Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spillterapi med spillifisert biofeedback hos barn med autismespekterforstyrrelse

3. februar 2026 oppdatert av: Luiz Alexandre Viana Magno

Spillterapi med spillebasert biofeedback hos barn med autismespekterforstyrrelse: En randomisert klinisk studie

Denne kliniske studien tester om kombinasjon av vanlig leketerapi med spillifisert biofeedback hjelper barn med autismespekterforstyrrelse bedre med å regulere følelser og forbedre sosiale ferdigheter, sammenlignet med kun leketerapi. Sekstiåtte barn vil bli tilfeldig tildelt 8 ukentlige 50-minutters økter: en gruppe mottar kun leketerapi, mens den andre mottar leketerapi pluss sanntids biofeedback ved hjelp av en behagelig armbånd som omdanner hjertefrekvensberoligelse til morsomme spillbelønninger. Foreldre og lærere vil fullføre korte spørreskjemaer før og etter studien. Alle aktiviteter er leken, trygge og designet for å føles naturlige og morsomme for barn med autisme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Autisme spektrumforstyrrelse (ASD) er en nevropsykiatrisk tilstand kjennetegnet ved vedvarende vansker med sosial kommunikasjon og samhandling, begrensede interesser og repetitiv atferd. Selv hos barn med ASD nivå 1 (som krever støtte) som har normale eller høye kognitive evner, er emosjonell dysregulering en av de mest betydningsfulle og vedvarende utfordringene. Disse barna opplever ofte intens fysiologisk opphisselse som reaksjon på daglige sensoriske eller sosiale stimuli, men de strever med å gjenkjenne, tolke og selvregulere sine følelsesmessige tilstander. Tradisjonell atferds- og utviklingsmessig terapi forbedrer kommunikasjon og reduserer repetitiv atferd, men emosjonell dysregulering forblir ofte en stor hindring for sosial deltakelse, læring og familiens velvære, noe som bidrar til hyppig angst og langsiktige psykiske helserisikoer.

Denne enkelt-senter, pragmatiske, parallell-gruppe, enkel-blind (resultatvurderer) randomiserte kliniske studien har som mål å fastslå om integrering av sanntids spillifisert biofeedback med standard barnesentrert leketerapi gir større forbedringer i emosjonell regulering og sosioemosjonelle ferdigheter enn leketerapi alene hos barn i alderen 6-10 år diagnostisert med ASD nivå 1 i henhold til DSM-5-kriteriene.

Totalt 68 barn vil bli rekruttert etter hverandre fra poliklinikken ved Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais (FCMMG), Belo Horizonte, Brasil. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldre/verger og barnets samtykke, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold (ved bruk av datagenerert randomisering) til en av to intervensjoner levert over 12 uker i ukentlige 50-minutters individuelle økter utført av samme psykolog med erfaring innen autisme spektrumforstyrrelse.

Begge grupper mottar identisk barnesentrert leketerapi fokusert på å fremme felles oppmerksomhet, symbolsk lek, gjensidig samhandling og emosjonell koregulering i et sensorisk vennlig rom tilpasset barn med autisme. Eksperimentgruppen mottar i tillegg spillifisert biofeedback (hjertefrekvensmonitor armbånd som justerer spillvanskelighetsgrad basert på opphisselsesnivå, belønner vellykkede beroligende strategier) og kontinuerlig fysiologisk overvåking med et FDA-godkjent forskningsapparat som registrerer hjertefrekvensvariabilitet, elektrodermal aktivitet, perifær hudtemperatur, akselerometri og respirasjonsfrekvens). Kontrollgruppen spiller de samme nettbrettspillene, men med biofeedback-funksjonen deaktivert (sham-tilstand).

Blindvurderinger utføres ved utgangspunktet og umiddelbart etter intervensjonen. Det primære resultatmålet er endring i emosjonsreguleringsskårer. Sekundære resultater inkluderer endringer i sosialitet, atferd, foreldrestress og utforskende korrelasjoner mellom fysiologiske biomarkører og kliniske forbedringer. Studien følger CONSORT-retningslinjene og er godkjent av institusjonens etiske komité (CEP-FCMMG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-110
        • Rekruttering
        • Ambulatório da Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
        • Hovedetterforsker:
          • Luiz Alexandre V Magno, PhD
        • Underetterforsker:
          • Stela P Chagas, Psychologist
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Luiz Alexandre V Magno, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 6 år og 10 år
  • Formell diagnose av autismespekterforstyrrelse (ASD) nivå 1 i henhold til DSM-5-kriterier, dokumentert av en kvalifisert fagperson
  • Signert informert samtykke fra forelder/verge og barnets samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske komorbiditeter (f.eks. psykose, alvorlig tvangslidelse)
  • Ukontrollert epilepsi eller kontraindikasjon for biofeedback-prosedyrer
  • Alvorlig intellektuell funksjonshemming som hindrer interaksjon med nettbrettbaserte spill eller biofeedback
  • Alvorlige eller dekompenserte systemiske medisinske tilstander (f.eks. aktiv kreft, ukontrollert hjertesykdom, ukontrollert diabetes)
  • Endring i dose eller start på psykotrop medisinering innen 4 uker før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spillterapi + Spillifisert biofeedback
Barn mottar 8 ukentlige 50-minutters individuelle økter som består av 35 minutter med barnesentrert leketterapi etterfulgt av 15 minutter med spillifisert biofeedback ved bruk av en hjerterytmearmbånd som justerer spillvanskeligheten i sanntid, samt kontinuerlig fysiologisk overvåkning med et armbånd (HRV, EDA, hudtemperatur, akselerometri, respirasjonsfrekvens). Biofeedback-spillene blir enklere når barnet bruker beroligende strategier med hell.
Deltakerne mottar 8 ukentlige 15-minutters økter med spillifisert biofeedback ved hjelp av et ikke-invasivt hjertefrekvensmonitorarmbånd som er koblet til en nettbrettbasert plattform. Spillene øker i vanskelighetsgrad når hjertefrekvensen stiger (som indikerer emosjonell opphisselse) og blir enklere når barnet med hell bruker beroligende strategier som langsom pusting eller korte pauser. Et annet armbånd som kan bæres på håndleddet, registrerer kontinuerlig hjertefrekvensvariasjon, elektrodermal aktivitet, perifer hudtemperatur, akselerometri og respirasjonsfrekvens for objektiv fysiologisk overvåkning gjennom hele biofeedback-delen.
Deltakerne mottar 8 ukentlige individuelle 50-minutters økter med terapeut som følger en lekbasert tilnærming med mål om å fremme felles oppmerksomhet, delt engasjement, symbolsk lek og emosjonell selvregulering. Leker vil bli valgt i henhold til barnets individuelle interesser og tilpasset deres nivå av lekeutvikling, ved å inkorporere både allerede mestrede ferdigheter og fremvoksende ferdigheter. Innenfor disse rutinene vil strategier implementeres som: bevisste pauser for å oppmuntre til kommunikativ initiering; utvidelse av lekenarrativer for å øke kompleksitet og fleksibilitet; balansert turdeling for å forsterke sosial gjensidighet; modellering og positiv forsterkning av gestikulering og verbal/ikke-verbal kommunikasjon; og integrering av emosjonell reguleringsteknikker i lekesammenhengen, noe som letter generaliseringen av disse ferdighetene til andre miljøer.
Aktiv komparator: Spillterapi alene
Barn mottar 8 ukentlige 50-minutters individuelle økter som er identiske i struktur og varighet som forsøksgruppen (35 minutter med barnesentrert leketerapi). I løpet av de siste 15 minuttene spiller de de samme nettbrettbaserte spillene som forsøksgruppen, men med biofeedback-funksjonen deaktivert og bærer enhetene kun for å sikre tilsvarende kontakt; ingen sanntids fysiologisk tilbakemelding gis.
Deltakerne mottar 8 ukentlige individuelle 50-minutters økter med terapeut som følger en lekbasert tilnærming med mål om å fremme felles oppmerksomhet, delt engasjement, symbolsk lek og emosjonell selvregulering. Leker vil bli valgt i henhold til barnets individuelle interesser og tilpasset deres nivå av lekeutvikling, ved å inkorporere både allerede mestrede ferdigheter og fremvoksende ferdigheter. Innenfor disse rutinene vil strategier implementeres som: bevisste pauser for å oppmuntre til kommunikativ initiering; utvidelse av lekenarrativer for å øke kompleksitet og fleksibilitet; balansert turdeling for å forsterke sosial gjensidighet; modellering og positiv forsterkning av gestikulering og verbal/ikke-verbal kommunikasjon; og integrering av emosjonell reguleringsteknikker i lekesammenhengen, noe som letter generaliseringen av disse ferdighetene til andre miljøer.
Barn vil delta i de interaktive lekebaserte spillene som brukes i den aktive biofeedback-tilstanden. Biofeedback-enheten vil bli installert og båret. Imidlertid vil biofeedback-funksjonaliteten være deaktivert og ingen fysiologisk tilbakemelding vil bli gitt til eller påvirke barnet under spilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total score på Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tidsramme: Baseline og 8 uker med intervensjon
Emosjonsregulering målt av foreldrene ved hjelp av den brasilianske versjonen av Emotion Regulation Checklist (ERC). ERC inkluderer skalaene for Emosjonsregulering (område 8 til 32) og Emosjonell Labilitet/Negativitet (område 15 til 60). En total skår for adaptiv emosjonsregulering (område 23 til 92) presenteres, hvor en høyere skår indikerer god emosjonsregulering og lavere skårer indikerer dårlig emosjonsregulering. Denne skåren beregnes ved summen av emosjonsreguleringsskalaen og den omvendte verdien av emosjonell labilitet/negativitetsskalaen.
Baseline og 8 uker med intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Social Responsiveness Scale (SRS-2) (foreldreskjema)
Tidsramme: Baseline og 8 uker med intervensjon
Foreldrerapporterte brasilianske versjon av Social Responsiveness Scale, andre utgave (SRS-2), Foreldreskjema, som vurderer alvorlighetsgraden av sosial funksjonsnedsettelse assosiert med autisme spektrum symptomer. Alle punkter vurderes på en 4-punkts Likert-skala med ankringspunkter fra ikke sant til nesten alltid sant, hvor høye poeng indikerer større dysfunksjon. Råpoeng konverteres til T-poeng for tolkning.
Baseline og 8 uker med intervensjon
Endring i Social Responsiveness Scale (SRS-2) (lærerskjema)
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker med intervensjon
Lærerrapporterte poengsummer på Social Responsiveness Scale, andre utgave (SRS-2), lærerform, som måler sosial fungering i skolesammenheng. Alle punkter vurderes på en 4-punkts Likert-skala med ankerpunktene ikke sant og nesten alltid sant, der høye poengsummer indikerer større dysfunksjon. Råpoengsummer konverteres til T-poeng for tolkning.
Utgangspunkt og 8 uker med intervensjon
Endring i Child Behavior Checklist (CBCL 6/18)
Tidsramme: Baseline og 8 ukers intervensjon
Den foreldrerapporterte brasilianske versjonen av Child Behavior Checklist (CBCL 6/18) er et omsorgspersonrapportert verktøy designet for å vurdere atferds- og følelsesmessige problemer hos barn og unge i alderen 6-18 år. Studien vil måle problematferdsskalaen, som inneholder åtte subskalaer som kan grupperes i to høyereordens faktorer, kjent som internaliserende og eksternaliserende atferdsmønstre. Ved å summere alle problempunktene kan også en Total Problems-score beregnes. Høyere skår indikerer større problemer.
Baseline og 8 ukers intervensjon
Endring i Foreldrestressindeksen (PSI-4 SF)
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker med intervensjon
Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form (PSI-4 SF) vurderer samlet foreldrestress. Totalpoengsummen varierer fra 36 til 180, hvor høyere poengsummer indikerer større foreldrestress (dårligere utfall).
Utgangspunkt og 8 uker med intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom fysiologiske parametere og endringer i kliniske skalaer
Tidsramme: Session-for-session fysiologiske mønstre gjennom intervensjonsperioden (Baseline gjennom uke 8)
Fysiologiske data vil bli samlet inn under hver intervensjonsøkt, inkludert hjerteratevariabilitet (HRV), elektrodermal aktivitet (EDA) og hudtemperatur. Disse målingene vil bli brukt til å karakterisere økt-for-økt-mønstre og endringer i autonom regulering innenfor uken fra utgangspunktet gjennom slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden. Utfall vil reflektere tidsmessige trender og variasjon i fysiologiske responser på tvers av økter snarere enn en enkelt oppsummeringsscore.
Session-for-session fysiologiske mønstre gjennom intervensjonsperioden (Baseline gjennom uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (inkludert databokstaver) som ligger til grunn for resultatene rapportert i hovedpublikasjonen (inkludert primære og sekundære utfallsmål, basiskarakteristikker og bivirkninger) vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel fra 6 måneder til 5 år etter artikkelpublisering. Data vil bli delt med forskere som gir en metodologisk fornuftig proposisjon og har passende etisk godkjenning. Forespørsler skal rettes til hovedforskeren.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering - 5 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et kort forskningsforslag og signere en datatilgangsavtale. Data vil bli delt via sikker filoverføring etter godkjenning av prosjektlederen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere