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Fisioterapia Baseada em Realidade Virtual vs Fisioterapia Tradicional para Equilíbrio, Fragilidade e Prevenção de Quedas em Adultos com 45 Anos ou Mais

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Dr. Hammad Alhasan, Umm Al-Qura University

Um Estudo Controlado Comparando o Treino PABLO Baseado em Realidade Virtual com a Fisioterapia Otago Tradicional para Equilíbrio, Fragilidade e Risco de Queda em Adultos com 45 Anos ou Mais

Este estudo irá comparar dois programas de reabilitação baseados em exercício para melhorar o equilíbrio e reduzir o risco de quedas em adultos com 45 anos ou mais que tenham tido pelo menos uma queda no último ano ou que tenham problemas de equilíbrio. Os participantes serão atribuídos a um de dois grupos: (1) um programa de exercícios de realidade virtual (RV) utilizando o sistema PABLO, ou (2) um programa de fisioterapia tradicional baseado na abordagem Otago. Ambos os programas incluirão treino de equilíbrio, exercícios de força/potência, atividade aeróbica e flexibilidade. O programa terá a duração de 12 semanas, com duas sessões supervisionadas por semana (com cerca de 30 minutos cada). As avaliações serão realizadas no início do estudo e novamente após 12 semanas. Os principais resultados incluem o estado de fragilidade, o número de quedas, a mobilidade (teste Timed Up and Go) e o equilíbrio (Escala de Equilíbrio de Berg). Resultados adicionais incluem a força de preensão, a qualidade de vida (SF-12), e a adesão e segurança do programa. O estudo ajudará a determinar se a reabilitação baseada em RV melhora a participação e os resultados em comparação com a fisioterapia tradicional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As quedas e a fragilidade são grandes contribuidores para o declínio funcional, a perda de independência e a redução da qualidade de vida em adultos de meia-idade e idosos. A deficiência de equilíbrio, a fraqueza muscular e o medo de cair coexistem e interagem frequentemente, criando um ciclo de redução da atividade física, descondicionamento e aumento do risco de queda. Os programas de fisioterapia baseados em exercício, como o programa Otago, são eficazes na prevenção de quedas; no entanto, a adesão a longo prazo continua a ser um grande desafio, particularmente em ambientes não supervisionados ou domésticos. A fraca adesão pode limitar substancialmente os benefícios clínicos da reabilitação.

A reabilitação baseada em realidade virtual (RV) surgiu como uma abordagem promissora para enfrentar estes desafios, melhorando o envolvimento, a motivação e a aprendizagem motora específica da tarefa através de feedback em tempo real e exercícios interativos. Os sistemas de RV baseados em sensores, como o sistema PABLO, permitem o treino direcionado do equilíbrio, da força e dos movimentos funcionais, fornecendo simultaneamente feedback objetivo sobre o desempenho. Embora as intervenções de RV tenham mostrado efeitos benéficos no equilíbrio e na mobilidade de idosos, as comparações diretas com programas de fisioterapia convencionais em adultos em risco de quedas continuam a ser limitadas.

Este estudo foi concebido para comparar os efeitos de um programa de treino PABLO baseado em RV com um programa tradicional de fisioterapia baseado no Otago em adultos com 45 anos ou mais que tenham historial de quedas ou disfunção de equilíbrio. Os participantes serão submetidos a uma intervenção de 12 semanas que consiste em sessões de exercício supervisionadas duas vezes por semana. Ambos os programas estão estruturados para incluir treino de equilíbrio, exercícios de força e potência, componentes aeróbicos e flexibilidade, sendo o equilíbrio e a força enfatizados como elementos centrais.

O estudo avaliará as alterações no estado de fragilidade, frequência de quedas, equilíbrio, mobilidade, força de preensão e qualidade de vida desde a linha de base até ao pós-intervenção. Além disso, os resultados de adesão, conformidade e segurança serão monitorizados para avaliar a viabilidade e a tolerabilidade de ambas as abordagens. Ao comparar um programa de reabilitação melhorado pela tecnologia com um modelo tradicional de fisioterapia bem estabelecido, este ensaio visa gerar evidências para informar a tomada de decisões clínicas e apoiar a integração de intervenções baseadas em RV nas estratégias de prevenção de quedas e gestão da fragilidade para adultos com maior risco de declínio funcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hammad S Alhasan, PhD
  • Número de telefone: 966125270000+
  • E-mail: hshasan@uqu.edu.sa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 40 anos ou mais
  • Histórico de pelo menos uma queda nos últimos 12 meses OU evidência clínica de disfunção do equilíbrio
  • Capacidade de caminhar pelo menos 10 metros, com ou sem dispositivo de auxílio
  • Função cognitiva adequada, definida como pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 24
  • Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave (MMSE < 24)
  • Condições cardiovasculares, musculoesqueléticas ou neurológicas instáveis que contraindicam a participação em exercícios
  • Deficiência visual ou auditiva grave não corrigida que interfira com o treino ou avaliações
  • Participação atual noutro programa estruturado de exercícios ou reabilitação
  • Qualquer condição médica considerada insegura para participação pelo fisioterapeuta responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Formação Baseado em Realidade Virtual
Os participantes atribuídos a este braço receberão um programa de exercícios baseado em realidade virtual (VR) utilizando o sistema PABLO. A intervenção será realizada ao longo de 12 semanas, com duas sessões supervisionadas por semana (aproximadamente 30 minutos por sessão). O treino incluirá exercícios interativos de equilíbrio com biofeedback em tempo real, tarefas de força e potência, atividades aeróbicas de step e exercícios de flexibilidade. A intensidade e progressão do exercício serão guiadas pela perceção de esforço e pelo desempenho na tarefa. O programa foi concebido para melhorar o controlo do equilíbrio, a mobilidade, a força e o envolvimento, reduzindo simultaneamente o risco de queda.
Comparador Ativo: Programa Tradicional de Fisioterapia
Os participantes atribuídos a este braço receberão um programa de fisioterapia tradicional baseado no Programa de Exercícios de Otago. A intervenção será realizada ao longo de 12 semanas, com duas sessões supervisionadas por semana (aproximadamente 30 minutos por sessão). O programa incluirá treino de equilíbrio, exercícios de força e potência dos membros inferiores, componentes aeróbicos e exercícios de flexibilidade, seguindo os princípios de progressão estabelecidos de Otago. Este programa visa melhorar o equilíbrio, a mobilidade e a função física e reduzir o risco de quedas através de métodos convencionais de fisioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de Fragilidade (Escala Árabe FRAIL)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 12)
A fragilidade será avaliada através da escala árabe FRAIL validada, que inclui cinco domínios: fadiga, resistência, deambulação, doenças e perda de peso. As pontuações variam de 0 (robusto) a 5 (frágil), com pontuações mais altas indicando maior fragilidade.
Baseline (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 12)
Desempenho do Equilíbrio (Escala de Equilíbrio de Berg)
Prazo: Linha de Base (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 12)
O equilíbrio será medido através da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), um teste clínico de 14 itens que avalia o equilíbrio estático e dinâmico. A pontuação total varia entre 0 e 56, sendo que pontuações mais baixas indicam pior equilíbrio e maior risco de queda.
Linha de Base (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 12)
Mobilidade Funcional (Teste Timed Up and Go)
Prazo: Periodo de Tempo: Linha de Base (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 12)
A mobilidade funcional será avaliada utilizando o teste Timed Up and Go (TUG), que mede o tempo (em segundos) necessário para levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, regressar e sentar-se.
Tempos mais longos indicam maior comprometimento da mobilidade e aumento do risco de queda.
Periodo de Tempo: Linha de Base (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Quedas
Prazo: Linha de base (últimos 12 meses) e Durante a Intervenção (Semanas 1-12)
As quedas serão registadas utilizando o histórico retrospectivo de quedas dos 12 meses anteriores no início do estudo e um diário de quedas prospetivo durante o período de intervenção.
Linha de base (últimos 12 meses) e Durante a Intervenção (Semanas 1-12)
Força de Preensão
Prazo: Linha de Base (últimos 12 meses) e Durante a Intervenção (Semanas 1-12)
Força de preensão manual medida com um dinamômetro Jamar ou sensores manuais PABLO. Serão realizados três ensaios na mão dominante, sendo registado o melhor valor (kg).
Linha de Base (últimos 12 meses) e Durante a Intervenção (Semanas 1-12)
Qualidade de Vida (SF-12)
Prazo: Linha de Base (12 meses anteriores) e Durante a Intervenção (Semanas 1-12)
Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do questionário SF-12, abrangendo os domínios da saúde física e mental.
Linha de Base (12 meses anteriores) e Durante a Intervenção (Semanas 1-12)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Linha de Base (Semana 0)
Idade em anos
Linha de Base (Semana 0)
Peso
Prazo: Linha de Base (Semana 0)
Peso em quilogramas
Linha de Base (Semana 0)
Altura
Prazo: Linha de Base (Semana 0)
altura em centímetro
Linha de Base (Semana 0)
Índice de massa corporal
Prazo: Baseline (Semana 0)
o peso e a altura serão combinados para reportar o IMC em kg/m^2
Baseline (Semana 0)
Número de Morbilidades
Prazo: Linha de Base (Semana 0)
O número de condições médicas crónicas será registado para cada participante com base no autorrelato na linha de base. As condições serão somadas para gerar uma contagem total de morbilidade, com valores mais elevados a indicar uma maior carga de multimorbilidade.
Linha de Base (Semana 0)
Presença de Dor Musculoesquelética
Prazo: Linha de Base (Semana 0)
A presença de dor músculo-esquelética será registada com base no auto-relato do participante. A dor será classificada como presente ou ausente no momento da avaliação.
Linha de Base (Semana 0)
Estado de Fumador
Prazo: Linha de Base (Semana 0)
O estado de tabagismo será registado com base na autoavaliação do participante e classificado como fumador atual ou não fumador na linha de base.
Linha de Base (Semana 0)
Doenças crónicas específicas
Prazo: Baseline (Semana 0)
A presença de doenças crónicas específicas será registada na linha de base com base na auto-declaração dos participantes. As condições avaliadas incluirão hipertensão diagnosticada por médico, diabetes mellitus, doença cardiovascular e outras condições crónicas. Cada condição será registada como presente ou ausente.
Baseline (Semana 0)
Estado de Polimedicação
Prazo: Baseline (Semana 0)
A polimedicação será avaliada no início do estudo com base no relato do participante sobre o uso regular de medicamentos. A polimedicação será definida como o uso simultâneo de cinco ou mais medicamentos e registada como presente ou ausente.
Baseline (Semana 0)
Adesão à Intervenção
Prazo: Ao Longo da Intervenção (Semanas 1-12)
A adesão foi avaliada como a percentagem de sessões realizadas em relação às 24 sessões planeadas e a realização dos exercícios prescritos ou tarefas de RV.
Ao Longo da Intervenção (Semanas 1-12)
Segurança e Eventos Adversos
Prazo: Durante a Intervenção (Semanas 1-12)
  • Quedas ocorridas durante as sessões de intervenção supervisionadas serão registadas utilizando um registo de eventos adversos padronizado.
  • Episódios de tonturas relatados ou observados durante as sessões de intervenção serão registados como eventos adversos.
  • Dor musculoesquelética nova ou agravada que ocorra durante ou imediatamente após as sessões de intervenção será registada como evento adverso.
  • Sintomas cardiovasculares, incluindo desconforto torácico, palpitações, falta de ar ou respostas cardiovasculares anormais durante as sessões de treino, serão registados como eventos adversos.
Durante a Intervenção (Semanas 1-12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados publicamente devido a considerações éticas e de confidencialidade. O consentimento informado obtido dos participantes não inclui autorização para a partilha pública de dados desidentificados ao nível individual. Os resultados agregados do estudo serão relatados através de publicações e apresentações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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