- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07322861
Fyzioterapie založená na virtuální realitě vs. tradiční fyzioterapie pro rovnováhu, křehkost a prevenci pádů u dospělých ve věku 45 let a starších
Kontrolovaná studie porovnávající trénink PABLO založený na virtuální realitě s tradiční fyzioterapií Otago pro rovnováhu, křehkost a riziko pádů u dospělých ve věku 45 let a starších
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pády a křehkost jsou hlavními faktory přispívajícími k funkčnímu úpadku, ztrátě nezávislosti a snížené kvalitě života u osob středního a vyššího věku. Poruchy rovnováhy, svalová slabost a strach z pádu často koexistují a vzájemně se ovlivňují, což vytváří cyklus snížené fyzické aktivity, dekondezice a zvýšeného rizika pádů. Fyzioterapeutické programy založené na cvičení, jako je program Otago, jsou účinné pro prevenci pádů; dlouhodobá adherence však zůstává hlavní výzvou, zejména v neřízených nebo domácích podmínkách. Špatná adherence může výrazně omezit klinické přínosy rehabilitace.
Rehabilitace založená na virtuální realitě (VR) se ukázala jako slibný přístup k řešení těchto výzev zlepšením zapojení, motivace a motorického učení specifického pro úkoly prostřednictvím zpětné vazby v reálném čase a interaktivních cvičení. Senzorové systémy VR, jako je systém PABLO, umožňují cílený trénink rovnováhy, síly a funkčních pohybů a zároveň poskytují objektivní zpětnou vazbu o výkonu. Ačkoli intervence VR prokázaly příznivé účinky na rovnováhu a mobilitu u starších dospělých, přímá srovnání s konvenčními fyzioterapeutickými programy u dospělých s rizikem pádů jsou stále omezená.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinky tréninkového programu PABLO založeného na VR s tradičním fyzioterapeutickým programem založeným na Otago u dospělých ve věku 45 let a starších, kteří mají anamnézu pádů nebo poruch rovnováhy. Účastníci podstoupí 12týdenní intervenci sestávající ze dvou řízených cvičebních sezení týdně. Oba programy jsou strukturovány tak, aby zahrnovaly trénink rovnováhy, silová a silově-rychlostní cvičení, aerobní složky a flexibilitu, přičemž rovnováha a síla jsou zdůrazněny jako klíčové prvky.
Studie bude hodnotit změny v křehkosti, četnosti pádů, rovnováze, mobilitě, síle úchopu a kvalitě života od výchozího stavu po intervenci. Kromě toho bude sledována adherence, compliance a bezpečnostní výsledky, aby bylo možné posoudit proveditelnost a snášenlivost obou přístupů. Porovnáním technologicky vylepšeného rehabilitačního programu s dobře zavedeným tradičním fyzioterapeutickým modelem si tento pokus klade za cíl získat důkazy, které pomohou informovat klinické rozhodování a podpořit integraci intervencí založených na VR do strategií prevence pádů a řízení křehkosti u dospělých se zvýšeným rizikem funkčního úpadku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hammad S Alhasan, PhD
- Telefonní číslo: 966125270000+
- E-mail: hshasan@uqu.edu.sa
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 40 let a starší
- Historie alespoň jednoho pádu za posledních 12 měsíců NEBO klinický důkaz poruchy rovnováhy
- Schopnost ujít alespoň 10 metrů, s nebo bez pomůcky
- Dostatečná kognitivní funkce, definovaná jako skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha (MMSE < 24)
- Nestabilní kardiovaskulární, muskuloskeletální nebo neurologické stavy, které kontraindikují účast na cvičení
- Těžká nekorigovaná zraková nebo sluchová porucha, která narušuje trénink nebo hodnocení
- Aktuální účast v jiném strukturovaném cvičebním nebo rehabilitačním programu
- Jakýkoli zdravotní stav, který je podle posuzujícího fyzioterapeuta považován za nebezpečný pro účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninkový program založený na virtuální realitě
|
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží cvičební program založený na virtuální realitě (VR) využívající systém PABLO.
Intervence bude probíhat po dobu 12 týdnů, se dvěma dozorovanými sezeními týdně (přibližně 30 minut na sezení).
Trénink bude zahrnovat interaktivní cviky na rovnováhu s biofeedbackem v reálném čase, úkoly na sílu a výbušnost, krokové aerobní aktivity a cviky na flexibilitu.
Intenzita cvičení a postup budou vedeny na základě vnímané námahy a výkonu při plnění úkolů.
Program je navržen tak, aby zlepšil kontrolu rovnováhy, pohyblivost, sílu a zapojení, a zároveň snížil riziko pádů.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční fyzioterapeutický program
|
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží tradiční fyzioterapeutický program založený na Otago cvičebním programu.
Intervence bude probíhat po dobu 12 týdnů se dvěma vedenými sezeními týdně (přibližně 30 minut na sezení).
Program bude zahrnovat trénink rovnováhy, cviky na sílu a výbušnost dolních končetin, aerobní složky a cviky na flexibilitu, podle zavedených principů postupu Otago.
Tento program si klade za cíl zlepšit rovnováhu, mobilitu a fyzickou funkci a snížit riziko pádů pomocí konvenčních fyzioterapeutických metod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav křehkosti (arabská škála FRAIL)
Časové okno: Baseline (týden 0) a post-intervenční (týden 12)
|
Křehkost bude hodnocena pomocí validované arabské škály FRAIL, která zahrnuje pět domén: únava, odolnost, chůze, onemocnění a úbytek hmotnosti.
Skóre se pohybuje od 0 (robustní) do 5 (křehký), přičemž vyšší skóre indikuje větší křehkost.
|
Baseline (týden 0) a post-intervenční (týden 12)
|
|
Výkon rovnováhy (Bergova škála rovnováhy)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 12)
|
Rovnováha bude měřena pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS), což je 14-bodový klinický test statické a dynamické rovnováhy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 bodů, přičemž nižší skóre ukazuje na horší rovnováhu a vyšší riziko pádu.
|
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 12)
|
|
Funkční mobilita (test Timed Up and Go)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (týden 0) a po zásahu (týden 12)
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG), který měří čas (v sekundách) potřebný k postavení se ze židle, ujití 3 metrů, otočení se, návratu a opětovnému usednutí.
Delší časy ukazují na větší poškození mobility a zvýšené riziko pádu.
|
Časový rámec: Výchozí stav (týden 0) a po zásahu (týden 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pádů
Časové okno: Výchozí hodnoty (předchozích 12 měsíců) a během intervence (týdny 1-12)
|
Pády budou zaznamenávány pomocí retrospektivní 12měsíční anamnézy pádů na začátku studie a prospektivního deníku pádů během intervenčního období.
|
Výchozí hodnoty (předchozích 12 měsíců) a během intervence (týdny 1-12)
|
|
Síla stisku
Časové okno: Výchozí hodnoty (předchozích 12 měsíců) a během intervence (týdny 1-12)
|
Síla stisku ruky měřená pomocí dynamometru Jamar nebo senzorů ruky PABLO.
Na dominantní ruce budou provedeny tři pokusy, přičemž bude zaznamenána nejlepší hodnota (kg). |
Výchozí hodnoty (předchozích 12 měsíců) a během intervence (týdny 1-12)
|
|
Kvalita života (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav (předchozích 12 měsíců) a během intervence (týdny 1–12)
|
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí dotazníku SF-12, pokrývající fyzické a duševní zdravotní domény.
|
Výchozí stav (předchozích 12 měsíců) a během intervence (týdny 1–12)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Věk v letech
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Váha
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Hmotnost v kilogramech
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Výška
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0)
|
výška v centimetrech
|
Výchozí hodnota (týden 0)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0)
|
hmotnost a výška budou kombinovány pro vyjádření BMI v kg/m²
|
Výchozí hodnoty (týden 0)
|
|
Počet komorbidit
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Počet chronických zdravotních stavů bude zaznamenán pro každého účastníka na základě vlastního vyjádření na začátku studie.
Stavy budou sečteny, aby vznikl celkový počet morbidit, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší zátěž multimorbiditou.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Přítomnost muskuloskeletální bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0)
|
Přítomnost muskuloskeletální bolesti bude zaznamenána na základě vlastního sdělení účastníka.
Bolest bude klasifikována jako přítomná nebo nepřítomná v době hodnocení.
|
Výchozí hodnota (týden 0)
|
|
Stav kouření
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0)
|
Kuřácký status bude zaznamenán na základě vlastního vyjádření účastníka a klasifikován jako kuřák nebo nekuřák výchozí hodnoty.
|
Výchozí hodnota (týden 0)
|
|
Specifické chronické nemoci
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0)
|
Přítomnost specifických chronických onemocnění bude zaznamenána na počátku studie na základě vlastního sdělení účastníka.
Posuzované stavy budou zahrnovat lékařsky diagnostikovanou hypertenzi, diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění a další chronické stavy.
Každý stav bude zaznamenán jako přítomný nebo nepřítomný.
|
Výchozí hodnota (týden 0)
|
|
Stav polyfarmakoterapie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Polyfarmakoterapie bude hodnocena na začátku studie na základě vlastního hlášení účastníka o pravidelné medikaci.
Polyfarmakoterapie bude definována jako souběžné užívání pěti a více léků a zaznamenána jako přítomná nebo nepřítomná.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: Během intervence (týdny 1–12)
|
Dodržování léčby hodnoceno jako procento absolvovaných sezení z plánovaných 24 sezení a dokončení předepsaných cvičení nebo úloh ve virtuální realitě.
|
Během intervence (týdny 1–12)
|
|
Bezpečnost a nežádoucí účinky
Časové okno: Během celé intervence (týdny 1–12)
|
|
Během celé intervence (týdny 1–12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAPO-02-K-012-2025-11-2975
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výcvikový program založený na virtuální realitě
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthAktivní, ne nábor
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
Rush University Medical CenterDokončenoHyperglykémie | Hypertenze | Obezita | Nadváha | Dyslipidemie | Příznaky deprese | Metabolický syndrom XSpojené státy
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno