Evaluering av risiko for kronisk postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår CIED-implantasjon ved bruk av et AID-støttesystem (PAIN-AID)
Evaluering av risiko for kronisk postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår implantasjon av hjerterelatert elektronisk implantat (CIED) ved bruk av et kunstig intelligens-basert klinisk beslutningsstøttesystem (AID)
Kronisk postoperativ smerte (CPSP) forblir en betydelig klinisk og folkehelseutfordring til tross for store fremskritt innen kirurgiske og anestesiteknikk. Pasienter som mottar hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIEDs) – inkludert pacemakere, implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICDs) og kardial resynkroniseringsterapienheter (CRTs) – utgjør en unik populasjon med høye forekomster av multimorbiditet, psykologisk sårbarhet og begrensede analgesivalg på grunn av kardiovaskulære komorbiditeter. Utilstrekkelig postoperativ smertemanagement i denne gruppen kan føre til vedvarende smerte ved generatorstedet, nevropatiske smertekarakteristikker, redusert livskvalitet og økt helsetjenestebruk.
Denne studien har som mål å evaluere forekomsten, risikofaktorene og de kliniske prediktorane for CPSP etter CIED-implantasjon ved bruk av både subjektive og objektive smertevurderinger. Smerteintensitet vil bli målt ved bruk av validerte selvrapporteringsskalaer (Visuell Analog Skala og DN-4 spørreskjema), og objektive smerteterskler vil bli bestemt ved bruk av et kalibrert digitalt trykkalgometer. Livskvalitet vil bli vurdert med den validerte tyrkiske versjonen av Short Form-12 (SF-12) instrumentet.
Denne prospektive observasjonsstudien vil inkludere 180 voksne pasienter som gjennomgikk første gangs CIED-implantasjon ved Istanbul University-Cerrahpaşa, Kardiologisk Institutt. Deltakere vil bli evaluert 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon. Innhentede data vil inkludere preoperativ, intraoperativ og postoperativ variabler som demografi, komorbiditeter, anestesietype, kirurgisk varighet og akutt postoperativ smertestyrring.
Ved bruk av de innhentede dataene vil et kunstig intelligensbasert klinisk beslutningsstøttesystem bli utviklet for å predikere individuell CPSP-risiko før implantasjon. Modellen vil integrere subjektive skalaer, objektive algometriske data og kliniske faktorer for å generere personaliserte risikovurderinger. I siste instans har dette systemet som mål å forbedre tidlig deteksjon og forebygging av CPSP, optimalisere postoperativ smertemanagementstrategier og forbedre pasientenes livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, enkelt-senter observasjonsstudien vil undersøke kronisk postoperativ smerte etter implantasjon av hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED) og utvikle en kunstig intelligens (AI)-basert risikoprediksjonsmodell. Studien vil bli gjennomført ved Istanbul University-Cerrahpaşa Cardiology Institute, Electrophysiology Outpatient Clinic, og vil inkludere 180 påfølgende pasienter som mottok sin første CIED innenfor de siste 12 månedene.
Studiedesign og populasjon
Kvalifiserte deltakere er voksne (≥ 18 år) som gjennomgår første gangs CIED-implantasjon (pacemaker, ICD eller CRT-enhet). Eksklusjonskriterier inkluderer tidligere nevrologiske lidelser, nevrodegenerative eller autoimmune sykdommer, malignitet, traumer, infeksjoner, eller tidligere generatorutskifting. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke.
Datainnsamling og målinger
Pasienter vil bli evaluert 3, 6 og 12 måneder etter implantasjonen.
Subjektiv smertemåling: Visuell analog skala (VAS) og DN-4-spørreskjema (nevropatisk smerte-screening).
Objektiv smerteterskel: Trykksmerteterskel (PPT) målt med et digitalt trykkalgometer på både implantasjonssiden og kontralaterale siden.
Livskvalitet: SF-12 (fysiske og mentale komponentpoeng).
Risikofaktorer: Demografiske, preoperativ, intraoperativ og postoperative variabler (alder, kjønn, BMI, komorbiditeter, anestesietype, kirurgisk tid, enhetstype, antall ledninger, batteriposisjon, akutt postoperativ smerte, rehabilitering, analgesibruk).
Datahåndtering og kvalitetskontroll
Alle pasientdata vil bli anonymisert og lagret på passordbeskyttede institusjonelle servere. Datapresisjon og fullstendighet vil bli kontrollert regelmessig. Kildedatavalidering vil bli utført ved å sammenligne elektroniske journaler og case report forms. Rekkevidde- og konsistenskontroller vil bli brukt for å identifisere utenfor-rekkevidde eller inkonsistente oppføringer.
Utvalgsstørrelse og statistisk analyse
Basert på tidligere litteratur som rapporterer en estimert CPSP-prevalens på 24% etter CIED-implantasjon, ble en utvalgsstørrelse på 163 beregnet (α = 0,05, styrke = 0,95, OR = 2,0). Med tillatelse for en 10% frafallrate, er målet for rekruttering 180 deltakere.
Beskrivende statistikk vil oppsummere demografiske og kliniske variabler. Mellomgruppe-sammenligninger vil bruke uavhengige prøve t-tester eller Mann-Whitney U-tester for kontinuerlige variabler og χ² eller Fishers eksakte tester for kategoriske data. Logistisk regresjon vil identifisere uavhengige prediktorer for CPSP (VAS > 3 eller DN-4 ≥ 4). Korrelasjoner mellom kontinuerlige variabler vil bli analysert med Pearson eller Spearman-koeffisienter. En tosidig p < 0,05 vil betegne statistisk signifikans.
Utvikling av kunstig intelligens-modell
Innsamlede data vil bli delt inn i trenings- og valideringssett. Overvåkede maskinlæringsalgoritmer (logistisk regresjon, tilfeldig skog, XGBoost, kunstige nevrale nettverk) vil bli trent for å predikere CPSP-forekomst ved 12 måneder. Modellytelse vil bli evaluert ved bruk av ROC-AUC, nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet-metrikker. Funksjonsviktighetsanalyse vil identifisere de mest innflytelsesrike predikatorene.
Den best presterende modellen vil bli inkorporert i et prototype Clinical Decision Support System (CDSS), tilgjengelig via et sikkert webgrensesnitt og mobilapplikasjon. Dette verktøyet vil tillate klinikere å legge inn pasientparametere og få individuelle CPSP-risikovurderinger for å veilede forebyggende analgesistrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år.
- Pasienter som har gjennomgått første implantasjon av et hjerteimplanterbart elektronisk apparat (CIED), inkludert pacemaker (PM), implanterbar kardioversjon-defibrillator (ICD) eller kardiell resynkroniseringsterapi-apparat (CRT).
- Apparatimplantasjon utført innen de siste 12 månedene ved Istanbul University-Cerrahpaşa Cardiology Institute.
- Evne til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon.
- Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig samtykke etter informasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med nevropatiske eller kroniske smertesyndromer før implantasjon (f.eks. fibromyalgi, diabetisk nevropati).
- Tilstedeværelse av nevrodegenerative, autoimmune eller vaskulære lidelser som påvirker perifere eller sentrale smertestier.
- Kjent malignitet, aktiv infeksjon eller nylig traume i brystkassen eller øvre ekstremiteter.
- Tidligere CIED-erstatning eller batteribytteprosedyrer.
- Bruk av kroniske smertestillende eller nevropatiske smertemedisiner (f.eks. opioider, gabapentinoider, antidepressiva) for tilstander som ikke er relatert til prosedyren.
- Kognitiv svikt eller psykiatriske lidelser som kan forstyrre studie-deltakelse eller pålitelig smertemåling.
- Manglende evne til å følge oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke når som helst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med implantert CIED
Denne kohorten inkluderer voksne pasienter som har gjennomgått første gangs implantasjon av et hjerteimplanterbart elektronisk apparat (pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator eller kardial resynkroniseringsterapienhet) i løpet av det siste året.
Deltakerne følges prospektivt 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon av apparatet.
Smerteintensitet vurderes ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) og DN-4-spørreskjemaet, mens objektiv smertesenhet måles med et digitalt trykkalgometer.
Livskvalitet evalueres med SF-12-skjemaet.
Basert på funnene fra ettårs oppfølgingen, vil pasientene kategoriseres i henhold til tilstedeværelse eller fravær av kroniske postoperativ smerter (CPSP) for å identifisere prediktive risikofaktorer og for å utvikle en kunstig intelligens-basert klinisk beslutningsstøttemodell for tidlig smertersikoprediksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av kronisk postoperativ smerte (CPSP) basert på subjektive VAS-vurderinger
Tidsramme: Vurdert ved 3, 6 og 12 måneder etter CIED-implantasjon; primæranalyse ved 12 måneder
|
CPSP defineres som vedvarende eller nyoppstått smerte ved eller nær lommen for implantatet (eller tilsvarende dermatomer) som varer ≥3 måneder etter operasjon og ikke kan forklares av andre årsaker. Smerteintensitet og nevropatiske trekk vil bli målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) og DN-4; Trykksmertegrense (PPT) ved digital algometri gir objektiv bekreftelse. Primært utfallsmål er andelen pasienter som oppfyller CPSP-kriteriene ved 12 måneder, med mellomliggende vurderinger ved 3 og 6 måneder brukt for longitudinell beskrivelse og sensitivitetsanalyser. Type måling: Klinisk vurdering (subjektive skalaer + objektiv PPT). VAS> 4 betyr positivt resultat. |
Vurdert ved 3, 6 og 12 måneder etter CIED-implantasjon; primæranalyse ved 12 måneder
|
|
Forekomst av kronisk postoperativ smerte (CPSP) basert på DN-4-vurderinger
Tidsramme: Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter CIED-implantasjon; primæranalyse ved 12 måneder
|
CPSP er definert som vedvarende eller nyoppstått smerte ved eller nær enhetens lomme (eller tilsvarende dermatomer) som varer i ≥3 måneder etter operasjonen og ikke kan forklares med andre årsaker. Smerteintensitet og nevropatiske trekk vil bli målt ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) og DN-4; Trykksmerteterskel (PPT) ved digital algometri gir objektiv bekreftelse. Det primære utfallet er andelen pasienter som oppfyller CPSP-kriteriene etter 12 måneder, med mellomliggende vurderinger etter 3 og 6 måneder brukt til longitudinell beskrivelse og sensitivitetsanalyser. Målestokk: Klinisk vurdering (subjektive skalaer + objektiv PPT). DN4 ≥ 4 betyr positivt resultat. |
Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter CIED-implantasjon; primæranalyse ved 12 måneder
|
|
Forekomst av kronisk postoperativ smerte (CPSP) basert på trykksmertegrensevurderinger
Tidsramme: Vurdert ved 3, 6 og 12 måneder etter CIED-implantasjon; primæranalyse ved 12 måneder
|
CPSP defineres som vedvarende eller nylig oppstått smerte på eller nær lommen for enheten (eller tilsvarende dermatomer) som varer ≥3 måneder etter operasjon og ikke kan forklares av andre årsaker. Smerteintensitet og nevropatiske trekk vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS) og DN-4; trykksmerteterskel (PPT) ved digital algometri gir objektiv bekreftelse. Det primære resultatmålet er andelen pasienter som oppfyller CPSP-kriteriene etter 12 måneder, med mellomliggende vurderinger ved 3 og 6 måneder brukt for longitudinell beskrivelse og sensitivitetsanalyser. Type måling: Klinisk vurdering (subjektive skalaer + objektiv PPT). Det er ingen kjent terskelverdi for smerteterskelen i denne pasientgruppen. Et av målene med denne studien er å fastslå en terskelverdi for kronisk smerte i denne pasientpopulasjonen ved hjelp av algometri, i korrelasjon med funn fra klinisk undersøkelse. Vi vil evaluere sammenhengen mellom lavere verdier og økt smertefølsomhet hos pasienter. |
Vurdert ved 3, 6 og 12 måneder etter CIED-implantasjon; primæranalyse ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (SF-12 PCS/MCS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
|
SF-12 er en validert måling av helserelatert livskvalitet og gir to sammendragsresultater: Physical Component Summary (PCS-12) og Mental Component Summary (MCS-12).
Høyere PCS-12- og MCS-12-resultater indikerer henholdsvis bedre fysisk og mental helsetilstand, mens lavere resultater reflekterer større fysiske begrensninger, høyere smertebelastning og dårligere psykologisk velvære.
Hos pasienter med kroniske smerter er lavere PCS-12-resultater forbundet med økt smerterelatert funksjonshemming, mens lavere MCS-12-resultater tyder på større psykologisk påvirkning av smertene.
SF-12-resultater er normalisert til et populasjonsgjennomsnitt på 50 med et standardavvik på 10; resultater under 50 indikerer under gjennomsnittlig helsetilstand, og resultater over 50 indikerer bedre enn gjennomsnittlig helserelatert livskvalitet.
|
3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Fastsettelse av trykksmerteterskel (PPT) grenseverdi for CPSP
Tidsramme: Opptil 12 måneder (oppfølgingsperiodens slutt)
|
Det primære utfallet er identifisering av en trykksmertegrense (PPT) som best skiller kronisk postoperativ smerte (CPSP) hos pasienter med implanterbare elektroniske hjerteenheter (CIED).
PPT vil bli målt med et håndholdt algometer på enhetens lomme og kontralaterale sider, med tre målinger i fire forhåndsdefinerte kvadranter per side, og gjennomsnittet vil bli beregnet for å få sidespesifikke gjennomsnittsverdier.
Side-til-side PPT-forskjeller (ΔPPT) vil bli beregnet for hver pasient.
Diskriminerende ytelse av ΔPPT for CPSP vil bli vurdert ved bruk av mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-analyse, med den optimale grensen bestemt av Youden-indeksen og rapportert som areal under kurven (AUC), sensitivitet og spesifisitet.
|
Opptil 12 måneder (oppfølgingsperiodens slutt)
|
|
Ytelsen til den AI-baserte CPSP-risikospåmodellen
Tidsramme: Etter 12 måneders datalås (modelltrening/valideringsfase)
|
Diagnostisk/prediktiv ytelse av den AI-baserte kliniske beslutningsstøttemodellen som integrerer kliniske, subjektive og PPT-egenskaper. Mål: ROC-AUC, sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, F1-score (med intern validering via kryssvalidering/bootstrapping). Den diagnostiske og prediktive ytelsen til en AI-basert klinisk beslutningsstøttemodell for identifisering av kronisk postoperativ smerte (CPSP) hos pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED). Modellen integrerer kliniske variabler, pasientrapporterte subjektive mål og trykksmerteterskel (PPT) egenskaper hentet fra side-til-side (lomme vs. kontralateral) algometriske vurderinger. Modellens ytelse vil bli evaluert mot den kliniske diagnosen av CPSP ved bruk av ROC-kurve under kurven (ROC-AUC), sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og F1-score. Intern validering vil bli utført ved bruk av kryssvalidering og/eller bootstrapping teknikker. |
Etter 12 måneders datalås (modelltrening/valideringsfase)
|
|
Forekomst av nevropatiske smertetrekk (DN-4)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Forekomst og utvikling av nevropatiske smerteegenskaper definert som DN-4 ≥ 4, rapportert ved hvert besøk og kumulativt etter 12 måneder; evaluert i forhold til CPSP-status. Måletype: Klinisk klassifisering (terskelverdi for screeningsinstrument) |
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUC-CIEDPAIN-AI-2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .