- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07322640
Spillterapi med spillifisert biofeedback hos barn med autismespekterforstyrrelse
Spillterapi med spillebasert biofeedback hos barn med autismespekterforstyrrelse: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autisme spektrumforstyrrelse (ASD) er en nevropsykiatrisk tilstand kjennetegnet ved vedvarende vansker med sosial kommunikasjon og samhandling, begrensede interesser og repetitiv atferd. Selv hos barn med ASD nivå 1 (som krever støtte) som har normale eller høye kognitive evner, er emosjonell dysregulering en av de mest betydningsfulle og vedvarende utfordringene. Disse barna opplever ofte intens fysiologisk opphisselse som reaksjon på daglige sensoriske eller sosiale stimuli, men de strever med å gjenkjenne, tolke og selvregulere sine følelsesmessige tilstander. Tradisjonell atferds- og utviklingsmessig terapi forbedrer kommunikasjon og reduserer repetitiv atferd, men emosjonell dysregulering forblir ofte en stor hindring for sosial deltakelse, læring og familiens velvære, noe som bidrar til hyppig angst og langsiktige psykiske helserisikoer.
Denne enkelt-senter, pragmatiske, parallell-gruppe, enkel-blind (resultatvurderer) randomiserte kliniske studien har som mål å fastslå om integrering av sanntids spillifisert biofeedback med standard barnesentrert leketerapi gir større forbedringer i emosjonell regulering og sosioemosjonelle ferdigheter enn leketerapi alene hos barn i alderen 6-10 år diagnostisert med ASD nivå 1 i henhold til DSM-5-kriteriene.
Totalt 68 barn vil bli rekruttert etter hverandre fra poliklinikken ved Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais (FCMMG), Belo Horizonte, Brasil. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldre/verger og barnets samtykke, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold (ved bruk av datagenerert randomisering) til en av to intervensjoner levert over 12 uker i ukentlige 50-minutters individuelle økter utført av samme psykolog med erfaring innen autisme spektrumforstyrrelse.
Begge grupper mottar identisk barnesentrert leketerapi fokusert på å fremme felles oppmerksomhet, symbolsk lek, gjensidig samhandling og emosjonell koregulering i et sensorisk vennlig rom tilpasset barn med autisme. Eksperimentgruppen mottar i tillegg spillifisert biofeedback (hjertefrekvensmonitor armbånd som justerer spillvanskelighetsgrad basert på opphisselsesnivå, belønner vellykkede beroligende strategier) og kontinuerlig fysiologisk overvåking med et FDA-godkjent forskningsapparat som registrerer hjertefrekvensvariabilitet, elektrodermal aktivitet, perifær hudtemperatur, akselerometri og respirasjonsfrekvens). Kontrollgruppen spiller de samme nettbrettspillene, men med biofeedback-funksjonen deaktivert (sham-tilstand).
Blindvurderinger utføres ved utgangspunktet og umiddelbart etter intervensjonen. Det primære resultatmålet er endring i emosjonsreguleringsskårer. Sekundære resultater inkluderer endringer i sosialitet, atferd, foreldrestress og utforskende korrelasjoner mellom fysiologiske biomarkører og kliniske forbedringer. Studien følger CONSORT-retningslinjene og er godkjent av institusjonens etiske komité (CEP-FCMMG).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luiz Alexandre V Magno, PhD
- Telefonnummer: +553132487100
- E-post: luiz.magno@cienciasmedicasmg.edu.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stela P Chagas, Psychologist
- E-post: stelapereirachagas@gmail.com
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-110
- Rekruttering
- Ambulatório da Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
-
Hovedetterforsker:
- Luiz Alexandre V Magno, PhD
-
Underetterforsker:
- Stela P Chagas, Psychologist
-
Ta kontakt med:
- Stela P Chagas, Psychologist
- Telefonnummer: +553132487100
- E-post: stelapereirachagas@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Luiz Alexandre V Magno, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 6 år og 10 år
- Formell diagnose av autismespekterforstyrrelse (ASD) nivå 1 i henhold til DSM-5-kriterier, dokumentert av en kvalifisert fagperson
- Signert informert samtykke fra forelder/verge og barnets samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige psykiatriske komorbiditeter (f.eks. psykose, alvorlig tvangslidelse)
- Ukontrollert epilepsi eller kontraindikasjon for biofeedback-prosedyrer
- Alvorlig intellektuell funksjonshemming som hindrer interaksjon med nettbrettbaserte spill eller biofeedback
- Alvorlige eller dekompenserte systemiske medisinske tilstander (f.eks. aktiv kreft, ukontrollert hjertesykdom, ukontrollert diabetes)
- Endring i dose eller start på psykotrop medisinering innen 4 uker før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spillterapi + Spillifisert biofeedback
Barn mottar 8 ukentlige 50-minutters individuelle økter som består av 35 minutter med barnesentrert leketterapi etterfulgt av 15 minutter med spillifisert biofeedback ved bruk av en hjerterytmearmbånd som justerer spillvanskeligheten i sanntid, samt kontinuerlig fysiologisk overvåkning med et armbånd (HRV, EDA, hudtemperatur, akselerometri, respirasjonsfrekvens).
Biofeedback-spillene blir enklere når barnet bruker beroligende strategier med hell.
|
Deltakerne mottar 8 ukentlige 15-minutters økter med spillifisert biofeedback ved hjelp av et ikke-invasivt hjertefrekvensmonitorarmbånd som er koblet til en nettbrettbasert plattform.
Spillene øker i vanskelighetsgrad når hjertefrekvensen stiger (som indikerer emosjonell opphisselse) og blir enklere når barnet med hell bruker beroligende strategier som langsom pusting eller korte pauser.
Et annet armbånd som kan bæres på håndleddet, registrerer kontinuerlig hjertefrekvensvariasjon, elektrodermal aktivitet, perifer hudtemperatur, akselerometri og respirasjonsfrekvens for objektiv fysiologisk overvåkning gjennom hele biofeedback-delen.
Deltakerne mottar 8 ukentlige individuelle 50-minutters økter med terapeut som følger en lekbasert tilnærming med mål om å fremme felles oppmerksomhet, delt engasjement, symbolsk lek og emosjonell selvregulering.
Leker vil bli valgt i henhold til barnets individuelle interesser og tilpasset deres nivå av lekeutvikling, ved å inkorporere både allerede mestrede ferdigheter og fremvoksende ferdigheter.
Innenfor disse rutinene vil strategier implementeres som: bevisste pauser for å oppmuntre til kommunikativ initiering; utvidelse av lekenarrativer for å øke kompleksitet og fleksibilitet; balansert turdeling for å forsterke sosial gjensidighet; modellering og positiv forsterkning av gestikulering og verbal/ikke-verbal kommunikasjon; og integrering av emosjonell reguleringsteknikker i lekesammenhengen, noe som letter generaliseringen av disse ferdighetene til andre miljøer.
|
|
Aktiv komparator: Spillterapi alene
Barn mottar 8 ukentlige 50-minutters individuelle økter som er identiske i struktur og varighet som forsøksgruppen (35 minutter med barnesentrert leketerapi).
I løpet av de siste 15 minuttene spiller de de samme nettbrettbaserte spillene som forsøksgruppen, men med biofeedback-funksjonen deaktivert og bærer enhetene kun for å sikre tilsvarende kontakt; ingen sanntids fysiologisk tilbakemelding gis.
|
Deltakerne mottar 8 ukentlige individuelle 50-minutters økter med terapeut som følger en lekbasert tilnærming med mål om å fremme felles oppmerksomhet, delt engasjement, symbolsk lek og emosjonell selvregulering.
Leker vil bli valgt i henhold til barnets individuelle interesser og tilpasset deres nivå av lekeutvikling, ved å inkorporere både allerede mestrede ferdigheter og fremvoksende ferdigheter.
Innenfor disse rutinene vil strategier implementeres som: bevisste pauser for å oppmuntre til kommunikativ initiering; utvidelse av lekenarrativer for å øke kompleksitet og fleksibilitet; balansert turdeling for å forsterke sosial gjensidighet; modellering og positiv forsterkning av gestikulering og verbal/ikke-verbal kommunikasjon; og integrering av emosjonell reguleringsteknikker i lekesammenhengen, noe som letter generaliseringen av disse ferdighetene til andre miljøer.
Barn vil delta i de interaktive lekebaserte spillene som brukes i den aktive biofeedback-tilstanden.
Biofeedback-enheten vil bli installert og båret.
Imidlertid vil biofeedback-funksjonaliteten være deaktivert og ingen fysiologisk tilbakemelding vil bli gitt til eller påvirke barnet under spilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total score på Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tidsramme: Baseline og 8 uker med intervensjon
|
Emosjonsregulering målt av foreldrene ved hjelp av den brasilianske versjonen av Emotion Regulation Checklist (ERC).
ERC inkluderer skalaene for Emosjonsregulering (område 8 til 32) og Emosjonell Labilitet/Negativitet (område 15 til 60).
En total skår for adaptiv emosjonsregulering (område 23 til 92) presenteres, hvor en høyere skår indikerer god emosjonsregulering og lavere skårer indikerer dårlig emosjonsregulering.
Denne skåren beregnes ved summen av emosjonsreguleringsskalaen og den omvendte verdien av emosjonell labilitet/negativitetsskalaen.
|
Baseline og 8 uker med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Social Responsiveness Scale (SRS-2) (foreldreskjema)
Tidsramme: Baseline og 8 uker med intervensjon
|
Foreldrerapporterte brasilianske versjon av Social Responsiveness Scale, andre utgave (SRS-2), Foreldreskjema, som vurderer alvorlighetsgraden av sosial funksjonsnedsettelse assosiert med autisme spektrum symptomer.
Alle punkter vurderes på en 4-punkts Likert-skala med ankringspunkter fra ikke sant til nesten alltid sant, hvor høye poeng indikerer større dysfunksjon.
Råpoeng konverteres til T-poeng for tolkning.
|
Baseline og 8 uker med intervensjon
|
|
Endring i Social Responsiveness Scale (SRS-2) (lærerskjema)
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker med intervensjon
|
Lærerrapporterte poengsummer på Social Responsiveness Scale, andre utgave (SRS-2), lærerform, som måler sosial fungering i skolesammenheng.
Alle punkter vurderes på en 4-punkts Likert-skala med ankerpunktene ikke sant og nesten alltid sant, der høye poengsummer indikerer større dysfunksjon.
Råpoengsummer konverteres til T-poeng for tolkning.
|
Utgangspunkt og 8 uker med intervensjon
|
|
Endring i Child Behavior Checklist (CBCL 6/18)
Tidsramme: Baseline og 8 ukers intervensjon
|
Den foreldrerapporterte brasilianske versjonen av Child Behavior Checklist (CBCL 6/18) er et omsorgspersonrapportert verktøy designet for å vurdere atferds- og følelsesmessige problemer hos barn og unge i alderen 6-18 år.
Studien vil måle problematferdsskalaen, som inneholder åtte subskalaer som kan grupperes i to høyereordens faktorer, kjent som internaliserende og eksternaliserende atferdsmønstre.
Ved å summere alle problempunktene kan også en Total Problems-score beregnes.
Høyere skår indikerer større problemer.
|
Baseline og 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i Foreldrestressindeksen (PSI-4 SF)
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker med intervensjon
|
Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form (PSI-4 SF) vurderer samlet foreldrestress.
Totalpoengsummen varierer fra 36 til 180, hvor høyere poengsummer indikerer større foreldrestress (dårligere utfall).
|
Utgangspunkt og 8 uker med intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom fysiologiske parametere og endringer i kliniske skalaer
Tidsramme: Session-for-session fysiologiske mønstre gjennom intervensjonsperioden (Baseline gjennom uke 8)
|
Fysiologiske data vil bli samlet inn under hver intervensjonsøkt, inkludert hjerteratevariabilitet (HRV), elektrodermal aktivitet (EDA) og hudtemperatur.
Disse målingene vil bli brukt til å karakterisere økt-for-økt-mønstre og endringer i autonom regulering innenfor uken fra utgangspunktet gjennom slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden.
Utfall vil reflektere tidsmessige trender og variasjon i fysiologiske responser på tvers av økter snarere enn en enkelt oppsummeringsscore.
|
Session-for-session fysiologiske mønstre gjennom intervensjonsperioden (Baseline gjennom uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Oppførsel
- Sosial oppførsel
- Selvkontroll
- Autismespektrumforstyrrelse
- Emosjonell regulering
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Sensorisk kunstbehandling
- Spillterapi
Andre studie-ID-numre
- 92066625.6.0000.5134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .