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Fisioterapia Basata sulla Realtà Virtuale vs Fisioterapia Tradizionale per l'Equilibrio, la Fragilità e la Prevenzione delle Cadute negli Adulti di 45 Anni e Oltre

29 dicembre 2025 aggiornato da: Dr. Hammad Alhasan, Umm Al-Qura University

Uno Studio Controllato che Confronta l'Allenamento con PABLO Basato sulla Realtà Virtuale con la Fisioterapia Otago Tradizionale per l'Equilibrio, la Fragilità e il Rischio di Caduta negli Adulti di 45 Anni e Oltre

Questo studio confronterà due programmi di riabilitazione basati sull'esercizio fisico per migliorare l'equilibrio e ridurre il rischio di caduta negli adulti di 45 anni e oltre che hanno avuto almeno una caduta nell'ultimo anno o hanno problemi di equilibrio. I partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi: (1) un programma di esercizi in realtà virtuale (VR) utilizzando il sistema PABLO, o (2) un programma di fisioterapia tradizionale basato sull'approccio Otago. Entrambi i programmi includeranno allenamento dell'equilibrio, esercizi di forza/potenza, attività aerobica e flessibilità. Il programma durerà 12 settimane, con due sessioni supervisionate a settimana (circa 30 minuti ciascuna). Le valutazioni verranno completate all'inizio dello studio e nuovamente dopo 12 settimane. I principali risultati includono lo stato di fragilità, il numero di cadute, la mobilità (test Timed Up and Go) e l'equilibrio (Berg Balance Scale). Ulteriori risultati includono la forza della presa, la qualità della vita (SF-12), l'aderenza al programma e la sicurezza. Lo studio aiuterà a determinare se la riabilitazione basata sulla VR migliora la partecipazione e i risultati rispetto alla fisioterapia tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cadute e la fragilità sono fattori principali del declino funzionale, della perdita di indipendenza e della ridotta qualità della vita negli adulti di mezza età e anziani. La compromissione dell'equilibrio, la debolezza muscolare e la paura di cadere spesso coesistono e interagiscono, creando un ciclo di ridotta attività fisica, decondizionamento e aumento del rischio di cadute. I programmi di fisioterapia basati sull'esercizio, come il programma Otago, sono efficaci per la prevenzione delle cadute; tuttavia, l'aderenza a lungo termine rimane una sfida importante, in particolare in contesti non supervisionati o domiciliari. Una scarsa aderenza può limitare sostanzialmente i benefici clinici della riabilitazione.

La riabilitazione basata sulla realtà virtuale (VR) è emersa come un approccio promettente per affrontare queste sfide, migliorando l'impegno, la motivazione e l'apprendimento motorio specifico per il compito attraverso feedback in tempo reale ed esercizi interattivi. I sistemi VR basati su sensori, come il sistema PABLO, consentono un allenamento mirato dell'equilibrio, della forza e dei movimenti funzionali fornendo al contempo un feedback oggettivo sulle prestazioni. Sebbene gli interventi di VR abbiano mostrato effetti benefici sull'equilibrio e sulla mobilità negli anziani, i confronti diretti con i programmi di fisioterapia convenzionali negli adulti a rischio di cadute rimangono limitati.

Questo studio è progettato per confrontare gli effetti di un programma di allenamento PABLO basato sulla VR con un programma tradizionale di fisioterapia basato su Otago in adulti di 45 anni e oltre con una storia di cadute o disfunzione dell'equilibrio. I partecipanti seguiranno un intervento di 12 settimane composto da due sessioni di esercizio supervisionate a settimana. Entrambi i programmi sono strutturati per includere allenamento dell'equilibrio, esercizi di forza e potenza, componenti aerobiche e flessibilità, con equilibrio e forza enfatizzati come elementi centrali.

Lo studio valuterà i cambiamenti nello stato di fragilità, frequenza delle cadute, equilibrio, mobilità, forza di presa e qualità della vita dal basale al post-intervento. Inoltre, verranno monitorati i risultati di aderenza, conformità e sicurezza per valutare la fattibilità e la tollerabilità di entrambi gli approcci. Confrontando un programma di riabilitazione potenziato dalla tecnologia con un modello tradizionale di fisioterapia consolidato, questo studio mira a generare prove per informare il processo decisionale clinico e supportare l'integrazione di interventi basati sulla VR nelle strategie di prevenzione delle cadute e gestione della fragilità per adulti a maggior rischio di declino funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 40 anni
  • Storia di almeno una caduta negli ultimi 12 mesi O evidenza clinica di disfunzione dell'equilibrio
  • Capacità di camminare almeno 10 metri, con o senza dispositivo di assistenza
  • Adeguata funzione cognitiva, definita come punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Grave deterioramento cognitivo (MMSE < 24)
  • Condizioni cardiovascolari, muscoloscheletriche o neurologiche instabili che controindicano la partecipazione all'esercizio
  • Grave deficit visivo o uditivo non corretto che interferisce con l'allenamento o le valutazioni
  • Partecipazione attuale a un altro programma strutturato di esercizio o riabilitazione
  • Qualsiasi condizione medica considerata non sicura per la partecipazione dal fisioterapista curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di Formazione Basato sulla Realtà Virtuale
Dispositivo: Programma di Formazione Basato sulla Realtà Virtuale
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un programma di esercizi basato sulla realtà virtuale (VR) utilizzando il sistema PABLO. L'intervento sarà erogato per 12 settimane, con due sessioni supervisionate a settimana (circa 30 minuti per sessione). L'allenamento includerà esercizi di equilibrio interattivi con biofeedback in tempo reale, attività di forza e potenza, attività aerobiche di stepping ed esercizi di flessibilità. L'intensità e la progressione degli esercizi saranno guidate dalla percezione dello sforzo e dalla prestazione nei compiti. Il programma è progettato per migliorare il controllo dell'equilibrio, la mobilità, la forza e il coinvolgimento, riducendo al contempo il rischio di cadute.
Comparatore attivo: Programma Tradizionale di Fisioterapia
Altro: Programma di Esercizi di Fisioterapia
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un programma tradizionale di fisioterapia basato sul Programma di Esercizi Otago. L'intervento si svolgerà nell'arco di 12 settimane, con due sessioni supervisionate a settimana (circa 30 minuti per sessione). Il programma includerà allenamento dell'equilibrio, esercizi di forza e potenza degli arti inferiori, componenti aerobiche ed esercizi di flessibilità, seguendo i principi di progressione consolidati di Otago. Questo programma mira a migliorare l'equilibrio, la mobilità e la funzione fisica e a ridurre il rischio di cadute utilizzando metodi convenzionali di fisioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di Fragilità (Scala FRAIL Araba)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 12)
La fragilità sarà valutata utilizzando la scala FRAIL validata in arabo, che comprende cinque domini: affaticamento, resistenza, deambulazione, malattie e perdita di peso. I punteggi vanno da 0 (robusto) a 5 (fragile), con punteggi più alti che indicano una maggiore fragilità.
Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 12)
Performance di Equilibrio (Scala di Berg per l'Equilibrio)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 12)
L'equilibrio verrà misurato utilizzando la Scala di Equilibrio di Berg (BBS), un test clinico di 14 elementi che valuta l'equilibrio statico e dinamico. Il punteggio totale varia da 0 a 56, con punteggi più bassi che indicano un equilibrio peggiore e un maggior rischio di caduta.
Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 12)
Mobilità Funzionale (Test Timed Up and Go)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 12)
La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG), che misura il tempo (in secondi) necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Tempi più lunghi indicano una maggiore compromissione della mobilità e un aumento del rischio di caduta.
Periodo di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Cadute
Lasso di tempo: Baseline (ultimi 12 mesi) e Durante l'Intervento (Settimane 1-12)
Le cadute saranno registrate utilizzando una anamnesi retrospettiva delle cadute negli ultimi 12 mesi al basale e un diario prospettico delle cadute durante il periodo di intervento.
Baseline (ultimi 12 mesi) e Durante l'Intervento (Settimane 1-12)
Forza di Presa
Lasso di tempo: Baseline (12 mesi precedenti) e Durante l'Intervento (Settimane 1-12)
Forza della presa misurata utilizzando un dinamometro Jamar o sensori manuali PABLO. Verranno eseguite tre prove sulla mano dominante, registrando il valore migliore (kg).
Baseline (12 mesi precedenti) e Durante l'Intervento (Settimane 1-12)
Qualità della Vita (SF-12)
Lasso di tempo: Baseline (12 mesi precedenti) e Durante l'Intervento (Settimane 1-12)
Qualità di vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario SF-12, che copre i domini della salute fisica e mentale.
Baseline (12 mesi precedenti) e Durante l'Intervento (Settimane 1-12)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0)
Età in anni
Baseline (Settimana 0)
Peso
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0)
Peso in chilogrammi
Baseline (settimana 0)
Altezza
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0)
altezza in centimetri
Baseline (Settimana 0)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0)
il peso e l'altezza saranno combinati per riportare l'IMC in kg/m^2
Baseline (Settimana 0)
Numero di Morbidità
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0)
Il numero di condizioni mediche croniche verrà registrato per ciascun partecipante in base all'autodichiarazione al basale. Le condizioni verranno sommate per generare un conteggio totale della morbilità, con valori più alti che indicano un carico di multimorbidità maggiore.
Baseline (Settimana 0)
Presenza di Dolore Muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0)
La presenza di dolore muscoloscheletrico sarà registrata in base all'autovalutazione del partecipante. Il dolore sarà classificato come presente o assente al momento della valutazione.
Baseline (Settimana 0)
Stato di Fumare
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0)
Lo stato di fumatore sarà registrato in base all'autodichiarazione del partecipante e classificato come fumatore attuale o non fumatore al basale.
Baseline (Settimana 0)
Specifiche malattie croniche
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0)
La presenza di specifiche malattie croniche sarà registrata al basale sulla base dell'autodichiarazione dei partecipanti.
Le condizioni valutate includeranno ipertensione diagnosticata da un medico, diabete mellito, malattie cardiovascolari e altre condizioni croniche.
Ogni condizione sarà registrata come presente o assente.
Baseline (Settimana 0)
Stato della Politerapia
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0)
La polifarmacia sarà valutata al basale sulla base dell'autodichiarazione del partecipante riguardo all'uso regolare di farmaci. La polifarmacia sarà definita come l'uso concomitante di cinque o più farmaci e registrata come presente o assente.
Baseline (Settimana 0)
Aderenza all'Intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento (Settimane 1-12)
L'aderenza è stata valutata come percentuale di sessioni frequentate rispetto alle 24 sessioni pianificate e completamento degli esercizi o dei compiti in realtà virtuale (VR) prescritti.
Durante l'intervento (Settimane 1-12)
Sicurezza ed Eventi Avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento (settimane 1-12)
  • Le cadute che si verificano durante le sessioni di intervento supervisionate saranno registrate utilizzando un registro standardizzato degli eventi avversi.
  • Gli episodi di vertigini segnalati o osservati durante le sessioni di intervento saranno registrati come eventi avversi.
  • I dolori muscoloscheletrici nuovi o peggiorati che si verificano durante o immediatamente dopo le sessioni di intervento saranno registrati come eventi avversi.
  • I sintomi cardiovascolari, inclusi fastidio toracico, palpitazioni, mancanza di respiro o risposte cardiovascolari anomale durante le sessioni di allenamento, saranno registrati come eventi avversi.
Per tutta la durata dell'intervento (settimane 1-12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAPO-02-K-012-2025-11-2975

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente per considerazioni etiche e di riservatezza. Il consenso informato ottenuto dai partecipanti non include l'autorizzazione alla condivisione pubblica di dati individuali de-identificati. I risultati aggregati dello studio saranno riportati attraverso pubblicazioni e presentazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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