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45歳以上の成人におけるバランス、虚弱、転倒予防に対するバーチャルリアリティベースの理学療法と従来の理学療法の比較

2025年12月29日 更新者:Dr. Hammad Alhasan、Umm Al-Qura University

45歳以上の成人におけるバランス、虚弱、転倒リスクに対するバーチャルリアリティベースのPABLOトレーニングと従来のオタゴ理学療法を比較する対照試験

この研究では、過去1年間に少なくとも1回の転倒経験がある、またはバランスに問題がある45歳以上の成人を対象に、バランス改善と転倒リスク低減を目的とした2種類の運動リハビリテーションプログラムを比較します。 参加者は以下の2つのグループのいずれかに割り当てられます:(1) PABLOシステムを使用したバーチャルリアリティ(VR)運動プログラム、または(2) オタゴアプローチに基づいた従来の理学療法プログラム。 両プログラムには、バランストレーニング、筋力・パワー向上運動、有酸素運動、柔軟性向上が含まれます。 プログラムは12週間継続し、週2回の指導付きセッション(各約30分)を実施します。 評価は研究開始時と12週間後に実施されます。 主要評価項目には、フレイル状態、転倒回数、移動能力(Timed Up and Goテスト)、バランス能力(Berg Balance Scale)が含まれます。 追加評価項目には、握力、生活の質(SF-12)、プログラムの遵守状況と安全性が含まれます。 本研究は、VRベースのリハビリテーションが従来の理学療法と比較して、参加率と治療成果を向上させるかどうかを明らかにするのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

転倒と衰弱は、中高年および高齢者の機能低下、自立性の喪失、生活の質の低下の主要な原因です。 バランス障害、筋力低下、転倒への恐怖はしばしば共存し相互作用し、身体活動の減少、コンディショニングの低下、転倒リスクの増加という悪循環を生み出します。 オタゴプログラムなどの運動を基盤とした理学療法プログラムは転倒予防に効果的ですが、長期的な継続は特に非監視下や在宅環境において大きな課題となっています。 継続率の低さはリハビリテーションの臨床的効果を大幅に制限する可能性があります。

バーチャルリアリティ(VR)を基盤としたリハビリテーションは、リアルタイムのフィードバックとインタラクティブなエクササイズを通じて、関与度、動機付け、課題特異的な運動学習を向上させることで、これらの課題に対処する有望なアプローチとして登場しました。 PABLOシステムなどのセンサーベースのVRシステムは、客観的なパフォーマンスフィードバックを提供しながら、バランス、筋力、機能的動作のターゲットトレーニングを可能にします。 VR介入は高齢者のバランスと移動能力に有益な効果を示していますが、転倒リスクのある成人における従来の理学療法プログラムとの直接比較はまだ限られています。

本研究は、転倒歴またはバランス機能障害のある45歳以上の成人を対象に、VRベースのPABLOトレーニングプログラムと従来のオタゴベースの理学療法プログラムの効果を比較するために設計されています。 参加者は週2回の監視付き運動セッションからなる12週間の介入を受けます。 両プログラムはバランストレーニング、筋力・パワーエクササイズ、有酸素運動要素、柔軟性を含むように構成されており、バランスと筋力が中核要素として強調されています。

本研究は、介入前から介入後までの衰弱状態、転倒頻度、バランス、移動能力、握力、生活の質の変化を評価します。 さらに、継続率、遵守率、安全性に関するアウトカムをモニタリングし、両アプローチの実現可能性と忍容性を評価します。 技術強化型リハビリテーションと確立された従来の理学療法モデルを比較することで、本試験は臨床的意思決定を支援し、機能低下リスクの高い成人に対する転倒予防および衰弱管理戦略へのVRベース介入の統合を支えるエビデンスを生み出すことを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hammad S Alhasan, PhD
  • 電話番号:966125270000+
  • メール:hshasan@uqu.edu.sa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 40歳以上の成人
  • 過去12ヶ月以内に少なくとも1回の転倒歴がある、またはバランス機能障害の臨床的証拠がある
  • 歩行補助具の有無にかかわらず、少なくとも10メートル歩行できる能力
  • 認知機能が十分であること(ミニメンタルステート検査(MMSE)スコア ≥ 24で定義)
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思

除外基準:

  • 重度の認知障害(MMSE < 24)
  • 運動参加を禁忌とする不安定な心血管、筋骨格、または神経学的状態
  • トレーニングまたは評価を妨げる重度の未矯正視覚または聴覚障害
  • 現在他の構造化された運動またはリハビリテーションプログラムに参加している
  • 治療担当の理学療法士によって参加が安全でないと判断される医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティを活用したトレーニングプログラム
このアームに割り当てられた参加者は、PABLOシステムを使用したバーチャルリアリティ(VR)ベースの運動プログラムを受けます。 介入は12週間にわたって実施され、週に2回の監督付きセッション(各セッション約30分)が行われます。 トレーニングには、リアルタイムバイオフィードバックを伴うインタラクティブなバランスエクササイズ、筋力とパワータスク、有酸素ステッピング活動、柔軟性エクササイズが含まれます。 運動強度と進捗は、自覚的運動強度とタスクパフォーマンスに基づいて調整されます。 このプログラムは、バランス制御、移動能力、筋力を向上させ、転倒リスクを低減しながら参加意欲を高めるように設計されています
アクティブコンパレータ:従来の理学療法プログラム
このアームに割り当てられた参加者は、オタゴ運動プログラムに基づいた従来の理学療法プログラムを受けます。 介入は12週間にわたって実施され、週2回の指導付きセッション(各セッション約30分)が行われます。 プログラムには、確立されたオタゴ進行原則に従って、バランストレーニング、下肢の筋力とパワー向上のエクササイズ、有酸素運動要素、柔軟性エクササイズが含まれます。 このプログラムは、従来の理学療法方法を用いて、バランス、移動能力、身体機能を改善し、転倒リスクを低減することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚弱状態(アラビア語FRAILスケール)
時間枠:ベースライン(第0週)および介入後(第12週)
虚弱は、疲労、抵抗性、歩行、疾患、体重減少の5つの領域を含む、検証済みのアラビア語版FRAILスケールを使用して評価されます。 スコアは0(頑健)から5(虚弱)の範囲で、スコアが高いほど虚弱度が高いことを示します。
ベースライン(第0週)および介入後(第12週)
バランスパフォーマンス(バーグバランススケール)
時間枠:ベースライン(第0週)および介入後(第12週)
バランスは、静的および動的バランスを評価する14項目の臨床テストであるバーグバランススケール(BBS)を使用して測定されます。 総合スコアは0から56の範囲で、スコアが低いほどバランスが悪く、転倒リスクが高いことを示します。
ベースライン(第0週)および介入後(第12週)
機能的移動性(Timed Up and Goテスト)
時間枠:期間: ベースライン(0週目)および介入後(12週目)
機能的移動性は、椅子から立ち上がり、3メートル歩行、方向転換、戻り、着席するまでの所要時間(秒)を測定するTimed Up and Go(TUG)テストを用いて評価されます。
所要時間が長いほど、移動能力の障害が大きく、転倒リスクが高いことを示します。
期間: ベースライン(0週目)および介入後(12週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒回数
時間枠:ベースライン(過去12ヶ月)および介入期間中(第1週~第12週)
転倒は、ベースラインでの遡及的12ヶ月の転倒歴と介入期間中の前向き転倒日記を使用して記録されます。
ベースライン(過去12ヶ月)および介入期間中(第1週~第12週)
握力
時間枠:ベースライン(過去12か月間)および介入期間中(第1週~第12週)
JamarダイナモメーターまたはPABLOハンドセンサーを用いて測定した握力。 利き手で3回試行し、最高値(kg)を記録します。
ベースライン(過去12か月間)および介入期間中(第1週~第12週)
生活の質(SF-12)
時間枠:ベースライン(過去12か月間)および介入期間中(1週目~12週目)
SF-12質問票を用いて評価される健康関連QOL(生活の質)で、身体的健康と精神的健康の領域をカバーしています。
ベースライン(過去12か月間)および介入期間中(1週目~12週目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢
時間枠:ベースライン(週0)
年齢(年)
ベースライン(週0)
体重
時間枠:ベースライン(第0週)
体重(キログラム)
ベースライン(第0週)
高さ
時間枠:ベースライン(第0週)
身長(センチメートル)
ベースライン(第0週)
ボディマス指数
時間枠:ベースライン(週0)
体重と身長を組み合わせて、BMIをkg/m²で報告します
ベースライン(週0)
罹患数
時間枠:ベースライン(週0)
各参加者の慢性疾患の数は、ベースライン時点での自己申告に基づいて記録されます。 疾患は合計されて総罹患数が算出され、値が高いほど多病状態の負担が大きいことを示します。
ベースライン(週0)
筋骨格系疼痛の存在
時間枠:ベースライン(第0週)
筋骨格系の痛みの有無は、参加者の自己報告に基づいて記録されます。 評価時点での痛みは、有無として分類されます。
ベースライン(第0週)
喫煙状況
時間枠:ベースライン(週0)
喫煙状況は、参加者の自己申告に基づいて記録され、ベースライン時点で現在喫煙者または非喫煙者として分類されます。
ベースライン(週0)
特定の慢性疾患
時間枠:ベースライン(第0週)
特定の慢性疾患の有無は、参加者の自己申告に基づきベースライン時に記録されます。 評価される状態には、医師診断による高血圧、糖尿病、心血管疾患、およびその他の慢性疾患が含まれます。 各状態は、存在するか否かが記録されます。
ベースライン(第0週)
ポリファーマシー状態
時間枠:ベースライン(第0週)
ポリファーマシーは、参加者が定期的に服用している薬剤についての自己申告に基づき、ベースライン時に評価されます。 ポリファーマシーは、5種類以上の薬剤を併用している場合と定義され、有無として記録されます。
ベースライン(第0週)
介入遵守
時間枠:介入期間全体(1週目~12週目)
計画された24回のセッションのうち出席したセッションの割合、および処方されたエクササイズまたはVRタスクの完了率として評価される遵守状況。
介入期間全体(1週目~12週目)
安全性および有害事象
時間枠:介入期間全体(1〜12週)
  • 監督下の介入セッション中に発生する転倒は、標準化された有害事象記録を用いて記録されます。
  • 介入セッション中に報告または観察されためまいのエピソードは、有害事象として記録されます。
  • 介入セッション中または直後に発生する新規または悪化した筋骨格痛は、有害事象として記録されます。
  • トレーニングセッション中の胸の不快感、動悸、息切れ、または異常な心血管反応を含む心血管症状は、有害事象として記録されます。
介入期間全体(1〜12週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月29日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理的および機密性の考慮から、個別参加者データ(IPD)は公開されません。 参加者から得られたインフォームドコンセントには、匿名化された個人レベルのデータの公開に関する許可は含まれていません。 集計された研究結果は、出版物およびプレゼンテーションを通じて報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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