Evaluatie van het risico op chronische postoperatieve pijn bij patiënten die een CIED-implantatie ondergaan met behulp van een AID-ondersteuningssysteem (PAIN-AID)
Evaluatie van het risico op chronische postoperatieve pijn bij patiënten die een implanteerbare cardiale elektronische apparaat (CIED) implantatie ondergaan met behulp van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd klinisch beslissingsondersteuningssysteem (AID)
Chronische postoperatieve pijn (CPSP) blijft een belangrijke klinische en volksgezondheidsuitdaging ondanks grote vooruitgang in chirurgische en anesthesietechnieken. Patiënten die implanteerbare hartapparaten (CIED's) ontvangen - waaronder pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) en cardiale resynchronisatietherapie-apparaten (CRT's) - vormen een unieke populatie met hoge percentages multimorbiditeit, psychologische kwetsbaarheid en beperkte analgetische opties vanwege cardiovasculaire comorbiditeiten. Onvoldoende postoperatieve pijnbestrijding in deze groep kan leiden tot aanhoudende pijn op de generatorplaats, neuropathische pijnkenmerken, verminderde kwaliteit van leven en verhoogd zorggebruik.
Deze studie heeft tot doel de prevalentie, risicofactoren en klinische voorspellers van CPSP na CIED-implantatie te evalueren met behulp van zowel subjectieve als objectieve pijnbeoordelingen. Pijnintensiteit wordt gemeten met gevalideerde zelfrapportageschalen (Visueel Analoge Schaal en DN-4 vragenlijst), en objectieve pijndrempels worden bepaald met een gekalibreerde digitale drukalgoometer. Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de gevalideerde Turkse versie van de Short Form-12 (SF-12) vragenlijst.
Deze prospectieve observationele studie omvat 180 volwassen patiënten die een eerste CIED-implantatie ondergingen aan het Instituut voor Cardiologie van de Universiteit van Istanbul-Cerrahpaşa. Deelnemers worden geëvalueerd op 3, 6 en 12 maanden na implantatie. Verzamelde gegevens omvatten preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve variabelen zoals demografie, comorbiditeiten, anesthesietype, operatieduur en acute postoperatieve pijnbestrijding.
Met de verkregen gegevens wordt een op kunstmatige intelligentie gebaseerd klinisch beslissingsondersteunend systeem ontwikkeld om individueel CPSP-risico vóór implantatie te voorspellen. Het model integreert subjectieve schalen, objectieve algometrische gegevens en klinische factoren om gepersonaliseerde risicoschattingen te genereren. Uiteindelijk heeft dit systeem tot doel vroege detectie en preventie van CPSP te verbeteren, postoperatieve pijnbeheersingsstrategieën te optimaliseren en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, observationele studie met één centrum onderzoekt chronische postoperatieve pijn na implantatie van een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) en ontwikkelt een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd risicovoorspellingsmodel. De studie wordt uitgevoerd in het Istanbul University-Cerrahpaşa Cardiologie Instituut, Polikliniek Elektrofysiologie, en omvat 180 opeenvolgende patiënten die hun eerste CIED in de afgelopen 12 maanden hebben ontvangen.
Studieopzet en populatie
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen (≥ 18 jaar) die een eerste CIED-implantatie ondergaan (pacemaker, ICD of CRT-apparaat). Uitsluitingscriteria zijn reeds bestaande neuropathische aandoeningen, neurodegeneratieve of auto-immuunziekten, maligniteit, trauma, infectie of eerdere generatorvervanging. Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Gegevensverzameling en metingen
Patiënten worden geëvalueerd op 3, 6 en 12 maanden na implantatie.
Subjectieve pijnbeoordeling: Visuele Analoge Schaal (VAS) en DN-4-vragenlijst (screening op neuropathische pijn).
Objectieve pijndrempel: Drukpijndrempel (PPT) gemeten met een digitale drukalgometer aan zowel de implantatie- als contralaterale zijde.
Kwaliteit van leven: SF-12 (Fysieke en Mentale Component Scores).
Risicofactoren: Demografische, preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve variabelen (leeftijd, geslacht, BMI, comorbiditeiten, anesthesietype, operatietijd, apparaattype, aantal leads, batterijpositie, acute postoperatieve pijn, revalidatie, analgeticagebruik).
Gegevensbeheer en kwaliteitscontrole
Alle patiëntgegevens worden geanonimiseerd en opgeslagen op met wachtwoord beveiligde institutionele servers. Gegevensnauwkeurigheid en volledigheid worden regelmatig gecontroleerd. Brongegevensverificatie wordt uitgevoerd door elektronische dossiers en casusrapportformulieren te vergelijken. Bereik- en consistentiecontroles worden toegepast om waarden buiten bereik of inconsistente invoer te identificeren.
Steekproefomvang en statistische analyse
Op basis van eerdere literatuur die een geschatte CPSP-prevalentie van 24% na CIED-implantatie meldt, werd een steekproefomvang van 163 berekend (α = 0,05, power = 0,95, OR = 2,0). Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, is het streefdoel voor inclusie 180 deelnemers.
Beschrijvende statistiek geeft een samenvatting van demografische en klinische variabelen. Vergelijkingen tussen groepen gebruiken onafhankelijke steekproef t-toetsen of Mann-Whitney U-toetsen voor continue variabelen en χ² of Fisher's exacte toetsen voor categorische gegevens. Logistische regressie identificeert onafhankelijke voorspellers van CPSP (VAS > 3 of DN-4 ≥ 4). Correlaties tussen continue variabelen worden geanalyseerd met Pearson- of Spearman-coëfficiënten. Een tweezijdige p < 0,05 duidt op statistische significantie.
Ontwikkeling van kunstmatige intelligentiemodel
Verzamelde gegevens worden gesplitst in trainings- en validatiesets. Gesuperviseerde machine learning-algoritmen (logistische regressie, random forest, XGBoost, kunstmatige neurale netwerken) worden getraind om het optreden van CPSP op 12 maanden te voorspellen. Modelprestaties worden geëvalueerd met behulp van ROC-AUC, nauwkeurigheid, sensitiviteit en specificiteit. Belangrijkheidsanalyse van kenmerken identificeert de meest invloedrijke voorspellers.
Het best presterende model wordt opgenomen in een prototype Clinical Decision Support System (CDSS), toegankelijk via een beveiligde webinterface en mobiele applicatie. Dit hulpmiddel stelt clinici in staat om patiëntparameters in te voeren en geïndividualiseerde CPSP-risicoschattingen te verkrijgen om preventieve analgetische strategieën te sturen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Patiënten die een eerste implantaat hebben ondergaan van een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED), inclusief pacemaker (PM), implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie-apparaat (CRT).
- Apparaatimplantatie uitgevoerd binnen de afgelopen 12 maanden bij het Istanbul University-Cerrahpaşa Cardiology Institute.
- In staat zijn om geplande vervolgbezoeken bij te wonen op 3, 6 en 12 maanden na implantatie.
- In staat zijn om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van neuropathische of chronische pijnsyndromen vóór implantatie (bijv. fibromyalgie, diabetische neuropathie).
- Aanwezigheid van neurodegeneratieve, auto-immuun- of vaataandoeningen die perifere of centrale pijnbanen beïnvloeden.
- Bekende maligniteit, actieve infectie of recent trauma in de borstkas of bovenste ledematen.
- Eerdere CIED-vervanging of batterijverwisselingsprocedures.
- Gebruik van chronische pijnstillers of neuropathische pijnmedicatie (bijv. opioïden, gabapentinoïden, antidepressiva) voor aandoeningen die niet gerelateerd zijn aan de procedure.
- Cognitieve beperking of psychiatrische stoornissen die de deelname aan het onderzoek of betrouwbare pijnbeoordeling kunnen beïnvloeden.
- Onvermogen om de follow-up na te leven of intrekking van toestemming op elk moment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CIED-geïmplanteerde Patiënten
Deze cohort omvat volwassen patiënten die in het afgelopen jaar voor het eerst een implantaat van een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator of cardiale resynchronisatietherapie-apparaat) hebben ondergaan.
Deelnemers worden prospectief gevolgd na 3, 6 en 12 maanden na de implantatie van het apparaat.
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) en de DN-4-vragenlijst, terwijl objectieve pijngevoeligheid wordt gemeten met een digitale drukalgo-meter.
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met het SF-12-formulier.
Op basis van de bevindingen van de follow-up van één jaar worden patiënten gecategoriseerd op basis van de aan- of afwezigheid van chronische postoperatieve pijn (CPSP) om voorspellende risicofactoren te identificeren en om een op kunstmatige intelligentie gebaseerd klinisch beslissingsondersteuningsmodel te ontwikkelen voor vroege pijnrisicovoorspelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Chronische Postoperatieve Pijn (CPSP) op Basis van Subjectieve VAS-beoordelingen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6 en 12 maanden na CIED-implantatie; primaire analyse op 12 maanden
|
CPSP wordt gedefinieerd als aanhoudende of nieuw optredende pijn bij of nabij de apparaatpocket (of overeenkomstige dermatomen) die ≥3 maanden na de operatie aanhoudt en niet door andere oorzaken wordt verklaard. Pijnintensiteit en neuropathische kenmerken worden gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) en DN-4; Drukpijndrempel (PPT) door digitale algometrie biedt objectieve bevestiging. De primaire uitkomstmaat is het aandeel patiënten dat voldoet aan de CPSP-criteria na 12 maanden, met tussentijdse beoordelingen na 3 en 6 maanden die worden gebruikt voor longitudinale beschrijving en gevoeligheidsanalyses. Type meting: Klinische beoordeling (subjectieve schalen + objectieve PPT). VAS> 4 betekent een positief resultaat. |
Beoordeeld op 3, 6 en 12 maanden na CIED-implantatie; primaire analyse op 12 maanden
|
|
Incidentie van Chronische Postoperatieve Pijn (CPSP) op basis van DN-4-beoordelingen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6 en 12 maanden na CIED-implantatie; primaire analyse op 12 maanden
|
CPSP wordt gedefinieerd als aanhoudende of nieuw optredende pijn op of nabij de device pocket (of corresponderende dermatomen) die ≥3 maanden na de operatie aanhoudt en niet door andere oorzaken wordt verklaard. Pijnintensiteit en neuropathische kenmerken worden gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) en DN-4; de Pressure Pain Threshold (PPT) door digitale algometrie biedt objectieve bevestiging. De primaire uitkomstmaat is het aandeel patiënten dat voldoet aan de CPSP-criteria na 12 maanden, met tussentijdse beoordelingen na 3 en 6 maanden die worden gebruikt voor longitudinale beschrijving en gevoeligheidsanalyses. Type meting: Klinische beoordeling (subjectieve schalen + objectieve PPT). DN4 ≥ 4 betekent een positief resultaat. |
Beoordeeld op 3, 6 en 12 maanden na CIED-implantatie; primaire analyse op 12 maanden
|
|
Incidentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP) op basis van drukgevoeligheidsdrempelbeoordelingen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6 en 12 maanden na CIED-implantatie; primaire analyse op 12 maanden
|
CPSP wordt gedefinieerd als aanhoudende of nieuw optredende pijn op of nabij de apparaatpocket (of overeenkomstige dermatomen) die ≥3 maanden na de operatie aanhoudt en niet door andere oorzaken wordt verklaard. Pijnintensiteit en neuropathische kenmerken worden gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) en DN-4; de Pijndrempel bij druk (PPT) door digitale algometrie biedt objectieve bevestiging. De primaire uitkomst is het aandeel patiënten dat voldoet aan de CPSP-criteria na 12 maanden, waarbij tussentijdse beoordelingen na 3 en 6 maanden worden gebruikt voor longitudinale beschrijving en gevoeligheidsanalyses. Soort meting: Klinische beoordeling (subjectieve schalen + objectieve PPT).Er is geen bekende afkapwaarde voor de pijndrempel in deze patiëntengroep. Een van de doelstellingen van deze studie is het bepalen van een drempelwaarde voor chronische pijn in deze patiëntenpopulatie met behulp van algometrie, in correlatie met klinische onderzoeksbevindingen. We zullen de associatie tussen lagere waarden en verhoogde pijngevoeligheid bij patiënten evalueren. |
Beoordeeld op 3, 6 en 12 maanden na CIED-implantatie; primaire analyse op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (SF-12 PCS/MCS)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na implantatie
|
De SF-12 is een gevalideerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en levert twee samenvattende scores op: de Physical Component Summary (PCS-12) en de Mental Component Summary (MCS-12).
Hogere PCS-12- en MCS-12-scores duiden respectievelijk op een betere fysieke en mentale gezondheidstoestand, terwijl lagere scores grotere fysieke beperkingen, een hogere pijnlast en een slechter psychologisch welzijn weerspiegelen.
Bij patiënten met chronische pijn worden lagere PCS-12-scores geassocieerd met meer pijn-gerelateerde functionele beperkingen, terwijl lagere MCS-12-scores een grotere psychologische impact van pijn suggereren.
SF-12-scores zijn genormaliseerd naar een populatiegemiddelde van 50 met een standaarddeviatie van 10; scores onder de 50 duiden op een ondergemiddelde gezondheidstoestand, en scores boven de 50 duiden op een bovengemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
3, 6 en 12 maanden na implantatie
|
|
Bepaling van de afkapwaarde voor de drukgevoeligheidsdrempel (PPT) bij CPSP
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (einde follow-up)
|
Het primaire eindpunt is de identificatie van een drempelwaarde voor drukgevoeligheid (PPT) die chronische postoperatieve pijn (CPSP) het beste onderscheidt bij patiënten met implanteerbare elektronische hartapparaten (CIEDs).
PPT wordt gemeten met een handalgometer aan de kant van het apparaat en aan de contralaterale kant, waarbij drie metingen worden verkregen in vier vooraf bepaalde kwadranten per kant en gemiddeld om zijspecifieke gemiddelde waarden te verkrijgen.
PPT-verschillen tussen de kanten (ΔPPT) worden voor elke patiënt berekend.
De discriminerende prestatie van ΔPPT voor CPSP wordt beoordeeld met behulp van receiver operating characteristic (ROC)-analyse, waarbij de optimale drempelwaarde wordt bepaald door de Youden-index en gerapporteerd als area under the curve (AUC), sensitiviteit en specificiteit.
|
Tot 12 maanden (einde follow-up)
|
|
Prestaties van het op AI gebaseerde CPSP-risicovoorspellingsmodel
Tijdsspanne: Na 12 maanden datavergrendeling (modeltraining/validatiefase)
|
Diagnostische/voorspellende prestaties van het op AI gebaseerde klinische beslissingsondersteuningsmodel dat klinische, subjectieve en PPT-kenmerken integreert. Metrieken: ROC-AUC, gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, F1-score (met interne validatie via kruisvalidatie/bootstrapping). De diagnostische en voorspellende prestaties van een op AI gebaseerd klinisch beslissingsondersteuningsmodel voor het identificeren van chronische postoperatieve pijn (CPSP) bij patiënten met cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED's). Het model integreert klinische variabelen, door patiënten gerapporteerde subjectieve metingen en drukgevoeligheidsdrempel (PPT) kenmerken afgeleid van zij-aan-zij (pocket versus contralaterale) algometrische beoordelingen. De modelprestaties zullen worden geëvalueerd tegen de klinische diagnose van CPSP met behulp van receiver operating characteristic area under the curve (ROC-AUC), gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en F1-score. Interne validatie zal worden uitgevoerd met behulp van kruisvalidatie- en/of bootstrappingtechnieken. |
Na 12 maanden datavergrendeling (modeltraining/validatiefase)
|
|
Prevalentie van neuropathische pijnkenmerken (DN-4)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Prevalentie en traject van neuropathische pijnkenmerken gedefinieerd als DN-4 ≥ 4, gerapporteerd bij elk bezoek en cumulatief na 12 maanden; geëvalueerd in relatie tot CPSP-status. Type meting: Klinische classificatie (drempelwaarde screeningsinstrument) |
3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUC-CIEDPAIN-AI-2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .