- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07322861
Virtuell virkelighet-basert vs tradisjonell fysioterapi for balanse, skrøpelighet og fallforebygging hos voksne i alderen 45 år og eldre
En kontrollert studie som sammenligner virtuell virkelighet-basert PABLO-trening med tradisjonell Otago-fysioterapi for balanse, skrøpelighet og fallrisiko hos voksne fra 45 år og eldre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fall og skrøpelighet er store bidragsytere til funksjonsnedgang, tap av uavhengighet og redusert livskvalitet hos middelaldrende og eldre voksne. Balansenedsettelse, muskelsvakhet og frykt for å falle eksisterer ofte samtidig og samvirker, og skaper en syklus med redusert fysisk aktivitet, avvenning og økt fallrisiko. Treningsbaserte fysioterapiprogrammer, som Otago-programmet, er effektive for fallforebygging; imidlertid forblir langsiktig oppfølging en stor utfordring, spesielt i uovervåkede eller hjemmebaserte miljøer. Dårlig oppfølging kan i betydelig grad begrense de kliniske fordelene med rehabilitering.
Virtual reality (VR)-basert rehabilitering har dukket opp som et lovende tilnærming for å takle disse utfordringene ved å forbedre engasjement, motivasjon og oppgave-spesifikk motorisk læring gjennom sanntids tilbakemelding og interaktive øvelser. Sensor-baserte VR-systemer, som PABLO-systemet, tillater målrettet trening av balanse, styrke og funksjonelle bevegelser mens de gir objektiv ytelsestilbakemelding. Selv om VR-intervensjoner har vist gunstige effekter på balanse og mobilitet hos eldre voksne, forblir direkte sammenligninger med konvensjonelle fysioterapiprogrammer hos voksne med fallrisiko begrenset.
Denne studien er designet for å sammenligne effektene av et VR-basert PABLO treningsprogram med et tradisjonelt Otago-basert fysioterapiprogram hos voksne i alderen 45 år og eldre som har en historie med fall eller balansedysfunksjon. Deltakere vil gjennomgå en 12-ukers intervensjon som består av to ganger i uken, overvåkede treningsøkter. Begge programmene er strukturert til å inkludere balansetrening, styrke- og kraftøvelser, aerobe komponenter og fleksibilitet, med balanse og styrke fremhevet som kjerneelementer.
Studien vil evaluere endringer i skrøpelighetsstatus, fallfrekvens, balanse, mobilitet, håndstyrke og livskvalitet fra utgangspunktet til etter intervensjonen. I tillegg vil oppfølging, overholdelse og sikkerhetsresultater bli overvåket for å vurdere gjennomførbarhet og tolerabilitet av begge tilnærmingene. Ved å sammenligne et teknologi-forbedret rehabiliteringsprogram med en veletablert tradisjonell fysioterapimodell, har denne studien som mål å generere bevis for å informere klinisk beslutningstaking og støtte integreringen av VR-baserte intervensjoner i fallforebygging og skrøpelighetshåndteringsstrategier for voksne med økt risiko for funksjonsnedgang.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hammad S Alhasan, PhD
- Telefonnummer: 966125270000+
- E-post: hshasan@uqu.edu.sa
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 40 år og eldre
- Historie med minst ett fall de siste 12 månedene ELLER klinisk bevis på balansedysfunksjon
- Evne til å gå minst 10 meter, med eller uten hjelpemiddel
- Tilstrekkelig kognitiv funksjon, definert som Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24
- Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt (MMSE < 24)
- Ustabile kardiovaskulære, muskuloskeletale eller nevrologiske tilstander som kontraindicerer deltakelse i trening
- Alvorlig ukorrigert syns- eller hørselssvikt som forstyrrer trening eller vurderinger
- Pågående deltakelse i et annet strukturert trenings- eller rehabiliteringsprogram
- Enhver medisinsk tilstand som behandlende fysioterapeut vurderer som usikker for deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet-basert treningsprogram
|
Deltakerne som er tildelt denne gruppen, vil motta et treningsprogram basert på virtuell virkelighet (VR) ved bruk av PABLO-systemet.
Intervensjonen vil bli gjennomført over 12 uker, med to veiledede økter per uke (ca. 30 minutter per økt).
Treningen vil inkludere interaktive balanseøvelser med sanntids biofeedback, styrke- og kraftoppgaver, aerobe stegaktiviteter og fleksibilitetsøvelser.
Treningens intensitet og progresjon vil bli styrt av opplevd anstrengelse og oppgaveprestasjon.
Programmet er designet for å forbedre balansekontroll, mobilitet, styrke og engasjement samtidig som det reduserer fallrisiko
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonelt fysioterapiprogram
|
Deltakere som tildeles denne gruppen vil få et tradisjonelt fysioterapiprogram basert på Otago treningsprogrammet.
Intervensjonen vil bli gjennomført over 12 uker, med to veiledede økter per uke (ca. 30 minutter per økt).
Programmet vil inkludere balansetrening, styrke- og kraftøvelser for underkroppen, aerobe komponenter og fleksibilitetsøvelser, i henhold til etablerte Otago progresjonsprinsipper.
Dette programmet har som mål å forbedre balanse, mobilitet og fysisk funksjon, og redusere fallrisiko ved bruk av konvensjonelle fysioterapimetoder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svakhetsstatus (Arabisk FRAIL-skala)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
Skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av den validerte arabiske FRAIL-skalaen, som inkluderer fem domener: tretthet, motstandsevne, gangfunksjon, sykdommer og vekttap.
Skåreringen går fra 0 (robust) til 5 (skrøpelig), hvor høyere skår indikerer større grad av skrøpelighet.
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
|
Balansemåling (Bergs balanseskala)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 12)
|
Balansen vil bli målt ved hjelp av Berg Balanseskala (BBS), en klinisk test med 14 elementer for statisk og dynamisk balanse.
Totalskår varierer fra 0 til 56, der lavere skår indikerer dårligere balanse og høyere fallrisiko.
|
Utgangspunkt (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 12)
|
|
Funksjonell mobilitet (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen, som måler tiden (i sekunder) som kreves for å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Lengre tider indikerer større mobilitetshemning og økt fallrisiko.
|
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fall
Tidsramme: Utgangspunkt (forrige 12 måneder) og Under Intervensjon (Uke 1-12)
|
Fall vil bli registrert ved hjelp av retrospektiv 12-måneders fallhistorikk ved baseline og en prospektiv falldagbok i løpet av intervensjonsperioden.
|
Utgangspunkt (forrige 12 måneder) og Under Intervensjon (Uke 1-12)
|
|
Gripstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt (foregående 12 måneder) og under intervensjon (uke 1–12)
|
Håndgrepstyrke målt med en Jamar-dynamometer eller PABLO håndsensorer.
Tre forsøk vil bli utført på den dominante hånden, med den beste verdien (kg) registrert.
|
Utgangspunkt (foregående 12 måneder) og under intervensjon (uke 1–12)
|
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Utgangspunkt (foregående 12 måneder) og under intervensjonen (uke 1–12)
|
Helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av SF-12-spørreskjemaet, som dekker fysiske og psykiske helsedomener.
|
Utgangspunkt (foregående 12 måneder) og under intervensjonen (uke 1–12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Baseline (Uke 0)
|
Alder i år
|
Baseline (Uke 0)
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline (Uke 0)
|
Vekt i kilogram
|
Baseline (Uke 0)
|
|
Høyde
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0)
|
høyde i centimeter
|
Utgangspunkt (uke 0)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (uke 0)
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Baseline (uke 0)
|
|
Antall sykdommer
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0)
|
Antall kroniske medisinske tilstander vil bli registrert for hver deltaker basert på selvrapportering ved utgangspunktet.
Tilstander vil bli summert for å generere en total morbiditetsteller, hvor høyere verdier indikerer større multimorbiditetsbyrde.
|
Utgangspunkt (Uke 0)
|
|
Tilstedeværelse av muskelskjelettsmerter
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0)
|
Forekomsten av muskelskjelettsmerter vil bli registrert basert på deltakers selvrapportering.
Smerte vil bli klassifisert som tilstede eller fraværende på tidspunktet for vurderingen.
|
Utgangspunkt (uke 0)
|
|
Røykevaner
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0)
|
Røykevaner vil bli registrert basert på deltakers egenrapportering og klassifiseres som nåværende røyker eller ikke-røyker ved baseline.
|
Utgangspunkt (uke 0)
|
|
Spesifikke kroniske sykdommer
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0)
|
Forekomsten av spesifikke kroniske sykdommer vil bli registrert ved baseline basert på deltakers selvrapportering.
Tilstander som vil bli vurdert inkluderer legediagnostisert hypertensjon, diabetes mellitus, hjerte- og karsykdom, og andre kroniske tilstander.
Hver tilstand vil bli registrert som til stede eller fraværende.
|
Utgangspunkt (Uke 0)
|
|
Polyfarmacistatus
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0)
|
Polyfarmasi vil bli vurdert ved baseline basert på deltakerens selvrapportering om regelmessig medisinbruk.
Polyfarmasi vil bli definert som samtidig bruk av fem eller flere medisiner og registrert som tilstede eller fraværende.
|
Utgangspunkt (Uke 0)
|
|
Intervensjonsetterlevelse
Tidsramme: Gjennom intervensjonen (uke 1–12)
|
Overholdelse vurdert som prosentandelen av deltakelsessesjoner av de planlagte 24 sesjonene og fullføring av foreskrevne øvelser eller VR-oppgaver.
|
Gjennom intervensjonen (uke 1–12)
|
|
Sikkerhet og bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsperioden (uke 1-12)
|
|
Gjennom hele intervensjonsperioden (uke 1-12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAPO-02-K-012-2025-11-2975
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .