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基于虚拟现实与传统物理疗法对45岁及以上成人平衡、衰弱及跌倒预防的对比研究

2025年12月29日 更新者:Dr. Hammad Alhasan、Umm Al-Qura University

一项比较基于虚拟现实的PABLO训练与传统奥塔戈物理疗法对45岁及以上成年人平衡能力、衰弱和跌倒风险影响的对照试验

本研究将比较两种基于运动的康复方案,以改善45岁及以上成年人的平衡能力并降低跌倒风险,这些成年人在过去一年中至少跌倒过一次或存在平衡问题。 参与者将被分配到以下两组之一:(1) 使用PABLO系统的虚拟现实(VR)运动方案,或(2) 基于奥塔哥方法的传统物理治疗方案。 两种方案均将包括平衡训练、力量/爆发力练习、有氧活动和柔韧性训练。 方案将持续12周,每周进行两次监督训练(每次约30分钟)。 评估将在研究开始时和12周后完成。 主要结局指标包括虚弱状态、跌倒次数、活动能力(计时起立行走测试)和平衡能力(Berg平衡量表)。 其他结局指标包括握力、生活质量(SF-12)以及方案依从性和安全性。 本研究将有助于确定与传统物理治疗相比,基于VR的康复是否能改善参与度和结局。

研究概览

详细说明

跌倒和衰弱是导致中老年人功能衰退、独立性丧失和生活质量下降的主要原因。 平衡障碍、肌肉无力和对跌倒的恐惧常常并存并相互作用,形成体力活动减少、体能下降和跌倒风险增加的恶性循环。 基于运动的物理治疗方案,如奥塔哥方案,对预防跌倒有效;然而,长期坚持仍然是一个主要挑战,特别是在无人监督或家庭环境中。 依从性差会大大限制康复治疗的临床效果。

基于虚拟现实(VR)的康复治疗已成为应对这些挑战的一种有前景的方法,它通过实时反馈和互动练习来提高参与度、积极性和特定任务运动学习能力。 基于传感器的VR系统,如PABLO系统,允许对平衡、力量和功能动作进行针对性训练,同时提供客观的表现反馈。 尽管VR干预已显示出对老年人平衡和活动能力的积极影响,但与针对有跌倒风险的成年人的传统物理治疗方案进行直接比较的研究仍然有限。

本研究旨在比较基于VR的PABLO训练方案与传统的奥塔哥物理治疗方案在45岁及以上有跌倒史或平衡功能障碍的成年人中的效果。 参与者将接受为期12周的干预,包括每周两次、有监督的运动训练。 两种方案均设计包含平衡训练、力量和爆发力练习、有氧运动和柔韧性训练,其中平衡和力量被强调为核心要素。

本研究将评估从基线到干预后衰弱状态、跌倒频率、平衡能力、活动能力、握力和生活质量的变化。 此外,将监测依从性、遵从性和安全性结果,以评估两种方法的可行性和耐受性。 通过比较技术增强的康复方案与成熟的传统物理治疗模式,本试验旨在为临床决策提供证据,并支持将基于VR的干预措施整合到功能衰退风险增加的成年人的跌倒预防和衰弱管理策略中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄40岁及以上的成年人
  • 过去12个月内至少跌倒一次或有平衡功能障碍的临床证据
  • 能够行走至少10米(可使用或不使用辅助设备)
  • 认知功能正常,定义为简易精神状态检查(MMSE)评分≥24分
  • 能够并愿意提供书面知情同意

排除标准:

  • 严重认知障碍(MMSE评分<24分)
  • 不稳定的心血管、肌肉骨骼或神经系统疾病,禁忌参与运动
  • 严重影响训练或评估的严重未矫正视力或听力障碍
  • 当前正在参与其他结构化运动或康复计划
  • 治疗物理治疗师认为存在安全隐患的任何医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于虚拟现实的训练计划
被分配到该组的参与者将接受基于虚拟现实(VR)的锻炼计划,使用PABLO系统。 干预将持续12周,每周进行两次监督训练(每次约30分钟)。 训练内容包括带有实时生物反馈的互动平衡练习、力量和爆发力任务、有氧踏步活动以及柔韧性练习。 锻炼强度和进展将根据主观疲劳程度和任务表现进行调整。 该计划旨在提高平衡控制能力、活动能力、力量及参与度,同时降低跌倒风险。
有源比较器:传统物理治疗方案
被分配至该组的参与者将接受基于奥塔哥运动计划的传统物理治疗方案。 干预将持续12周,每周进行两次监督训练(每次约30分钟)。 该方案将遵循既定的奥塔哥进阶原则,包括平衡训练、下肢力量与爆发力练习、有氧运动和柔韧性训练。 此方案旨在通过传统物理治疗方法改善平衡能力、活动能力和身体功能,并降低跌倒风险。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
衰弱状态(阿拉伯语衰弱量表)
大体时间:基线(第0周)与干预后(第12周)
衰弱程度将使用经过验证的阿拉伯FRAIL量表进行评估,该量表包含五个领域:疲劳、阻力、行走能力、疾病和体重减轻。 评分范围从0(健壮)到5(衰弱),分数越高表示衰弱程度越严重。
基线(第0周)与干预后(第12周)
平衡性能(Berg平衡量表)
大体时间:基线(第0周)和干预后(第12周)
平衡能力将采用伯格平衡量表(BBS)进行测量,这是一项包含14个项目的临床测试,用于评估静态和动态平衡能力。 总分范围为0至56分,分数越低表明平衡能力越差,跌倒风险越高。
基线(第0周)和干预后(第12周)
功能性移动能力(计时起立行走测试)
大体时间:时间框架:基线(第0周)和干预后(第12周)
功能性移动能力将采用起立行走计时测试(Timed Up and Go test,简称TUG测试)进行评估,该测试测量从椅子上站起、行走3米、转身、返回并坐下所需的时间(以秒为单位)。 所需时间越长,表明移动障碍越严重,跌倒风险越高。
时间框架:基线(第0周)和干预后(第12周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
跌倒次数
大体时间:基线(过去12个月)和干预期间(第1-12周)
将通过基线时回顾性12个月跌倒史记录和干预期间前瞻性跌倒日记来记录跌倒情况。
基线(过去12个月)和干预期间(第1-12周)
握力
大体时间:基线(过去12个月)和干预期间(第1-12周)
使用Jamar测力计或PABLO手部传感器测量握力。 将在优势手上进行三次测试,并记录最佳值(千克)。
基线(过去12个月)和干预期间(第1-12周)
生活质量 (SF-12)
大体时间:基线(前12个月)与干预期间(第1-12周)
使用SF-12问卷评估与健康相关的生活质量,涵盖身体和心理健康领域。
基线(前12个月)与干预期间(第1-12周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间:基线(第0周)
年龄(岁)
基线(第0周)
体重
大体时间:基线(第0周)
体重(公斤)
基线(第0周)
身高
大体时间:基线(第0周)
身高(厘米)
基线(第0周)
身体质量指数
大体时间:基线(第0周)
体重和身高将合并报告为以千克/平方米为单位的BMI
基线(第0周)
共病数量
大体时间:基线(第 0 周)
将根据基线时的自我报告记录每位参与者的慢性疾病数量。 将对这些疾病进行求和以生成总发病率计数,数值越高表明多病共存负担越重。
基线(第 0 周)
肌肉骨骼疼痛的存在
大体时间:基线(第0周)
肌肉骨骼疼痛的存在将根据参与者的自我报告进行记录。 在评估时,疼痛将被分类为存在或不存在。
基线(第0周)
吸烟状态
大体时间:基线(第0周)
吸烟状态将根据参与者自我报告进行记录,并在基线时分类为当前吸烟者或非吸烟者。
基线(第0周)
特定慢性疾病
大体时间:基线(第0周)
在基线时,将根据参与者的自我报告记录特定慢性疾病的患病情况。 评估的疾病将包括医生诊断的高血压、糖尿病、心血管疾病和其他慢性疾病。 每种疾病将被记录为存在或不存在。
基线(第0周)
多重用药状态
大体时间:基线(第0周)
多药联用情况将在基线时根据参与者自我报告的常规用药情况进行评估。 多药联用将定义为同时使用五种或更多药物,并记录为存在或不存在。
基线(第0周)
干预依从性
大体时间:在整个干预期间(第1-12周)
依从性评估以参加的计划24次会话的百分比以及完成规定的练习或VR任务来衡量。
在整个干预期间(第1-12周)
安全性和不良事件
大体时间:整个干预期间(第1-12周)
  • 在监督干预期间发生的跌倒将使用标准化不良事件记录表进行记录。
  • 干预期间报告或观察到的头晕发作将被记录为不良事件。
  • 干预期间或干预后立即发生的新发或加重的肌肉骨骼疼痛将被记录为不良事件。
  • 心血管症状,包括训练期间出现的胸部不适、心悸、呼吸急促或异常心血管反应,将被记录为不良事件。
整个干预期间(第1-12周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月29日

首次发布 (实际的)

2026年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月29日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于伦理和保密考虑,不会公开共享个体参与者数据(IPD)。 从参与者处获得的知情同意书不包括允许公开共享去标识化的个体层面数据。 汇总研究结果将通过出版物和演示报告进行公布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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