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Evaluation von chronischen postoperativen Schmerzrisiken bei Patienten, die sich einer CIED-Implantation unterziehen, unter Verwendung eines AID-Unterstützungssystems (PAIN-AID)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Gozde Altun, Istanbul University - Cerrahpasa

Evaluierung des Risikos chronischer postoperativer Schmerzen bei Patienten mit Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts (CIED) unter Verwendung eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (AID) auf Basis künstlicher Intelligenz

Chronische postoperative Schmerzen (CPSP) bleiben trotz bedeutender Fortschritte in chirurgischen und anästhesiologischen Techniken eine erhebliche klinische und gesundheitspolitische Herausforderung. Patienten, die herzunterstützende elektronische Implantate (CIEDs) erhalten – einschließlich Schrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) und Geräten zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRTs) – bilden eine einzigartige Population mit hohen Raten an Multimorbidität, psychologischer Vulnerabilität und begrenzten Analgesieoptionen aufgrund kardiovaskulärer Komorbiditäten. Unzureichendes postoperatives Schmerzmanagement in dieser Gruppe kann zu anhaltenden Schmerzen an der Generatorstelle, neuropathischen Schmerzmerkmalen, reduzierter Lebensqualität und erhöhter Inanspruchnahme des Gesundheitssystems führen.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Prävalenz, Risikofaktoren und klinischen Prädiktoren von CPSP nach CIED-Implantation unter Verwendung sowohl subjektiver als auch objektiver Schmerzbewertungen zu evaluieren. Die Schmerzintensität wird mittels validierter Selbstberichtsskalen (Visuelle Analogskala und DN-4-Fragebogen) gemessen, und objektive Schmerzschwellen werden mit einem kalibrierten digitalen Druck-Algometer bestimmt. Die Lebensqualität wird mit der validierten türkischen Version des Short Form-12 (SF-12)-Instruments bewertet.

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird 180 erwachsene Patienten einschließen, die am Istanbul University-Cerrahpaşa, Kardiologie-Institut, erstmals eine CIED-Implantation erhielten. Die Teilnehmer werden 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation evaluiert. Die erhobenen Daten umfassen präoperative, intraoperative und postoperative Variablen wie Demografie, Komorbiditäten, Anästhesietyp, Operationsdauer und akute postoperative Schmerzkontrolle.

Unter Verwendung der gewonnenen Daten wird ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem auf Basis künstlicher Intelligenz entwickelt, um das individuelle CPSP-Risiko vor der Implantation vorherzusagen. Das Modell wird subjektive Skalen, objektive algometrische Daten und klinische Faktoren integrieren, um personalisierte Risikoschätzungen zu generieren. Letztendlich zielt dieses System darauf ab, die Früherkennung und Prävention von CPSP zu verbessern, postoperative Schmerzmanagementstrategien zu optimieren und die Lebensqualität der Patienten zu steigern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie untersucht chronische postoperative Schmerzen nach der Implantation von kardialen elektronischen Implantaten (CIED) und entwickelt ein auf künstlicher Intelligenz (KI) basierendes Risikovorhersagemodell. Die Studie wird am Istanbul University-Cerrahpaşa Cardiology Institute, Electrophysiology Outpatient Clinic, durchgeführt und umfasst 180 aufeinanderfolgende Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate ihr erstes CIED erhalten haben.

Studiendesign und Population

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene (≥ 18 Jahre), die sich einer erstmaligen CIED-Implantation (Schrittmacher, ICD oder CRT-Gerät) unterziehen. Ausschlusskriterien umfassen vorbestehende neuropathische Störungen, neurodegenerative oder Autoimmunerkrankungen, Malignome, Traumata, Infektionen oder vorherige Generatorwechsel. Alle Teilnehmer werden eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Datenerhebung und Messungen

Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation evaluiert.

Subjektive Schmerzbewertung: Visuelle Analogskala (VAS) und DN-4-Fragebogen (Neuropathieschmerz-Screening).

Objektive Schmerzschwelle: Druck-Schmerz-Schwelle (PPT), gemessen mit einem digitalen Druck-Algometer sowohl auf der Implantations- als auch auf der kontralateralen Seite.

Lebensqualität: SF-12 (Physische und mentale Komponentenscores).

Risikofaktoren: Demografische, präoperative, intraoperative und postoperative Variablen (Alter, Geschlecht, BMI, Komorbiditäten, Anästhesietyp, Operationszeit, Gerätetyp, Anzahl der Elektroden, Batterieposition, akute postoperative Schmerzen, Rehabilitation, Analgetikaeinnahme).

Datenmanagement und Qualitätskontrolle

Alle Patientendaten werden anonymisiert und auf passwortgeschützten institutionellen Servern gespeichert. Die Datenrichtigkeit und Vollständigkeit wird regelmäßig überprüft. Eine Quellendatenverifikation wird durch den Vergleich elektronischer Aufzeichnungen und Fallberichtsformulare durchgeführt. Bereichs- und Konsistenzprüfungen werden angewendet, um außerhalb des Bereichs liegende oder inkonsistente Einträge zu identifizieren.

Stichprobengröße und statistische Analyse

Basierend auf früherer Literatur, die eine geschätzte CPSP-Prävalenz von 24 % nach CIED-Implantation berichtet, wurde eine Stichprobengröße von 163 berechnet (α = 0,05, Power = 0,95, OR = 2,0). Unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 10 % beträgt das Zielrekrutierungsziel 180 Teilnehmer.

Deskriptive Statistiken fassen demografische und klinische Variablen zusammen. Vergleiche zwischen Gruppen verwenden unabhängige t-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests für kontinuierliche Variablen und χ²- oder Fisher-Exakt-Tests für kategoriale Daten. Logistische Regression identifiziert unabhängige Prädiktoren für CPSP (VAS > 3 oder DN-4 ≥ 4). Korrelationen zwischen kontinuierlichen Variablen werden mit Pearson- oder Spearman-Koeffizienten analysiert. Ein zweiseitiger p < 0,05 bezeichnet statistische Signifikanz.

Entwicklung des KI-Modells

Die gesammelten Daten werden in Trainings- und Validierungssätze aufgeteilt. Überwachte maschinelle Lernalgorithmen (logistische Regression, Random Forest, XGBoost, künstliche neuronale Netze) werden trainiert, um das Auftreten von CPSP nach 12 Monaten vorherzusagen. Die Modellleistung wird anhand von ROC-AUC, Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität bewertet. Eine Merkmalsbedeutungsanalyse identifiziert die einflussreichsten Prädiktoren.

Das leistungsstärkste Modell wird in ein prototypisches klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS) integriert, das über eine sichere Weboberfläche und mobile Anwendung zugänglich ist. Dieses Tool ermöglicht Klinikern, Patientenparameter einzugeben und individuelle CPSP-Risikoschätzungen zu erhalten, um präventive Analgetikastrategien zu leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich einer CIED-Implantation unterzogen haben, bilden die Studienpopulation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren.
  • Patienten, die erstmalig ein herzimplantiertes elektronisches Gerät (CIED) erhalten haben, einschließlich Herzschrittmacher (PM), implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardiale Resynchronisationstherapie-Geräte (CRT).
  • Die Geräteimplantation erfolgte innerhalb der letzten 12 Monate am Kardiologie-Institut der Universität Istanbul-Cerrahpaşa.
  • Fähigkeit, geplante Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation wahrzunehmen.
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von neuropathischen oder chronischen Schmerzsyndromen vor der Implantation (z.B. Fibromyalgie, diabetische Neuropathie).
  • Vorliegen von neurodegenerativen, autoimmunen oder vaskulären Erkrankungen, die periphere oder zentrale Schmerzbahnen betreffen.
  • Bekannte Malignität, aktive Infektion oder kürzliches Trauma im Brust- oder oberen Extremitätenbereich.
  • Frühere CIED-Ersatz- oder Batteriewechselverfahren.
  • Chronische Einnahme von Analgetika oder Medikamenten gegen neuropathische Schmerzen (z.B. Opioide, Gabapentinoide, Antidepressiva) für Zustände, die nicht mit dem Eingriff zusammenhängen.
  • Kognitive Beeinträchtigungen oder psychiatrische Störungen, die die Studienteilnahme oder eine zuverlässige Schmerzbeurteilung beeinträchtigen könnten.
  • Unfähigkeit, den Nachuntersuchungen Folge zu leisten oder jederzeitige Rücknahme der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CIED-implantierte Patienten
Diese Kohorte umfasst erwachsene Patienten, bei denen innerhalb des letzten Jahres erstmalig ein kardiales implantierbares elektronisches Gerät (Schrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder kardiale Resynchronisationstherapie-Gerät) implantiert wurde. Die Teilnehmer werden prospektiv nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Geräteimplantation nachbeobachtet. Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) und des DN-4-Fragebogens bewertet, während die objektive Schmerzempfindlichkeit mit einem digitalen Druckalgometer gemessen wird. Die Lebensqualität wird mit dem SF-12-Fragebogen erfasst. Basierend auf den Ergebnissen der einjährigen Nachbeobachtung werden Patienten gemäß dem Vorhandensein oder Fehlen von chronischen postoperativen Schmerzen (CPSP) kategorisiert, um prädiktive Risikofaktoren zu identifizieren und ein KI-basiertes klinisches Entscheidungsunterstützungsmodell zur frühzeitigen Schmerzrisikovorhersage zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) basierend auf subjektiven VAS-Bewertungen
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6 und 12 Monaten nach CIED-Implantation; Primäranalyse nach 12 Monaten

CPSP wird definiert als anhaltender oder neu auftretender Schmerz an oder in der Nähe der Gerätetasche (oder entsprechender Dermatome), der ≥3 Monate nach der Operation andauert und nicht durch andere Ursachen erklärt werden kann. Die Schmerzintensität und neuropathischen Merkmale werden mit der Visuellen Analogskala (VAS) und DN-4 gemessen; die Druck-Schmerz-Schwelle (PPT) durch digitale Algometrie liefert eine objektive Bestätigung. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten die CPSP-Kriterien erfüllen, wobei Zwischenbewertungen nach 3 und 6 Monaten für die Längsschnittbeschreibung und Sensitivitätsanalysen verwendet werden.

Art der Messung:

Klinische Bewertung (subjektive Skalen + objektive PPT). VAS > 4 bedeutet positives Ergebnis.
Bewertet nach 3, 6 und 12 Monaten nach CIED-Implantation; Primäranalyse nach 12 Monaten
Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) basierend auf DN-4-Bewertungen
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6 und 12 Monaten nach CIED-Implantation; primäre Analyse nach 12 Monaten

CPSP wird definiert als anhaltender oder neu auftretender Schmerz an oder in der Nähe der Gerätetasche (oder entsprechenden Dermatomen), der ≥3 Monate nach der Operation andauert und nicht durch andere Ursachen erklärt werden kann. Die Schmerzintensität und neuropathischen Merkmale werden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) und DN-4 gemessen; die Druckschmerzschwelle (PPT) durch digitale Algommetrie liefert objektive Bestätigung. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten die CPSP-Kriterien erfüllen, wobei Zwischenbewertungen nach 3 und 6 Monaten für die Längsschnittbeschreibung und Sensitivitätsanalysen verwendet werden.

Art der Messung:

Klinische Bewertung (subjektive Skalen + objektive PPT). DN4 ≥ 4 bedeutet positives Ergebnis.
Bewertet nach 3, 6 und 12 Monaten nach CIED-Implantation; primäre Analyse nach 12 Monaten
Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) basierend auf Druck-Schmerz-Schwellen-Bewertungen
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6 und 12 Monaten nach CIED-Implantation; Primäranalyse nach 12 Monaten

CPSP wird definiert als anhaltender oder neu auftretender Schmerz an oder in der Nähe der Gerätetasche (oder entsprechender Dermatome), der ≥3 Monate nach der Operation andauert und nicht durch andere Ursachen erklärt werden kann. Die Schmerzintensität und neuropathischen Merkmale werden mit der Visuellen Analogskala (VAS) und dem DN-4 gemessen; die Druck-Schmerz-Schwelle (PPT) durch digitale Algometrie liefert eine objektive Bestätigung. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten die CPSP-Kriterien erfüllen, wobei Zwischenbewertungen nach 3 und 6 Monaten für die Längsschnittbeschreibung und Sensitivitätsanalysen verwendet werden.

Art der Messung:

Klinische Beurteilung (subjektive Skalen + objektive PPT). Es gibt keinen bekannten Grenzwert für die Schmerzschwelle in dieser Patientengruppe. Eines der Ziele dieser Studie ist es, unter Verwendung von Algometrie in Korrelation mit klinischen Untersuchungsbefunden einen Schwellenwert für chronische Schmerzen in dieser Patientengruppe zu bestimmen. Wir werden den Zusammenhang zwischen niedrigeren Werten und erhöhter Schmerzempfindlichkeit bei Patienten bewerten.
Bewertet nach 3, 6 und 12 Monaten nach CIED-Implantation; Primäranalyse nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12 PCS/MCS)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Der SF-12 ist ein validiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und liefert zwei Summenwerte: die physische Komponentenzusammenfassung (PCS-12) und die mentale Komponentenzusammenfassung (MCS-12). Höhere PCS-12- und MCS-12-Werte zeigen jeweils einen besseren physischen und mentalen Gesundheitszustand an, während niedrigere Werte größere physische Einschränkungen, eine höhere Schmerzbelastung und ein schlechteres psychisches Wohlbefinden widerspiegeln. Bei Patienten mit chronischen Schmerzen sind niedrigere PCS-12-Werte mit einer erhöhten schmerzbedingten funktionellen Beeinträchtigung verbunden, während niedrigere MCS-12-Werte auf eine größere psychologische Auswirkung der Schmerzen hindeuten. SF-12-Werte sind auf einen Bevölkerungsdurchschnitt von 50 mit einer Standardabweichung von 10 normiert; Werte unter 50 zeigen einen unterdurchschnittlichen Gesundheitszustand an, und Werte über 50 zeigen eine überdurchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität an.
3, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Bestimmung des Druck-Schmerz-Schwellenwert (PPT)-Grenzwerts für CPSP
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
Das primäre Ergebnis ist die Identifizierung eines Schmerzdruckschwellenwerts (PPT)-Cut-offs, der chronische postoperativen Schmerz (CPSP) bei Patienten mit kardialen elektronischen Implantaten (CIEDs) am besten unterscheidet. PPT wird mit einem Handalgometer an der Gerätetasche und den kontralateralen Seiten gemessen, wobei drei Messungen in vier vordefinierten Quadranten pro Seite durchgeführt und gemittelt werden, um seitenbezogene Mittelwerte zu erhalten. Seit-zu-Seit-PPT-Differenzen (ΔPPT) werden für jeden Patienten berechnet. Die diskriminierende Leistung von ΔPPT für CPSP wird mithilfe der Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Analyse bewertet, wobei der optimale Cut-off durch den Youden-Index bestimmt und als Fläche unter der Kurve (AUC), Sensitivität und Spezifität angegeben wird.
Bis zu 12 Monate (Ende der Nachbeobachtung)
Leistung des KI-basierten CPSP-Risikovorhersagemodells
Zeitfenster: Nach 12-monatiger Datensperre (Modelltraining/Validierungsphase)

Diagnostische/prädiktive Leistung des KI-basierten klinischen Entscheidungsunterstützungsmodells, das klinische, subjektive und PPT-Merkmale integriert. Metriken: ROC-AUC, Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, F1-Score (mit interner Validierung durch Kreuzvalidierung/Bootstrapping).

Die diagnostische und prädiktive Leistung eines KI-basierten klinischen Entscheidungsunterstützungsmodells zur Identifizierung chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) bei Patienten mit herzimplantierten elektronischen Geräten (CIEDs). Das Modell integriert klinische Variablen, patientenberichtete subjektive Maßnahmen und Druck-Schmerz-Schwellen (PPT)-Merkmale, die aus seitenvergleichenden (Tasche vs. kontralateral) algometrischen Bewertungen abgeleitet werden. Die Modellleistung wird anhand der klinischen Diagnose von CPSP unter Verwendung der Receiver-Operating-Characteristic-Fläche unter der Kurve (ROC-AUC), Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und F1-Score bewertet. Die interne Validierung erfolgt mittels Kreuzvalidierungs- und/oder Bootstrapping-Techniken.
Nach 12-monatiger Datensperre (Modelltraining/Validierungsphase)
Prävalenz neuropathischer Schmerzmerkmale (DN-4)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate

Prävalenz und Verlauf neuropathischer Schmerzmerkmale, definiert als DN-4 ≥ 4, die bei jedem Besuch und kumulativ nach 12 Monaten berichtet wurden; in Bezug auf den CPSP-Status ausgewertet.

Art der Messung:

Klinische Klassifikation (Screening-Instrument-Schwellenwert)
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUC-CIEDPAIN-AI-2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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