AIDサポートシステムを用いたCIED植込み術を受ける患者における慢性術後疼痛リスクの評価 (PAIN-AID)

CIED-植込み患者

このコホートには、過去1年以内に心臓植込み型電子デバイス（ペースメーカー、植込み型除細動器、または心臓再同期療法デバイス）の初回植込みを受けた成人患者が含まれます。 参加者は、デバイス植込み後3、6、および12か月で前向きに追跡されます。 痛みの強度は、Visual Analog Scale（VAS）とDN-4質問票を使用して評価され、客観的な痛みの感度は、デジタル圧痛計を使用して測定されます。 生活の質は、SF-12フォームで評価されます。 1年間の追跡調査の結果に基づき、患者は慢性術後疼痛（CPSP）の有無に応じて分類され、予測リスク因子を特定し、早期の疼痛リスク予測のための人工知能ベースの臨床意思決定支援モデルを開発します。

主観的VAS評価に基づく慢性術後疼痛（CPSP）の発生率

CPSPは、手術後3か月以上持続し、他の原因で説明できない、デバイスポケット（または対応する皮膚分節）における持続的または新たに発生する痛みと定義されます。 痛みの強度と神経障害性の特徴は、Visual Analog Scale（VAS）およびDN-4を使用して測定されます。デジタルアルゴメトリーによる圧痛閾値（PPT）は客観的な裏付けを提供します。 主要評価項目は、12か月時点でCPSP基準を満たす患者の割合であり、3か月および6か月の中間評価は、縦断的記述と感度分析に使用されます。

測定の種類：

臨床評価（主観的尺度＋客観的PPT）。 VAS＞4は陽性結果を意味します。

DN-4評価に基づく慢性術後疼痛（CPSP）の発症率

CPSPは、手術後3か月以上持続する、デバイスポケット（または対応する皮膚分節）における持続的または新たに発生する疼痛と定義され、他の原因では説明されないものです。 疼痛強度と神経障害性の特徴は、Visual Analog Scale（VAS）とDN-4を用いて測定されます。圧痛閾値（PPT）はデジタルアルゴメトリーにより客観的な裏付けを提供します。 主要評価項目は、12か月時点でCPSP基準を満たす患者の割合であり、3か月および6か月時点の中間評価は縦断的記述と感度分析に使用されます。

測定の種類：

臨床評価（主観的尺度＋客観的PPT）。 DN4 ≥ 4は陽性結果を意味します。

圧痛閾値評価に基づく慢性術後疼痛（CPSP）の発症率

CPSPは、手術後3ヶ月以上持続し、他の原因で説明できない、デバイスポケット（または対応する皮膚分節）での持続的または新規発生の疼痛と定義されます。 疼痛強度と神経障害性の特徴は、Visual Analog Scale（VAS）およびDN-4を用いて測定されます。圧痛閾値（PPT）はデジタルアルゴメトリーにより客観的裏付けを提供します。 主要評価項目は、12ヶ月時点でCPSP基準を満たす患者の割合であり、3ヶ月および6ヶ月時点の中間評価は縦断的記述と感度分析に使用されます。

測定の種類：

臨床評価（主観的尺度＋客観的PPT）。この患者群における疼痛閾値の既知のカットオフ値はありません。 本研究の目的の一つは、アルゴメトリーを用いて、臨床検査所見と相関させながら、この患者集団における慢性疼痛の閾値を決定することです。 患者における低い値と増加した疼痛感受性の関連を評価します。

健康関連QOL（SF-12 PCS/MCS）の変化

SF-12は健康関連QOL（生活の質）の妥当性が確認された測定尺度であり、2つの総合スコアを提供します：身体的要素総合（PCS-12）および精神的要素総合（MCS-12）。 PCS-12およびMCS-12のスコアが高いほど、それぞれ身体的および精神的健康状態が良好であることを示し、一方でスコアが低いほど、身体的制限が大きい、疼痛負担が高い、心理的ウェルビーイングが低いことを反映します。 慢性疼痛患者において、PCS-12スコアが低いことは疼痛関連機能障害の増加と関連し、MCS-12スコアが低いことは疼痛の心理的影響が大きいことを示唆します。 SF-12スコアは母集団平均50、標準偏差10に正規化されており、50未満のスコアは平均以下の健康状態を示し、50を超えるスコアは平均以上の健康関連QOLを示します。

CPSPのための圧痛閾値（PPT）カットオフの決定

主要アウトカムは、心臓植込み型電子デバイス（CIED）患者における慢性術後疼痛（CPSP）を最もよく識別する圧痛閾値（PPT）カットオフ値の特定です。 PPTは、デバイスポケット側と対側においてハンドヘルドアルゴメーターを用いて測定され、各側の4つの事前定義された象限で3回測定され、平均化して側特異的平均値を導出します。 各患者について、側間PPT差（ΔPPT）が計算されます。 CPSPに対するΔPPTの識別性能は、受信者動作特性（ROC）解析を用いて評価され、最適カットオフ値はYouden指数によって決定され、曲線下面積（AUC）、感度、特異度として報告されます。

AIベースのCPSPリスク予測モデルの性能

臨床的、主観的、およびPPT特徴を統合したAIベースの臨床意思決定支援モデルの診断／予測性能。 指標：ROC-AUC、感度、特異度、正確度、F1スコア（交差検証／ブートストラップによる内部検証付き）。

心臓植込み型電子デバイス（CIED）患者における慢性術後疼痛（CPSP）を識別するためのAIベースの臨床意思決定支援モデルの診断および予測性能。 本モデルは、臨床変数、患者報告の主観的測定、および左右（ポケット対反対側）痛覚測定評価から導出された圧痛閾値（PPT）特徴を統合する。 モデル性能は、CPSPの臨床診断に対して、受信者動作特性曲線下面積（ROC-AUC）、感度、特異度、正確度、およびF1スコアを用いて評価される。 内部検証は、交差検証および／またはブートストラップ手法を用いて実施される。

神経障害性疼痛の特徴の有病率（DN-4）

各訪問時および12か月時に累積的に報告された、DN-4 ≥ 4として定義される神経障害性疼痛の特徴の有病率と経過；CPSP状態との関連で評価。

測定の種類：

臨床分類（スクリーニング・インストゥルメントの閾値）