- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07322861
Fisioterapia Baseada em Realidade Virtual vs Fisioterapia Tradicional para Equilíbrio, Fragilidade e Prevenção de Quedas em Adultos com 45 Anos ou Mais
Um Estudo Controlado Comparando o Treino PABLO Baseado em Realidade Virtual com a Fisioterapia Otago Tradicional para Equilíbrio, Fragilidade e Risco de Queda em Adultos com 45 Anos ou Mais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As quedas e a fragilidade são grandes contribuidores para o declínio funcional, a perda de independência e a redução da qualidade de vida em adultos de meia-idade e idosos. A deficiência de equilíbrio, a fraqueza muscular e o medo de cair coexistem e interagem frequentemente, criando um ciclo de redução da atividade física, descondicionamento e aumento do risco de queda. Os programas de fisioterapia baseados em exercício, como o programa Otago, são eficazes na prevenção de quedas; no entanto, a adesão a longo prazo continua a ser um grande desafio, particularmente em ambientes não supervisionados ou domésticos. A fraca adesão pode limitar substancialmente os benefícios clínicos da reabilitação.
A reabilitação baseada em realidade virtual (RV) surgiu como uma abordagem promissora para enfrentar estes desafios, melhorando o envolvimento, a motivação e a aprendizagem motora específica da tarefa através de feedback em tempo real e exercícios interativos. Os sistemas de RV baseados em sensores, como o sistema PABLO, permitem o treino direcionado do equilíbrio, da força e dos movimentos funcionais, fornecendo simultaneamente feedback objetivo sobre o desempenho. Embora as intervenções de RV tenham mostrado efeitos benéficos no equilíbrio e na mobilidade de idosos, as comparações diretas com programas de fisioterapia convencionais em adultos em risco de quedas continuam a ser limitadas.
Este estudo foi concebido para comparar os efeitos de um programa de treino PABLO baseado em RV com um programa tradicional de fisioterapia baseado no Otago em adultos com 45 anos ou mais que tenham historial de quedas ou disfunção de equilíbrio. Os participantes serão submetidos a uma intervenção de 12 semanas que consiste em sessões de exercício supervisionadas duas vezes por semana. Ambos os programas estão estruturados para incluir treino de equilíbrio, exercícios de força e potência, componentes aeróbicos e flexibilidade, sendo o equilíbrio e a força enfatizados como elementos centrais.
O estudo avaliará as alterações no estado de fragilidade, frequência de quedas, equilíbrio, mobilidade, força de preensão e qualidade de vida desde a linha de base até ao pós-intervenção. Além disso, os resultados de adesão, conformidade e segurança serão monitorizados para avaliar a viabilidade e a tolerabilidade de ambas as abordagens. Ao comparar um programa de reabilitação melhorado pela tecnologia com um modelo tradicional de fisioterapia bem estabelecido, este ensaio visa gerar evidências para informar a tomada de decisões clínicas e apoiar a integração de intervenções baseadas em RV nas estratégias de prevenção de quedas e gestão da fragilidade para adultos com maior risco de declínio funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hammad S Alhasan, PhD
- Número de telefone: 966125270000+
- E-mail: hshasan@uqu.edu.sa
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 40 anos ou mais
- Histórico de pelo menos uma queda nos últimos 12 meses OU evidência clínica de disfunção do equilíbrio
- Capacidade de caminhar pelo menos 10 metros, com ou sem dispositivo de auxílio
- Função cognitiva adequada, definida como pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 24
- Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave (MMSE < 24)
- Condições cardiovasculares, musculoesqueléticas ou neurológicas instáveis que contraindicam a participação em exercícios
- Deficiência visual ou auditiva grave não corrigida que interfira com o treino ou avaliações
- Participação atual noutro programa estruturado de exercícios ou reabilitação
- Qualquer condição médica considerada insegura para participação pelo fisioterapeuta responsável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Formação Baseado em Realidade Virtual
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Os participantes atribuídos a este braço receberão um programa de exercícios baseado em realidade virtual (VR) utilizando o sistema PABLO.
A intervenção será realizada ao longo de 12 semanas, com duas sessões supervisionadas por semana (aproximadamente 30 minutos por sessão).
O treino incluirá exercícios interativos de equilíbrio com biofeedback em tempo real, tarefas de força e potência, atividades aeróbicas de step e exercícios de flexibilidade.
A intensidade e progressão do exercício serão guiadas pela perceção de esforço e pelo desempenho na tarefa.
O programa foi concebido para melhorar o controlo do equilíbrio, a mobilidade, a força e o envolvimento, reduzindo simultaneamente o risco de queda.
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Comparador Ativo: Programa Tradicional de Fisioterapia
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Os participantes atribuídos a este braço receberão um programa de fisioterapia tradicional baseado no Programa de Exercícios de Otago.
A intervenção será realizada ao longo de 12 semanas, com duas sessões supervisionadas por semana (aproximadamente 30 minutos por sessão).
O programa incluirá treino de equilíbrio, exercícios de força e potência dos membros inferiores, componentes aeróbicos e exercícios de flexibilidade, seguindo os princípios de progressão estabelecidos de Otago.
Este programa visa melhorar o equilíbrio, a mobilidade e a função física e reduzir o risco de quedas através de métodos convencionais de fisioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de Fragilidade (Escala Árabe FRAIL)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 12)
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A fragilidade será avaliada através da escala árabe FRAIL validada, que inclui cinco domínios: fadiga, resistência, deambulação, doenças e perda de peso.
As pontuações variam de 0 (robusto) a 5 (frágil), com pontuações mais altas indicando maior fragilidade.
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Baseline (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 12)
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Desempenho do Equilíbrio (Escala de Equilíbrio de Berg)
Prazo: Linha de Base (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 12)
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O equilíbrio será medido através da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), um teste clínico de 14 itens que avalia o equilíbrio estático e dinâmico.
A pontuação total varia entre 0 e 56, sendo que pontuações mais baixas indicam pior equilíbrio e maior risco de queda.
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Linha de Base (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 12)
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Mobilidade Funcional (Teste Timed Up and Go)
Prazo: Periodo de Tempo: Linha de Base (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 12)
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A mobilidade funcional será avaliada utilizando o teste Timed Up and Go (TUG), que mede o tempo (em segundos) necessário para levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, regressar e sentar-se.
Tempos mais longos indicam maior comprometimento da mobilidade e aumento do risco de queda. |
Periodo de Tempo: Linha de Base (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Quedas
Prazo: Linha de base (últimos 12 meses) e Durante a Intervenção (Semanas 1-12)
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As quedas serão registadas utilizando o histórico retrospectivo de quedas dos 12 meses anteriores no início do estudo e um diário de quedas prospetivo durante o período de intervenção.
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Linha de base (últimos 12 meses) e Durante a Intervenção (Semanas 1-12)
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Força de Preensão
Prazo: Linha de Base (últimos 12 meses) e Durante a Intervenção (Semanas 1-12)
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Força de preensão manual medida com um dinamômetro Jamar ou sensores manuais PABLO.
Serão realizados três ensaios na mão dominante, sendo registado o melhor valor (kg).
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Linha de Base (últimos 12 meses) e Durante a Intervenção (Semanas 1-12)
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Qualidade de Vida (SF-12)
Prazo: Linha de Base (12 meses anteriores) e Durante a Intervenção (Semanas 1-12)
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Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do questionário SF-12, abrangendo os domínios da saúde física e mental.
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Linha de Base (12 meses anteriores) e Durante a Intervenção (Semanas 1-12)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Linha de Base (Semana 0)
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Idade em anos
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Linha de Base (Semana 0)
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Peso
Prazo: Linha de Base (Semana 0)
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Peso em quilogramas
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Linha de Base (Semana 0)
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Altura
Prazo: Linha de Base (Semana 0)
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altura em centímetro
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Linha de Base (Semana 0)
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Índice de massa corporal
Prazo: Baseline (Semana 0)
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o peso e a altura serão combinados para reportar o IMC em kg/m^2
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Baseline (Semana 0)
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Número de Morbilidades
Prazo: Linha de Base (Semana 0)
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O número de condições médicas crónicas será registado para cada participante com base no autorrelato na linha de base.
As condições serão somadas para gerar uma contagem total de morbilidade, com valores mais elevados a indicar uma maior carga de multimorbilidade.
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Linha de Base (Semana 0)
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Presença de Dor Musculoesquelética
Prazo: Linha de Base (Semana 0)
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A presença de dor músculo-esquelética será registada com base no auto-relato do participante.
A dor será classificada como presente ou ausente no momento da avaliação.
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Linha de Base (Semana 0)
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Estado de Fumador
Prazo: Linha de Base (Semana 0)
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O estado de tabagismo será registado com base na autoavaliação do participante e classificado como fumador atual ou não fumador na linha de base.
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Linha de Base (Semana 0)
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Doenças crónicas específicas
Prazo: Baseline (Semana 0)
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A presença de doenças crónicas específicas será registada na linha de base com base na auto-declaração dos participantes.
As condições avaliadas incluirão hipertensão diagnosticada por médico, diabetes mellitus, doença cardiovascular e outras condições crónicas.
Cada condição será registada como presente ou ausente.
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Baseline (Semana 0)
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Estado de Polimedicação
Prazo: Baseline (Semana 0)
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A polimedicação será avaliada no início do estudo com base no relato do participante sobre o uso regular de medicamentos.
A polimedicação será definida como o uso simultâneo de cinco ou mais medicamentos e registada como presente ou ausente.
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Baseline (Semana 0)
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Adesão à Intervenção
Prazo: Ao Longo da Intervenção (Semanas 1-12)
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A adesão foi avaliada como a percentagem de sessões realizadas em relação às 24 sessões planeadas e a realização dos exercícios prescritos ou tarefas de RV.
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Ao Longo da Intervenção (Semanas 1-12)
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Segurança e Eventos Adversos
Prazo: Durante a Intervenção (Semanas 1-12)
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Durante a Intervenção (Semanas 1-12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAPO-02-K-012-2025-11-2975
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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