使用AID支持系统评估接受心脏植入式电子装置（CIED）植入患者慢性术后疼痛风险 (PAIN-AID)
利用人工智能临床决策（AID）支持系统评估心脏植入式电子设备（CIED）植入患者慢性术后疼痛风险
尽管外科和麻醉技术取得了重大进展，慢性术后疼痛（CPSP）仍然是一个重要的临床和公共卫生挑战。 接受心脏植入式电子设备（CIED）的患者——包括起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步治疗设备（CRT）——构成了一个独特的群体，由于心血管合并症，他们具有较高的多病共存率、心理脆弱性以及有限的镇痛选择。 该群体术后疼痛管理不足可能导致发生器部位持续性疼痛、神经病理性疼痛特征、生活质量下降以及医疗资源使用增加。
本研究旨在通过主观和客观疼痛评估，评估CIED植入术后CPSP的患病率、风险因素和临床预测因子。 疼痛强度将使用经过验证的自我报告量表（视觉模拟量表和DN-4问卷）进行测量，客观疼痛阈值将使用校准的数字压力痛觉计测定。 生活质量将使用经过验证的土耳其语版简明健康状况调查表-12（SF-12）进行评估。
这项前瞻性观察性研究将纳入180名在伊斯坦布尔大学-切拉帕沙心脏病研究所首次接受CIED植入的成年患者。 参与者将在植入后3个月、6个月和12个月进行评估。 收集的数据将包括术前、术中和术后变量，如人口统计学特征、合并症、麻醉类型、手术时长和急性术后疼痛控制情况。
利用获得的数据，将开发一个基于人工智能的临床决策支持系统，用于在植入前预测个体CPSP风险。 该模型将整合主观量表、客观痛觉测量数据和临床因素，生成个性化的风险估计。 最终，该系统旨在改善CPSP的早期检测和预防，优化术后疼痛管理策略，并提高患者的生活质量。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、单中心观察性研究将调查心脏植入式电子设备（CIED）植入后慢性术后疼痛，并开发基于人工智能（AI）的风险预测模型。 该研究将在伊斯坦布尔大学-塞拉帕萨心脏病研究所电生理学门诊进行，纳入过去12个月内首次接受CIED植入的连续180名患者。
研究设计与人群
符合条件的参与者是接受首次CIED植入（起搏器、ICD或CRT设备）的成年人（≥18岁）。 排除标准包括既有的神经病变、神经退行性疾病或自身免疫性疾病、恶性肿瘤、创伤、感染或既往发生器更换。 所有参与者将提供书面知情同意书。
数据收集与测量
患者将在植入后3、6和12个月进行评估。
主观疼痛评估：视觉模拟评分（VAS）和DN-4问卷（神经性疼痛筛查）。
客观疼痛阈值：使用数字压力测痛仪在植入侧和对侧测量压力疼痛阈值（PPT）。
生活质量：SF-12（生理和心理成分评分）。
风险因素：人口统计学、术前、术中和术后变量（年龄、性别、BMI、合并症、麻醉类型、手术时间、设备类型、导线数量、电池位置、急性术后疼痛、康复情况、镇痛药使用）。
数据管理与质量控制
所有患者数据将匿名化并存储在密码保护的机构服务器上。 将定期检查数据的准确性和完整性。 通过比较电子记录和病例报告表进行源数据验证。 将应用范围和一致性检查以识别超出范围或不一致的条目。
样本量与统计分析
基于先前文献报告的CIED植入后CPSP患病率估计为24%，计算样本量为163（α=0.05，功效=0.95，OR=2.0）。 考虑到10%的脱落率，目标入组为180名参与者。
描述性统计将总结人口统计学和临床变量。 组间比较将使用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验处理连续变量，使用χ²或Fisher精确检验处理分类数据。 逻辑回归将识别CPSP（VAS>3或DN-4≥4）的独立预测因子。 连续变量之间的相关性将使用Pearson或Spearman系数分析。 双尾p<0.05表示统计学显著性。
人工智能模型开发
收集的数据将分为训练集和验证集。 将训练监督机器学习算法（逻辑回归、随机森林、XGBoost、人工神经网络）以预测12个月时的CPSP发生。 模型性能将使用ROC-AUC、准确性、敏感性和特异性指标进行评估。 特征重要性分析将识别最具影响力的预测因子。
表现最佳的模型将被整合到原型临床决策支持系统（CDSS）中，可通过安全的网络界面和移动应用程序访问。 该工具将使临床医生能够输入患者参数并获得个体化CPSP风险估计，以指导预防性镇痛策略。
研究类型
注册 (估计的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成年人。
- 首次接受心脏植入式电子设备（CIED）植入的患者，包括起搏器（PM）、植入式心律转复除颤器（ICD）或心脏再同步化治疗设备（CRT）。
- 在过去12个月内于伊斯坦布尔大学-切拉帕萨心脏病研究所完成设备植入。
- 能够参加植入后3、6和12个月的预定随访。
- 能够理解研究程序并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 植入前有神经性或慢性疼痛综合征史（例如纤维肌痛、糖尿病神经病变）。
- 存在影响外周或中枢疼痛通路的神经退行性疾病、自身免疫性疾病或血管疾病。
- 已知恶性肿瘤、活动性感染或近期胸部和上肢创伤。
- 既往有CIED更换或电池更换手术。
- 因与手术无关的疾病长期使用镇痛药或神经性疼痛药物（例如阿片类药物、加巴喷丁类药物、抗抑郁药）。
- 认知障碍或精神疾病可能干扰研究参与或可靠的疼痛评估。
- 无法遵守随访或在任何时候撤回同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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CIED植入患者
该队列包括过去一年内首次接受心脏植入式电子设备（起搏器、植入式心律转复除颤器或心脏再同步治疗设备）植入的成年患者。
参与者在设备植入后的3个月、6个月和12个月进行前瞻性随访。
使用视觉模拟量表（VAS）和DN-4问卷评估疼痛强度，同时使用数字压力测痛仪测量客观疼痛敏感性。
使用SF-12表格评估生活质量。
根据一年随访结果，将根据是否存在慢性术后疼痛（CPSP）对患者进行分类，以识别预测风险因素，并开发基于人工智能的临床决策支持模型用于早期疼痛风险预测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于主观VAS评估的慢性术后疼痛（CPSP）发生率
大体时间：在CIED植入后3个月、6个月和12个月进行评估；主要分析在12个月时进行
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CPSP被定义为手术后持续≥3个月，在设备袋位置（或相应皮节）持续存在或新出现的疼痛，且无法用其他原因解释。 疼痛强度和神经病理性特征将使用视觉模拟量表（VAS）和DN-4进行测量；数字测痛仪测量的压痛阈值（PPT）提供客观佐证。 主要结局是12个月时符合CPSP标准的患者比例，3个月和6个月的中期评估用于纵向描述和敏感性分析。 测量类型： 临床评估（主观量表+客观PPT）。 VAS>4表示阳性结果。 |
在CIED植入后3个月、6个月和12个月进行评估；主要分析在12个月时进行
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基于DN-4评估的慢性术后疼痛（CPSP）发生率
大体时间：于CIED植入后3个月、6个月和12个月评估；主要分析在12个月时进行
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CPSP定义为手术后在设备囊袋处（或相应皮节区域）持续存在或新出现的疼痛，持续时间≥3个月，且无法用其他原因解释。 疼痛强度和神经病理性特征将使用视觉模拟量表（VAS）和DN-4进行评估；通过数字测痛仪测量的压力痛阈（PPT）提供客观佐证。 主要结局指标为12个月时符合CPSP标准的患者比例，并在3个月和6个月进行中期评估，用于纵向描述和敏感性分析。 测量类型： 临床评估（主观量表 + 客观PPT）。 DN4 ≥ 4表示阳性结果。 |
于CIED植入后3个月、6个月和12个月评估；主要分析在12个月时进行
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基于压力疼痛阈值评估的慢性术后疼痛（CPSP）发生率
大体时间：在CIED植入后3个月、6个月和12个月进行评估；主要分析在12个月进行
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CPSP定义为术后≥3个月在设备袋（或相应皮节）处持续存在或新出现的疼痛，且无法用其他原因解释。 将使用视觉模拟量表（VAS）和DN-4测量疼痛强度和神经病理性特征；数字测痛法测量的压力痛阈（PPT）提供客观佐证。 主要结局是12个月时符合CPSP标准的患者比例，在3个月和6个月进行的中间评估用于纵向描述和敏感性分析。 测量类型： 临床评估（主观量表 + 客观PPT）。该患者群体中疼痛阈值尚无已知截断值。 本研究的目标之一是使用测痛法结合临床检查结果，确定该患者群体慢性疼痛的阈值。 我们将评估较低值与患者疼痛敏感性增加之间的关联。 |
在CIED植入后3个月、6个月和12个月进行评估；主要分析在12个月进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康状况相关生活质量变化（SF-12 生理/心理综合评分）
大体时间：植入后3、6和12个月
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SF-12 是经过验证的健康相关生活质量评估工具，提供两个综合评分：生理健康综合评分（PCS-12）和心理健康综合评分（MCS-12）。
较高的 PCS-12 和 MCS-12 分数分别表示较好的生理和心理健康状态，而较低分数则反映更大的生理功能限制、更高的疼痛负担以及更差的心理健康状况。
在慢性疼痛患者中，较低的 PCS-12 分数与加重的疼痛相关功能障碍相关，而较低的 MCS-12 分数则表明疼痛对心理影响更大。
SF-12 评分以人口平均值 50 和标准差 10 进行标准化；低于 50 的分数表示低于平均健康水平，高于 50 的分数表示优于平均水平的健康相关生活质量。
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植入后3、6和12个月
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确定慢性术后疼痛（CPSP）的压力痛阈值（PPT）临界值
大体时间：长达12个月（随访结束）
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主要结局是确定能够最佳区分心脏植入式电子设备（CIED）患者慢性术后疼痛（CPSP）的压力痛阈（PPT）截断值。
PPT将使用手持式痛觉测量仪在设备囊袋侧和对侧进行测量，每侧在四个预设象限各获取三次测量值，取平均值以得出侧别特异性均值。
将为每位患者计算侧间PPT差异（ΔPPT）。
ΔPPT对CPSP的区分性能将通过受试者工作特征（ROC）分析进行评估，最优截断值由约登指数确定，并以曲线下面积（AUC）、敏感性和特异性报告。
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长达12个月（随访结束）
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基于AI的CPSP风险预测模型的性能
大体时间：12个月数据锁定后（模型训练/验证阶段）
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基于人工智能的临床决策支持模型整合临床、主观和PPT特征的诊断/预测性能。 指标：ROC-AUC、灵敏度、特异性、准确性、F1分数（通过交叉验证/自举法进行内部验证）。 用于识别心脏植入式电子设备（CIED）患者中慢性术后疼痛（CPSP）的基于人工智能的临床决策支持模型的诊断和预测性能。 该模型整合了临床变量、患者报告的主观测量值以及源自双侧（囊袋与对侧）痛觉测量评估的压力痛阈（PPT）特征。 模型性能将针对CPSP的临床诊断，使用受试者工作特征曲线下面积（ROC-AUC）、灵敏度、特异性、准确性和F1分数进行评估。 内部验证将使用交叉验证和/或自举法技术进行。 |
12个月数据锁定后（模型训练/验证阶段）
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神经病理性疼痛特征（DN-4）的患病率
大体时间：3、6 和 12 个月
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定义为DN-4≥4的神经病理性疼痛特征的患病率和轨迹，在每次访视时报告并在12个月时累积报告；根据CPSP状态进行评估。 测量类型： 临床分类（筛查工具阈值） |
3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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