Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lekterapi med spelifierad biofeedback hos barn med autism

3 februari 2026 uppdaterad av: Luiz Alexandre Viana Magno

Spelterapi med spelifierad biofeedback hos barn med autismspektrumtillstånd: En randomiserad klinisk studie

Denna kliniska prövning testar om kombinationen av regelbunden lekterapi med spelifierad biofeedback hjälper barn med autism att bättre reglera sina känslor och förbättra sociala färdigheter, jämfört med enbart lekterapi. Sextioåtta barn kommer att slumpmässigt fördelas till 8 veckovisa 50-minuterssessioner: en grupp får enbart lekterapi, medan den andra får lekterapi plus realtidsbiofeedback med en bekväm armband som omvandlar hjärtfrekvenslugnande till roliga spelbelöningar. Föräldrar och lärare kommer att fylla i korta frågeformulär före och efter studien. Alla aktiviteter är lekfulla, säkra och utformade för att kännas naturliga och roliga för barn med autism.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autism spektrumstörning (ASD) är ett neuroutvecklingsrelaterat tillstånd som kännetecknas av ihållande svårigheter i social kommunikation och interaktion, begränsade intressen och repetitiva beteenden. Även hos barn med ASD-nivå 1 (som kräver stöd) som har normala eller höga kognitiva förmågor är emotionell dysreglering en av de mest betydande och ihållande utmaningarna. Dessa barn upplever ofta intensiv fysiologisk arousal som svar på vardagliga sensoriska eller sociala stimuli, men de kämpar med att känna igen, tolka och självreglera sina emotionella tillstånd. Traditionella beteendeterapier och utvecklingsinriktade terapier förbättrar kommunikation och minskar repetitiva beteenden, men emotionell dysreglering förblir ofta ett stort hinder för socialt deltagande, lärande och familjens välbefinnande, vilket bidrar till frekvent ångest och långsiktiga risker för psykisk hälsa.

Denna encenterstudie, pragmatiska, parallellgrupps-, enkelblindade (utvärderingsbedömare) randomiserade kliniska prövning syftar till att fastställa om integration av realtidsbaserad spelifierad biofeedback med standard barncentrerad lekterapi ger större förbättringar i emotionell reglering och socioemotionella färdigheter än enbart lekterapi hos barn i åldern 6-10 år som diagnostiserats med ASD-nivå 1 enligt DSM-5-kriterier.

Totalt 68 barn kommer att rekryteras i följd från den öppenvårdsmottagningen vid Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais (FCMMG), Belo Horizonte, Brasilien. Efter att ha fått skriftligt informerat samtycke från föräldrar/rättsliga vårdnadshavare och barnets medgivande kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande (med datorgenererad randomisering) till en av två interventioner som genomförs över 12 veckor i veckovisa 50-minuters individuella sessioner som genomförs av samma psykolog med erfarenhet av autism spektrumstörning.

Båda grupperna får identisk barncentrerad lekterapi som fokuserar på att främja gemensam uppmärksamhet, symbollek, ömsesidig interaktion och emotionell coregulering i ett sensoriskt anpassat rum för barn med autism. Den experimentella gruppen får dessutom spelifierad biofeedback (pulsmätararmband som justerar spelsvårighet baserat på arousalnivå, belönar framgångsrika lugnande strategier) och kontinuerlig fysiologisk övervakning med en FDA-godkänd forskningsenhet som registrerar hjärtfrekvensvariabilitet, elektrodermal aktivitet, perifer hudtemperatur, accelerometri och andningsfrekvens). Kontrollgruppen spelar samma surfplattsspel men med biofeedback-funktionen inaktiverad (shamtillstånd).

Blindade bedömningar genomförs vid baslinjen och omedelbart efter interventionen. Det primära utfallet är förändringen i poäng för emotionell reglering. Sekundära utfall inkluderar förändringar i socialitet, beteende, föräldrastress och explorativa korrelationer mellan fysiologiska biomarkörer och kliniska förbättringar. Studien följer CONSORT-riktlinjer och har godkänts av den institutionella etikkommittén (CEP-FCMMG).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-110
        • Rekrytering
        • Ambulatório da Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
        • Huvudutredare:
          • Luiz Alexandre V Magno, PhD
        • Underutredare:
          • Stela P Chagas, Psychologist
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Luiz Alexandre V Magno, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 6 år och 10 år
  • Formell diagnos av autismpektrumstörning (ASD) nivå 1 enligt DSM-5-kriterier, dokumenterad av en kvalificerad professionell
  • Undertecknat informerat samtycke av förälder/laglig vårdnadshavare och barnets samtycke

Exklusionskriterier:

  • Allvarliga psykiatriska komorbiditeter (t.ex. psykos, svårt tvångssyndrom)
  • Okontrollerad epilepsi eller kontraindikation mot biofeedback-procedurer
  • Svår intellektuell funktionsnedsättning som förhindrar interaktion med surfplattsbaserade spel eller biofeedback
  • Svåra eller dekompenserade systemiska medicinska tillstånd (t.ex. aktiv cancer, okontrollerad hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes)
  • Dosändring eller påbörjande av psykofarmaka inom 4 veckor före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spelterapi + Spelifierad Biofeedback
Barnen får 8 veckovisa individuella sessioner på 50 minuter som består av 35 minuter av barncentrerad lekterapi följt av 15 minuter av spelifierad biofeedback med hjälp av en hjärtfrekvensarmband som justerar spelsvårigheten i realtid samt kontinuerlig fysiologisk övervakning med ett armband (HRV, EDA, hudtemperatur, accelerometri, andningsfrekvens). Biofeedback-spelen blir lättare när barnet framgångsrikt använder lugnande strategier.
Beteende: Spelfierat Biofeedback
Deltagarna får 8 veckor av veckovis 15-minuters spelifierad biofeedback med hjälp av ett icke-invasivt hjärtfrekvensmätararmband anslutet till en surfplattabaserad plattform. Spelen ökar i svårighetsgrad när hjärtfrekvensen stiger (vilket indikerar emotionell upphetsning) och blir lättare när barnet framgångsrikt tillämpar lugnande strategier som långsam andning eller korta pauser. En andra bärbar armbandsur kopplad till handleden registrerar kontinuerligt hjärtfrekvensvariabilitet, elektrodermal aktivitet, perifer hudtemperatur, accelerometri och andningsfrekvens för objektiv fysiologisk övervakning under hela biofeedbacksegmentet.
Beteende: Lekterapi
Deltagarna får 8 veckovisa 50-minuters individuella sessioner med en terapeut som använder ett lekbaserat tillvägagångssätt med målet att främja gemensam uppmärksamhet, delat engagemang, symbollek och känslomässig självreglering. Leksaker väljs utefter barnets individuella intressen och skräddarsys efter deras nivå av lekutveckling, med inkludering av både redan behärskade färdigheter och framväxande färdigheter. Inom dessa rutiner implementeras strategier såsom: avsiktliga pauser för att uppmuntra kommunikativ initiering; utbyggnad av leknarrativ för att öka komplexitet och flexibilitet; balanserad turordning för att förstärka social reciprocitet; modellering och positiv förstärkning av gester och verbal/icke-verbal kommunikation; samt integrering av känsloreglerande tekniker inom lekkontexten, vilket underlättar generaliseringen av dessa färdigheter till andra miljöer.
Aktiv komparator: Spelterapi Ensam
Barnen får 8 veckovisa individuella sessioner om 50 minuter som är identiska i struktur och varaktighet med experimentgruppen (35 minuter av barncentrerad lekterapi). Under de sista 15 minuterna spelar de samma surfplattabaserade spel som experimentgruppen, men med biofeedback-funktionen avstängd och bär enheterna endast för att uppnå kontaktmotsvarighet; ingen realtidsfysiologisk återkoppling tillhandahålls.
Beteende: Lekterapi
Deltagarna får 8 veckovisa 50-minuters individuella sessioner med en terapeut som använder ett lekbaserat tillvägagångssätt med målet att främja gemensam uppmärksamhet, delat engagemang, symbollek och känslomässig självreglering. Leksaker väljs utefter barnets individuella intressen och skräddarsys efter deras nivå av lekutveckling, med inkludering av både redan behärskade färdigheter och framväxande färdigheter. Inom dessa rutiner implementeras strategier såsom: avsiktliga pauser för att uppmuntra kommunikativ initiering; utbyggnad av leknarrativ för att öka komplexitet och flexibilitet; balanserad turordning för att förstärka social reciprocitet; modellering och positiv förstärkning av gester och verbal/icke-verbal kommunikation; samt integrering av känsloreglerande tekniker inom lekkontexten, vilket underlättar generaliseringen av dessa färdigheter till andra miljöer.
Beteende: Inaktiverad Biofeedback
Barnen kommer att delta i de interaktiva lekbaserade spelen som används i det aktiva biofeedback-tillståndet. Biofeedback-enheten kommer att installeras och bäras. Däremot kommer biofeedback-funktionaliteten att vara inaktiverad och ingen fysiologisk feedback kommer att tillhandahållas till eller påverka barnet under spelet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Emotion Regulation Checklist (ERC) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och 8 veckors intervention
Föräldraskattad känsloreglering mätt med den brasilianska versionen av Emotion Regulation Checklist (ERC). ERC innehåller skalorna för Känsloreglering (Spann 8 till 32) och Känslolabilitet/Negativitet (Spann 15 till 60). En adaptiv totalpoäng för känsloreglering (spann 23 till 92) presenteras där en högre poäng indikerar god känsloreglering och lägre poäng indikerar dålig känsloreglering. Denna poäng beräknas genom summan av känsloregleringsskalan och inversen av känslolabilitet/negativitetsskalan.
Baslinje och 8 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Social Responsiveness Scale (SRS-2) (föräldrarformulär)
Tidsram: Baslinje och 8 veckors intervention
Föräldrarapporterad brasiliansk version av Social Responsiveness Scale, andra utgåvan (SRS-2), föräldraformulär, som bedömer allvarlighetsgraden av sociala funktionsnedsättningar associerade med autismspectrumsymtom. Alla frågor bedöms på en 4-gradig Likertskala med ankarpunkterna inte sant och nästan alltid sant, där höga poäng indikerar större dysfunktion. Råpoäng omvandlas till T-poäng för tolkning.
Baslinje och 8 veckors intervention
Förändring i Social Responsiveness Scale (SRS-2) (lärarformulär)
Tidsram: Baseline och 8 veckors intervention
Lärarrapporterade poäng i Social Responsiveness Scale, andra utgåvan (SRS-2), lärarformuläret, som mäter social funktion i skolmiljön. Alla frågor bedöms på en 4-gradig Likert-skala med ankarpunkterna inte sant och nästan alltid sant, där höga poäng indikerar större dysfunktion. Råpoäng omvandlas till T-poäng för tolkning.
Baseline och 8 veckors intervention
Förändring i Child Behavior Checklist (CBCL 6/18)
Tidsram: Baslinje och 8 veckors intervention
Den föräldrarapporterade brasilianska versionen av Child Behavior Checklist (CBCL 6/18) är ett mått som rapporteras av vårdnadshavare och är utformat för att bedöma beteendemässiga och känslomässiga problem hos barn och ungdomar i åldern 6-18 år. Studien kommer att mäta problembeteendeskalan, som innehåller åtta subskalor som kan grupperas i två högre ordningens faktorer, kända som internaliserande och externaliserande beteenden. Genom att summera alla problemobjekt kan även en Totalt Problem-poäng beräknas. Högre poäng indikerar större problem.
Baslinje och 8 veckors intervention
Förändring i Parenting Stress Index (PSI-4 SF)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor av intervention
Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form (PSI-4 SF) bedömer övergripande föräldrastress. Totalskalan sträcker sig från 36 till 180, där högre poäng indikerar större föräldrastress (sämre utfall).
Baslinje och 8 veckor av intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan fysiologiska parametrar och förändringar i kliniska skattningsskalor
Tidsram: Fysiologiska mönster session-för-session under interventionsperioden (Baslinje till vecka 8)
Fysiologiska data kommer att samlas in under varje interventionssession, inklusive hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), elektrodermal aktivitet (EDA) och hudtemperatur. Dessa mått kommer att användas för att karakterisera session-för-session-mönster och förändringar inom veckan i autonom reglering från baslinjen till slutet av den 8-veckors långa interventionsperioden. Resultaten kommer att återspegla temporala trender och variationer i fysiologiska svar över sessioner snarare än ett enda sammanfattande värde.
Fysiologiska mönster session-för-session under interventionsperioden (Baslinje till vecka 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luiz Alexandre Viana Magno

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 92066625.6.0000.5134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (inklusive databibliotek) som ligger till grund för de resultat som rapporterats i den primära publikationen (inklusive primära och sekundära utfallsmått, baslinjekarakteristika och biverkningar) kommer att göras tillgängliga efter rimlig begäran från 6 månader till och med 5 år efter artikelpublicering. Data kommer att delas med forskare som lämnar ett metodologiskt sund förslag och har lämplig etisk godkännande. Förfrågningar bör riktas till huvudansvarig forskare.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering - 5 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare måste lämna in ett kort forskningsförslag och underteckna ett dataåtkomstavtal. Data kommer att delas via säker filöverföring efter godkännande av huvudansvarig forskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera