Virtual Reality-gebaseerde versus traditionele fysiotherapie voor evenwicht, kwetsbaarheid en valpreventie bij volwassenen van 45 jaar en ouder
29 december 2025 bijgewerkt door: Dr. Hammad Alhasan, Umm Al-Qura University
Een gecontroleerde studie die virtuele-realiteit-gebaseerde PABLO-training vergelijkt met traditionele Otago-fysiotherapie voor evenwicht, kwetsbaarheid en valrisico bij volwassenen van 45 jaar en ouder
Deze studie vergelijkt twee oefengebaseerde revalidatieprogramma's om het evenwicht te verbeteren en het valrisico te verminderen bij volwassenen van 45 jaar en ouder die minstens één keer zijn gevallen in het afgelopen jaar of evenwichtsproblemen hebben.
Deelnemers worden toegewezen aan één van twee groepen: (1) een virtual reality (VR) oefenprogramma met het PABLO-systeem, of (2) een traditioneel fysiotherapieprogramma gebaseerd op de Otago-benadering.
Beide programma's omvatten evenwichtstraining, kracht-/vermogenoefeningen, aerobe activiteit en flexibiliteit.
Het programma duurt 12 weken, met twee begeleide sessies per week (ongeveer 30 minuten per sessie).
Evaluaties worden uitgevoerd aan het begin van de studie en opnieuw na 12 weken.
De belangrijkste uitkomsten zijn de mate van kwetsbaarheid, het aantal valincidenten, mobiliteit (Timed Up and Go-test) en evenwicht (Berg Balance Scale).
Aanvullende uitkomsten zijn handknijpkracht, kwaliteit van leven (SF-12), en de naleving en veiligheid van het programma.
De studie zal helpen bepalen of VR-gebaseerde revalidatie de deelname en resultaten verbetert in vergelijking met traditionele fysiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vallen en kwetsbaarheid zijn belangrijke oorzaken van functionele achteruitgang, verlies van zelfstandigheid en verminderde kwaliteit van leven bij middelbare en oudere volwassenen. Evenwichtsstoornissen, spierzwakte en valangst komen vaak samen voor en beïnvloeden elkaar, wat een cyclus creëert van verminderde fysieke activiteit, conditieverlies en een verhoogd valrisico. Oefen-gebaseerde fysiotherapieprogramma's, zoals het Otago-programma, zijn effectief voor valpreventie; echter blijft langdurige therapietrouw een grote uitdaging, vooral in onbegeleide of thuissituaties. Slechte therapietrouw kan de klinische voordelen van revalidatie aanzienlijk beperken.
Virtual reality (VR)-gebaseerde revalidatie is naar voren gekomen als een veelbelovende aanpak om deze uitdagingen aan te pakken door betrokkenheid, motivatie en taakspecifiek motorisch leren te verbeteren via real-time feedback en interactieve oefeningen. Sensorgebaseerde VR-systemen, zoals het PABLO-systeem, maken gerichte training van evenwicht, kracht en functionele bewegingen mogelijk terwijl ze objectieve prestatiefeedback bieden. Hoewel VR-interventies gunstige effecten hebben getoond op evenwicht en mobiliteit bij oudere volwassenen, blijven directe vergelijkingen met conventionele fysiotherapieprogramma's bij volwassenen met een verhoogd valrisico beperkt.
Deze studie is ontworpen om de effecten van een VR-gebaseerd PABLO-trainingsprogramma te vergelijken met een traditioneel Otago-gebaseerd fysiotherapieprogramma bij volwassenen van 45 jaar en ouder met een voorgeschiedenis van vallen of evenwichtsstoornissen. Deelnemers ondergaan een interventie van 12 weken bestaande uit tweemaal per week begeleide oefensessies. Beide programma's zijn gestructureerd om evenwichtstraining, kracht- en krachtoefeningen, aerobe componenten en flexibiliteit te omvatten, waarbij evenwicht en kracht worden benadrukt als kernelementen.
De studie zal veranderingen in kwetsbaarheidsstatus, valfrequentie, evenwicht, mobiliteit, handknijpkracht en kwaliteit van leven evalueren van baseline tot na de interventie. Daarnaast worden therapietrouw, naleving en veiligheidsresultaten gemonitord om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van beide benaderingen te beoordelen. Door een technologie-versterkt revalidatieprogramma te vergelijken met een gevestigd traditioneel fysiotherapiemodel, beoogt deze studie bewijs te genereren om klinische besluitvorming te informeren en de integratie van VR-gebaseerde interventies in valpreventie- en kwetsbaarheidsmanagementstrategieën te ondersteunen voor volwassenen met een verhoogd risico op functionele achteruitgang.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hammad S Alhasan, PhD
- Telefoonnummer: 966125270000+
- E-mail: hshasan@uqu.edu.sa
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 40 jaar en ouder
- Eerdere valpartij in de afgelopen 12 maanden OF klinisch bewijs van evenwichtsstoornis
- Mogelijkheid om minimaal 10 meter te lopen, met of zonder hulpmiddel
- Voldoende cognitief functioneren, gedefinieerd als Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24
- Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Ernstige cognitieve stoornis (MMSE < 24)
- Onstabiele cardiovasculaire, musculoskeletale of neurologische aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging contra-indiceren
- Ernstige ongecorrigeerde visuele of auditieve beperking die training of beoordelingen verstoort
- Huidige deelname aan een ander gestructureerd oefen- of revalidatieprogramma
- Elke medische aandoening die door de behandelend fysiotherapeut als onveilig voor deelname wordt beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-gebaseerd Trainingsprogramma
|
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen een op virtual reality (VR) gebaseerd oefenprogramma volgen met behulp van het PABLO-systeem.
De interventie wordt over 12 weken aangeboden, met twee begeleide sessies per week (ongeveer 30 minuten per sessie).
De training omvat interactieve balansoefeningen met real-time biofeedback, kracht- en powertaken, aerobe stappactiviteiten en flexibiliteitsoefeningen.
De trainingsintensiteit en progressie worden begeleid door ervaren inspanning en taakprestatie.
Het programma is ontworpen om balanscontrole, mobiliteit, kracht en betrokkenheid te verbeteren en tegelijkertijd het valrisico te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel Fysiotherapieprogramma
|
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een traditioneel fysiotherapieprogramma op basis van het Otago-oefenprogramma.
De interventie wordt gedurende 12 weken uitgevoerd, met twee begeleide sessies per week (ongeveer 30 minuten per sessie).
Het programma omvat balanstraining, oefeningen voor kracht en vermogen van de onderste ledematen, aerobe componenten en flexibiliteitsoefeningen, volgens de gevestigde Otago-progressieprincipes.
Dit programma heeft als doel om balans, mobiliteit en fysieke functie te verbeteren en het valrisico te verminderen met behulp van conventionele fysiotherapiemethoden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frailty Status (Arabische FRAIL-schaal)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Post-Interventie (Week 12)
|
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld met de gevalideerde Arabische FRAIL-schaal, die vijf domeinen omvat: vermoeidheid, weerstand, mobiliteit, ziekten en gewichtsverlies.
Scores variëren van 0 (robuust) tot 5 (kwetsbaar), waarbij hogere scores duiden op een grotere kwetsbaarheid.
|
Baseline (Week 0) en Post-Interventie (Week 12)
|
|
Balansprestatie (Berg Balansschaal)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (week 0) en na interventie (week 12)
|
Het evenwicht wordt gemeten met behulp van de Berg Balance Scale (BBS), een klinische test met 14 items voor statisch en dynamisch evenwicht.
Totale scores variëren van 0 tot 56, waarbij lagere scores duiden op een slechter evenwicht en een hoger valrisico.
|
Uitgangswaarde (week 0) en na interventie (week 12)
|
|
Functionele Mobiliteit (Timed Up and Go Test)
Tijdsspanne: Tijdsframe: Baseline (Week 0) en Post-interventie (Week 12)
|
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test, die de tijd (in seconden) meet die nodig is om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te keren en weer te gaan zitten.
Langere tijden duiden op een grotere mobiliteitsbeperking en een verhoogd valrisico.
|
Tijdsframe: Baseline (Week 0) en Post-interventie (Week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal Vallen
Tijdsspanne: Baseline (voorgaande 12 maanden) en Tijdens Interventie (Weken 1-12)
|
Vallen wordt geregistreerd met behulp van een retrospectieve valgeschiedenis van 12 maanden bij de start en een prospectief valdagboek tijdens de interventieperiode.
|
Baseline (voorgaande 12 maanden) en Tijdens Interventie (Weken 1-12)
|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline (voorgaande 12 maanden) en Tijdens Interventie (Weken 1-12)
|
Handknijpkracht gemeten met een Jamar-dynamometer of PABLO-handensensoren.
Er worden drie proeven uitgevoerd met de dominante hand, waarbij de beste waarde (kg) wordt geregistreerd.
|
Baseline (voorgaande 12 maanden) en Tijdens Interventie (Weken 1-12)
|
|
Kwaliteit van Leven (SF-12)
Tijdsspanne: Baseline (voorgaande 12 maanden) en Tijdens Interventie (Week 1-12)
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met behulp van de SF-12 vragenlijst, die zowel de fysieke als mentale gezondheidsdomeinen omvat.
|
Baseline (voorgaande 12 maanden) en Tijdens Interventie (Week 1-12)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Baseline (Week 0)
|
Leeftijd in jaren
|
Baseline (Week 0)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline (Week 0)
|
Gewicht in kilogram
|
Baseline (Week 0)
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Baseline (week 0)
|
hoogte in centimeter
|
Baseline (week 0)
|
|
Body mass index
Tijdsspanne: Baseline (Week 0)
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Baseline (Week 0)
|
|
Aantal morbiditeiten
Tijdsspanne: Baseline (Week 0)
|
Het aantal chronische medische aandoeningen wordt voor elke deelnemer geregistreerd op basis van zelfrapportage bij aanvang.
De aandoeningen worden opgeteld om een totale morbiditeitstelling te genereren, waarbij hogere waarden een grotere multimorbiditeitslast aangeven.
|
Baseline (Week 0)
|
|
Aanwezigheid van Musculoskeletale Pijn
Tijdsspanne: Baseline (Week 0)
|
De aanwezigheid van musculoskeletale pijn wordt geregistreerd op basis van zelfrapportage van de deelnemer.
Pijn wordt geclassificeerd als aanwezig of afwezig op het moment van beoordeling.
|
Baseline (Week 0)
|
|
Roken Status
Tijdsspanne: Baseline (week 0)
|
De rookstatus wordt vastgelegd op basis van zelfrapportage door de deelnemer en wordt bij aanvang geclassificeerd als huidige roker of niet-roker.
|
Baseline (week 0)
|
|
Specifieke chronische ziekten
Tijdsspanne: Baseline (Week 0)
|
De aanwezigheid van specifieke chronische ziekten wordt bij aanvang vastgelegd op basis van zelfrapportage door de deelnemer.
Er worden onder meer hypertensie, diabetes mellitus, hart- en vaatziekten en andere chronische aandoeningen beoordeeld die door een arts zijn gediagnosticeerd.
Elke aandoening wordt geregistreerd als aanwezig of afwezig.
|
Baseline (Week 0)
|
|
Polyfarmaciestatus
Tijdsspanne: Baseline (Week 0)
|
Polyfarmacie wordt bij aanvang beoordeeld op basis van zelfrapportage door deelnemers over regelmatig medicatiegebruik.
Polyfarmacie wordt gedefinieerd als het gelijktijdig gebruik van vijf of meer medicijnen en geregistreerd als aanwezig of afwezig.
|
Baseline (Week 0)
|
|
Interventie-naleving
Tijdsspanne: Gedurende de interventie (week 1-12)
|
Adherentie beoordeeld als het percentage bijgewoonde sessies van de geplande 24 sessies en de voltooiing van voorgeschreven oefeningen of VR-taken.
|
Gedurende de interventie (week 1-12)
|
|
Veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de Interventie (Week 1-12)
|
|
Gedurende de Interventie (Week 1-12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAPO-02-K-012-2025-11-2975
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet openbaar gedeeld vanwege ethische en vertrouwelijkheidsredenen.
De geïnformeerde toestemming verkregen van deelnemers omvat geen toestemming voor het openbaar delen van geanonimiseerde gegevens op individueel niveau.
Aggregaatstudieresultaten zullen worden gerapporteerd via publicaties en presentaties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .