- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07322640
Spieltherapie mit gamifiziertem Biofeedback bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Spieltherapie mit gamifiziertem Biofeedback bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist eine neuroentwicklungsbedingte Erkrankung, die durch anhaltende Schwierigkeiten in der sozialen Kommunikation und Interaktion, eingeschränkte Interessen und repetitive Verhaltensweisen gekennzeichnet ist. Selbst bei Kindern mit ASS-Stufe 1 (Unterstützungsbedarf), die über normale oder hohe kognitive Fähigkeiten verfügen, ist emotionale Dysregulation eine der bedeutendsten und anhaltendsten Herausforderungen. Diese Kinder erleben häufig intensive physiologische Erregung als Reaktion auf alltägliche sensorische oder soziale Reize, haben jedoch Schwierigkeiten, ihre emotionalen Zustände zu erkennen, zu interpretieren und selbst zu regulieren. Traditionelle Verhaltens- und Entwicklungstherapien verbessern die Kommunikation und reduzieren repetitive Verhaltensweisen, aber emotionale Dysregulation bleibt oft ein wesentliches Hindernis für soziale Teilhabe, Lernen und familiäres Wohlbefinden, was zu häufiger Angst und langfristigen psychischen Gesundheitsrisiken beiträgt.
Diese monozentrische, pragmatische, parallelgruppenbasierte, einfachblinde (Ergebnisbeurteiler) randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Integration von Echtzeit-gamifiziertem Biofeedback mit standardmäßiger kindzentrierter Spieltherapie größere Verbesserungen in der emotionalen Regulation und sozioemotionalen Fähigkeiten erzielt als Spieltherapie allein bei Kindern im Alter von 6-10 Jahren, die gemäß DSM-5-Kriterien mit ASS-Stufe 1 diagnostiziert wurden.
Insgesamt werden 68 Kinder konsekutiv aus der ambulanten Klinik der Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais (FCMMG) in Belo Horizonte, Brasilien, rekrutiert. Nach Einholung der schriftlichen Einwilligung der Eltern/gesetzlichen Vertreter und der Zustimmung des Kindes werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 (mittels computergenerierter Randomisierung) einer von zwei Interventionen zugeteilt, die über 12 Wochen in wöchentlichen 50-minütigen Einzelsitzungen durch denselben Psychologen mit Erfahrung in Autismus-Spektrum-Störungen durchgeführt werden.
Beide Gruppen erhalten dieselbe kindzentrierte Spieltherapie, die darauf abzielt, gemeinsame Aufmerksamkeit, symbolisches Spiel, reziproke Interaktion und emotionale Ko-Regulation in einem sensorisch angepassten Raum für Kinder mit Autismus zu fördern. Die experimentelle Gruppe erhält zusätzlich gamifiziertes Biofeedback (Herzfrequenz-Monitor-Armband, das den Spielschwierigkeitsgrad basierend auf dem Erregungsniveau anpasst und erfolgreiche Beruhigungsstrategien belohnt) und kontinuierliche physiologische Überwachung mit einem von der FDA zugelassenen Forschungsgerät, das Herzfrequenzvariabilität, elektrodermale Aktivität, periphere Hauttemperatur, Beschleunigungsmessung und Atemfrequenz aufzeichnet). Die Kontrollgruppe spielt dieselben Tablet-Spiele, jedoch mit deaktivierter Biofeedback-Funktion (Scheinbedingung).
Verblindete Bewertungen werden zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Emotionsregulationswerte. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen in der Sozialbarkeit, dem Verhalten, elterlichem Stress und explorative Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und klinischen Verbesserungen. Die Studie folgt den CONSORT-Richtlinien und wurde von der institutionellen Ethikkommission (CEP-FCMMG) genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luiz Alexandre V Magno, PhD
- Telefonnummer: +553132487100
- E-Mail: luiz.magno@cienciasmedicasmg.edu.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stela P Chagas, Psychologist
- E-Mail: stelapereirachagas@gmail.com
Studienorte
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-110
- Rekrutierung
- Ambulatório da Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
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Hauptermittler:
- Luiz Alexandre V Magno, PhD
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Unterermittler:
- Stela P Chagas, Psychologist
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Kontakt:
- Stela P Chagas, Psychologist
- Telefonnummer: +553132487100
- E-Mail: stelapereirachagas@gmail.com
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Kontakt:
- Luiz Alexandre V Magno, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 6 und 10 Jahren
- Formelle Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) Stufe 1 gemäß DSM-5-Kriterien, dokumentiert von einem qualifizierten Fachpersonal
- Unterschriebene Einwilligungserklärung durch Eltern/gesetzlichen Vormund und Zustimmung des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Komorbiditäten (z.B. Psychose, schwere Zwangsstörung)
- Unkontrollierte Epilepsie oder Kontraindikation für Biofeedback-Verfahren
- Schwere geistige Behinderung, die die Interaktion mit tabletbasierten Spielen oder Biofeedback verhindert
- Schwere oder dekompensierte systemische Erkrankungen (z.B. aktiver Krebs, unkontrollierte Herzerkrankung, unkontrollierter Diabetes)
- Änderung der Dosis oder Beginn einer psychotropen Medikation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spieltherapie + gamifiziertes Biofeedback
Kinder erhalten 8 wöchentliche 50-minütige Einzelsitzungen, bestehend aus 35 Minuten kindzentrierter Spieltherapie, gefolgt von 15 Minuten gamifiziertem Biofeedback mit einem Herzfrequenz-Armband, das den Spielschwierigkeitsgrad in Echtzeit anpasst, sowie kontinuierlichem physiologischem Monitoring mit einem Armband (HRV, EDA, Hauttemperatur, Beschleunigungsmessung, Atemfrequenz).
Die Biofeedback-Spiele werden einfacher, wenn das Kind erfolgreich beruhigende Strategien anwendet.
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Die Teilnehmer erhalten 8 wöchentliche 15-minütige Einheiten von gamifiziertem Biofeedback mit einem nicht-invasiven Herzfrequenz-Monitor-Armband, das mit einer tabletbasierten Plattform verbunden ist.
Die Spiele steigern den Schwierigkeitsgrad, wenn die Herzfrequenz ansteigt (was auf emotionale Erregung hinweist), und werden einfacher, wenn das Kind erfolgreich beruhigende Strategien wie langsames Atmen oder kurze Pausen anwendet.
Ein zweites tragbares Armband zeichnet kontinuierlich Herzfrequenzvariabilität, elektrodermale Aktivität, periphere Hauttemperatur, Beschleunigungsmessung und Atemfrequenz zur objektiven physiologischen Überwachung während des Biofeedback-Abschnitts auf.
Die Teilnehmer erhalten 8 wöchentliche 50-minütige Einzelsitzungen mit einem Therapeuten eines spielbasierten Ansatzes, der darauf abzielt, gemeinsame Aufmerksamkeit, geteilte Beteiligung, symbolisches Spielen und emotionale Selbstregulation zu fördern.
Spielzeuge werden gemäß den individuellen Interessen des Kindes ausgewählt und an sein Spielentwicklungsniveau angepasst, wobei sowohl bereits beherrschte Fähigkeiten als auch sich entwickelnde Fähigkeiten einbezogen werden.
Innerhalb dieser Routinen werden Strategien umgesetzt, wie zum Beispiel: absichtliche Pausen, um kommunikative Initiativen zu fördern; Erweiterung von Spielnarrativen, um Komplexität und Flexibilität zu erhöhen; ausgewogenes Geben und Nehmen, um soziale Reziprozität zu verstärken; Modellierung und positive Verstärkung von Gesten und verbaler/nonverbaler Kommunikation; und Integration von emotionalen Regulationsmethoden im Spielkontext, um die Generalisierung dieser Fähigkeiten auf andere Umgebungen zu erleichtern.
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Aktiver Komparator: Spieltherapie allein
Die Kinder erhalten 8 wöchentliche 50-minütige Einzelsitzungen, die in Struktur und Dauer mit der Experimentalgruppe identisch sind (35 Minuten kindzentrierte Spieltherapie).
In den letzten 15 Minuten spielen sie dieselben tabletbasierten Spiele wie die Experimentalgruppe, jedoch mit deaktivierter Biofeedback-Funktion und tragen die Geräte nur zur Äquivalenz des Kontakts; es wird kein Echtzeit-Physiologie-Feedback bereitgestellt.
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Die Teilnehmer erhalten 8 wöchentliche 50-minütige Einzelsitzungen mit einem Therapeuten eines spielbasierten Ansatzes, der darauf abzielt, gemeinsame Aufmerksamkeit, geteilte Beteiligung, symbolisches Spielen und emotionale Selbstregulation zu fördern.
Spielzeuge werden gemäß den individuellen Interessen des Kindes ausgewählt und an sein Spielentwicklungsniveau angepasst, wobei sowohl bereits beherrschte Fähigkeiten als auch sich entwickelnde Fähigkeiten einbezogen werden.
Innerhalb dieser Routinen werden Strategien umgesetzt, wie zum Beispiel: absichtliche Pausen, um kommunikative Initiativen zu fördern; Erweiterung von Spielnarrativen, um Komplexität und Flexibilität zu erhöhen; ausgewogenes Geben und Nehmen, um soziale Reziprozität zu verstärken; Modellierung und positive Verstärkung von Gesten und verbaler/nonverbaler Kommunikation; und Integration von emotionalen Regulationsmethoden im Spielkontext, um die Generalisierung dieser Fähigkeiten auf andere Umgebungen zu erleichtern.
Die Kinder werden an den interaktiven, spielbasierten Spielen teilnehmen, die in der aktiven Biofeedback-Bedingung verwendet werden.
Das Biofeedback-Gerät wird installiert und getragen.
Die Biofeedback-Funktionalität wird jedoch deaktiviert sein und es wird während des Spielens keine physiologische Rückmeldung an das Kind gegeben oder das Kind beeinflusst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Gesamtwerts der Emotion Regulation Checklist (ERC)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen Intervention
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Von den Eltern bewertete Emotionsregulation gemessen durch die brasilianische Version der Emotion Regulation Checklist (ERC).
Die ERC umfasst die Skalen Emotionsregulation (Bereich 8 bis 32) und Emotionale Labilität/Negativität (Bereich 15 bis 60).
Ein adaptiver Gesamtscore für Emotionsregulation (Bereich 23 bis 92) wird präsentiert, wobei ein höherer Wert auf eine gute Emotionsregulation und niedrigere Werte auf eine schlechte Emotionsregulation hindeuten.
Dieser Score wird durch die Summe der Emotionsregulationsskala und des inversen Werts der Skala für emotionale Labilität/Negativität berechnet.
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Ausgangswert und 8 Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Social Responsiveness Scale (SRS-2) (Elternformular)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Intervention
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Die von den Eltern berichtete brasilianische Version der Social Responsiveness Scale, Zweite Ausgabe (SRS-2), Elternform, die den Schweregrad der sozialen Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Symptomen bewertet.
Alle Items werden auf einer 4-Punkt-Likert-Skala bewertet, die von nicht zutreffend bis fast immer zutreffend reicht, wobei hohe Werte auf eine stärkere Dysfunktion hinweisen.
Rohwerte werden zur Interpretation in T-Werte umgewandelt.
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Baseline und 8 Wochen Intervention
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Veränderung in der Social Responsiveness Scale (SRS-2) (Lehrerformular)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Intervention
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Von Lehrern gemeldete Bewertungen auf der Social Responsiveness Scale, Zweite Ausgabe (SRS-2), Lehrerform, die das soziale Funktionieren im schulischen Kontext misst.
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von nicht zutreffend bis fast immer zutreffend reicht, wobei hohe Werte auf eine stärkere Dysfunktion hinweisen.
Rohwerte werden für die Interpretation in T-Werte umgewandelt.
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Baseline und 8 Wochen Intervention
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Änderung in der Child Behavior Checklist (CBCL 6/18)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Intervention
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Die von den Eltern berichtete brasilianische Version der Child Behavior Checklist (CBCL 6/18) ist ein von Betreuungspersonen ausgefülltes Instrument zur Erfassung von Verhaltens- und emotionalen Problemen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-18 Jahren.
Die Studie wird die Problemverhaltensskala messen, die acht Subskalen umfasst, die in zwei übergeordnete Faktoren gruppiert werden können, bekannt als internalisierende und externalisierende Verhaltensweisen.
Durch die Summierung aller Problemitems kann auch ein Gesamtproblemscore berechnet werden.
Höhere Werte weisen auf größere Probleme hin.
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Baseline und 8 Wochen Intervention
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Änderung des Parenting Stress Index (PSI-4 SF)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Intervention
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Der Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form (PSI-4 SF) bewertet den allgemeinen Erziehungsstress.
Der Gesamtscore reicht von 36 bis 180, wobei höhere Werte auf größeren Erziehungsstress (schlechteres Ergebnis) hindeuten. |
Baseline und 8 Wochen Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen physiologischen Parametern und Veränderungen in klinischen Skalen
Zeitfenster: Sitzungsbezogene physiologische Muster über den Interventionszeitraum (Baseline bis Woche 8)
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Während jeder Interventionssitzung werden physiologische Daten erhoben, einschließlich Herzfrequenzvariabilität (HRV), elektrodermaler Aktivität (EDA) und Hauttemperatur.
Diese Messungen werden verwendet, um sitzungsweise Muster und wöchentliche Veränderungen der autonomen Regulation von der Basislinie bis zum Ende der 8-wöchigen Interventionsperiode zu charakterisieren. Die Ergebnisse spiegeln zeitliche Trends und Variabilität in den physiologischen Reaktionen über die Sitzungen hinweg wider, anstatt einer einzigen Zusammenfassungspunktzahl. |
Sitzungsbezogene physiologische Muster über den Interventionszeitraum (Baseline bis Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Verhalten
- Soziales Verhalten
- Selbstkontrolle
- Autismus-Spektrum-Störung
- Emotionale Regulierung
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Sensorische Kunsttherapien
- Therapie spielen
Andere Studien-ID-Nummern
- 92066625.6.0000.5134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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