Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell virkelighet-basert vs tradisjonell fysioterapi for balanse, skrøpelighet og fallforebygging hos voksne i alderen 45 år og eldre

29. desember 2025 oppdatert av: Dr. Hammad Alhasan, Umm Al-Qura University

En kontrollert studie som sammenligner virtuell virkelighet-basert PABLO-trening med tradisjonell Otago-fysioterapi for balanse, skrøpelighet og fallrisiko hos voksne fra 45 år og eldre

Denne studien vil sammenligne to treningsbaserte rehabiliteringsprogrammer for å forbedre balansen og redusere fallrisiko hos voksne i alderen 45 år og eldre som har hatt minst ett fall det siste året eller har balanseproblemer. Deltakerne vil bli tildelt en av to grupper: (1) et virtual reality (VR) treningsprogram som bruker PABLO-systemet, eller (2) et tradisjonelt fysioterapiprogram basert på Otago-tilnærmingen. Begge programmene vil inkludere balansetrening, styrke-/kraftøvelser, aerob aktivitet og fleksibilitet. Programmet vil vare i 12 uker, med to veiledede økter per uke (omtrent 30 minutter hver). Vurderinger vil bli fullført ved studiestart og igjen etter 12 uker. De viktigste resultatene inkluderer skrøpelighetsstatus, antall fall, mobilitet (Timed Up and Go-test) og balanse (Bergs balanseskala). Ytterligere resultater inkluderer håndstyrke, livskvalitet (SF-12) og programtilhørighet og sikkerhet. Studien vil bidra til å avgjøre om VR-basert rehabilitering forbedrer deltakelse og resultater sammenlignet med tradisjonell fysioterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fall og skrøpelighet er store bidragsytere til funksjonsnedgang, tap av uavhengighet og redusert livskvalitet hos middelaldrende og eldre voksne. Balansenedsettelse, muskelsvakhet og frykt for å falle eksisterer ofte samtidig og samvirker, og skaper en syklus med redusert fysisk aktivitet, avvenning og økt fallrisiko. Treningsbaserte fysioterapiprogrammer, som Otago-programmet, er effektive for fallforebygging; imidlertid forblir langsiktig oppfølging en stor utfordring, spesielt i uovervåkede eller hjemmebaserte miljøer. Dårlig oppfølging kan i betydelig grad begrense de kliniske fordelene med rehabilitering.

Virtual reality (VR)-basert rehabilitering har dukket opp som et lovende tilnærming for å takle disse utfordringene ved å forbedre engasjement, motivasjon og oppgave-spesifikk motorisk læring gjennom sanntids tilbakemelding og interaktive øvelser. Sensor-baserte VR-systemer, som PABLO-systemet, tillater målrettet trening av balanse, styrke og funksjonelle bevegelser mens de gir objektiv ytelsestilbakemelding. Selv om VR-intervensjoner har vist gunstige effekter på balanse og mobilitet hos eldre voksne, forblir direkte sammenligninger med konvensjonelle fysioterapiprogrammer hos voksne med fallrisiko begrenset.

Denne studien er designet for å sammenligne effektene av et VR-basert PABLO treningsprogram med et tradisjonelt Otago-basert fysioterapiprogram hos voksne i alderen 45 år og eldre som har en historie med fall eller balansedysfunksjon. Deltakere vil gjennomgå en 12-ukers intervensjon som består av to ganger i uken, overvåkede treningsøkter. Begge programmene er strukturert til å inkludere balansetrening, styrke- og kraftøvelser, aerobe komponenter og fleksibilitet, med balanse og styrke fremhevet som kjerneelementer.

Studien vil evaluere endringer i skrøpelighetsstatus, fallfrekvens, balanse, mobilitet, håndstyrke og livskvalitet fra utgangspunktet til etter intervensjonen. I tillegg vil oppfølging, overholdelse og sikkerhetsresultater bli overvåket for å vurdere gjennomførbarhet og tolerabilitet av begge tilnærmingene. Ved å sammenligne et teknologi-forbedret rehabiliteringsprogram med en veletablert tradisjonell fysioterapimodell, har denne studien som mål å generere bevis for å informere klinisk beslutningstaking og støtte integreringen av VR-baserte intervensjoner i fallforebygging og skrøpelighetshåndteringsstrategier for voksne med økt risiko for funksjonsnedgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 40 år og eldre
  • Historie med minst ett fall de siste 12 månedene ELLER klinisk bevis på balansedysfunksjon
  • Evne til å gå minst 10 meter, med eller uten hjelpemiddel
  • Tilstrekkelig kognitiv funksjon, definert som Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24
  • Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt (MMSE < 24)
  • Ustabile kardiovaskulære, muskuloskeletale eller nevrologiske tilstander som kontraindicerer deltakelse i trening
  • Alvorlig ukorrigert syns- eller hørselssvikt som forstyrrer trening eller vurderinger
  • Pågående deltakelse i et annet strukturert trenings- eller rehabiliteringsprogram
  • Enhver medisinsk tilstand som behandlende fysioterapeut vurderer som usikker for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet-basert treningsprogram
Deltakerne som er tildelt denne gruppen, vil motta et treningsprogram basert på virtuell virkelighet (VR) ved bruk av PABLO-systemet. Intervensjonen vil bli gjennomført over 12 uker, med to veiledede økter per uke (ca. 30 minutter per økt). Treningen vil inkludere interaktive balanseøvelser med sanntids biofeedback, styrke- og kraftoppgaver, aerobe stegaktiviteter og fleksibilitetsøvelser. Treningens intensitet og progresjon vil bli styrt av opplevd anstrengelse og oppgaveprestasjon. Programmet er designet for å forbedre balansekontroll, mobilitet, styrke og engasjement samtidig som det reduserer fallrisiko
Aktiv komparator: Tradisjonelt fysioterapiprogram
Deltakere som tildeles denne gruppen vil få et tradisjonelt fysioterapiprogram basert på Otago treningsprogrammet. Intervensjonen vil bli gjennomført over 12 uker, med to veiledede økter per uke (ca. 30 minutter per økt). Programmet vil inkludere balansetrening, styrke- og kraftøvelser for underkroppen, aerobe komponenter og fleksibilitetsøvelser, i henhold til etablerte Otago progresjonsprinsipper. Dette programmet har som mål å forbedre balanse, mobilitet og fysisk funksjon, og redusere fallrisiko ved bruk av konvensjonelle fysioterapimetoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svakhetsstatus (Arabisk FRAIL-skala)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
Skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av den validerte arabiske FRAIL-skalaen, som inkluderer fem domener: tretthet, motstandsevne, gangfunksjon, sykdommer og vekttap. Skåreringen går fra 0 (robust) til 5 (skrøpelig), hvor høyere skår indikerer større grad av skrøpelighet.
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
Balansemåling (Bergs balanseskala)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 12)
Balansen vil bli målt ved hjelp av Berg Balanseskala (BBS), en klinisk test med 14 elementer for statisk og dynamisk balanse. Totalskår varierer fra 0 til 56, der lavere skår indikerer dårligere balanse og høyere fallrisiko.
Utgangspunkt (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 12)
Funksjonell mobilitet (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen, som måler tiden (i sekunder) som kreves for å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned. Lengre tider indikerer større mobilitetshemning og økt fallrisiko.
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fall
Tidsramme: Utgangspunkt (forrige 12 måneder) og Under Intervensjon (Uke 1-12)
Fall vil bli registrert ved hjelp av retrospektiv 12-måneders fallhistorikk ved baseline og en prospektiv falldagbok i løpet av intervensjonsperioden.
Utgangspunkt (forrige 12 måneder) og Under Intervensjon (Uke 1-12)
Gripstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt (foregående 12 måneder) og under intervensjon (uke 1–12)
Håndgrepstyrke målt med en Jamar-dynamometer eller PABLO håndsensorer. Tre forsøk vil bli utført på den dominante hånden, med den beste verdien (kg) registrert.
Utgangspunkt (foregående 12 måneder) og under intervensjon (uke 1–12)
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Utgangspunkt (foregående 12 måneder) og under intervensjonen (uke 1–12)
Helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av SF-12-spørreskjemaet, som dekker fysiske og psykiske helsedomener.
Utgangspunkt (foregående 12 måneder) og under intervensjonen (uke 1–12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline (Uke 0)
Alder i år
Baseline (Uke 0)
Vekt
Tidsramme: Baseline (Uke 0)
Vekt i kilogram
Baseline (Uke 0)
Høyde
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0)
høyde i centimeter
Utgangspunkt (uke 0)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (uke 0)
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Baseline (uke 0)
Antall sykdommer
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0)
Antall kroniske medisinske tilstander vil bli registrert for hver deltaker basert på selvrapportering ved utgangspunktet. Tilstander vil bli summert for å generere en total morbiditetsteller, hvor høyere verdier indikerer større multimorbiditetsbyrde.
Utgangspunkt (Uke 0)
Tilstedeværelse av muskelskjelettsmerter
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0)
Forekomsten av muskelskjelettsmerter vil bli registrert basert på deltakers selvrapportering. Smerte vil bli klassifisert som tilstede eller fraværende på tidspunktet for vurderingen.
Utgangspunkt (uke 0)
Røykevaner
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0)
Røykevaner vil bli registrert basert på deltakers egenrapportering og klassifiseres som nåværende røyker eller ikke-røyker ved baseline.
Utgangspunkt (uke 0)
Spesifikke kroniske sykdommer
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0)
Forekomsten av spesifikke kroniske sykdommer vil bli registrert ved baseline basert på deltakers selvrapportering. Tilstander som vil bli vurdert inkluderer legediagnostisert hypertensjon, diabetes mellitus, hjerte- og karsykdom, og andre kroniske tilstander. Hver tilstand vil bli registrert som til stede eller fraværende.
Utgangspunkt (Uke 0)
Polyfarmacistatus
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0)
Polyfarmasi vil bli vurdert ved baseline basert på deltakerens selvrapportering om regelmessig medisinbruk. Polyfarmasi vil bli definert som samtidig bruk av fem eller flere medisiner og registrert som tilstede eller fraværende.
Utgangspunkt (Uke 0)
Intervensjonsetterlevelse
Tidsramme: Gjennom intervensjonen (uke 1–12)
Overholdelse vurdert som prosentandelen av deltakelsessesjoner av de planlagte 24 sesjonene og fullføring av foreskrevne øvelser eller VR-oppgaver.
Gjennom intervensjonen (uke 1–12)
Sikkerhet og bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsperioden (uke 1-12)
  • Fall som oppstår under overvåkede intervensjonsøkter vil bli registrert ved hjelp av en standardisert uønsket hendelseslogg.
  • Episoder av svimmelhet som rapporteres eller observeres under intervensjonsøkter vil bli registrert som uønskede hendelser.
  • Ny eller forverret muskel- og skjelettsmerte som oppstår under eller umiddelbart etter intervensjonsøkter vil bli registrert som uønskede hendelser.
  • Kardiovaskulære symptomer, inkludert brystubehag, hjertebank, kortpustethet eller unormale kardiovaskulære responser under treningsøkter, vil bli registrert som uønskede hendelser.
Gjennom hele intervensjonsperioden (uke 1-12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles offentlig på grunn av etiske og konfidensielle hensyn. Informert samtykke innhentet fra deltakere inkluderer ikke tillatelse for offentlig deling av de-identifiserte data på individuelt nivå. Aggregerte studieresultater vil bli rapportert gjennom publikasjoner og presentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere