Evaluering af risikoen for kronisk postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår CIED-implantation ved hjælp af et AID-støttesystem (PAIN-AID)

CIED-implanterede patienter

Denne kohorte omfatter voksne patienter, som har gennemgået første implantation af et hjerteimplantatbart elektronisk apparat (pacemaker, implanterbar kardioversion-defibrillator eller kardial resynkroniseringsterapi-enhed) inden for det seneste år. Deltagerne følges prospektivt ved 3, 6 og 12 måneder efter implantationen af apparatet. Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) og DN-4-spørgeskemaet, mens objektiv smertefølsomhed måles ved hjælp af et digitalt trykalgometer. Livskvaliteten evalueres med SF-12-formularen. Baseret på resultaterne fra opfølgningen efter et år, vil patienterne blive kategoriseret efter tilstedeværelsen eller fraværet af kronisk postoperativ smerte (CPSP) for at identificere prædiktive risikofaktorer og for at udvikle en kunstig intelligens-baseret klinisk beslutningsstøttemodel til tidlig smerterisikovurdering.

Forekomst af kronisk postsurgical smerte (CPSP) baseret på subjektive VAS-vurderinger

CPSP defineres som vedvarende eller nyligt opstået smerte ved eller nær lommen til enheden (eller tilsvarende dermatomer), som varer ≥3 måneder efter operationen og ikke kan forklares med andre årsager. Smerteintensiteten og neuropatiske træk måles ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS) og DN-4; Tryksmertegrænsen (PPT) målt med digital algometri giver objektiv bekræftelse. Det primære resultat er andelen af patienter, der opfylder CPSP-kriterierne efter 12 måneder, med mellemliggende vurderinger efter 3 og 6 måneder, der bruges til longitudinelle beskrivelser og følsomhedsanalyser.

Type af måling:

Klinisk vurdering (subjektive skalaer + objektiv PPT). VAS > 4 betyder positivt resultat.

Forekomsten af kronisk postsurgical smerte (CPSP) baseret på DN-4 vurderinger

CPSP defineres som vedvarende eller nyligt opstået smerte ved eller nær apparatpocket (eller tilsvarende dermatomer), der varer ≥3 måneder efter operationen og ikke kan forklares med andre årsager. Smerteintensitet og neuropatiske træk vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) og DN-4; tryksmertegrænse (PPT) ved digital algometri giver objektiv bekræftelse. Det primære resultat er andelen af patienter, der opfylder CPSP-kriterierne efter 12 måneder, med mellemliggende vurderinger efter 3 og 6 måneder brugt til longitudinal beskrivelse og følsomhedsanalyser.

Type af måling:

Klinisk vurdering (subjektive skalaer + objektiv PPT). DN4 ≥ 4 betyder positivt resultat.

Forekomst af kronisk postoperativ smerte (CPSP) baseret på tryksmertegrænseværdi-vurderinger

CPSP defineres som vedvarende eller nyligt opstået smerte ved eller nær lommens placering (eller tilsvarende dermatomer), der varer ≥3 måneder efter operationen og ikke kan forklares af andre årsager. Smerteintensitet og neuropatiske træk vil blive målt ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS) og DN-4; Tryksmertegrænse (PPT) ved digital algometri giver objektiv bekræftelse. Det primære resultat er andelen af patienter, der opfylder CPSP-kriterierne efter 12 måneder, med mellemliggende vurderinger efter 3 og 6 måneder brugt til longitudinel beskrivelse og følsomhedsanalyser.

Type af måling:

Klinisk vurdering (subjektive skalaer + objektiv PPT). Der er ingen kendt grænseværdi for smertegrænsen i denne patientgruppe. Et af målene med denne undersøgelse er at bestemme en grænseværdi for kronisk smerte i denne patientpopulation ved hjælp af algometri, i korrelation med kliniske undersøgelsesresultater. Vi vil evaluere sammenhængen mellem lavere værdier og øget smertefølsomhed hos patienter.

Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12 PCS/MCS)

SF-12 er en valideret måling af sundhedsrelateret livskvalitet og giver to sammendragsresultater: Physical Component Summary (PCS-12) og Mental Component Summary (MCS-12). Højere PCS-12- og MCS-12-scorer indikerer henholdsvis bedre fysisk og psykisk sundhedsstatus, mens lavere scorer afspejler større fysiske begrænsninger, højere smertebyrde og ringere psykisk velvære. Hos patienter med kroniske smerter er lavere PCS-12-scorer forbundet med øget smerterelateret funktionsnedsættelse, mens lavere MCS-12-scorer indikerer en større psykologisk påvirkning af smerter. SF-12-scorer er normaliseret til en befolkningsgennemsnit på 50 med en standardafvigelse på 10; scorer under 50 indikerer under gennemsnittet liggende sundhedsstatus, og scorer over 50 indikerer bedre end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet.

Bestemmelse af tryksmertegrænse (PPT) cut-off for CPSP

Det primære resultat er identifikation af et tryksmertertærskel (PPT) cut-off, der bedst adskiller kroniske postsurgicale smerter (CPSP) hos patienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIEDs). PPT måles ved hjælp af en håndholdt algometer på enhedslommen og kontralaterale sider, med tre målinger opnået i fire foruddefinerede kvadranter per side og gennemsnittet beregnes for at opnå sidespecifikke middelværdier. Side-til-side PPT-forskelle (ΔPPT) beregnes for hver patient. Diskriminerende ydeevne af ΔPPT for CPSP vurderes ved hjælp af receiver operating characteristic (ROC) analyse, med det optimale cut-off bestemt af Youden-indekset og rapporteret som areal under kurven (AUC), følsomhed og specificitet.

Ydelsen af den AI-baserede CPSP-risikoforudsigelsesmodel

Diagnostic/predictive performance of the AI-based clinical decision support model integrating clinical, subjective, and PPT features. Metrics: ROC-AUC, sensitivity, specificity, accuracy, F1-score (with internal validation via cross-validation/bootstrapping).

The diagnostic and predictive performance of an AI-based clinical decision support model for identifying chronic postsurgical pain (CPSP) in patients with cardiac implantable electronic devices (CIEDs). The model integrates clinical variables, patient-reported subjective measures, and pressure pain threshold (PPT) features derived from side-to-side (pocket vs. contralateral) algometric assessments. Model performance will be evaluated against the clinical diagnosis of CPSP using receiver operating characteristic area under the curve (ROC-AUC), sensitivity, specificity, accuracy, and F1-score. Internal validation will be performed using cross-validation and/or bootstrapping techniques.

Forekomst af neuropatiske smertekarakteristika (DN-4)

Forekomst og forløb af neuropatiske smertefunktioner defineret som DN-4 ≥ 4, rapporteret ved hvert besøg og kumulativt efter 12 måneder; evalueret i forhold til CPSP-status.

Måletype:

Klinisk klassifikation (screeninginstrument-tærskel)