- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07322640
Terapia do Jogo com Biofeedback Ludificado em Crianças com Perturbação do Espectro do Autismo
Terapia Lúdica com Biofeedback Gamificado em Crianças com Perturbação do Espectro do Autismo: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é uma condição do neurodesenvolvimento caracterizada por dificuldades persistentes na comunicação e interação social, interesses restritos e comportamentos repetitivos. Mesmo em crianças com TEA nível 1 (que requerem apoio) que possuem capacidades cognitivas normais ou elevadas, a desregulação emocional é um dos desafios mais significativos e persistentes. Estas crianças frequentemente experienciam uma ativação fisiológica intensa em resposta a estímulos sensoriais ou sociais do quotidiano, mas têm dificuldade em reconhecer, interpretar e autorregular os seus estados emocionais. As terapias comportamentais e de desenvolvimento tradicionais melhoram a comunicação e reduzem os comportamentos repetitivos, mas a desregulação emocional permanece frequentemente uma barreira importante à participação social, à aprendizagem e ao bem-estar familiar, contribuindo para a ansiedade frequente e para riscos de saúde mental a longo prazo.
Este ensaio clínico randomizado, unicêntrico, pragmático, de grupos paralelos e simples-cego (avaliador de resultados) tem como objetivo determinar se a integração de biofeedback gamificado em tempo real com a terapia lúdica centrada na criança padrão produz melhorias maiores na regulação emocional e nas competências socioemocionais do que a terapia lúdica isolada em crianças dos 6 aos 10 anos diagnosticadas com TEA nível 1 de acordo com os critérios do DSM-5.
Um total de 68 crianças serão recrutadas consecutivamente da clínica externa da Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais (FCMMG), em Belo Horizonte, Brasil. Após a obtenção do consentimento informado escrito dos pais/responsáveis legais e do assentimento da criança, os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 (utilizando randomização gerada por computador) para uma das duas intervenções realizadas ao longo de 12 semanas em sessões individuais semanais de 50 minutos conduzidas pelo mesmo psicólogo experiente em transtorno do espectro do autismo.
Ambos os grupos recebem terapia lúdica centrada na criança idêntica, focada em promover a atenção conjunta, o jogo simbólico, a interação recíproca e a corregulação emocional numa sala sensorialmente adaptada para crianças com autismo. O grupo experimental recebe adicionalmente biofeedback gamificado (bracelete monitor de frequência cardíaca que ajusta a dificuldade do jogo com base no nível de ativação, recompensando estratégias de acalmação bem-sucedidas) e monitorização fisiológica contínua com um dispositivo de investigação aprovado pela FDA que regista a variabilidade da frequência cardíaca, a atividade eletrodérmica, a temperatura periférica da pele, a acelerometria e a frequência respiratória). O grupo de controlo joga os mesmos jogos de tablet, mas com a função de biofeedback desativada (condição simulada).
Avaliações cegas são realizadas no início e imediatamente após a intervenção. O resultado primário é a alteração nas pontuações de regulação emocional. Os resultados secundários incluem alterações na sociabilidade, comportamento, stresse parental e correlações exploratórias entre biomarcadores fisiológicos e melhorias clínicas. O estudo segue as diretrizes CONSORT e foi aprovado pelo comité de ética institucional (CEP-FCMMG).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luiz Alexandre V Magno, PhD
- Número de telefone: +553132487100
- E-mail: luiz.magno@cienciasmedicasmg.edu.br
Estude backup de contato
- Nome: Stela P Chagas, Psychologist
- E-mail: stelapereirachagas@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-110
- Recrutamento
- Ambulatório da Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
-
Investigador principal:
- Luiz Alexandre V Magno, PhD
-
Subinvestigador:
- Stela P Chagas, Psychologist
-
Contato:
- Stela P Chagas, Psychologist
- Número de telefone: +553132487100
- E-mail: stelapereirachagas@gmail.com
-
Contato:
- Luiz Alexandre V Magno, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 6 anos e 10 anos
- Diagnóstico formal de perturbação do espetro do autismo (PEA) nível 1 de acordo com os critérios do DSM-5, documentado por um profissional qualificado
- Consentimento informado assinado pelo progenitor/tutor legal e assentimento da criança
Critérios de Exclusão:
- Comorbilidades psiquiátricas graves (ex.: psicose, perturbação obsessivo-compulsiva grave)
- Epilepsia não controlada ou contraindicação para procedimentos de biofeedback
- Deficiência intelectual grave que impeça a interação com jogos baseados em tablet ou biofeedback
- Condições médicas sistémicas graves ou descompensadas (ex.: cancro ativo, doença cardíaca não controlada, diabetes não controlada)
- Alteração da dose ou início de qualquer medicação psicotrópica nas 4 semanas anteriores à inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia do Jogo + Biofeedback Gamificado
As crianças recebem 8 sessões individuais semanais de 50 minutos, consistindo em 35 minutos de terapia lúdica centrada na criança, seguidos de 15 minutos de biofeedback gamificado usando uma braçadeira de frequência cardíaca que ajusta a dificuldade do jogo em tempo real, além de monitorização fisiológica contínua com uma pulseira (VFC, EDA, temperatura da pele, acelerometria, frequência respiratória).
Os jogos de biofeedback tornam-se mais fáceis quando a criança utiliza com sucesso estratégias de acalmação.
|
Os participantes recebem 8 sessões semanais de 15 minutos de biofeedback gamificado usando uma braçadeira não invasiva de monitorização da frequência cardíaca ligada a uma plataforma baseada em tablet.
Os jogos aumentam de dificuldade quando a frequência cardíaca sobe (indicando excitação emocional) e tornam-se mais fáceis quando a criança aplica com sucesso estratégias de acalmação, como respiração lenta ou pausas breves. Uma segunda braçadeira vestível regista continuamente a variabilidade da frequência cardíaca, atividade eletrodérmica, temperatura periférica da pele, acelerometria e frequência respiratória para monitorização fisiológica objetiva durante todo o segmento de biofeedback.
Os participantes recebem 8 sessões individuais semanais de 50 minutos com um terapeuta, utilizando uma abordagem baseada no jogo que visa promover a atenção conjunta, o envolvimento partilhado, o jogo simbólico e a autorregulação emocional.
Os brinquedos serão selecionados de acordo com os interesses individuais da criança e adaptados ao seu nível de desenvolvimento no jogo, incorporando tanto competências já dominadas como competências emergentes. Dentro destas rotinas, serão implementadas estratégias como: pausas intencionais para incentivar a iniciação comunicativa; expansão das narrativas de jogo para aumentar a complexidade e a flexibilidade; tomada de turnos equilibrada para reforçar a reciprocidade social; modelação e reforço positivo de gestos e comunicação verbal/não verbal; e integração de técnicas de regulação emocional no contexto do jogo, facilitando a generalização destas competências para outros ambientes. |
|
Comparador Ativo: Terapia de Jogo Isolada
As crianças recebem 8 sessões individuais semanais de 50 minutos, idênticas em estrutura e duração ao braço experimental (35 minutos de terapia lúdica centrada na criança).
Nos últimos 15 minutos, jogam os mesmos jogos em tablet do grupo experimental, mas com a função de biofeedback desativada e usando os dispositivos apenas para equivalência de contacto; não é fornecida qualquer retroação fisiológica em tempo real.
|
Os participantes recebem 8 sessões individuais semanais de 50 minutos com um terapeuta, utilizando uma abordagem baseada no jogo que visa promover a atenção conjunta, o envolvimento partilhado, o jogo simbólico e a autorregulação emocional.
Os brinquedos serão selecionados de acordo com os interesses individuais da criança e adaptados ao seu nível de desenvolvimento no jogo, incorporando tanto competências já dominadas como competências emergentes. Dentro destas rotinas, serão implementadas estratégias como: pausas intencionais para incentivar a iniciação comunicativa; expansão das narrativas de jogo para aumentar a complexidade e a flexibilidade; tomada de turnos equilibrada para reforçar a reciprocidade social; modelação e reforço positivo de gestos e comunicação verbal/não verbal; e integração de técnicas de regulação emocional no contexto do jogo, facilitando a generalização destas competências para outros ambientes.
As crianças participarão nos jogos interativos baseados em brincadeira usados na condição de biofeedback ativo.
O dispositivo de biofeedback será instalado e usado.
No entanto, a funcionalidade de biofeedback será desativada e não será fornecido nenhum feedback fisiológico que influencie a criança durante o jogo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação total da Checklist de Regulação Emocional (ERC)
Prazo: Linha de base e 8 semanas de intervenção
|
Regulação emocional avaliada pelos pais através da versão brasileira da Lista de Verificação da Regulação Emocional (ERC).
A ERC inclui as escalas de Regulação Emocional (Intervalo de 8 a 32) e Labilidade/Negatividade Emocional (Intervalo de 15 a 60).
É apresentada uma pontuação total adaptativa de regulação emocional (intervalo de 23 a 92) em que uma pontuação mais elevada indica uma boa regulação emocional e pontuações mais baixas indicam uma fraca regulação emocional.
Esta pontuação é calculada pela soma da escala de regulação emocional e o inverso da escala de labilidade/negatividade emocional.
|
Linha de base e 8 semanas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Escala de Responsividade Social (SRS-2) (formulário para pais)
Prazo: Linha de base e 8 semanas de intervenção
|
Versão brasileira da Escala de Resposta Social, Segunda Edição (SRS-2), Formulário para Pais, que avalia a gravidade do comprometimento social associado aos sintomas do espectro do autismo, relatada pelos pais.
Todos os itens são classificados numa escala Likert de 4 pontos, ancorada entre não é verdade e quase sempre verdade, onde pontuações elevadas indicam maior disfunção.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T para interpretação.
|
Linha de base e 8 semanas de intervenção
|
|
Alteração na Escala de Responsividade Social (SRS-2) (versão para professores)
Prazo: Linha de base e 8 semanas de intervenção
|
Pontuações relatadas pelo professor na Escala de Responsividade Social, Segunda Edição (SRS-2), Formulário do Professor, que mede o funcionamento social no contexto escolar.
Todos os itens são avaliados numa escala Likert de 4 pontos, ancorada por não é verdade e quase sempre verdade, em que pontuações elevadas indicam maior disfunção.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T para interpretação.
|
Linha de base e 8 semanas de intervenção
|
|
Alteração na Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL 6/18)
Prazo: Linha de base e 8 semanas de intervenção
|
A versão brasileira do Questionário de Comportamento da Criança (CBCL 6/18) relatada pelos pais é uma medida reportada pelo cuidador, concebida para avaliar problemas comportamentais e emocionais em crianças e jovens com idades entre os 6 e os 18 anos.
O estudo irá medir a escala de problemas comportamentais, que contém oito subescalas que podem ser agrupadas em dois fatores de ordem superior, conhecidos como comportamentos internalizantes e externalizantes.
Ao somar todos os itens de problemas, também pode ser calculada uma pontuação Total de Problemas.
Pontuações mais elevadas indicam problemas mais graves.
|
Linha de base e 8 semanas de intervenção
|
|
Alteração no Índice de Stress Parental (PSI-4 SF)
Prazo: Linha de base e 8 semanas de intervenção
|
O Parenting Stress Index-Quarta Edição, Forma Curta (PSI-4 SF) avalia o stress parental geral.
A pontuação total varia entre 36 e 180, com pontuações mais altas a indicar maior stress parental (pior resultado).
|
Linha de base e 8 semanas de intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre parâmetros fisiológicos e alterações em escalas clínicas
Prazo: Padrões fisiológicos sessão a sessão ao longo do período de intervenção (Linha de Base até à Semana 8)
|
Os dados fisiológicos serão recolhidos durante cada sessão de intervenção, incluindo a variabilidade da frequência cardíaca (HRV), a atividade eletrodérmica (EDA) e a temperatura da pele.
Estas medidas serão utilizadas para caracterizar os padrões sessão a sessão e as alterações semanais na regulação autonómica desde a linha de base até ao final do período de intervenção de 8 semanas. Os resultados refletirão tendências temporais e variabilidade nas respostas fisiológicas entre sessões, em vez de uma única pontuação resumida. |
Padrões fisiológicos sessão a sessão ao longo do período de intervenção (Linha de Base até à Semana 8)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Comportamento
- Comportamento social
- Auto-controle
- Transtorno do Espectro Autista
- Regulação Emocional
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapias de arte sensoriais
- Terapia de jogo
Outros números de identificação do estudo
- 92066625.6.0000.5134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .