Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie založená na virtuální realitě vs. tradiční fyzioterapie pro rovnováhu, křehkost a prevenci pádů u dospělých ve věku 45 let a starších

29. prosince 2025 aktualizováno: Dr. Hammad Alhasan, Umm Al-Qura University

Kontrolovaná studie porovnávající trénink PABLO založený na virtuální realitě s tradiční fyzioterapií Otago pro rovnováhu, křehkost a riziko pádů u dospělých ve věku 45 let a starších

Tato studie bude porovnávat dva rehabilitační programy založené na cvičení, jejichž cílem je zlepšit rovnováhu a snížit riziko pádů u dospělých ve věku 45 let a starších, kteří měli v uplynulém roce alespoň jeden pád nebo mají problémy s rovnováhou. Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou skupin: (1) cvičební program využívající virtuální realitu (VR) s pomocí systému PABLO, nebo (2) tradiční fyzioterapeutický program založený na přístupu Otago. Oba programy budou zahrnovat trénink rovnováhy, cvičení na sílu/výbušnost, aerobní aktivitu a flexibilitu. Program bude trvat 12 týdnů, přičemž budou probíhat dvě vedené lekce týdně (přibližně po 30 minutách). Hodnocení bude provedeno na začátku studie a znovu po 12 týdnech. Hlavní výsledky zahrnují stav křehkosti, počet pádů, mobilitu (test Timed Up and Go) a rovnováhu (Bergova škála rovnováhy). Další výsledky zahrnují sílu stisku, kvalitu života (SF-12) a dodržování programu a bezpečnost. Studie pomůže určit, zda rehabilitace založená na VR zlepšuje účast a výsledky ve srovnání s tradiční fyzioterapií.

Přehled studie

Detailní popis

Pády a křehkost jsou hlavními faktory přispívajícími k funkčnímu úpadku, ztrátě nezávislosti a snížené kvalitě života u osob středního a vyššího věku. Poruchy rovnováhy, svalová slabost a strach z pádu často koexistují a vzájemně se ovlivňují, což vytváří cyklus snížené fyzické aktivity, dekondezice a zvýšeného rizika pádů. Fyzioterapeutické programy založené na cvičení, jako je program Otago, jsou účinné pro prevenci pádů; dlouhodobá adherence však zůstává hlavní výzvou, zejména v neřízených nebo domácích podmínkách. Špatná adherence může výrazně omezit klinické přínosy rehabilitace.

Rehabilitace založená na virtuální realitě (VR) se ukázala jako slibný přístup k řešení těchto výzev zlepšením zapojení, motivace a motorického učení specifického pro úkoly prostřednictvím zpětné vazby v reálném čase a interaktivních cvičení. Senzorové systémy VR, jako je systém PABLO, umožňují cílený trénink rovnováhy, síly a funkčních pohybů a zároveň poskytují objektivní zpětnou vazbu o výkonu. Ačkoli intervence VR prokázaly příznivé účinky na rovnováhu a mobilitu u starších dospělých, přímá srovnání s konvenčními fyzioterapeutickými programy u dospělých s rizikem pádů jsou stále omezená.

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinky tréninkového programu PABLO založeného na VR s tradičním fyzioterapeutickým programem založeným na Otago u dospělých ve věku 45 let a starších, kteří mají anamnézu pádů nebo poruch rovnováhy. Účastníci podstoupí 12týdenní intervenci sestávající ze dvou řízených cvičebních sezení týdně. Oba programy jsou strukturovány tak, aby zahrnovaly trénink rovnováhy, silová a silově-rychlostní cvičení, aerobní složky a flexibilitu, přičemž rovnováha a síla jsou zdůrazněny jako klíčové prvky.

Studie bude hodnotit změny v křehkosti, četnosti pádů, rovnováze, mobilitě, síle úchopu a kvalitě života od výchozího stavu po intervenci. Kromě toho bude sledována adherence, compliance a bezpečnostní výsledky, aby bylo možné posoudit proveditelnost a snášenlivost obou přístupů. Porovnáním technologicky vylepšeného rehabilitačního programu s dobře zavedeným tradičním fyzioterapeutickým modelem si tento pokus klade za cíl získat důkazy, které pomohou informovat klinické rozhodování a podpořit integraci intervencí založených na VR do strategií prevence pádů a řízení křehkosti u dospělých se zvýšeným rizikem funkčního úpadku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hammad S Alhasan, PhD
  • Telefonní číslo: 966125270000+
  • E-mail: hshasan@uqu.edu.sa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 40 let a starší
  • Historie alespoň jednoho pádu za posledních 12 měsíců NEBO klinický důkaz poruchy rovnováhy
  • Schopnost ujít alespoň 10 metrů, s nebo bez pomůcky
  • Dostatečná kognitivní funkce, definovaná jako skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká kognitivní porucha (MMSE < 24)
  • Nestabilní kardiovaskulární, muskuloskeletální nebo neurologické stavy, které kontraindikují účast na cvičení
  • Těžká nekorigovaná zraková nebo sluchová porucha, která narušuje trénink nebo hodnocení
  • Aktuální účast v jiném strukturovaném cvičebním nebo rehabilitačním programu
  • Jakýkoli zdravotní stav, který je podle posuzujícího fyzioterapeuta považován za nebezpečný pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tréninkový program založený na virtuální realitě
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží cvičební program založený na virtuální realitě (VR) využívající systém PABLO. Intervence bude probíhat po dobu 12 týdnů, se dvěma dozorovanými sezeními týdně (přibližně 30 minut na sezení). Trénink bude zahrnovat interaktivní cviky na rovnováhu s biofeedbackem v reálném čase, úkoly na sílu a výbušnost, krokové aerobní aktivity a cviky na flexibilitu. Intenzita cvičení a postup budou vedeny na základě vnímané námahy a výkonu při plnění úkolů. Program je navržen tak, aby zlepšil kontrolu rovnováhy, pohyblivost, sílu a zapojení, a zároveň snížil riziko pádů.
Aktivní komparátor: Tradiční fyzioterapeutický program
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží tradiční fyzioterapeutický program založený na Otago cvičebním programu. Intervence bude probíhat po dobu 12 týdnů se dvěma vedenými sezeními týdně (přibližně 30 minut na sezení). Program bude zahrnovat trénink rovnováhy, cviky na sílu a výbušnost dolních končetin, aerobní složky a cviky na flexibilitu, podle zavedených principů postupu Otago. Tento program si klade za cíl zlepšit rovnováhu, mobilitu a fyzickou funkci a snížit riziko pádů pomocí konvenčních fyzioterapeutických metod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav křehkosti (arabská škála FRAIL)
Časové okno: Baseline (týden 0) a post-intervenční (týden 12)
Křehkost bude hodnocena pomocí validované arabské škály FRAIL, která zahrnuje pět domén: únava, odolnost, chůze, onemocnění a úbytek hmotnosti. Skóre se pohybuje od 0 (robustní) do 5 (křehký), přičemž vyšší skóre indikuje větší křehkost.
Baseline (týden 0) a post-intervenční (týden 12)
Výkon rovnováhy (Bergova škála rovnováhy)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 12)
Rovnováha bude měřena pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS), což je 14-bodový klinický test statické a dynamické rovnováhy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 bodů, přičemž nižší skóre ukazuje na horší rovnováhu a vyšší riziko pádu.
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 12)
Funkční mobilita (test Timed Up and Go)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (týden 0) a po zásahu (týden 12)
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG), který měří čas (v sekundách) potřebný k postavení se ze židle, ujití 3 metrů, otočení se, návratu a opětovnému usednutí. Delší časy ukazují na větší poškození mobility a zvýšené riziko pádu.
Časový rámec: Výchozí stav (týden 0) a po zásahu (týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pádů
Časové okno: Výchozí hodnoty (předchozích 12 měsíců) a během intervence (týdny 1-12)
Pády budou zaznamenávány pomocí retrospektivní 12měsíční anamnézy pádů na začátku studie a prospektivního deníku pádů během intervenčního období.
Výchozí hodnoty (předchozích 12 měsíců) a během intervence (týdny 1-12)
Síla stisku
Časové okno: Výchozí hodnoty (předchozích 12 měsíců) a během intervence (týdny 1-12)
Síla stisku ruky měřená pomocí dynamometru Jamar nebo senzorů ruky PABLO.
Na dominantní ruce budou provedeny tři pokusy, přičemž bude zaznamenána nejlepší hodnota (kg).
Výchozí hodnoty (předchozích 12 měsíců) a během intervence (týdny 1-12)
Kvalita života (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav (předchozích 12 měsíců) a během intervence (týdny 1–12)
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí dotazníku SF-12, pokrývající fyzické a duševní zdravotní domény.
Výchozí stav (předchozích 12 měsíců) a během intervence (týdny 1–12)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Věk v letech
Výchozí stav (týden 0)
Váha
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Hmotnost v kilogramech
Výchozí stav (týden 0)
Výška
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0)
výška v centimetrech
Výchozí hodnota (týden 0)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0)
hmotnost a výška budou kombinovány pro vyjádření BMI v kg/m²
Výchozí hodnoty (týden 0)
Počet komorbidit
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Počet chronických zdravotních stavů bude zaznamenán pro každého účastníka na základě vlastního vyjádření na začátku studie. Stavy budou sečteny, aby vznikl celkový počet morbidit, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší zátěž multimorbiditou.
Výchozí stav (týden 0)
Přítomnost muskuloskeletální bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0)
Přítomnost muskuloskeletální bolesti bude zaznamenána na základě vlastního sdělení účastníka. Bolest bude klasifikována jako přítomná nebo nepřítomná v době hodnocení.
Výchozí hodnota (týden 0)
Stav kouření
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0)
Kuřácký status bude zaznamenán na základě vlastního vyjádření účastníka a klasifikován jako kuřák nebo nekuřák výchozí hodnoty.
Výchozí hodnota (týden 0)
Specifické chronické nemoci
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0)
Přítomnost specifických chronických onemocnění bude zaznamenána na počátku studie na základě vlastního sdělení účastníka. Posuzované stavy budou zahrnovat lékařsky diagnostikovanou hypertenzi, diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění a další chronické stavy. Každý stav bude zaznamenán jako přítomný nebo nepřítomný.
Výchozí hodnota (týden 0)
Stav polyfarmakoterapie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Polyfarmakoterapie bude hodnocena na začátku studie na základě vlastního hlášení účastníka o pravidelné medikaci. Polyfarmakoterapie bude definována jako souběžné užívání pěti a více léků a zaznamenána jako přítomná nebo nepřítomná.
Výchozí stav (týden 0)
Dodržování zásahu
Časové okno: Během intervence (týdny 1–12)
Dodržování léčby hodnoceno jako procento absolvovaných sezení z plánovaných 24 sezení a dokončení předepsaných cvičení nebo úloh ve virtuální realitě.
Během intervence (týdny 1–12)
Bezpečnost a nežádoucí účinky
Časové okno: Během celé intervence (týdny 1–12)
  • Pády vyskytující se během dozorovaných intervenčních sezení budou zaznamenány pomocí standardizovaného protokolu nežádoucích příhod.
  • Epizody závratí nahlášené nebo pozorované během intervenčních sezení budou zaznamenány jako nežádoucí příhody.
  • Nová nebo zhoršená muskuloskeletální bolest vyskytující se během nebo bezprostředně po intervenčních sezeních bude zaznamenána jako nežádoucí příhoda.
  • Kardiovaskulární příznaky, včetně nepohodlí na hrudi, palpitací, dušnosti nebo abnormálních kardiovaskulárních reakcí během tréninkových sezení, budou zaznamenány jako nežádoucí příhody.
Během celé intervence (týdny 1–12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HAPO-02-K-012-2025-11-2975

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou veřejně sdílena z etických důvodů a důvodů ochrany důvěrnosti informací. Informovaný souhlas získaný od účastníků nezahrnuje povolení k veřejnému sdílení neidentifikovaných dat na úrovni jednotlivců. Agregované výsledky studie budou zveřejněny prostřednictvím publikací a prezentací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výcvikový program založený na virtuální realitě

Předplatit