Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speltherapie met Gegamificeerde Biofeedback bij Kinderen met Autisme Spectrum Stoornis

3 februari 2026 bijgewerkt door: Luiz Alexandre Viana Magno

Speltherapie met Gegamificeerde Biofeedback bij Kinderen met Autisme Spectrum Stoornis: Een Gerandomiseerde Klinische Studie

Dit klinisch onderzoek test of het combineren van reguliere speltherapie met gegamificeerde biofeedback kinderen met een autismespectrumstoornis helpt hun emoties beter te reguleren en hun sociale vaardigheden te verbeteren, vergeleken met alleen speltherapie. Achtenzestig kinderen worden willekeurig toegewezen aan 8 wekelijkse sessies van 50 minuten: de ene groep krijgt alleen speltherapie, terwijl de andere groep speltherapie plus realtime biofeedback krijgt met behulp van een comfortabele armband die hartslagkalmering omzet in leuke spelbeloningen. Ouders en leerkrachten zullen korte vragenlijsten invullen voor en na het onderzoek. Alle activiteiten zijn speels, veilig en ontworpen om natuurlijk en plezierig aan te voelen voor kinderen met autisme.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornis (ASS) is een neuroontwikkelingsaandoening die wordt gekenmerkt door aanhoudende moeilijkheden in sociale communicatie en interactie, beperkte interesses en repetitief gedrag. Zelfs bij kinderen met ASS-niveau 1 (ondersteuning nodig) die normale of hoge cognitieve vaardigheden hebben, is emotieregulatie een van de meest significante en aanhoudende uitdagingen. Deze kinderen ervaren vaak intense fysiologische arousal als reactie op alledaagse sensorische of sociale prikkels, maar hebben moeite om hun emotionele toestanden te herkennen, interpreteren en zelf te reguleren. Traditionele gedrags- en ontwikkelingsgerichte therapieën verbeteren de communicatie en verminderen repetitief gedrag, maar emotieregulatie blijft vaak een belangrijke belemmering voor sociale participatie, leren en gezinswelzijn, wat bijdraagt aan frequente angst en langetermijnrisico's voor de geestelijke gezondheid.

Deze single-center, pragmatische, parallelgroep, single-blind (uitkomstbeoordelaar) gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel te bepalen of het integreren van real-time gamified biofeedback met standaard kindgerichte speltherapie grotere verbeteringen in emotieregulatie en sociaal-emotionele vaardigheden oplevert dan alleen speltherapie bij kinderen van 6-10 jaar gediagnosticeerd met ASS-niveau 1 volgens DSM-5-criteria.

In totaal zullen 68 kinderen opeenvolgend worden gerekruteerd vanuit de polikliniek van de Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais (FCMMG), Belo Horizonte, Brazilië. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders/wettelijke voogden en instemming van het kind, zullen de deelnemers willekeurig worden toegewezen in een 1:1-verhouding (met behulp van computergestuurde randomisatie) aan een van de twee interventies die gedurende 12 weken worden uitgevoerd in wekelijkse individuele sessies van 50 minuten, uitgevoerd door dezelfde psycholoog met ervaring in autismespectrumstoornissen.

Beide groepen ontvangen identieke kindgerichte speltherapie gericht op het bevorderen van gezamenlijke aandacht, symbolisch spel, wederzijdse interactie en emotionele co-regulatie in een sensorisch vriendelijke ruimte aangepast voor kinderen met autisme. De experimentele groep ontvangt daarnaast gamified biofeedback (hartslagmeter-armband die de spel moeilijkheid aanpast op basis van arousalniveau, waarbij succesvolle kalmeringsstrategieën worden beloond) en continue fysiologische monitoring met een door de FDA goedgekeurd onderzoeksapparaat dat hartslagvariabiliteit, elektrodermale activiteit, perifere huidtemperatuur, accelerometrie en ademhalingsfrequentie registreert). De controlegroep speelt dezelfde tabletgames maar met de biofeedbackfunctie gedeactiveerd (shamconditie).

Geblindeerde beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en direct na de interventie. De primaire uitkomst is de verandering in emotieregulatiescores. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in sociaal gedrag, gedrag, ouderlijke stress en verkennende correlaties tussen fysiologische biomarkers en klinische verbeteringen. De studie volgt de CONSORT-richtlijnen en is goedgekeurd door de institutionele ethische commissie (CEP-FCMMG).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-110
        • Werving
        • Ambulatório da Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luiz Alexandre V Magno, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Stela P Chagas, Psychologist
        • Contact:
        • Contact:
          • Luiz Alexandre V Magno, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 6 jaar en 10 jaar
  • Formele diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) niveau 1 volgens DSM-5-criteria, gedocumenteerd door een gekwalificeerde professional
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door ouder/wettelijke voogd en instemming van het kind

Exclusiecriteria:

  • Ernstige psychiatrische comorbiditeiten (bijv. psychose, ernstige obsessief-compulsieve stoornis)
  • Ongecontroleerde epilepsie of contra-indicatie voor biofeedbackprocedures
  • Ernstige verstandelijke beperking die interactie met tabletgebaseerde spellen of biofeedback verhindert
  • Ernstige of gedecompenseerde systemische medische aandoeningen (bijv. actieve kanker, ongecontroleerde hartaandoening, ongecontroleerde diabetes)
  • Wijziging in dosering of start van enig psychotroop geneesmiddel binnen 4 weken voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Speltherapie + Gegamificeerde Biofeedback
Kinderen krijgen 8 wekelijkse individuele sessies van 50 minuten, bestaande uit 35 minuten kindgerichte speltherapie, gevolgd door 15 minuten gamified biofeedback met een hartslagarmband die de spel moeilijkheid in realtime aanpast, plus continue fysiologische monitoring met een polsbandje (HRV, EDA, huidtemperatuur, accelerometrie, ademhalingsfrequentie). De biofeedbackspellen worden makkelijker wanneer het kind succesvol kalmerende strategieën gebruikt.
Gedragsmatig: Gegamificeerde Biofeedback
Deelnemers ontvangen 8 wekelijkse sessies van 15 minuten met gegamificeerde biofeedback via een niet-invasieve hartslagmeter-armband die is verbonden met een tablet-gebaseerd platform. De spellen worden moeilijker wanneer de hartslag stijgt (wat duidt op emotionele opwinding) en worden gemakkelijker wanneer het kind succesvol kalmerende strategieën toepast, zoals langzaam ademen of korte pauzes. Een tweede draagbare polsband registreert continu hartslagvariabiliteit, elektrodermale activiteit, perifere huidtemperatuur, accelerometrie en ademhalingsfrequentie voor objectieve fysiologische monitoring gedurende het biofeedbacksegment.
Gedragsmatig: Speltherapie
Deelnemers ontvangen 8 wekelijkse individuele sessies van 50 minuten met een therapeut volgens een spelgebaseerde aanpak gericht op het bevorderen van gezamenlijke aandacht, gedeelde betrokkenheid, symbolisch spel en emotionele zelfregulatie. Speelgoed wordt geselecteerd op basis van de individuele interesses van het kind en afgestemd op hun niveau van spelontwikkeling, waarbij zowel al beheerste vaardigheden als opkomende vaardigheden worden geïntegreerd. Binnen deze routines worden strategieën geïmplementeerd zoals: opzettelijke pauzes om communicatieve initiatie aan te moedigen; uitbreiding van spelverhalen om complexiteit en flexibiliteit te vergroten; gebalanceerde beurtwisseling om sociale wederkerigheid te versterken; modellering en positieve bekrachtiging van gebaren en verbale/non-verbale communicatie; en integratie van emotieregulatietechnieken binnen de spelcontext, waardoor de generalisatie van deze vaardigheden naar andere omgevingen wordt vergemakkelijkt.
Actieve vergelijker: Speltherapie Alleen
Kinderen krijgen 8 wekelijkse individuele sessies van 50 minuten, identiek in structuur en duur aan de experimentele groep (35 minuten kindgerichte speltherapie). Tijdens de laatste 15 minuten spelen ze dezelfde tabletgames als de experimentele groep, maar met de biofeedbackfunctie gedeactiveerd en dragen ze de apparaten alleen voor gelijkwaardig contact; er wordt geen real-time fysiologische feedback gegeven.
Gedragsmatig: Speltherapie
Deelnemers ontvangen 8 wekelijkse individuele sessies van 50 minuten met een therapeut volgens een spelgebaseerde aanpak gericht op het bevorderen van gezamenlijke aandacht, gedeelde betrokkenheid, symbolisch spel en emotionele zelfregulatie. Speelgoed wordt geselecteerd op basis van de individuele interesses van het kind en afgestemd op hun niveau van spelontwikkeling, waarbij zowel al beheerste vaardigheden als opkomende vaardigheden worden geïntegreerd. Binnen deze routines worden strategieën geïmplementeerd zoals: opzettelijke pauzes om communicatieve initiatie aan te moedigen; uitbreiding van spelverhalen om complexiteit en flexibiliteit te vergroten; gebalanceerde beurtwisseling om sociale wederkerigheid te versterken; modellering en positieve bekrachtiging van gebaren en verbale/non-verbale communicatie; en integratie van emotieregulatietechnieken binnen de spelcontext, waardoor de generalisatie van deze vaardigheden naar andere omgevingen wordt vergemakkelijkt.
Gedragsmatig: Gedeactiveerde Biofeedback
Kinderen zullen deelnemen aan de interactieve spelgebaseerde spellen die worden gebruikt in de actieve biofeedbackconditie. Het biofeedbackapparaat zal worden geïnstalleerd en gedragen. Echter, de biofeedbackfunctionaliteit zal worden gedeactiveerd en er zal geen fysiologische feedback worden gegeven aan of invloed hebben op het kind tijdens het spel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaalscore van de Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken interventie
Ouderbeoordeelde emotieregulatie gemeten met de Braziliaanse versie van de Emotie Regulatie Checklist (ERC). De ERC bestaat uit de schalen Emotie Regulatie (bereik 8 tot 32) en Emotionele Labiliteit/Negativiteit (bereik 15 tot 60). Een adaptieve emotieregulatie totaalscore (bereik 23 tot 92) wordt gepresenteerd waarbij een hogere score wijst op goede emotieregulatie en lagere scores wijzen op slechte emotieregulatie. Deze score wordt berekend door de som van de emotieregulatieschaal en het omgekeerde van de emotionele labiliteit/negativiteitsschaal.
Baseline en 8 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Sociale Responsiviteitsschaal (SRS-2) (ouderformulier)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken interventie
Door ouders gerapporteerde Braziliaanse versie van de Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2), Oudervragenlijst, die de ernst van sociale beperkingen in verband met autismespectrumsymptomen beoordeelt. Alle items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, verankerd met niet waar en bijna altijd waar, waarbij hoge scores grotere disfunctie aangeven. Ruwe scores worden omgezet in T-scores voor interpretatie.
Baseline en 8 weken interventie
Verandering in de Social Responsiveness Scale (SRS-2) (leerkrachtformulier)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken interventie
Door de leerkracht gerapporteerde scores op de Social Responsiveness Scale, Tweede Editie (SRS-2), Leerkrachtformulier, die het sociaal functioneren in de schoolcontext meet. Alle items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal verankerd door niet waar en bijna altijd waar, waarbij hoge scores grotere disfunctie aangeven. Ruwe scores worden omgezet in T-scores voor interpretatie.
Baseline en 8 weken interventie
Verandering in Child Behavior Checklist (CBCL 6/18)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken interventie
De door ouders gerapporteerde Braziliaanse versie van de Child Behavior Checklist (CBCL 6/18) is een door verzorgers gerapporteerde meetmethode die is ontworpen om gedrags- en emotionele problemen bij kinderen en jongeren van 6-18 jaar te beoordelen. De studie meet de probleemgedragsschaal, die acht subschalen bevat die kunnen worden gegroepeerd in twee hogere-orde factoren, bekend als internaliserend en externaliserend gedrag. Door alle probleemitems op te tellen, kan ook een Totale Problemen score worden berekend. Hogere scores duiden op grotere problemen.
Baseline en 8 weken interventie
Verandering in Parenting Stress Index (PSI-4 SF)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken interventie
De Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form (PSI-4 SF) beoordeelt de algehele ouderlijke stress. De totaalscore varieert van 36 tot 180, waarbij hogere scores wijzen op grotere ouderlijke stress (slechtere uitkomst).
Baseline en 8 weken interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen fysiologische parameters en veranderingen in klinische schalen
Tijdsspanne: Fysiologische patronen per sessie gedurende de interventieperiode (van Baseline tot Week 8)
Fysiologische gegevens worden tijdens elke interventiesessie verzameld, waaronder hartslagvariabiliteit (HRV), elektrodermale activiteit (EDA) en huidtemperatuur. Deze metingen worden gebruikt om sessie-voor-sessie patronen en veranderingen binnen de week in de autonome regulering vanaf de start tot het einde van de 8-weekse interventieperiode te karakteriseren. Resultaten weerspiegelen temporele trends en variabiliteit in fysiologische reacties tussen sessies, in plaats van een enkele samenvattende score.
Fysiologische patronen per sessie gedurende de interventieperiode (van Baseline tot Week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luiz Alexandre Viana Magno

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 92066625.6.0000.5134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (inclusief datadictionaries) die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in de primaire publicatie (inclusief de primaire en secundaire uitkomstmaten, baselinekarakteristieken en bijwerkingen) zullen beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek, beginnend 6 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel. Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen en over de juiste ethische goedkeuring beschikken. Verzoeken dienen te worden gericht aan de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie - 5 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een kort onderzoeksvoorstel indienen en een gegeventoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens worden gedeeld via beveiligde bestandsoverdracht na goedkeuring door de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren