- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07322861
45세 이상 성인을 대상으로 한 균형감, 노쇠 및 낙상 예방을 위한 가상 현실 기반 물리치료 vs 전통적 물리치료
45세 이상 성인의 균형, 허약 및 낙상 위험에 대한 가상 현실 기반 PABLO 훈련과 전통적인 오타고 물리치료를 비교하는 통제 시험
연구 개요
상세 설명
낙상과 노쇠는 중장년 및 노년층에서 기능 저하, 독립성 상실 및 삶의 질 저하의 주요 원인입니다. 균형 장애, 근력 약화 및 낙상에 대한 두려움은 종종 공존하며 상호작용하여 신체 활동 감소, 체력 저하 및 낙상 위험 증가의 악순환을 만듭니다. 오타고 프로그램과 같은 운동 기반 물리치료 프로그램은 낙상 예방에 효과적이지만, 특히 비감독 또는 가정 기반 환경에서 장기적 순응도는 여전히 주요 과제로 남아 있습니다. 낮은 순응도는 재활의 임상적 이점을 상당히 제한할 수 있습니다.
가상 현실(VR) 기반 재활은 실시간 피드백과 상호작용적 운동을 통해 참여도, 동기 부여 및 작업 특이적 운동 학습을 향상시켜 이러한 과제를 해결하기 위한 유망한 접근법으로 부상했습니다. PABLO 시스템과 같은 센서 기반 VR 시스템은 객관적 수행 피드백을 제공하면서 균형, 근력 및 기능적 움직임의 표적 훈련을 가능하게 합니다. VR 중재가 노년층의 균형과 이동성에 유익한 효과를 보인 것으로 나타났지만, 낙상 위험이 있는 성인에서 기존 물리치료 프로그램과의 직접적 비교 연구는 여전히 제한적입니다.
이 연구는 낙상 경험이나 균형 기능 장애가 있는 45세 이상 성인을 대상으로 VR 기반 PABLO 훈련 프로그램과 전통적인 오타고 기반 물리치료 프로그램의 효과를 비교하기 위해 설계되었습니다. 참가자는 주 2회, 감독 하 운동 세션으로 구성된 12주 중재를 받게 됩니다. 두 프로그램 모두 균형 훈련, 근력 및 파워 운동, 유산소 요소 및 유연성을 포함하도록 구성되어 있으며, 균형과 근력이 핵심 요소로 강조됩니다.
이 연구는 중재 전후의 노쇠 상태, 낙상 빈도, 균형, 이동성, 악력 및 삶의 질 변화를 평가할 것입니다. 또한, 두 접근법의 실행 가능성과 내약성을 평가하기 위해 순응도, 준수도 및 안전성 결과를 모니터링할 것입니다. 기술 강화 재활 프로그램과 잘 확립된 전통적 물리치료 모델을 비교함으로써, 이 시험은 임상적 의사 결정을 알리고 기능 저하 위험이 높은 성인을 위한 낙상 예방 및 노쇠 관리 전략에 VR 기반 중재를 통합하는 것을 지원하기 위한 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hammad S Alhasan, PhD
- 전화번호: 966125270000+
- 이메일: hshasan@uqu.edu.sa
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상 성인
- 과거 12개월 동안 최소 1회 이상의 낙상 경력 또는 균형 기능 장애의 임상적 증거
- 보조 도구 사용 여부와 관계없이 최소 10미터 보행 능력
- 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 24로 정의된 적절한 인지 기능
- 서면 동의서를 작성할 능력과 의지
제외 기준:
- 심각한 인지 장애(MMSE < 24)
- 운동 참여가 금기되는 불안정한 심혈관, 근골격계 또는 신경계 질환
- 훈련 또는 평가에 방해가 되는 심각한 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애
- 현재 다른 구조화된 운동 또는 재활 프로그램 참여 중
- 담당 물리치료사가 참여에 안전하지 않다고 판단하는 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실 기반 훈련 프로그램
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이 그룹에 배정된 참가자들은 PABLO 시스템을 사용한 가상 현실(VR) 기반 운동 프로그램을 받게 됩니다.
중재는 12주 동안 진행되며, 주당 2회의 감독 세션(세션당 약 30분)으로 제공됩니다.
훈련에는 실시간 생체 피드백이 포함된 인터랙티브 균형 운동, 근력 및 파워 과제, 유산소 스텝핑 활동, 유연성 운동이 포함됩니다.
운동 강도와 진행은 지각된 노력과 과제 수행도에 따라 안내됩니다.
이 프로그램은 낙상 위험을 줄이면서 균형 조절, 이동성, 근력 및 참여도를 향상시키도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: 전통적 물리치료 프로그램
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이 그룹에 배정된 참가자들은 오타고 운동 프로그램을 기반으로 한 전통적인 물리치료 프로그램을 받게 됩니다.
중재는 12주 동안 주당 2회의 감독 세션(세션당 약 30분)으로 제공됩니다.
이 프로그램은 확립된 오타고 진행 원칙에 따라 균형 훈련, 하지 근력 및 파워 운동, 유산소 구성 요소, 유연성 운동을 포함할 것입니다.
이 프로그램은 전통적인 물리치료 방법을 사용하여 균형, 이동성 및 신체 기능을 개선하고 낙상 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허약 상태 (아랍어 FRAIL 척도)
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(12주차)
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허약 상태는 검증된 아랍어 FRAIL 척도를 사용하여 평가되며, 이 척도는 피로, 저항, 보행, 질병 및 체중 감소 등 다섯 가지 영역을 포함합니다.
점수는 0(건강)에서 5(허약)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 허약 정도가 더 큽니다.
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기준선(0주차) 및 중재 후(12주차)
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균형 성능 (Berg 균형 척도)
기간: 기준선 (0주차) 및 중재 후 (12주차)
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균형은 정적 및 동적 균형을 측정하는 14개 항목의 임상 테스트인 Berg Balance Scale(BBS)을 사용하여 측정됩니다.
총 점수는 0에서 56점까지이며, 점수가 낮을수록 균형이 좋지 않고 낙상 위험이 높음을 나타냅니다. |
기준선 (0주차) 및 중재 후 (12주차)
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기능적 이동성 (Timed Up and Go 검사)
기간: 타임 프레임: 기준선(0주차) 및 중재 후(12주차)
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기능적 이동성은 일어서서 걸기 검사(Timed Up and Go, TUG)를 사용하여 평가됩니다. 이 검사는 의자에서 일어나 3미터를 걸어가서 돌아오고 다시 앉는 데 걸리는 시간(초 단위)을 측정합니다.
걸리는 시간이 길수록 이동성 장애가 심하고 낙상 위험이 높음을 나타냅니다.
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타임 프레임: 기준선(0주차) 및 중재 후(12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상 횟수
기간: 기준선(이전 12개월) 및 중재 기간 중(1-12주)
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낙상은 기준선에서의 회고적 12개월 낙상 이력과 중재 기간 동안의 예측적 낙상 일지를 사용하여 기록됩니다.
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기준선(이전 12개월) 및 중재 기간 중(1-12주)
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악력
기간: 기준선(이전 12개월) 및 중재 기간(1-12주)
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Jamar 역학 측정기 또는 PABLO 손 센서를 사용하여 측정한 악력.
우세한 손으로 세 번의 시도를 수행하며, 최고값(kg)을 기록합니다.
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기준선(이전 12개월) 및 중재 기간(1-12주)
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삶의 질 (SF-12)
기간: 기준선 (이전 12개월) 및 중재 기간 (1-12주)
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SF-12 설문지를 사용하여 신체 및 정신 건강 영역을 포함한 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
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기준선 (이전 12개월) 및 중재 기간 (1-12주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연령
기간: 베이스라인 (0주차)
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연령 (세)
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베이스라인 (0주차)
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체중
기간: 기준선 (0주차)
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체중 (킬로그램)
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기준선 (0주차)
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키
기간: 기준선 (0주차)
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키 (센티미터 단위)
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기준선 (0주차)
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체질량 지수
기간: 기준선 (0주차)
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체중과 신장이 결합되어 BMI를 kg/m^2로 보고됩니다
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기준선 (0주차)
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병태 수
기간: Baseline (Week 0)
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각 참가자의 만성 질환 수는 기준선에서의 자가 보고를 바탕으로 기록됩니다.
질환들은 총 이환율 수치를 생성하기 위해 합산되며, 값이 높을수록 더 큰 다중 이환 부담을 나타냅니다.
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Baseline (Week 0)
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근골격계 통증의 존재
기간: 기준선 (주차 0)
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근골격계 통증의 유무는 참가자의 자가 보고를 바탕으로 기록됩니다.
평가 시점에 통증이 있는지 없는지로 분류됩니다.
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기준선 (주차 0)
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흡연 상태
기간: 기준선 (주 0)
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흡연 상태는 참가자의 자가 보고를 기반으로 기록되며, 기준선에서 현재 흡연자 또는 비흡연자로 분류됩니다.
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기준선 (주 0)
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특정 만성 질환
기간: 기준선 (주 0)
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특정 만성 질환의 유무는 참가자의 자가 보고를 기반으로 기준 시점에 기록됩니다.
평가되는 조건에는 의사 진단 고혈압, 당뇨병, 심혈관 질환 및 기타 만성 질환이 포함됩니다.
각 조건은 유무로 기록됩니다.
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기준선 (주 0)
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다약제 상태
기간: 기준점 (0주차)
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다중약물요법은 참가자가 정기적으로 복용하는 약물 사용에 대한 자가 보고를 기반으로 기준 시점에 평가됩니다.
다중약물요법은 5가지 이상의 약물을 동시에 사용하는 것으로 정의되며, 유무로 기록됩니다.
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기준점 (0주차)
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중재 순응도
기간: 전개 기간 동안(1~12주)
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참여도를 계획된 24회 세션 중 참석한 세션의 백분율과 처방된 운동 또는 VR 작업의 완료 여부로 평가하였습니다.
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전개 기간 동안(1~12주)
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안전성 및 이상반응
기간: 전체 개입 기간(1-12주)
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전체 개입 기간(1-12주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HAPO-02-K-012-2025-11-2975
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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