- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07322861
Virtual Reality-baserad vs traditionell fysioterapi för balans, skörhet och fallprevention hos vuxna i åldern 45 år och äldre
En kontrollerad studie som jämför virtuell verklighetsbaserad PABLO-träning med traditionell Otago-sjukgymnastik för balans, skörhet och fallrisk hos vuxna från 45 år och uppåt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fall och skörhet är huvudsakliga bidragande faktorer till funktionell försämring, förlust av självständighet och minskad livskvalitet hos medelålders och äldre vuxna. Balansrubbningar, muskelvikt och rädsla för att falla samexisterar och interagerar ofta, vilket skapar en cykel av minskad fysisk aktivitet, avtränande och ökad fallrisk. Träningsbaserade sjukgymnastikprogram, såsom Otago-programmet, är effektiva för fallprevention; men långsiktig följsamhet förblir en stor utmaning, särskilt i oövervakade eller hemmabaserade miljöer. Dålig följsamhet kan väsentligt begränsa rehabiliteringens kliniska fördelar.
Virtual reality (VR)-baserad rehabilitering har framträtt som ett lovande tillvägagångssätt för att hantera dessa utmaningar genom att förbättra engagemang, motivation och uppgiftsspecifik motorisk inlärning via realtidsåterkoppling och interaktiva övningar. Sensor-baserade VR-system, såsom PABLO-systemet, möjliggör målriktad träning av balans, styrka och funktionella rörelser samtidigt som de ger objektiv prestationsåterkoppling. Även om VR-interventioner har visat positiva effekter på balans och rörlighet hos äldre vuxna, är direkta jämförelser med konventionella sjukgymnastikprogram hos vuxna med fallrisk fortfarande begränsade.
Denna studie är utformad för att jämföra effekterna av ett VR-baserat PABLO-träningsprogram med ett traditionellt Otago-baserat sjukgymnastikprogram hos vuxna i åldern 45 år och äldre som har en historia av fall eller balansdysfunktion. Deltagarna kommer att genomgå en 12-veckors intervention bestående av två gånger per vecka, övervakade träningspass. Båda programmen är strukturerade för att inkludera balansträning, styrka- och effektövningar, aeroba komponenter och flexibilitet, med balans och styrka betonade som kärnelement.
Studien kommer att utvärdera förändringar i skörhetsstatus, fallfrekvens, balans, rörlighet, greppstyrka och livskvalitet från baslinje till post-intervention. Dessutom kommer följsamhet, efterlevnad och säkerhetsresultat att övervakas för att bedöma genomförbarheten och tolerabiliteten för båda tillvägagångssätten. Genom att jämföra ett teknikförstärkt rehabiliteringsprogram med en väletablerad traditionell sjukgymnastikmodell syftar detta försök till att generera bevis för att informera kliniskt beslutsfattande och stödja integreringen av VR-baserade interventioner i fallpreventions- och skörhetshanteringsstrategier för vuxna med ökad risk för funktionell försämring.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hammad S Alhasan, PhD
- Telefonnummer: 966125270000+
- E-post: hshasan@uqu.edu.sa
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 40 år och äldre
- Minst ett fall under de senaste 12 månaderna ELLER kliniska tecken på balansstörning
- Förmåga att gå minst 10 meter, med eller utan hjälpmedel
- Tillräcklig kognitiv funktion, definierad som Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 24
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Allvarlig kognitiv nedsättning (MMSE < 24)
- Instabila kardiovaskulära, muskuloskeletala eller neurologiska tillstånd som kontraindicerar träningsdeltagande
- Allvarlig okorrigerad syn- eller hörselnedsättning som stör träning eller utvärderingar
- Pågående deltagande i ett annat strukturerat tränings- eller rehabiliteringsprogram
- Något medicinskt tillstånd som bedöms osäkert för deltagande av behandlande sjukgymnast
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality-baserat träningsprogram
|
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få ett träningsprogram baserat på virtuell verklighet (VR) med PABLO-systemet.
Interventionen kommer att genomföras under 12 veckor, med två övervakade sessioner per vecka (cirka 30 minuter per session).
Träningen kommer att inkludera interaktiva balansövningar med realtids biofeedback, styrke- och kraftuppgifter, aerobiska stegaktiviteter och flexibilitetsövningar.
Träningsintensitet och progression kommer att styras av upplevd ansträngning och uppgiftsprestation.
Programmet är utformat för att förbättra balanskontroll, rörlighet, styrka och engagemang samtidigt som det minskar risken för fall.
|
|
Aktiv komparator: Traditionellt Sjukgymnastikprogram
|
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få ett traditionellt fysioterapiprogram baserat på Otago Exercise Programme.
Interventionen kommer att genomföras över 12 veckor, med två övervakade sessioner per vecka (cirka 30 minuter per session).
Programmet kommer att inkludera balansträning, styrka- och kraftövningar för nedre extremiteterna, aeroba komponenter och flexibilitetsövningar, enligt etablerade Otago-progressionsprinciper.
Detta program syftar till att förbättra balans, mobilitet och fysisk funktion samt minska fallrisken med konventionella fysioterapimetoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Befintlighetsstatus (Arabisk FRAIL-skala)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 12)
|
Skörhet kommer att bedömas med hjälp av den validerade arabiska FRAIL-skalan, som inkluderar fem domäner: trötthet, motståndskraft, gångförmåga, sjukdomar och viktminskning.
Poäng sträcker sig från 0 (robust) till 5 (skör), där högre poäng indikerar större skörhet.
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 12)
|
|
Balansprestation (Bergs balansskala)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 12)
|
Balans kommer att mätas med Bergs balansskala (BBS), ett kliniskt test med 14 delar för statisk och dynamisk balans.
Totalpoäng sträcker sig från 0 till 56, där lägre poäng indikerar sämre balans och högre fallrisk. |
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 12)
|
|
Funktionell mobilitet (Timed Up and Go-test)
Tidsram: Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 12)
|
Funktionell mobilitet kommer att bedömas med hjälp av Timed Up and Go (TUG)-testet, som mäter tiden (i sekunder) som krävs för att ställa sig upp från en stol, gå 3 meter, vända, återvända och sätta sig ner.
Längre tider indikerar större mobilitetsnedsättning och ökad risk för fall. |
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Fall
Tidsram: Baslinje (föregående 12 månader) och Under Intervention (Vecka 1-12)
|
Fall registreras med hjälp av retrospektiv 12-månaders fallhistorik vid baslinjen och ett prospektivt fallskalender under interventionsperioden.
|
Baslinje (föregående 12 månader) och Under Intervention (Vecka 1-12)
|
|
Handstyrka
Tidsram: Baslinje (föregående 12 månader) och Under Interventionen (Vecka 1-12)
|
Handstyrka mäts med en Jamar-dynamometer eller PABLO-handgivare.
Tre försök kommer att utföras på den dominerande handen, med det bästa värdet (kg) registrerat.
|
Baslinje (föregående 12 månader) och Under Interventionen (Vecka 1-12)
|
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsram: Baslinje (föregående 12 månader) och Under Intervention (Veckorna 1-12)
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av SF-12-frågeformuläret, som omfattar fysiska och psykiska hälsodomäner.
|
Baslinje (föregående 12 månader) och Under Intervention (Veckorna 1-12)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Ålder i år
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Vikt i kilogram
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Längd
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
höjd i centimeter
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Kroppsmassaindex
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m²
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Antalet sjukdomstillstånd
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Antalet kroniska medicinska tillstånd kommer att registreras för varje deltagare baserat på självrapportering vid baslinjemätningen.
Tillstånden kommer att summeras för att generera en total morbiditetsräkning, där högre värden indikerar en större multimorbiditetsbörda.
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Närvaro av muskel- och skelettsmärta
Tidsram: Baslinje (Vecka 0)
|
Förekomsten av muskuloskeletal smärta kommer att registreras baserat på deltagarens självrapportering.
Smärta kommer att klassificeras som närvarande eller frånvarande vid tidpunkten för bedömningen.
|
Baslinje (Vecka 0)
|
|
Rökstatus
Tidsram: Baslinje (Vecka 0)
|
Rökstatus kommer att registreras baserat på deltagarens självrapportering och klassificeras som nuvarande rökare eller icke-rökare vid baslinjen.
|
Baslinje (Vecka 0)
|
|
Specifika kroniska sjukdomar
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Förekomst av specifika kroniska sjukdomar kommer att registreras vid baslinjen baserat på deltagarens självrapportering.
Tillstånd som bedöms kommer att inkludera läkardiagnostiserad hypertoni, diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom och andra kroniska tillstånd.
Varje tillstånd kommer att registreras som närvarande eller frånvarande.
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Polyfarmacistatus
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Polyfarmaci kommer att utvärderas vid baslinjen baserat på deltagarnas självrapportering av regelbunden läkemedelsanvändning.
Polyfarmaci kommer att definieras som samtidig användning av fem eller fler läkemedel och registreras som närvarande eller frånvarande.
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Under hela interventionsperioden (vecka 1-12)
|
Följsamhet bedöms som procentandelen av närvarande sessioner av de planerade 24 sessionerna samt genomförande av föreskrivna övningar eller VR-uppgifter.
|
Under hela interventionsperioden (vecka 1-12)
|
|
Säkerhet och biverkningar
Tidsram: Under hela interventionsperioden (vecka 1-12)
|
|
Under hela interventionsperioden (vecka 1-12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAPO-02-K-012-2025-11-2975
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .