- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07322640
Игровая терапия с геймифицированной биологической обратной связью у детей с расстройством аутистического спектра
Игровая терапия с геймифицированной биологической обратной связью у детей с расстройством аутистического спектра: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (РАС) — это нарушение нейроразвития, характеризующееся стойкими трудностями в социальной коммуникации и взаимодействии, ограниченными интересами и повторяющимся поведением. Даже у детей с РАС 1-го уровня (требующим поддержки), обладающих нормальными или высокими когнитивными способностями, эмоциональная дисрегуляция является одной из наиболее значительных и стойких проблем. Эти дети часто испытывают интенсивное физиологическое возбуждение в ответ на повседневные сенсорные или социальные стимулы, но при этом им трудно распознавать, интерпретировать и саморегулировать свои эмоциональные состояния. Традиционные поведенческие и развивающие терапии улучшают коммуникацию и уменьшают повторяющееся поведение, но эмоциональная дисрегуляция часто остается основным препятствием для социального участия, обучения и благополучия семьи, способствуя частой тревожности и долгосрочным рискам для психического здоровья.
Это одноцентровое, прагматическое, параллельно-групповое, простое слепое (оценщик исходов) рандомизированное клиническое исследование направлено на определение того, приводит ли интеграция игрового биоуправления в реальном времени со стандартной ориентированной на ребенка игровой терапией к большему улучшению эмоциональной регуляции и социально-эмоциональных навыков, чем только игровая терапия, у детей в возрасте 6-10 лет с диагнозом РАС 1-го уровня по критериям DSM-5.
Всего 68 детей будут последовательно набраны из амбулаторной клиники Факультета медицинских наук Минас-Жерайс (FCMMG), Белу-Оризонти, Бразилия. После получения письменного информированного согласия от родителей/законных опекунов и согласия ребенка участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 (с использованием компьютерной рандомизации) для одного из двух вмешательств, проводимых в течение 12 недель в еженедельных 50-минутных индивидуальных сессиях одним и тем же психологом, опытным в работе с расстройствами аутистического спектра.
Обе группы получают идентичную ориентированную на ребенка игровую терапию, направленную на развитие совместного внимания, символической игры, взаимного взаимодействия и эмоциональной корегуляции в сенсорно-дружественной комнате, адаптированной для детей с аутизмом. Экспериментальная группа дополнительно получает игровое биоуправление (наручный монитор сердечного ритма, который регулирует сложность игры на основе уровня возбуждения, вознаграждая успешные стратегии успокоения) и непрерывный физиологический мониторинг с одобренным FDA исследовательским устройством, регистрирующим вариабельность сердечного ритма, электро-дермальную активность, периферическую температуру кожи, акселерометрию и частоту дыхания). Контрольная группа играет в те же игры на планшете, но с отключенной функцией биоуправления (имитационное условие).
Ослепленные оценки проводятся на исходном уровне и сразу после вмешательства. Основным исходом является изменение показателей эмоциональной регуляции. Вторичные исходы включают изменения в общительности, поведении, родительском стрессе, а также исследовательские корреляции между физиологическими биомаркерами и клиническими улучшениями. Исследование следует рекомендациям CONSORT и одобрено институциональным этическим комитетом (CEP-FCMMG).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luiz Alexandre V Magno, PhD
- Номер телефона: +553132487100
- Электронная почта: luiz.magno@cienciasmedicasmg.edu.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stela P Chagas, Psychologist
- Электронная почта: stelapereirachagas@gmail.com
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-110
- Рекрутинг
- Ambulatório da Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
-
Главный следователь:
- Luiz Alexandre V Magno, PhD
-
Младший исследователь:
- Stela P Chagas, Psychologist
-
Контакт:
- Stela P Chagas, Psychologist
- Номер телефона: +553132487100
- Электронная почта: stelapereirachagas@gmail.com
-
Контакт:
- Luiz Alexandre V Magno, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 10 лет
- Официальный диагноз расстройства аутистического спектра (РАС) уровня 1 по критериям DSM-5, подтвержденный квалифицированным специалистом
- Подписанное информированное согласие родителя/законного опекуна и согласие ребенка
Критерии исключения:
- Тяжелые психиатрические коморбидные состояния (например, психоз, тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство)
- Неконтролируемая эпилепсия или противопоказания к процедурам биологической обратной связи
- Тяжелая интеллектуальная недостаточность, препятствующая взаимодействию с играми на планшете или биологической обратной связью
- Тяжелые или декомпенсированные системные заболевания (например, активный рак, неконтролируемое сердечное заболевание, неконтролируемый диабет)
- Изменение дозы или начало приема любого психотропного препарата в течение 4 недель до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игровая терапия + Геймифицированная биологическая обратная связь
Дети получают 8 еженедельных индивидуальных сессий продолжительностью 50 минут, состоящих из 35 минут ориентированной на ребенка игровой терапии, за которой следует 15 минут геймифицированного биологической обратной связи с использованием нагрудного датчика частоты сердечных сокращений, который регулирует сложность игры в реальном времени, а также непрерывный физиологический мониторинг с помощью браслета (ВСР, ЭДА, температура кожи, акселерометрия, частота дыхания).
Игры с биологической обратной связью становятся легче, когда ребенок успешно использует стратегии успокоения.
|
Участники получают 8 еженедельных 15-минутных сеансов геймифицированной биологической обратной связи с использованием неинвазивного монитора сердечного ритма в виде нарукавной повязки, подключенной к планшетной платформе.
Сложность игр увеличивается при повышении частоты сердечных сокращений (что указывает на эмоциональное возбуждение) и снижается, когда ребенок успешно применяет успокаивающие стратегии, такие как медленное дыхание или короткие паузы.
Второе носимой устройство в виде нарукавной повязки непрерывно регистрирует вариабельность сердечного ритма, электро-дермальную активность, периферическую температуру кожи, акселерометрию и частоту дыхания для объективного физиологического мониторинга на протяжении всего сегмента биологической обратной связи.
Участники получают 8 еженедельных индивидуальных сессий по 50 минут с терапевтом, использующим игровой подход, направленный на развитие совместного внимания, общей вовлеченности, символической игры и эмоциональной саморегуляции.
Игрушки будут подбираться в соответствии с индивидуальными интересами ребенка и адаптироваться к уровню его игрового развития, включая как уже освоенные навыки, так и формирующиеся.
В рамках этих процедур будут применяться такие стратегии, как: преднамеренные паузы для поощрения инициативы в общении; расширение игровых сюжетов для увеличения сложности и гибкости; сбалансированная очередность ходов для укрепления социальной взаимности; моделирование и позитивное подкрепление жестов и вербальной/невербальной коммуникации; а также интеграция техник эмоциональной регуляции в игровой контекст, способствуя переносу этих навыков в другие среды.
|
|
Активный компаратор: Игровая терапия отдельно
Дети получают 8 еженедельных индивидуальных сессий продолжительностью 50 минут, идентичных по структуре и продолжительности экспериментальной группе (35 минут терапии, ориентированной на ребёнка).
В течение последних 15 минут они играют в те же игры на планшете, что и экспериментальная группа, но с деактивированной функцией биологической обратной связи и носят устройства только для эквивалентности контакта; реальная физиологическая обратная связь не предоставляется.
|
Участники получают 8 еженедельных индивидуальных сессий по 50 минут с терапевтом, использующим игровой подход, направленный на развитие совместного внимания, общей вовлеченности, символической игры и эмоциональной саморегуляции.
Игрушки будут подбираться в соответствии с индивидуальными интересами ребенка и адаптироваться к уровню его игрового развития, включая как уже освоенные навыки, так и формирующиеся.
В рамках этих процедур будут применяться такие стратегии, как: преднамеренные паузы для поощрения инициативы в общении; расширение игровых сюжетов для увеличения сложности и гибкости; сбалансированная очередность ходов для укрепления социальной взаимности; моделирование и позитивное подкрепление жестов и вербальной/невербальной коммуникации; а также интеграция техник эмоциональной регуляции в игровой контекст, способствуя переносу этих навыков в другие среды.
Дети будут участвовать в интерактивных играх, основанных на игровом процессе, которые используются в активном режиме биологической обратной связи.
Устройство биологической обратной связи будет установлено и надето.
Однако функция биологической обратной связи будет деактивирована, и никакая физиологическая обратная связь не будет предоставлена или повлияет на ребенка во время игры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по Контрольному списку регуляции эмоций (ERC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель вмешательства
|
Оценка эмоциональной регуляции родителями с использованием бразильской версии Контрольного списка эмоциональной регуляции (ERC).
ERC включает шкалы Эмоциональной регуляции (диапазон от 8 до 32) и Эмоциональной лабильности/Негативности (диапазон от 15 до 60).
Представлен общий адаптивный показатель эмоциональной регуляции (диапазон от 23 до 92), где более высокий балл указывает на хорошую эмоциональную регуляцию, а более низкие баллы — на плохую эмоциональную регуляцию.
Этот балл рассчитывается как сумма шкалы эмоциональной регуляции и обратного значения шкалы эмоциональной лабильности/негативности.
|
Исходный уровень и 8 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по Шкале социальной отзывчивости (SRS-2) (форма для родителей)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель вмешательства
|
Версия для родителей Бразильской версии Шкалы социальной отзывчивости, второе издание (SRS-2), форма для родителей, которая оценивает степень тяжести социальных нарушений, связанных с симптомами расстройства аутистического спектра.
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта с градациями от «неверно» до «почти всегда верно», где высокие баллы указывают на большую дисфункцию.
Сырые баллы преобразуются в T-баллы для интерпретации.
|
Исходный уровень и 8 недель вмешательства
|
|
Изменение по Шкале социальной отзывчивости (SRS-2) (форма для учителя)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель вмешательства
|
Оценки, предоставленные учителями по Шкале социальной отзывчивости, второе издание (SRS-2), Учительская форма, которая измеряет социальное функционирование в школьном контексте.
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта с крайними точками «не соответствует действительности» и «почти всегда соответствует действительности», где высокие баллы указывают на большую дисфункцию.
Сырые баллы преобразуются в T-баллы для интерпретации.
|
Исходный уровень и 8 недель вмешательства
|
|
Изменение в контрольном списке поведения ребенка (CBCL 6/18)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель вмешательства
|
Родительская версия Бразильской версии Контрольного списка детского поведения (CBCL 6/18) – это мера, сообщаемая опекуном, предназначенная для оценки поведенческих и эмоциональных проблем у детей и молодежи в возрасте 6-18 лет.
В исследовании будет измеряться шкала проблемного поведения, которая содержит восемь подшкал, которые можно сгруппировать в два фактора высшего порядка, известные как интернализирующее и экстернализирующее поведение.
Путем суммирования всех пунктов проблем также можно вычислить общий балл проблем.
Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы.
|
Исходный уровень и 8 недель вмешательства
|
|
Изменение по шкале родительского стресса (PSI-4 SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель вмешательства
|
Индекс родительского стресса, четвертая редакция, краткая форма (PSI-4 SF) оценивает общий родительский стресс.
Общий балл варьируется от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на больший родительский стресс (хуже результат).
|
Исходный уровень и 8 недель вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между физиологическими параметрами и изменениями в клинических шкалах
Временное ограничение: Сессионные физиологические паттерны на протяжении периода вмешательства (от исходного уровня до 8-й недели)
|
Физиологические данные будут собираться во время каждого сеанса вмешательства, включая вариабельность сердечного ритма (ВСР), электродермальную активность (ЭДА) и температуру кожи.
Эти показатели будут использоваться для характеристики сессионных паттернов и изменений автономной регуляции в течение недели от исходного уровня до конца 8-недельного периода вмешательства.
Результаты будут отражать временные тенденции и вариабельность физиологических реакций между сеансами, а не единый суммарный показатель.
|
Сессионные физиологические паттерны на протяжении периода вмешательства (от исходного уровня до 8-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Поведение
- Социальное поведение
- Самоконтроль
- Расстройство аутистического спектра
- Эмоциональное регулирование
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Сенсорная художественная терапия
- Игровая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 92066625.6.0000.5134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .