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Terapia del Gioco Con Biofeedback Gamificato nei Bambini Con Disturbo dello Spettro Autistico

3 febbraio 2026 aggiornato da: Luiz Alexandre Viana Magno

Terapia del Gioco con Biofeedback Gamificato nei Bambini con Disturbo dello Spettro Autistico: Uno Studio Clinico Randomizzato

Questo studio clinico verifica se, rispetto alla sola terapia del gioco, la combinazione di terapia del gioco regolare con biofeedback gamificato aiuti i bambini con disturbo dello spettro autistico a regolare meglio le emozioni e migliorare le abilità sociali. Sessantotto bambini verranno assegnati casualmente a 8 sessioni settimanali da 50 minuti: un gruppo riceve solo terapia del gioco, mentre l'altro riceve terapia del gioco più biofeedback in tempo reale utilizzando un comodo bracciale che trasforma il rallentamento del battito cardiaco in ricompense di gioco divertenti. Genitori e insegnanti compileranno brevi questionari prima e dopo lo studio. Tutte le attività sono giocose, sicure e progettate per sembrare naturali e piacevoli per i bambini con autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una condizione del neurosviluppo caratterizzata da difficoltà persistenti nella comunicazione e interazione sociale, interessi ristretti e comportamenti ripetitivi. Anche nei bambini con ASD di livello 1 (che richiedono supporto) che hanno abilità cognitive normali o elevate, la disregolazione emotiva è una delle sfide più significative e persistenti. Questi bambini sperimentano frequentemente un'intensa attivazione fisiologica in risposta a stimoli sensoriali o sociali quotidiani, ma faticano a riconoscere, interpretare e autoregolare i loro stati emotivi. Le terapie comportamentali e dello sviluppo tradizionali migliorano la comunicazione e riducono i comportamenti ripetitivi, ma la disregolazione emotiva rimane spesso una barriera importante alla partecipazione sociale, all'apprendimento e al benessere familiare, contribuendo a frequenti stati d'ansia e rischi per la salute mentale a lungo termine.

Questo studio clinico randomizzato, pragmatico, a gruppi paralleli, in singolo cieco (valutatore degli esiti) e monocentrico mira a determinare se l'integrazione del biofeedback gamificato in tempo reale con la terapia ludica standard centrata sul bambino produca miglioramenti maggiori nella regolazione emotiva e nelle abilità socioemotive rispetto alla sola terapia ludica in bambini di 6-10 anni con diagnosi di ASD di livello 1 secondo i criteri del DSM-5.

Un totale di 68 bambini verranno reclutati consecutivamente dall'ambulatorio della Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais (FCMMG), Belo Horizonte, Brasile. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da genitori/tutori legali e l'assenso del bambino, i partecipanti verranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 (utilizzando una randomizzazione generata al computer) a uno dei due interventi erogati in 12 settimane con sessioni individuali settimanali di 50 minuti condotte dallo stesso psicologo esperto in disturbi dello spettro autistico.

Entrambi i gruppi ricevono la stessa terapia ludica centrata sul bambino, focalizzata sulla promozione dell'attenzione condivisa, del gioco simbolico, dell'interazione reciproca e della co-regolazione emotiva in una stanza sensorialmente adattata per bambini con autismo. Il gruppo sperimentale riceve inoltre il biofeedback gamificato (bracciale monitor della frequenza cardiaca che regola la difficoltà del gioco in base al livello di attivazione, premiando le strategie di calmante riuscite) e il monitoraggio fisiologico continuo con un dispositivo di ricerca approvato dalla FDA che registra la variabilità della frequenza cardiaca, l'attività elettrodermica, la temperatura cutanea periferica, l'accelerometria e la frequenza respiratoria). Il gruppo di controllo gioca agli stessi giochi su tablet ma con la funzione di biofeedback disattivata (condizione sham).

Le valutazioni in cieco vengono condotte al basale e immediatamente dopo l'intervento. L'esito primario è il cambiamento nei punteggi di regolazione emotiva. Gli esiti secondari includono cambiamenti nella socievolezza, nel comportamento, nello stress genitoriale e correlazioni esplorative tra biomarcatori fisiologici e miglioramenti clinici. Lo studio segue le linee guida CONSORT ed è stato approvato dal comitato etico istituzionale (CEP-FCMMG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-110
        • Reclutamento
        • Ambulatório da Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
        • Investigatore principale:
          • Luiz Alexandre V Magno, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stela P Chagas, Psychologist
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Luiz Alexandre V Magno, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 6 anni e 10 anni
  • Diagnosi formale di disturbo dello spettro autistico (ASD) di livello 1 secondo i criteri del DSM-5, documentata da un professionista qualificato
  • Consenso informato firmato dal genitore/tutore legale e assenso del bambino

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità psichiatriche gravi (es. psicosi, disturbo ossessivo-compulsivo grave)
  • Epilessia non controllata o controindicazione alle procedure di biofeedback
  • Disabilità intellettiva grave che impedisce l'interazione con giochi su tablet o biofeedback
  • Condizioni mediche sistemiche gravi o scompensate (es. cancro attivo, cardiopatia non controllata, diabete non controllato)
  • Cambiamento di dosaggio o inizio di qualsiasi farmaco psicotropo entro 4 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del Gioco + Biofeedback Gamificato
I bambini ricevono 8 sessioni individuali settimanali di 50 minuti ciascuna, composte da 35 minuti di terapia del gioco centrata sul bambino seguiti da 15 minuti di biofeedback gamificato utilizzando un bracciale per la frequenza cardiaca che regola la difficoltà del gioco in tempo reale, oltre al monitoraggio fisiologico continuo con un braccialetto (HRV, EDA, temperatura cutanea, accelerometria, frequenza respiratoria). I giochi di biofeedback diventano più facili quando il bambino utilizza con successo strategie di rilassamento.
Comportamentale: Biofeedback Gamificato
I partecipanti ricevono 8 sessioni settimanali di 15 minuti di biofeedback gamificato utilizzando un bracciale non invasivo per il monitoraggio della frequenza cardiaca collegato a una piattaforma basata su tablet. I giochi aumentano di difficoltà quando la frequenza cardiaca aumenta (indicando eccitazione emotiva) e diventano più facili quando il bambino applica con successo strategie di calmante come respirazione lenta o brevi pause. Un secondo braccialetto indossabile registra continuamente la variabilità della frequenza cardiaca, l'attività elettrodermica, la temperatura cutanea periferica, l'accelerometria e la frequenza respiratoria per il monitoraggio fisiologico obiettivo durante tutto il segmento di biofeedback.
Comportamentale: Terapia del Gioco
I partecipanti ricevono 8 sessioni individuali settimanali da 50 minuti ciascuna con un terapista, utilizzando un approccio basato sul gioco volto a promuovere l'attenzione congiunta, l'impegno condiviso, il gioco simbolico e l'autoregolazione emotiva. I giocattoli verranno selezionati in base agli interessi individuali del bambino e adattati al suo livello di sviluppo del gioco, incorporando sia le abilità già acquisite che quelle emergenti. All'interno di queste routine, verranno implementate strategie quali: pause intenzionali per incoraggiare l'iniziativa comunicativa; espansione delle narrazioni di gioco per aumentare la complessità e la flessibilità; turni equilibrati per rafforzare la reciprocità sociale; modellamento e rinforzo positivo di gesti e comunicazione verbale/non verbale; e integrazione di tecniche di regolazione emotiva nel contesto del gioco, facilitando la generalizzazione di queste abilità in altri ambienti.
Comparatore attivo: Terapia del Gioco da Sola
I bambini ricevono 8 sessioni individuali settimanali da 50 minuti, identiche per struttura e durata al braccio sperimentale (35 minuti di play therapy centrata sul bambino). Durante gli ultimi 15 minuti giocano agli stessi giochi su tablet del gruppo sperimentale, ma con la funzione di biofeedback disattivata e indossando i dispositivi solo per equivalenza di contatto; non viene fornito alcun feedback fisiologico in tempo reale.
Comportamentale: Terapia del Gioco
I partecipanti ricevono 8 sessioni individuali settimanali da 50 minuti ciascuna con un terapista, utilizzando un approccio basato sul gioco volto a promuovere l'attenzione congiunta, l'impegno condiviso, il gioco simbolico e l'autoregolazione emotiva. I giocattoli verranno selezionati in base agli interessi individuali del bambino e adattati al suo livello di sviluppo del gioco, incorporando sia le abilità già acquisite che quelle emergenti. All'interno di queste routine, verranno implementate strategie quali: pause intenzionali per incoraggiare l'iniziativa comunicativa; espansione delle narrazioni di gioco per aumentare la complessità e la flessibilità; turni equilibrati per rafforzare la reciprocità sociale; modellamento e rinforzo positivo di gesti e comunicazione verbale/non verbale; e integrazione di tecniche di regolazione emotiva nel contesto del gioco, facilitando la generalizzazione di queste abilità in altri ambienti.
Comportamentale: Biofeedback Disattivato
I bambini parteciperanno ai giochi interattivi basati sul gioco utilizzati nella condizione di biofeedback attivo. Il dispositivo di biofeedback verrà installato e indossato. Tuttavia, la funzionalità di biofeedback sarà disattivata e non verrà fornito alcun feedback fisiologico al bambino né lo influenzerà durante il gioco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Checklist per la Regolazione delle Emozioni (ERC)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane di intervento
Regolazione emotiva valutata dai genitori misurata dalla versione brasiliana dell'Emotion Regulation Checklist (ERC). L'ERC comprende le scale di Regolazione Emotiva (Intervallo da 8 a 32) e Labilità/Negatività Emotiva (Intervallo da 15 a 60). Viene presentato un punteggio totale di regolazione emotiva adattiva (intervallo da 23 a 92) in cui un punteggio più alto indica una buona regolazione emotiva e punteggi più bassi indicano una scarsa regolazione emotiva. Questo punteggio è calcolato dalla somma della scala di regolazione emotiva e dell'inverso della scala di labilità/negatività emotiva.
Baseline e 8 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella Scala di Responsività Sociale (SRS-2) (modulo genitori)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane di intervento
Versione brasiliana segnalata dai genitori della Social Responsiveness Scale, Seconda Edizione (SRS-2), Modulo Genitori, che valuta la gravità del deficit sociale associato ai sintomi dello spettro autistico. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti ancorata da non vero e quasi sempre vero, dove punteggi alti indicano una maggiore disfunzione. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T per l'interpretazione.
Baseline e 8 settimane di intervento
Variazione nella Scala di Responsività Sociale (SRS-2) (forma insegnante)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane di intervento
Punteggi riportati dagli insegnanti nella Social Responsiveness Scale, Seconda Edizione (SRS-2), Forma Insegnante, che misura il funzionamento sociale nel contesto scolastico. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti ancorata da non vero e quasi sempre vero, dove punteggi alti indicano una maggiore disfunzione. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T per l'interpretazione.
Baseline e 8 settimane di intervento
Variazione nella Child Behavior Checklist (CBCL 6/18)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane di intervento
La versione brasiliana del Child Behavior Checklist (CBCL 6/18) segnalata dai genitori è una misura riportata dai caregiver progettata per valutare i problemi comportamentali ed emotivi nei bambini e nei giovani di età compresa tra 6 e 18 anni. Lo studio misurerà la scala dei problemi comportamentali, che contiene otto sottoscale che possono essere raggruppate in due fattori di ordine superiore, noti come comportamenti internalizzanti ed esternalizzanti. Sommando tutti gli elementi problematici, è possibile calcolare anche un punteggio Totale Problemi. Punteggi più alti indicano problemi maggiori.
Baseline e 8 settimane di intervento
Variazione dell'Indice di Stress Genitoriale (PSI-4 SF)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane di intervento
L'Indice di Stress Genitoriale-Quarta Edizione, Forma Breve (PSI-4 SF) valuta lo stress genitoriale complessivo. Il punteggio totale varia da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress genitoriale (esito peggiore).
Baseline e 8 settimane di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra parametri fisiologici e cambiamenti nelle scale cliniche
Lasso di tempo: Pattern fisiologici sessione per sessione durante il periodo di intervento (dalla Baseline fino alla Settimana 8)
I dati fisiologici saranno raccolti durante ogni sessione di intervento, inclusa la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), l'attività elettrodermica (EDA) e la temperatura cutanea.
Queste misure saranno utilizzate per caratterizzare i modelli sessione per sessione e i cambiamenti all'interno della settimana nella regolazione autonomica dalla baseline fino alla fine del periodo di intervento di 8 settimane.
Gli esiti rifletteranno le tendenze temporali e la variabilità nelle risposte fisiologiche tra le sessioni piuttosto che un singolo punteggio riassuntivo.
Pattern fisiologici sessione per sessione durante il periodo di intervento (dalla Baseline fino alla Settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luiz Alexandre Viana Magno

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 92066625.6.0000.5134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (compresi i dizionari dei dati) che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione primaria (comprese le misure degli esiti primari e secondari, le caratteristiche basali e gli eventi avversi) saranno resi disponibili su richiesta ragionevole a partire da 6 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e hanno l'approvazione etica appropriata. Le richieste devono essere indirizzate al Principal Investigator.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione - 5 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una breve proposta di ricerca e firmare un accordo di accesso ai dati. I dati verranno condivisi tramite trasferimento sicuro di file dopo l'approvazione del Principal Investigator.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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