- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07322861
Terapia Wirtualnej Rzeczywistości a Tradycyjna Fizjoterapia w Zapobieganiu Utraty Równowagi, Osłabienia i Upadków u Osób Dorosłych w Wieku 45 Lat i Starszych
Kontrolowane badanie porównujące trening PABLO oparty na wirtualnej rzeczywistości z tradycyjną fizjoterapią Otago pod kątem równowagi, słabości i ryzyka upadków u osób dorosłych w wieku 45 lat i starszych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Upadki i kruchość zdrowotna są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do spadku funkcjonalności, utraty niezależności i obniżenia jakości życia u osób w średnim i starszym wieku. Zaburzenia równowagi, osłabienie mięśni i lęk przed upadkiem często współwystępują i oddziałują na siebie, tworząc cykl zmniejszonej aktywności fizycznej, dekompensacji i zwiększonego ryzyka upadków. Programy fizjoterapii oparte na ćwiczeniach, takie jak program Otago, są skuteczne w zapobieganiu upadkom; jednak długoterminowe przestrzeganie zaleceń pozostaje głównym wyzwaniem, szczególnie w warunkach niekontrolowanych lub domowych. Słabe przestrzeganie zaleceń może znacząco ograniczyć korzyści kliniczne rehabilitacji.
Rehabilitacja oparta na wirtualnej rzeczywistości (VR) pojawiła się jako obiecujące podejście do rozwiązania tych wyzwań poprzez poprawę zaangażowania, motywacji i uczenia się motorycznego specyficznego dla zadania dzięki natychmiastowej informacji zwrotnej i interaktywnym ćwiczeniom. Systemy VR oparte na czujnikach, takie jak system PABLO, umożliwiają ukierunkowany trening równowagi, siły i ruchów funkcjonalnych, jednocześnie dostarczając obiektywnej informacji zwrotnej na temat wydajności. Chociaż interwencje VR wykazały korzystne efekty na równowagę i mobilność u osób starszych, bezpośrednie porównania z konwencjonalnymi programami fizjoterapii u dorosłych zagrożonych upadkami pozostają ograniczone.
To badanie ma na celu porównanie efektów programu treningowego PABLO opartego na VR z tradycyjnym programem fizjoterapii opartym na Otago u dorosłych w wieku 45 lat i starszych, którzy mają historię upadków lub zaburzeń równowagi. Uczestnicy przejdą 12-tygodniową interwencję składającą się z nadzorowanych sesji ćwiczeń dwa razy w tygodniu. Oba programy są skonstruowane tak, aby obejmowały trening równowagi, ćwiczenia siły i mocy, komponenty aerobowe oraz elastyczność, z naciskiem na równowagę i siłę jako kluczowe elementy.
Badanie oceni zmiany w statusie kruchości zdrowotnej, częstotliwości upadków, równowadze, mobilności, sile chwytu i jakości życia od wyjściowego stanu do stanu po interwencji. Dodatkowo, przestrzeganie zaleceń, zgodność i wyniki bezpieczeństwa będą monitorowane w celu oceny wykonalności i tolerancji obu podejść. Porównując program rehabilitacji wzmocniony technologią z dobrze ugruntowanym tradycyjnym modelem fizjoterapii, to badanie ma na celu wygenerowanie dowodów, które poinformują o podejmowaniu decyzji klinicznych i wspomogą integrację interwencji opartych na VR w strategiach zapobiegania upadkom i zarządzania kruchością zdrowotną u dorosłych o zwiększonym ryzyku spadku funkcjonalnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hammad S Alhasan, PhD
- Numer telefonu: 966125270000+
- E-mail: hshasan@uqu.edu.sa
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 40 lat i starsi
- Historia co najmniej jednego upadku w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB kliniczne dowody zaburzeń równowagi
- Zdolność do chodzenia co najmniej 10 metrów, z pomocą urządzenia lub bez
- Odpowiednia funkcja poznawcza, zdefiniowana jako wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Cieżkie zaburzenia poznawcze (MMSE < 24)
- Niestabilne schorzenia sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne, które są przeciwwskazaniem do udziału w ćwiczeniach
- Cieżkie nieskorygowane zaburzenia wzroku lub słuchu, które zakłócają trening lub oceny
- Aktualny udział w innym programie ćwiczeń strukturalnych lub rehabilitacyjnych
- Każdy stan medyczny uznany za niebezpieczny do uczestnictwa przez fizjoterapeutę prowadzącego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program szkoleniowy oparty na wirtualnej rzeczywistości
|
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają oparty na rzeczywistości wirtualnej (VR) program ćwiczeń z wykorzystaniem systemu PABLO.
Interwencja będzie realizowana przez 12 tygodni, z dwoma nadzorowanymi sesjami tygodniowo (około 30 minut na sesję).
Trening będzie obejmował interaktywne ćwiczenia równowagi z biofeedbackiem w czasie rzeczywistym, zadania siłowe i mocy, aktywności aerobowe z krokiem oraz ćwiczenia rozciągające.
Intensywność i progresja ćwiczeń będą określane na podstawie odczuwanego wysiłku i wykonania zadania.
Program ma na celu poprawę kontroli równowagi, mobilności, siły i zaangażowania przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka upadków.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny Program Fizjoterapii
|
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają tradycyjny program fizjoterapii oparty na Programie Ćwiczeń Otago.
Interwencja będzie prowadzona przez 12 tygodni, z dwoma nadzorowanymi sesjami tygodniowo (około 30 minut na sesję).
Program będzie obejmował trening równowagi, ćwiczenia siły i mocy kończyn dolnych, elementy aerobowe oraz ćwiczenia rozciągające, zgodnie z ustalonymi zasadami progresji Otago.
Celem programu jest poprawa równowagi, mobilności i funkcji fizycznej oraz zmniejszenie ryzyka upadków przy użyciu konwencjonalnych metod fizjoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan Wątłości (Skala FRAIL w języku arabskim)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 12)
|
Ocena kruchości zostanie przeprowadzona przy użyciu zwalidowanej arabskiej skali FRAIL, która obejmuje pięć domen: zmęczenie, oporność, poruszanie się, choroby i utrata masy ciała.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (silny) do 5 (kruchy), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kruchość. |
Wartości wyjściowe (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 12)
|
|
Wydajność Równowagi (Skala Równowagi Berga)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
Równowagę będzie mierzono przy użyciu Skali Równowagi Berga (BBS), 14-punktowego klinicznego testu równowagi statycznej i dynamicznej.
Całkowity wynik waha się od 0 do 56, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą równowagę i większe ryzyko upadku.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
|
Funkcjonalna mobilność (test Timed Up and Go)
Ramy czasowe: Czas trwania: Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 12)
|
Funkcjonalną mobilność ocenia się za pomocą testu Timed Up and Go (TUG), który mierzy czas (w sekundach) potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, obrócenia się, powrotu i ponownego usiąścia.
Dłuższe czasy wskazują na większe upośledzenie mobilności i zwiększone ryzyko upadku.
|
Czas trwania: Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Upadków
Ramy czasowe: Linia bazowa (poprzednie 12 miesięcy) oraz w trakcie interwencji (tygodnie 1-12)
|
Upadki będą rejestrowane przy użyciu retrospektywnego 12-miesięcznego wywiadu dotyczącego upadków na początku badania oraz prospektywnego dziennika upadków w okresie interwencji.
|
Linia bazowa (poprzednie 12 miesięcy) oraz w trakcie interwencji (tygodnie 1-12)
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Początkowa (poprzednie 12 miesięcy) i Podczas Interwencji (Tygodnie 1-12)
|
Siła uścisku dłoni mierzona za pomocą dynamometru Jamar lub czujników dłoni PABLO.
Trzy próby zostaną przeprowadzone na ręce dominującej, z zapisaniem najlepszej wartości (kg).
|
Początkowa (poprzednie 12 miesięcy) i Podczas Interwencji (Tygodnie 1-12)
|
|
Jakość życia (SF-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa (poprzednie 12 miesięcy) i podczas interwencji (tygodnie 1-12)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza SF-12, obejmująca domeny zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Linia bazowa (poprzednie 12 miesięcy) i podczas interwencji (tygodnie 1-12)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0)
|
Wiek w latach
|
Linia bazowa (Tydzień 0)
|
|
Waga
Ramy czasowe: Początkowe (Tydzień 0)
|
Waga w kilogramach
|
Początkowe (Tydzień 0)
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0)
|
wysokość w centymetrach
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0)
|
waga i wzrost zostaną połączone w celu podania wskaźnika BMI w kg/m²
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0)
|
|
Liczba chorób współistniejących
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0)
|
Liczba przewlekłych schorzeń będzie rejestrowana dla każdego uczestnika na podstawie samodzielnej oceny na początku badania.
Schorzenia zostaną zsumowane, aby uzyskać łączną liczbę zachorowań, przy czym wyższe wartości wskazują na większe obciążenie wielochorobowością.
|
Linia wyjściowa (Tydzień 0)
|
|
Obecność bólu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0)
|
Obecność bólu mięśniowo-szkieletowego będzie rejestrowana na podstawie samooceny uczestnika.
Ból zostanie sklasyfikowany jako obecny lub nieobecny w czasie oceny.
|
Punkt wyjściowy (Tydzień 0)
|
|
Status palenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0)
|
Status palenia zostanie odnotowany na podstawie samooceny uczestnika i sklasyfikowany jako palący lub niepalący w punkcie wyjściowym.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0)
|
|
Specyficzne choroby przewlekłe
Ramy czasowe: Linia początkowa (tydzień 0)
|
Obecność określonych chorób przewlekłych będzie rejestrowana na początku badania na podstawie samoopisu uczestnika.
Oceniane schorzenia będą obejmować zdiagnozowane przez lekarza nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, choroby układu sercowo-naczyniowego oraz inne choroby przewlekłe.
Każde schorzenie będzie rejestrowane jako obecne lub nieobecne.
|
Linia początkowa (tydzień 0)
|
|
Status Politerapii
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0)
|
Polifarmakoterapia będzie oceniana na początku badania na podstawie samodzielnego raportu uczestnika dotyczącego regularnego stosowania leków.
Polifarmakoterapia będzie definiowana jako jednoczesne stosowanie pięciu lub więcej leków i rejestrowana jako obecna lub nieobecna.
|
Linia bazowa (Tydzień 0)
|
|
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (tygodnie 1-12)
|
Przestrzeganie oceniane jako procent uczestnictwa w sesjach z zaplanowanych 24 sesji oraz ukończenie przepisanych ćwiczeń lub zadań VR.
|
W trakcie interwencji (tygodnie 1-12)
|
|
Bezpieczeństwo i Zdarzenia Niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (tygodnie 1-12)
|
|
Przez cały okres interwencji (tygodnie 1-12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAPO-02-K-012-2025-11-2975
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Szkoleniowy Oparty na Wirtualnej Rzeczywistości
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący