Peliterapia pelillistetyllä biofeedbackillä autismikirjon häiriöön sairastavilla lapsilla
Leikkiterapia pelillistetyllä biofeedbackillä autismikirjon lapsilla: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismin kirjon häiriö (ASD) on neurokehityksellinen tila, jolle on ominaista jatkuvat vaikeudet sosiaalisessa viestinnässä ja vuorovaikutuksessa, rajoittuneet kiinnostuksen kohteet ja toistuvat käyttäytymismallit.
Jopa ASD-tason 1 (tukea vaativilla) lapsilla, joilla on normaali tai korkea kognitiivinen kyvykkyys, emotionaalinen säätelemättömyys on yksi merkittävimmistä ja pysyvimmistä haasteista.
Nämä lapset kokevat usein voimakasta fysiologista viritystä vastauksena arkipäiväisiin aistinvaraisiin tai sosiaalisiin ärsykkeisiin, mutta heillä on vaikeuksia tunnistaa, tulkita ja itse säädellä emotionaalisia tilojaan.
Perinteiset käyttäytymis- ja kehitysterapiat parantavat viestintää ja vähentävät toistuvaa käyttäytymistä, mutta emotionaalinen säätelemättömyys pysyy usein merkittävänä esteenä sosiaaliselle osallistumiselle, oppimiselle ja perheen hyvinvoinnille, mikä johtaa usein ahdistuneisuuteen ja pitkäaikaisiin mielenterveysriskeihin.
Tämä yksittäiskeskuksen, pragmaattinen, rinnakkaisryhmä, yksisokea (lopputuloksen arvioija) satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii selvittämään, integroiko reaaliaikainen pelillistetty biofeedback yhdistettynä standardiin lapsikeskeiseen leikkiterapiaan suurempia parannuksia emotionaaliseen säätelyyn ja sosioemotionaalisiin taitoihin verrattuna pelkkään leikkiterapiaan 6-10-vuotiailla lapsilla, joille on diagnosoitu ASD-taso 1 DSM-5-kriteerien mukaisesti.
Yhteensä 68 lasta rekrytoidaan peräkkäin Faculdade de Ciências Médicas de Minas Geraisin (FCMMG) avohoidon poliklinikalta Belo Horizontessa, Brasiliassa.
Kun vanhemmilta/lakimiehiltä saadaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja lapselta suostumus, osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteessa (tietokoneella luodulla satunnaistuksella) johonkin kahdesta 12 viikon aikana toteutetusta interventiosta, joista kukin koostuu viikoittaisista 50 minuutin yksilöistunnoista, joita johtaa sama autismin kirjon häiriöihin kokenut psykologi.
Molemmat ryhmät saavat samanlaisen lapsikeskeisen leikkiterapian, joka keskittyy yhteisen huomion, symbolisen leikin, vastavuoroista vuorovaikutusta ja emotionaalista yhteissäätelyä edistämään aistiystävällisessä huoneessa, joka on mukautettu autismin kirjon häiriöistä kärsiville lapsille.
Kokeellinen ryhmä saa lisäksi pelillistetyn biofeedbackin (syketähtäilyn seurantaolkahihna, joka säätää pelin vaikeustasoa viritystason perusteella palkiten onnistuneita rauhoittamisstrategioita) ja jatkuvan fysiologisen seurannan FDA-hyväksymällä tutkimuslaitteella, joka tallentaa syketahdin vaihtelua, ihon sähköistä aktiivisuutta, ääreisverenkierron ihon lämpötilaa, kiihtyvyysmittauksia ja hengitystiheyttä).
Vertailuryhmä pelaa samoja tablettipelejä, mutta biofeedback-toiminto on poistettu käytöstä (valekoe-ehto).
Sokeat arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja välittömästi interventtion jälkeen.
Ensisijainen lopputulos on muutos emotionaalisen säätelyn pisteissä.
Toissijaisia lopputuloksia ovat muutokset sosiaalisuudessa, käyttäytymisessä, vanhemmuuden stressissä sekä fysiologisten biomarkkerien ja kliinisten parannusten välisten tutkivien korrelaatioiden välillä.
Tutkimus noudattaa CONSORT-ohjeita ja on saanut hyväksynnän instituution eettiseltä komitealta (CEP-FCMMG).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luiz Alexandre V Magno, PhD
- Puhelinnumero: +553132487100
- Sähköposti: luiz.magno@cienciasmedicasmg.edu.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stela P Chagas, Psychologist
- Sähköposti: stelapereirachagas@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-110
- Rekrytointi
- Ambulatório da Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
-
Päätutkija:
- Luiz Alexandre V Magno, PhD
-
Alatutkija:
- Stela P Chagas, Psychologist
-
Ottaa yhteyttä:
- Stela P Chagas, Psychologist
- Puhelinnumero: +553132487100
- Sähköposti: stelapereirachagas@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Luiz Alexandre V Magno, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 6–10 vuotta
- Autismikirjon häiriön (ASD) taso 1:n virallinen diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti, dokumentoitu pätevän ammattilaisen toimesta
- Vanhemman/laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja lapsen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat psykiatriset komorbiditeetit (esim. psykoottiset häiriöt, vakava pakko-oireinen häiriö)
- Hoidettu epilepsia tai biofeedback-toimenpiteiden vasta-aiheisuus
- Vakava älyllinen kehitysvamma, joka estää vuorovaikutuksen tablet-pohjaisten pelien tai biofeedbackin kanssa
- Vakavat tai dekompensoivat systeemiset sairaudet (esim. aktiivinen syöpä, hoitamaton sydänsairaus, hoitamaton diabetes)
- Psykoaktiivisten lääkkeiden annoksen muutos tai uusien lääkkeiden aloittaminen 4 viikkoa ennen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkiterapia + Pelillistetty Biofeedback
Lapset saavat 8 viikoittaista 50 minuutin yksilöistettyä istuntoa, jotka koostuvat 35 minuutin lapsikeskeisestä leikkiterapiasta, jota seuraa 15 minuuttia pelillistettyä biopalautetta käyttäen syketauhihnaa, joka mukauttaa pelin vaikeustasoa reaaliajassa sekä jatkuvaa fysiologista seurantaa rannekkeella (HRV, EDA, ihon lämpötila, kiihtyvyysmittaus, hengitystaajuus).
Biokontrollipelit helpottuvat, kun lapsi käyttää onnistuneesti rauhoittavia strategioita.
|
Osallistujat saavat 8 viikoittaista 15 minuutin pelillistettyä biopalautetta käyttäen ei-invasiivista syketasemittaria kyynärrannehihnassa, joka on yhdistetty tablettipohjaiseen alustaan.
Pelit vaikeutuvat, kun syke nousee (osoittaen emotionaalista aktivoitumista), ja helpottuvat, kun lapsi soveltaa onnistuneesti rauhoittavia strategioita, kuten hitaata hengitystä tai lyhyitä taukoja.
Toinen rannehihna mittaa jatkuvasti sykkeen vaihtelua, ihon sähköistä aktiivisuutta, ääreisosan ihon lämpötilaa, kiihtyvyysmittauksia ja hengitystiheyttä objektiivista fysiologista seurantaa varten koko biopalautteen aikana.
Osallistujat saavat 8 viikottaista 50-minuuttista yksilöllistä istuntoa terapeutin kanssa, joka käyttää leikkipohjaista lähestymistapaa, jonka tavoitteena on edistää yhteistä huomion kiinnittämistä, jaettua osallistumista, symbolista leikkiä ja tunnesäätelyä.
Lelut valitaan lapsen yksilöllisten kiinnostusten mukaan ja räätälöidään hänen leikkikehitystasonsa mukaisesti, sisältäen sekä jo hallittuja taitoja että kehittyviä taitoja.
Näissä rutiineissa toteutetaan strategioita kuten: tarkoitukselliset tauot kommunikatiivisen aloitteen rohkaisemiseksi; leikkitarinoiden laajentaminen monimuotoisuuden ja joustavuuden lisäämiseksi; tasapainoinen vuorottelu sosiaalisen vastavuoroisuuden vahvistamiseksi; eleiden ja sanallisen/sanattoman viestinnän mallintaminen ja positiivinen vahvistaminen; sekä tunnesäätelytekniikoiden integrointi leikkikontekstiin, mikä helpottaa näiden taitojen yleistymistä muihin ympäristöihin.
|
|
Active Comparator: Peliterapia yksin
Lapset saavat 8 viikoittaista 50 minuutin yksilöllistä istuntoa, jotka ovat rakenteeltaan ja kestoltaan identtisiä kokeellisen ryhmän kanssa (35 minuuttia lapsikeskeistä leikkiterapiaa).
Viimeisten 15 minuutin aikana he pelaavat samoja tablet-pohjaisia pelejä kuin kokeellinen ryhmä, mutta biofeedback-toiminto on poistettu käytöstä, ja laitteita käytetään vain kontaktin yhtäläisyyden vuoksi; reaaliaikaista fysiologista palautetta ei anneta.
|
Osallistujat saavat 8 viikottaista 50-minuuttista yksilöllistä istuntoa terapeutin kanssa, joka käyttää leikkipohjaista lähestymistapaa, jonka tavoitteena on edistää yhteistä huomion kiinnittämistä, jaettua osallistumista, symbolista leikkiä ja tunnesäätelyä.
Lelut valitaan lapsen yksilöllisten kiinnostusten mukaan ja räätälöidään hänen leikkikehitystasonsa mukaisesti, sisältäen sekä jo hallittuja taitoja että kehittyviä taitoja.
Näissä rutiineissa toteutetaan strategioita kuten: tarkoitukselliset tauot kommunikatiivisen aloitteen rohkaisemiseksi; leikkitarinoiden laajentaminen monimuotoisuuden ja joustavuuden lisäämiseksi; tasapainoinen vuorottelu sosiaalisen vastavuoroisuuden vahvistamiseksi; eleiden ja sanallisen/sanattoman viestinnän mallintaminen ja positiivinen vahvistaminen; sekä tunnesäätelytekniikoiden integrointi leikkikontekstiin, mikä helpottaa näiden taitojen yleistymistä muihin ympäristöihin.
Lapset osallistuvat aktiivisen biofeedback-tilan interaktiivisiin leikkimiseen perustuviin peleihin.
Biofeedback-laite asennetaan ja sitä käytetään.
Biofeedback-toiminnallisuus on kuitenkin poistettu käytöstä, eikä pelin aikana lapselle anneta tai vaikuta fysiologista palautetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnesäätelyn tarkistuslistan (ERC) kokonaispisteiden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon interventio
|
Vanhempien arvioima emotionaalinen säätely mitattuna Brasilialaisella versiolla Emotion Regulation Checklist (ERC) -kyselystä.
ERC sisältää Emotion Regulation -asteikon (vaihteluväli 8–32) ja Emotional Lability/Negativity -asteikon (vaihteluväli 15–60).
Adaptiivinen emotionaalisen säätelyn kokonaispistemäärä (vaihteluväli 23–92) esitetään, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa hyvää emotionaalista säätelyä ja matalampi pistemäärä osoittaa heikkoa emotionaalista säätelyä.
Tämä pistemäärä lasketaan emotionaalisen säätelyn asteikon ja emotionaalisen labiilisuuden/negatiivisuuden asteikon käänteisluvun summana.
|
Alkutilanne ja 8 viikon interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisen responsiivisuuden asteikolla (SRS-2) (vanhempainlomake)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon interventio
|
Vanhempien raportoima Brasilialainen versio Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) -asteikosta, Vanhempien Lomake, joka arvioi autismin kirjon oireisiin liittyvän sosiaalisen toiminnan häiriön vakavuutta.
Kaikki kohdat arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jonka ääripäät ovat ei pidä paikkansa ja melkein aina totta, jossa korkeat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi tulkintaa varten.
|
Perustaso ja 8 viikon interventio
|
|
Muutos sosiaalisen reagoinnin asteikossa (SRS-2) (opettajan lomake)
Aikaikkuna: Alkutila ja 8 viikkoa interventiota
|
Opettajan raportoimat pisteet Social Responsiveness Scale, toinen painos (SRS-2), Opettajalomake -mittarissa, joka mittaa sosiaalista toimintakykyä kouluyhteisössä.
Kaikki kohdat arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jonka ääripäät ovat ei totta ja melkein aina totta, jossa korkeat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi tulkintaa varten.
|
Alkutila ja 8 viikkoa interventiota
|
|
Muutos lasten käyttäytymisen tarkistuslistassa (CBCL 6/18)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon interventio
|
Vanhempien raportoima Brasilialainen versio Lasten käyttäytymisen tarkistuslistasta (CBCL 6/18) on huoltajan raportoima mittari, joka on suunniteltu arvioimaan 6-18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttäytymis- ja tunneongelmia.
Tutkimus mittaa ongelmakäyttäytymisen asteikkoa, joka sisältää kahdeksan ala-asteikkoa, jotka voidaan ryhmitellä kahteen korkeamman tason tekijään, jotka tunnetaan sisäistämis- ja ulkoistamiskäyttäytymisenä.
Laskemalla yhteen kaikki ongelmakohdat voidaan myös laskea Kokonaisongelmien pistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia.
|
Alkutilanne ja 8 viikon interventio
|
|
Vanhemmuuden stressi-indeksin (PSI-4 SF) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon interventio
|
Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form (PSI-4 SF) arvioi vanhemmuuden stressiä kokonaisuutena.
Kokonaispisteet vaihtelevat 36:sta 180:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhemmuuden stressiä (huonompi tulos).
|
Alkutilanne ja 8 viikon interventio
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologisten parametrien ja kliinisten asteikkojen muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Interventiontjakson fyysiset kuviot istunto kerrallaan (alkutilanteesta viikolle 8)
|
Fysiologisia tietoja kerätään jokaisen interventiosession aikana, mukaan lukien sykkeen vaihtelu (HRV), ihon sähköinen aktiivisuus (EDA) ja ihon lämpötila.
Näitä mittauksia käytetään kuvaamaan sessioittaisia kuvioita ja viikoittaisia muutoksia autonomisessa säätelyssä lähtöarvosta 8 viikon interventiojakson loppuun saakka. Tulokset heijastavat fysiologisten vasteiden ajallisia trendejä ja vaihtelua eri sessioiden välillä yhden yhteenvetopisteen sijaan. |
Interventiontjakson fyysiset kuviot istunto kerrallaan (alkutilanteesta viikolle 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 92066625.6.0000.5134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .