Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Wirtualnej Rzeczywistości a Tradycyjna Fizjoterapia w Zapobieganiu Utraty Równowagi, Osłabienia i Upadków u Osób Dorosłych w Wieku 45 Lat i Starszych

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Hammad Alhasan, Umm Al-Qura University

Kontrolowane badanie porównujące trening PABLO oparty na wirtualnej rzeczywistości z tradycyjną fizjoterapią Otago pod kątem równowagi, słabości i ryzyka upadków u osób dorosłych w wieku 45 lat i starszych

To badanie porówna dwa programy rehabilitacji oparte na ćwiczeniach, mające na celu poprawę równowagi i zmniejszenie ryzyka upadków u osób dorosłych w wieku 45 lat i starszych, które upadły co najmniej raz w ciągu ostatniego roku lub mają problemy z równowagą. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) programu ćwiczeń z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości (VR) przy użyciu systemu PABLO, lub (2) tradycyjnego programu fizjoterapii opartego na podejściu Otago. Oba programy będą obejmować trening równowagi, ćwiczenia siłowe/mocy, aktywność aerobową i ćwiczenia rozciągające. Program będzie trwał 12 tygodni, z dwoma nadzorowanymi sesjami tygodniowo (po około 30 minut każda). Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i ponownie po 12 tygodniach. Główne wyniki obejmują stan wątłości, liczbę upadków, mobilność (test Timed Up and Go) oraz równowagę (Skala Równowagi Berga). Dodatkowe wyniki obejmują siłę chwytu, jakość życia (SF-12) oraz przestrzeganie programu i bezpieczeństwo. Badanie pomoże określić, czy rehabilitacja oparta na VR poprawia uczestnictwo i wyniki w porównaniu z tradycyjną fizjoterapią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Upadki i kruchość zdrowotna są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do spadku funkcjonalności, utraty niezależności i obniżenia jakości życia u osób w średnim i starszym wieku. Zaburzenia równowagi, osłabienie mięśni i lęk przed upadkiem często współwystępują i oddziałują na siebie, tworząc cykl zmniejszonej aktywności fizycznej, dekompensacji i zwiększonego ryzyka upadków. Programy fizjoterapii oparte na ćwiczeniach, takie jak program Otago, są skuteczne w zapobieganiu upadkom; jednak długoterminowe przestrzeganie zaleceń pozostaje głównym wyzwaniem, szczególnie w warunkach niekontrolowanych lub domowych. Słabe przestrzeganie zaleceń może znacząco ograniczyć korzyści kliniczne rehabilitacji.

Rehabilitacja oparta na wirtualnej rzeczywistości (VR) pojawiła się jako obiecujące podejście do rozwiązania tych wyzwań poprzez poprawę zaangażowania, motywacji i uczenia się motorycznego specyficznego dla zadania dzięki natychmiastowej informacji zwrotnej i interaktywnym ćwiczeniom. Systemy VR oparte na czujnikach, takie jak system PABLO, umożliwiają ukierunkowany trening równowagi, siły i ruchów funkcjonalnych, jednocześnie dostarczając obiektywnej informacji zwrotnej na temat wydajności. Chociaż interwencje VR wykazały korzystne efekty na równowagę i mobilność u osób starszych, bezpośrednie porównania z konwencjonalnymi programami fizjoterapii u dorosłych zagrożonych upadkami pozostają ograniczone.

To badanie ma na celu porównanie efektów programu treningowego PABLO opartego na VR z tradycyjnym programem fizjoterapii opartym na Otago u dorosłych w wieku 45 lat i starszych, którzy mają historię upadków lub zaburzeń równowagi. Uczestnicy przejdą 12-tygodniową interwencję składającą się z nadzorowanych sesji ćwiczeń dwa razy w tygodniu. Oba programy są skonstruowane tak, aby obejmowały trening równowagi, ćwiczenia siły i mocy, komponenty aerobowe oraz elastyczność, z naciskiem na równowagę i siłę jako kluczowe elementy.

Badanie oceni zmiany w statusie kruchości zdrowotnej, częstotliwości upadków, równowadze, mobilności, sile chwytu i jakości życia od wyjściowego stanu do stanu po interwencji. Dodatkowo, przestrzeganie zaleceń, zgodność i wyniki bezpieczeństwa będą monitorowane w celu oceny wykonalności i tolerancji obu podejść. Porównując program rehabilitacji wzmocniony technologią z dobrze ugruntowanym tradycyjnym modelem fizjoterapii, to badanie ma na celu wygenerowanie dowodów, które poinformują o podejmowaniu decyzji klinicznych i wspomogą integrację interwencji opartych na VR w strategiach zapobiegania upadkom i zarządzania kruchością zdrowotną u dorosłych o zwiększonym ryzyku spadku funkcjonalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 40 lat i starsi
  • Historia co najmniej jednego upadku w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB kliniczne dowody zaburzeń równowagi
  • Zdolność do chodzenia co najmniej 10 metrów, z pomocą urządzenia lub bez
  • Odpowiednia funkcja poznawcza, zdefiniowana jako wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżkie zaburzenia poznawcze (MMSE < 24)
  • Niestabilne schorzenia sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne, które są przeciwwskazaniem do udziału w ćwiczeniach
  • Cieżkie nieskorygowane zaburzenia wzroku lub słuchu, które zakłócają trening lub oceny
  • Aktualny udział w innym programie ćwiczeń strukturalnych lub rehabilitacyjnych
  • Każdy stan medyczny uznany za niebezpieczny do uczestnictwa przez fizjoterapeutę prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program szkoleniowy oparty na wirtualnej rzeczywistości
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają oparty na rzeczywistości wirtualnej (VR) program ćwiczeń z wykorzystaniem systemu PABLO. Interwencja będzie realizowana przez 12 tygodni, z dwoma nadzorowanymi sesjami tygodniowo (około 30 minut na sesję). Trening będzie obejmował interaktywne ćwiczenia równowagi z biofeedbackiem w czasie rzeczywistym, zadania siłowe i mocy, aktywności aerobowe z krokiem oraz ćwiczenia rozciągające. Intensywność i progresja ćwiczeń będą określane na podstawie odczuwanego wysiłku i wykonania zadania. Program ma na celu poprawę kontroli równowagi, mobilności, siły i zaangażowania przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka upadków.
Aktywny komparator: Tradycyjny Program Fizjoterapii
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają tradycyjny program fizjoterapii oparty na Programie Ćwiczeń Otago. Interwencja będzie prowadzona przez 12 tygodni, z dwoma nadzorowanymi sesjami tygodniowo (około 30 minut na sesję). Program będzie obejmował trening równowagi, ćwiczenia siły i mocy kończyn dolnych, elementy aerobowe oraz ćwiczenia rozciągające, zgodnie z ustalonymi zasadami progresji Otago. Celem programu jest poprawa równowagi, mobilności i funkcji fizycznej oraz zmniejszenie ryzyka upadków przy użyciu konwencjonalnych metod fizjoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan Wątłości (Skala FRAIL w języku arabskim)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 12)
Ocena kruchości zostanie przeprowadzona przy użyciu zwalidowanej arabskiej skali FRAIL, która obejmuje pięć domen: zmęczenie, oporność, poruszanie się, choroby i utrata masy ciała.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (silny) do 5 (kruchy), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kruchość.
Wartości wyjściowe (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 12)
Wydajność Równowagi (Skala Równowagi Berga)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Równowagę będzie mierzono przy użyciu Skali Równowagi Berga (BBS), 14-punktowego klinicznego testu równowagi statycznej i dynamicznej. Całkowity wynik waha się od 0 do 56, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą równowagę i większe ryzyko upadku.
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Funkcjonalna mobilność (test Timed Up and Go)
Ramy czasowe: Czas trwania: Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 12)
Funkcjonalną mobilność ocenia się za pomocą testu Timed Up and Go (TUG), który mierzy czas (w sekundach) potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, obrócenia się, powrotu i ponownego usiąścia. Dłuższe czasy wskazują na większe upośledzenie mobilności i zwiększone ryzyko upadku.
Czas trwania: Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Upadków
Ramy czasowe: Linia bazowa (poprzednie 12 miesięcy) oraz w trakcie interwencji (tygodnie 1-12)
Upadki będą rejestrowane przy użyciu retrospektywnego 12-miesięcznego wywiadu dotyczącego upadków na początku badania oraz prospektywnego dziennika upadków w okresie interwencji.
Linia bazowa (poprzednie 12 miesięcy) oraz w trakcie interwencji (tygodnie 1-12)
Siła chwytu
Ramy czasowe: Początkowa (poprzednie 12 miesięcy) i Podczas Interwencji (Tygodnie 1-12)
Siła uścisku dłoni mierzona za pomocą dynamometru Jamar lub czujników dłoni PABLO. Trzy próby zostaną przeprowadzone na ręce dominującej, z zapisaniem najlepszej wartości (kg).
Początkowa (poprzednie 12 miesięcy) i Podczas Interwencji (Tygodnie 1-12)
Jakość życia (SF-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa (poprzednie 12 miesięcy) i podczas interwencji (tygodnie 1-12)
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza SF-12, obejmująca domeny zdrowia fizycznego i psychicznego.
Linia bazowa (poprzednie 12 miesięcy) i podczas interwencji (tygodnie 1-12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0)
Wiek w latach
Linia bazowa (Tydzień 0)
Waga
Ramy czasowe: Początkowe (Tydzień 0)
Waga w kilogramach
Początkowe (Tydzień 0)
Wysokość
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0)
wysokość w centymetrach
Punkt wyjściowy (tydzień 0)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0)
waga i wzrost zostaną połączone w celu podania wskaźnika BMI w kg/m²
Punkt wyjściowy (tydzień 0)
Liczba chorób współistniejących
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0)
Liczba przewlekłych schorzeń będzie rejestrowana dla każdego uczestnika na podstawie samodzielnej oceny na początku badania. Schorzenia zostaną zsumowane, aby uzyskać łączną liczbę zachorowań, przy czym wyższe wartości wskazują na większe obciążenie wielochorobowością.
Linia wyjściowa (Tydzień 0)
Obecność bólu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0)
Obecność bólu mięśniowo-szkieletowego będzie rejestrowana na podstawie samooceny uczestnika. Ból zostanie sklasyfikowany jako obecny lub nieobecny w czasie oceny.
Punkt wyjściowy (Tydzień 0)
Status palenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0)
Status palenia zostanie odnotowany na podstawie samooceny uczestnika i sklasyfikowany jako palący lub niepalący w punkcie wyjściowym.
Punkt wyjściowy (tydzień 0)
Specyficzne choroby przewlekłe
Ramy czasowe: Linia początkowa (tydzień 0)
Obecność określonych chorób przewlekłych będzie rejestrowana na początku badania na podstawie samoopisu uczestnika. Oceniane schorzenia będą obejmować zdiagnozowane przez lekarza nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, choroby układu sercowo-naczyniowego oraz inne choroby przewlekłe. Każde schorzenie będzie rejestrowane jako obecne lub nieobecne.
Linia początkowa (tydzień 0)
Status Politerapii
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0)
Polifarmakoterapia będzie oceniana na początku badania na podstawie samodzielnego raportu uczestnika dotyczącego regularnego stosowania leków. Polifarmakoterapia będzie definiowana jako jednoczesne stosowanie pięciu lub więcej leków i rejestrowana jako obecna lub nieobecna.
Linia bazowa (Tydzień 0)
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (tygodnie 1-12)
Przestrzeganie oceniane jako procent uczestnictwa w sesjach z zaplanowanych 24 sesji oraz ukończenie przepisanych ćwiczeń lub zadań VR.
W trakcie interwencji (tygodnie 1-12)
Bezpieczeństwo i Zdarzenia Niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (tygodnie 1-12)
  • Upadki występujące podczas nadzorowanych sesji interwencji będą rejestrowane przy użyciu standaryzowanego dziennika zdarzeń niepożądanych.
  • Epizody zawrotów głowy zgłaszane lub obserwowane podczas sesji interwencji będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
  • Nowy lub pogorszony ból układu mięśniowo-szkieletowego występujący podczas lub bezpośrednio po sesjach interwencji będzie rejestrowany jako zdarzenie niepożądane.
  • Objawy sercowo-naczyniowe, w tym dyskomfort w klatce piersiowej, kołatanie serca, duszność lub nieprawidłowe reakcje sercowo-naczyniowe podczas sesji treningowych, będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
Przez cały okres interwencji (tygodnie 1-12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie ze względów etycznych i poufności. Uzyskana od uczestników świadoma zgoda nie obejmuje zgody na publiczne udostępnianie zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnym. Zagregowane wyniki badania będą raportowane poprzez publikacje i prezentacje.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program Szkoleniowy Oparty na Wirtualnej Rzeczywistości

Subskrybuj