- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07322861
Virtual Reality-baseret vs. traditionel fysioterapi til balance, skrøbelighed og forebyggelse af fald hos voksne på 45 år og derover
En kontrolleret undersøgelse, der sammenligner virtuel virkelighedsbaseret PABLO-træning med traditionel Otago-fysioterapi for balance, skrøbelighed og faldrisiko hos voksne på 45 år og ældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fald og skrøbelighed er store bidragydere til funktionel nedgang, tab af uafhængighed og reduceret livskvalitet hos midaldrende og ældre voksne. Balanceforstyrrelser, muskelsvaghed og frygt for at falde eksisterer ofte side om side og interagerer, hvilket skaber en cyklus af reduceret fysisk aktivitet, afkonditionering og øget faldsrisiko. Baseret på motion fysioterapiprogrammer, såsom Otago-programmet, er effektive til forebyggelse af fald; dog er langsigtet overholdelse stadig en stor udfordring, især i uovervågede eller hjemmebaserede omgivelser. Dårlig overholdelse kan i høj grad begrænse de kliniske fordele ved rehabilitering.
Virtuel virkelighed (VR)-baseret rehabilitering er opstået som en lovende tilgang til at tackle disse udfordringer ved at forbedre engagement, motivation og opgavespecifik motorisk læring gennem realtidsfeedback og interaktive øvelser. Sensor-baserede VR-systemer, såsom PABLO-systemet, tillader målrettet træning af balance, styrke og funktionelle bevægelser, samtidig med at de giver objektiv ydelsesfeedback. Selvom VR-interventioner har vist gavnlige effekter på balance og mobilitet hos ældre voksne, er direkte sammenligninger med konventionelle fysioterapiprogrammer hos voksne med faldsrisiko stadig begrænsede.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effekterne af et VR-baseret PABLO-træningsprogram med et traditionelt Otago-baseret fysioterapiprogram hos voksne på 45 år og ældre, som har en historie med fald eller balance-dysfunktion. Deltagerne vil gennemgå en 12-ugers intervention bestående af to ugentlige, overvågede træningssessioner. Begge programmer er struktureret til at inkludere balancetræning, styrke- og effektøvelser, aerobe komponenter og fleksibilitet, med balance og styrke fremhævet som kerneelementer.
Undersøgelsen vil evaluere ændringer i skrøbelighedsstatus, faldfrekvens, balance, mobilitet, grebstyrke og livskvalitet fra baseline til efter interventionen. Derudover vil overholdelse, compliance og sikkerhedsresultater blive overvåget for at vurdere gennemførlighed og tolerabilitet af begge tilgange. Ved at sammenligne et teknologi-forbedret rehabiliteringsprogram med en veletableret traditionel fysioterapimodel sigter denne prøve mod at generere beviser for at informere klinisk beslutningstagning og støtte integrationen af VR-baserede interventioner i forebyggelse af fald og skrøbelighedshåndteringsstrategier for voksne med øget risiko for funktionel nedgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hammad S Alhasan, PhD
- Telefonnummer: 966125270000+
- E-mail: hshasan@uqu.edu.sa
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 40 år og derover
- Historie med mindst ét fald inden for de seneste 12 måneder ELLER klinisk evidens for balance-dysfunktion
- Evne til at gå mindst 10 meter, med eller uden hjælpemiddel
- Tilstrækkelig kognitiv funktion, defineret som Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24
- Evne og villighed til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Svær kognitiv svækkelse (MMSE < 24)
- Ustabile kardiovaskulære, muskel-skeletale eller neurologiske tilstande, der kontraindicerer deltagelse i motion
- Svær ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse, der forstyrrer træning eller vurderinger
- Nuværende deltagelse i et andet struktureret motions- eller rehabiliteringsprogram
- Enhver medicinsk tilstand, der anses for usikker for deltagelse af den behandlende fysioterapeut
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality-baseret træningsprogram
|
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage et virtual reality (VR)-baseret træningsprogram ved hjælp af PABLO-systemet.
Interventionen vil blive gennemført over 12 uger med to vejledte sessioner om ugen (cirka 30 minutter pr. session).
Træningen vil omfatte interaktive balanceøvelser med realtids biofeedback, styrke- og kraftøvelser, aerobe stepping-aktiviteter og fleksibilitetsøvelser.
Træningsintensiteten og progressionen vil blive vejledt af opfattet anstrengelse og opgavepræstation.
Programmet er designet til at forbedre balancekontrol, mobilitet, styrke og engagement samtidig med at reducere faldrisiko
|
|
Aktiv komparator: Traditionelt Fysioterapiprogram
|
Deltagerne, der tildeles denne gruppe, vil modtage et traditionelt fysioterapiprogram baseret på Otago Exercise Programme.
Interventionen vil blive gennemført over 12 uger med to vejledte sessioner om ugen (cirka 30 minutter per session).
Programmet vil inkludere balancetræning, styrke- og powertræning for underkroppen, aerobe komponenter og fleksibilitetsøvelser, der følger Otagos etablerede progressionsprincipper.
Dette program sigter mod at forbedre balance, mobilitet og fysisk funktion samt reducere faldrisiko ved hjælp af konventionelle fysioterapimetoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighedsstatus (Arabisk FRAIL-skala)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 12)
|
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af den validerede arabiske FRAIL-skala, som inkluderer fem domæner: træthed, modstand, gang, sygdomme og vægttab.
Scoren spænder fra 0 (robust) til 5 (skrøbelig), hvor højere score indikerer større skrøbelighed.
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 12)
|
|
Balanceydelse (Berg Balance-skalaen)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 12)
|
Balance vil blive målt ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS), en klinisk test med 14 punkter, der måler statisk og dynamisk balance.
Samlede score spænder fra 0 til 56, hvor lavere score indikerer dårligere balance og højere risiko for fald.
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 12)
|
|
Funktionel mobilitet (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 12)
|
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG)-testen, som måler den tid (i sekunder), der kræves for at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, vende tilbage og sætte sig ned.
Længere tider indikerer større mobilitetsnedsættelse og øget falderisiko.
|
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fald
Tidsramme: Baseline (forrige 12 måneder) og Under Intervention (Uge 1-12)
|
Fald vil blive registreret ved hjælp af et retrospektivt 12-måneders faldsforløb ved baseline og en prospektiv faldsdagbog i interventionsperioden.
|
Baseline (forrige 12 måneder) og Under Intervention (Uge 1-12)
|
|
Grebstyrke
Tidsramme: Baseline (forrige 12 måneder) og under intervention (uge 1-12)
|
Håndstyrke målt med en Jamar-dynamometer eller PABLO-håndsensorer.
Der udføres tre forsøg på den dominerende hånd, og den bedste værdi (kg) registreres.
|
Baseline (forrige 12 måneder) og under intervention (uge 1-12)
|
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Baseline (forrige 12 måneder) og Under Intervention (Uge 1-12)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet, som dækker fysiske og mentale sundhedsdomæner.
|
Baseline (forrige 12 måneder) og Under Intervention (Uge 1-12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Alder i år
|
Baseline (uge 0)
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Vægt i kilogram
|
Baseline (uge 0)
|
|
Højde
Tidsramme: Udgangspunkt (uge 0)
|
højde i centimeter
|
Udgangspunkt (uge 0)
|
|
Body mass index
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
vægt og højde kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Baseline (uge 0)
|
|
Antal sygdomme
Tidsramme: Udgangspunkt (uge 0)
|
Antallet af kroniske medicinske tilstande vil blive registreret for hver deltager baseret på selvrapportering ved baseline.
Tilstande vil blive summeret for at generere et totalt morbiditetstal, hvor højere værdier indikerer en større multimorbiditetsbyrde.
|
Udgangspunkt (uge 0)
|
|
Tilstedeværelse af muskel- og skeletssmerter
Tidsramme: Baseline (Uge 0)
|
Forekomsten af muskuloskeletal smerte vil blive registreret baseret på deltagerens selvrapportering.
Smerte vil blive klassificeret som til stede eller fraværende på tidspunktet for vurderingen.
|
Baseline (Uge 0)
|
|
Rygestatus
Tidsramme: Baseline (Uge 0)
|
Rygestatus vil blive registreret baseret på deltagernes selvrapportering og klassificeres som nuværende ryger eller ikke-ryger ved baseline.
|
Baseline (Uge 0)
|
|
Specifikke kroniske sygdomme
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Tilstedeværelsen af specifikke kroniske sygdomme vil blive registreret ved baseline baseret på deltagernes selvrapportering.
Betingelser, der vil blive vurderet, inkluderer lægediagnosticeret hypertension, diabetes mellitus, kardiovaskulær sygdom og andre kroniske tilstande.
Hver tilstand vil blive registreret som til stede eller fraværende.
|
Baseline (uge 0)
|
|
Polyfarmakistatus
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Polyfarmaci vil blive vurderet ved udgangspunktet baseret på deltagernes selvrapportering af regelmæssig medicinanvendelse.
Polyfarmaci vil blive defineret som samtidig anvendelse af fem eller flere lægemidler og registreret som til stede eller fraværende.
|
Baseline (uge 0)
|
|
Interventionoverholdelse
Tidsramme: Gennem hele interventionen (uge 1-12)
|
Overholdelse vurderes som den procentdel af deltagelsessessioner ud af de planlagte 24 sessioner og gennemførelsen af de foreskrevne øvelser eller VR-opgaver.
|
Gennem hele interventionen (uge 1-12)
|
|
Sikkerhed og bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele interventionsperioden (uge 1-12)
|
|
Gennem hele interventionsperioden (uge 1-12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAPO-02-K-012-2025-11-2975
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality-baseret træningsprogram
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
McGill UniversityJewish Rehabilitation HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Yonsei UniversityUkendt
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Centre Hospitalier EsquirolAfsluttetErhvervet hjerneskade | Cerebral Parese InfantilFrankrig
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering