- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07322861
Réalité Virtuelle vs Physiothérapie Traditionnelle pour l'Équilibre, la Fragilité et la Prévention des Chutes chez les Adultes de 45 Ans et Plus
Un essai contrôlé comparant l'entraînement PABLO basé sur la réalité virtuelle à la physiothérapie Otago traditionnelle pour l'équilibre, la fragilité et le risque de chute chez les adultes âgés de 45 ans et plus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chutes et la fragilité sont des facteurs majeurs contribuant au déclin fonctionnel, à la perte d'autonomie et à la réduction de la qualité de vie chez les adultes d'âge moyen et plus âgés. Les troubles de l'équilibre, la faiblesse musculaire et la peur de tomber coexistent et interagissent souvent, créant un cercle vicieux d'activité physique réduite, de déconditionnement et de risque accru de chute. Les programmes de physiothérapie basés sur l'exercice, comme le programme Otago, sont efficaces pour la prévention des chutes ; cependant, l'adhésion à long terme reste un défi majeur, en particulier dans des contextes non supervisés ou à domicile. Une mauvaise adhésion peut limiter considérablement les bénéfices cliniques de la rééducation.
La rééducation basée sur la réalité virtuelle (RV) est apparue comme une approche prometteuse pour relever ces défis en améliorant l'engagement, la motivation et l'apprentissage moteur spécifique à la tâche grâce à un retour en temps réel et à des exercices interactifs. Les systèmes RV basés sur des capteurs, comme le système PABLO, permettent un entraînement ciblé de l'équilibre, de la force et des mouvements fonctionnels tout en fournissant un retour objectif sur la performance. Bien que les interventions RV aient montré des effets bénéfiques sur l'équilibre et la mobilité chez les personnes âgées, les comparaisons directes avec les programmes de physiothérapie conventionnels chez les adultes à risque de chute restent limitées.
Cette étude est conçue pour comparer les effets d'un programme d'entraînement PABLO basé sur la RV avec un programme de physiothérapie traditionnel basé sur Otago chez des adultes de 45 ans et plus ayant des antécédents de chutes ou de troubles de l'équilibre. Les participants suivront une intervention de 12 semaines consistant en des séances d'exercice supervisées deux fois par semaine. Les deux programmes sont structurés pour inclure un entraînement de l'équilibre, des exercices de force et de puissance, des composants aérobiques et de la flexibilité, l'équilibre et la force étant mis en avant comme éléments centraux.
L'étude évaluera les changements dans l'état de fragilité, la fréquence des chutes, l'équilibre, la mobilité, la force de préhension et la qualité de vie entre le début et la fin de l'intervention. De plus, l'adhésion, la conformité et les résultats de sécurité seront surveillés pour évaluer la faisabilité et la tolérance des deux approches. En comparant un programme de rééducation amélioré par la technologie avec un modèle de physiothérapie traditionnel bien établi, cet essai vise à générer des preuves pour éclairer la prise de décision clinique et soutenir l'intégration des interventions basées sur la RV dans les stratégies de prévention des chutes et de gestion de la fragilité pour les adultes présentant un risque accru de déclin fonctionnel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hammad S Alhasan, PhD
- Numéro de téléphone: 966125270000+
- E-mail: hshasan@uqu.edu.sa
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 40 ans et plus
- Antécédent d'au moins une chute au cours des 12 derniers mois OU signes cliniques de dysfonctionnement de l'équilibre
- Capacité à marcher au moins 10 mètres, avec ou sans aide technique
- Fonctions cognitives adéquates, définies par un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive sévère (MMSE < 24)
- Affections cardiovasculaires, musculo-squelettiques ou neurologiques instables contre-indiquant la participation à l'exercice
- Déficience visuelle ou auditive sévère non corrigée interférant avec l'entraînement ou les évaluations
- Participation actuelle à un autre programme d'exercice structuré ou de rééducation
- Toute condition médicale jugée dangereuse pour la participation par le physiothérapeute traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme de formation basé sur la réalité virtuelle
|
Les participants assignés à ce bras recevront un programme d'exercices basé sur la réalité virtuelle (RV) utilisant le système PABLO.
L'intervention sera dispensée sur 12 semaines, avec deux séances supervisées par semaine (environ 30 minutes par séance).
L'entraînement comprendra des exercices d'équilibre interactifs avec biofeedback en temps réel, des tâches de force et de puissance, des activités de step aérobie et des exercices de flexibilité.
L'intensité et la progression de l'exercice seront guidées par la perception de l'effort et la performance à la tâche.
Le programme est conçu pour améliorer le contrôle de l'équilibre, la mobilité, la force et l'engagement tout en réduisant le risque de chute.
|
|
Comparateur actif: Programme de physiothérapie traditionnelle
|
Les participants assignés à ce bras recevront un programme de physiothérapie traditionnel basé sur le programme d'exercices d'Otago.
L'intervention sera délivrée sur 12 semaines, avec deux sessions supervisées par semaine (environ 30 minutes par session).
Le programme inclura un entraînement de l'équilibre, des exercices de force et de puissance des membres inférieurs, des composants aérobiques et des exercices de flexibilité, suivant les principes établis de progression d'Otago.
Ce programme vise à améliorer l'équilibre, la mobilité et la fonction physique et à réduire le risque de chute en utilisant des méthodes conventionnelles de physiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut de fragilité (Échelle FRAIL en arabe)
Délai: Baseline (Semaine 0) et Post-Intervention (Semaine 12)
|
La fragilité sera évaluée à l'aide de l'échelle FRAIL validée en arabe, qui comprend cinq domaines : fatigue, résistance, marche, maladies et perte de poids.
Les scores vont de 0 (robuste) à 5 (fragile), les scores plus élevés indiquant une plus grande fragilité. |
Baseline (Semaine 0) et Post-Intervention (Semaine 12)
|
|
Performance d'équilibre (Échelle d'équilibre de Berg)
Délai: Baseline (Semaine 0) et Post-Intervention (Semaine 12)
|
L'équilibre sera mesuré à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS), un test clinique en 14 items de l'équilibre statique et dynamique.
Les scores totaux vont de 0 à 56, les scores plus bas indiquant un équilibre plus faible et un risque de chute plus élevé. |
Baseline (Semaine 0) et Post-Intervention (Semaine 12)
|
|
Mobilité Fonctionnelle (Test de Levers et Marcher Chronométré)
Délai: Délai : Valeur de référence (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 12)
|
La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test Timed Up and Go (TUG), qui mesure le temps (en secondes) nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir et se rasseoir.
Des temps plus longs indiquent une plus grande altération de la mobilité et un risque accru de chute.
|
Délai : Valeur de référence (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 12)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de chutes
Délai: Baseline (12 mois précédents) et pendant l'intervention (Semaines 1-12)
|
Les chutes seront enregistrées à l'aide d'un historique rétrospectif des chutes sur 12 mois au départ et d'un journal prospectif des chutes pendant la période d'intervention.
|
Baseline (12 mois précédents) et pendant l'intervention (Semaines 1-12)
|
|
Force de préhension
Délai: Ligne de base (12 mois précédents) et Pendant l'intervention (Semaines 1-12)
|
Force de préhension mesurée à l'aide d'un dynamomètre Jamar ou de capteurs manuels PABLO.
Trois essais seront effectués sur la main dominante, la meilleure valeur (kg) étant enregistrée. |
Ligne de base (12 mois précédents) et Pendant l'intervention (Semaines 1-12)
|
|
Qualité de Vie (SF-12)
Délai: Baseline (12 mois précédents) et Pendant l'Intervention (Semaines 1-12)
|
Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire SF-12, couvrant les domaines de la santé physique et mentale.
|
Baseline (12 mois précédents) et Pendant l'Intervention (Semaines 1-12)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Âge
Délai: Valeur de référence (Semaine 0)
|
Âge en années
|
Valeur de référence (Semaine 0)
|
|
Poids
Délai: Baseline (Semaine 0)
|
Poids en kilogrammes
|
Baseline (Semaine 0)
|
|
Hauteur
Délai: Valeur de référence (Semaine 0)
|
hauteur en centimètre
|
Valeur de référence (Semaine 0)
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: Valeur de base (Semaine 0)
|
le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m²
|
Valeur de base (Semaine 0)
|
|
Nombre de morbidités
Délai: Baseline (Semaine 0)
|
Le nombre d'affections médicales chroniques sera enregistré pour chaque participant sur la base de l'auto-déclaration au départ.
Les affections seront additionnées pour générer un total de morbidité, les valeurs plus élevées indiquant une charge de multimorbidité plus importante.
|
Baseline (Semaine 0)
|
|
Présence de douleur musculosquelettique
Délai: Ligne de base (Semaine 0)
|
La présence de douleurs musculosquelettiques sera enregistrée sur la base de l'auto-évaluation du participant.
La douleur sera classée comme présente ou absente au moment de l'évaluation.
|
Ligne de base (Semaine 0)
|
|
Statut tabagique
Délai: Valeur de base (Semaine 0)
|
Le statut tabagique sera enregistré sur la base de l'auto-déclaration des participants et classé comme fumeur actuel ou non-fumeur au départ.
|
Valeur de base (Semaine 0)
|
|
Maladies chroniques spécifiques
Délai: Baseline (Semaine 0)
|
La présence de maladies chroniques spécifiques sera enregistrée au départ en fonction de l'auto-déclaration des participants.
Les conditions évaluées incluront l'hypertension diagnostiquée par un médecin, le diabète sucré, les maladies cardiovasculaires et d'autres affections chroniques.
Chaque condition sera enregistrée comme présente ou absente.
|
Baseline (Semaine 0)
|
|
État de la polymédication
Délai: Baseline (Semaine 0)
|
La polymédication sera évaluée au départ en fonction de l'autodéclaration des participants concernant l'utilisation régulière de médicaments.
La polymédication sera définie comme l'utilisation concomitante de cinq médicaments ou plus et enregistrée comme présente ou absente.
|
Baseline (Semaine 0)
|
|
Adhésion à l'intervention
Délai: Tout au long de l'intervention (semaines 1 à 12)
|
L'adhésion a été évaluée en fonction du pourcentage de séances suivies sur les 24 séances prévues et de la réalisation des exercices prescrits ou des tâches en réalité virtuelle.
|
Tout au long de l'intervention (semaines 1 à 12)
|
|
Sécurité et événements indésirables
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention (semaines 1 à 12)
|
|
Pendant toute la durée de l'intervention (semaines 1 à 12)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAPO-02-K-012-2025-11-2975
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .