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 92066625.6.0000.5134
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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