- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07322861
Rehabilitación Basada en Realidad Virtual vs Fisioterapia Tradicional para el Equilibrio, la Fragilidad y la Prevención de Caídas en Adultos de 45 Años y Más
Un ensayo controlado que compara el entrenamiento con PABLO basado en realidad virtual con la fisioterapia tradicional de Otago para el equilibrio, la fragilidad y el riesgo de caídas en adultos de 45 años o más
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caídas y la fragilidad son factores principales que contribuyen al deterioro funcional, la pérdida de independencia y la reducción de la calidad de vida en adultos de mediana y avanzada edad. El deterioro del equilibrio, la debilidad muscular y el miedo a caerse a menudo coexisten e interactúan, creando un ciclo de reducción de la actividad física, desacondicionamiento y mayor riesgo de caídas. Los programas de fisioterapia basados en ejercicio, como el programa Otago, son eficaces para la prevención de caídas; sin embargo, la adherencia a largo plazo sigue siendo un desafío importante, especialmente en entornos no supervisados o domiciliarios. Una mala adherencia puede limitar sustancialmente los beneficios clínicos de la rehabilitación.
La rehabilitación basada en realidad virtual (RV) ha surgido como un enfoque prometedor para abordar estos desafíos al mejorar el compromiso, la motivación y el aprendizaje motor específico de tareas a través de retroalimentación en tiempo real y ejercicios interactivos. Los sistemas de RV basados en sensores, como el sistema PABLO, permiten el entrenamiento específico del equilibrio, la fuerza y los movimientos funcionales, al tiempo que proporcionan retroalimentación objetiva sobre el rendimiento. Aunque las intervenciones de RV han mostrado efectos beneficiosos sobre el equilibrio y la movilidad en adultos mayores, las comparaciones directas con programas de fisioterapia convencionales en adultos con riesgo de caídas siguen siendo limitadas.
Este estudio está diseñado para comparar los efectos de un programa de entrenamiento PABLO basado en RV con un programa de fisioterapia tradicional basado en Otago en adultos de 45 años o más que tienen antecedentes de caídas o disfunción del equilibrio. Los participantes se someterán a una intervención de 12 semanas que consistirá en sesiones de ejercicio supervisadas dos veces por semana. Ambos programas están estructurados para incluir entrenamiento del equilibrio, ejercicios de fuerza y potencia, componentes aeróbicos y flexibilidad, con el equilibrio y la fuerza enfatizados como elementos centrales.
El estudio evaluará los cambios en el estado de fragilidad, la frecuencia de caídas, el equilibrio, la movilidad, la fuerza de prensión y la calidad de vida desde el inicio hasta después de la intervención. Además, se monitorizarán los resultados de adherencia, cumplimiento y seguridad para evaluar la viabilidad y tolerabilidad de ambos enfoques. Al comparar un programa de rehabilitación mejorado con tecnología con un modelo de fisioterapia tradicional bien establecido, este ensayo tiene como objetivo generar evidencia para informar la toma de decisiones clínicas y apoyar la integración de intervenciones basadas en RV en estrategias de prevención de caídas y manejo de la fragilidad para adultos con mayor riesgo de deterioro funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hammad S Alhasan, PhD
- Número de teléfono: 966125270000+
- Correo electrónico: hshasan@uqu.edu.sa
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 40 años o más
- Antecedentes de al menos una caída en los últimos 12 meses O evidencia clínica de disfunción del equilibrio
- Capacidad para caminar al menos 10 metros, con o sin dispositivo de ayuda
- Función cognitiva adecuada, definida como una puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) ≥ 24
- Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave (MMSE < 24)
- Condiciones cardiovasculares, musculoesqueléticas o neurológicas inestables que contraindiquen la participación en ejercicio
- Deterioro visual o auditivo grave no corregido que interfiera con el entrenamiento o las evaluaciones
- Participación actual en otro programa estructurado de ejercicio o rehabilitación
- Cualquier condición médica considerada insegura para la participación por el fisioterapeuta tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Formación Basado en Realidad Virtual
|
Los participantes asignados a este brazo recibirán un programa de ejercicios basado en realidad virtual (RV) utilizando el sistema PABLO.
La intervención se llevará a cabo durante 12 semanas, con dos sesiones supervisadas por semana (aproximadamente 30 minutos por sesión).
El entrenamiento incluirá ejercicios interactivos de equilibrio con biorretroalimentación en tiempo real, tareas de fuerza y potencia, actividades aeróbicas de step y ejercicios de flexibilidad.
La intensidad y progresión del ejercicio se guiarán por el esfuerzo percibido y el rendimiento en las tareas.
El programa está diseñado para mejorar el control del equilibrio, la movilidad, la fuerza y la participación mientras reduce el riesgo de caídas.
|
|
Comparador activo: Programa de Fisioterapia Tradicional
|
Los participantes asignados a este brazo recibirán un programa de fisioterapia tradicional basado en el Programa de Ejercicios Otago.
La intervención se llevará a cabo durante 12 semanas, con dos sesiones supervisadas por semana (aproximadamente 30 minutos por sesión). El programa incluirá entrenamiento del equilibrio, ejercicios de fuerza y potencia de las extremidades inferiores, componentes aeróbicos y ejercicios de flexibilidad, siguiendo los principios de progresión establecidos de Otago. Este programa tiene como objetivo mejorar el equilibrio, la movilidad y la función física, y reducir el riesgo de caídas utilizando métodos convencionales de fisioterapia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de Fragilidad (Escala Árabe FRAIL)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y Post-Intervención (Semana 12)
|
La fragilidad se evaluará utilizando la escala FRAIL validada en árabe, que incluye cinco dominios: fatiga, resistencia, deambulación, enfermedades y pérdida de peso.
Las puntuaciones oscilan entre 0 (robusto) y 5 (frágil), donde puntuaciones más altas indican una mayor fragilidad.
|
Baseline (Semana 0) y Post-Intervención (Semana 12)
|
|
Rendimiento del Equilibrio (Escala de Equilibrio de Berg)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Postintervención (Semana 12)
|
El equilibrio se medirá mediante la Escala de Equilibrio de Berg (BBS), una prueba clínica de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y dinámico.
La puntuación total oscila entre 0 y 56, donde puntuaciones más bajas indican un peor equilibrio y un mayor riesgo de caídas.
|
Línea de base (Semana 0) y Postintervención (Semana 12)
|
|
Movilidad Funcional (Prueba Timed Up and Go)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea de base (Semana 0) y Postintervención (Semana 12)
|
La movilidad funcional se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG), que mide el tiempo (en segundos) necesario para levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, regresar y sentarse.
Los tiempos más prolongados indican un mayor deterioro de la movilidad y un mayor riesgo de caídas.
|
Marco temporal: Línea de base (Semana 0) y Postintervención (Semana 12)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de Caídas
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 12 meses) y Durante la Intervención (Semanas 1-12)
|
Las caídas se registrarán mediante un historial retrospectivo de caídas de 12 meses al inicio del estudio y un diario prospectivo de caídas durante el período de intervención.
|
Línea de base (últimos 12 meses) y Durante la Intervención (Semanas 1-12)
|
|
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Baseline (últimos 12 meses) y Durante la Intervención (Semanas 1-12)
|
Fuerza de prensión manual medida mediante un dinamómetro Jamar o sensores de mano PABLO.
Se realizarán tres pruebas en la mano dominante, registrándose el mejor valor (kg).
|
Baseline (últimos 12 meses) y Durante la Intervención (Semanas 1-12)
|
|
Calidad de Vida (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base (12 meses anteriores) y Durante la Intervención (Semanas 1-12)
|
La calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario SF-12, que abarca los dominios de salud física y mental.
|
Línea de base (12 meses anteriores) y Durante la Intervención (Semanas 1-12)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0)
|
Edad en años
|
Baseline (Semana 0)
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0)
|
Peso en kilogramos
|
Línea de base (Semana 0)
|
|
Altura
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0)
|
altura en centímetros
|
Línea de base (Semana 0)
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0)
|
el peso y la estatura se combinarán para reportar el IMC en kg/m^2
|
Línea de base (Semana 0)
|
|
Número de Morbilidades
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0)
|
El número de enfermedades crónicas se registrará para cada participante según su autoinforme en la línea de base.
Las enfermedades se sumarán para generar un recuento total de morbilidad, donde valores más altos indican una mayor carga de multimorbilidad.
|
Baseline (Semana 0)
|
|
Presencia de Dolor Musculoesquelético
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0)
|
La presencia de dolor musculoesquelético se registrará según el autoinforme del participante.
El dolor se clasificará como presente o ausente en el momento de la evaluación.
|
Baseline (Semana 0)
|
|
Estado de Tabaquismo
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0)
|
El estado de tabaquismo se registrará en función del autoinforme del participante y se clasificará como fumador actual o no fumador en la línea base.
|
Baseline (Semana 0)
|
|
Enfermedades crónicas específicas
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0)
|
La presencia de enfermedades crónicas específicas se registrará al inicio del estudio según la declaración del participante.
Las condiciones evaluadas incluirán hipertensión diagnosticada por un médico, diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular y otras enfermedades crónicas.
Cada condición se registrará como presente o ausente.
|
Línea de base (Semana 0)
|
|
Estado de Polifarmacia
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0)
|
La polifarmacia se evaluará al inicio del estudio basándose en el autoinforme del participante sobre el uso regular de medicamentos.
La polifarmacia se definirá como el uso concurrente de cinco o más medicamentos y se registrará como presente o ausente.
|
Baseline (Semana 0)
|
|
Cumplimiento de la Intervención
Periodo de tiempo: A lo largo de la intervención (Semanas 1-12)
|
Adherencia evaluada como el porcentaje de sesiones asistidas de las 24 sesiones planificadas y la finalización de los ejercicios prescritos o las tareas de RV.
|
A lo largo de la intervención (Semanas 1-12)
|
|
Seguridad y Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención (Semanas 1-12)
|
|
Durante toda la intervención (Semanas 1-12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAPO-02-K-012-2025-11-2975
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .