Ocena ryzyka przewlekłego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych implantacji CIED z wykorzystaniem systemu wsparcia AID (PAIN-AID)
Ocena ryzyka przewlekłego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych implantacji wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (CIED) przy użyciu systemu wspomagania decyzji klinicznej opartego na sztucznej inteligencji (AID)
Przewlekły ból pooperacyjny (CPSP) stanowi istotne wyzwanie kliniczne i dla zdrowia publicznego, pomimo znacznych postępów w technikach chirurgicznych i anestezjologicznych. Pacjenci otrzymujący wszczepialne urządzenia elektroniczne serca (CIED) – w tym rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) oraz urządzenia do terapii resynchronizującej serca (CRT) – stanowią unikalną populację z wysoką częstością występowania wielochorobowości, podatnością psychologiczną oraz ograniczonymi opcjami analgetycznymi z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego. Niewystarczające leczenie bólu pooperacyjnego w tej grupie może prowadzić do utrzymującego się bólu w miejscu generatora, cech bólu neuropatycznego, obniżenia jakości życia oraz zwiększonego wykorzystania opieki zdrowotnej.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania, czynników ryzyka oraz klinicznych predyktorów CPSP po wszczepieniu CIED, wykorzystując zarówno subiektywne, jak i obiektywne oceny bólu. Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą zwalidowanych skal samoopisowych (skala wizualno-analogowa oraz kwestionariusz DN-4), a obiektywne progi bólowe będą określane przy użyciu kalibrowanego cyfrowego algometru ciśnieniowego. Jakość życia będzie oceniana za pomocą zwalidowanej tureckiej wersji instrumentu Short Form-12 (SF-12).
To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie 180 dorosłych pacjentów, którzy przeszli pierwsze wszczepienie CIED w Instytucie Kardiologii Uniwersytetu Stambulskiego-Cerrahpaşa. Uczestnicy będą oceniani w 3, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu. Zbierane dane będą obejmować zmienne przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne, takie jak dane demograficzne, choroby współistniejące, rodzaj znieczulenia, czas trwania operacji oraz ostra kontrola bólu pooperacyjnego.
Na podstawie uzyskanych danych zostanie opracowany system wspomagania decyzji klinicznych oparty na sztucznej inteligencji, mający na celu przewidywanie indywidualnego ryzyka CPSP przed wszczepieniem. Model będzie integrował skale subiektywne, obiektywne dane algometryczne oraz czynniki kliniczne w celu generowania spersonalizowanych szacunków ryzyka. Ostatecznie system ten ma na celu poprawę wczesnego wykrywania i zapobiegania CPSP, optymalizację strategii leczenia bólu pooperacyjnego oraz poprawę jakości życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne będzie badać przewlekły ból pooperacyjny po wszczepieniu kardiologicznych urządzeń elektronicznych (CIED) i opracuje model predykcji ryzyka oparty na sztucznej inteligencji (AI). Badanie będzie prowadzone w Instytucie Kardiologii Uniwersytetu Stambulskiego-Cerrahpaşa, Poradni Elektrofizjologii i obejmie 180 kolejnych pacjentów, którzy otrzymali swoje pierwsze CIED w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Projekt badania i populacja
Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli (≥ 18 lat) poddający się pierwszemu wszczepieniu CIED (rozrusznik serca, ICD lub urządzenie CRT). Kryteria wykluczenia obejmują istniejące wcześniej zaburzenia neuropatyczne, choroby neurodegeneracyjne lub autoimmunologiczne, nowotwory, urazy, infekcje lub wcześniejszą wymianę generatora. Wszyscy uczestnicy dostarczą pisemną świadomą zgodę.
Zbieranie danych i pomiary
Pacjenci będą oceniani 3, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu.
Subiektywna ocena bólu: Wizualna skala analogowa (VAS) i kwestionariusz DN-4 (badanie przesiewowe bólu neuropatycznego).
Obiektywny próg bólu: Próg bólu uciskowego (PPT) mierzony cyfrowym algometrem uciskowym po stronie wszczepienia i przeciwnej.
Jakość życia: SF-12 (składowe wyniki fizyczne i psychiczne).
Czynniki ryzyka: Zmienne demograficzne, przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne (wiek, płeć, BMI, choroby współistniejące, rodzaj znieczulenia, czas operacji, typ urządzenia, liczba elektrod, pozycja baterii, ostry ból pooperacyjny, rehabilitacja, stosowanie leków przeciwbólowych).
Zarządzanie danymi i kontrola jakości
Wszystkie dane pacjentów będą anonimizowane i przechowywane na chronionych hasłami serwerach instytucjonalnych. Dokładność i kompletność danych będą regularnie sprawdzane. Weryfikacja danych źródłowych zostanie przeprowadzona poprzez porównanie zapisów elektronicznych i formularzy raportów przypadku. Sprawdzanie zakresu i spójności zostanie zastosowane w celu identyfikacji wpisów wykraczających poza zakres lub niespójnych.
Wielkość próby i analiza statystyczna
Na podstawie wcześniejszej literatury, która szacuje rozpowszechnienie CPSP na 24% po wszczepieniu CIED, obliczono wielkość próby 163 (α = 0,05, moc = 0,95, OR = 2,0). Uwzględniając 10% wskaźnik wycofania, docelowa rekrutacja wynosi 180 uczestników.
Statystyki opisowe podsumują zmienne demograficzne i kliniczne. Porównania międzygrupowe będą wykorzystywać testy t dla prób niezależnych lub testy U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych oraz testy χ² lub dokładne testy Fishera dla danych kategorycznych. Regresja logistyczna zidentyfikuje niezależne predyktory CPSP (VAS > 3 lub DN-4 ≥ 4). Korelacje między zmiennymi ciągłymi będą analizowane za pomocą współczynników Pearsona lub Spearmana. Dwustronne p < 0,05 będzie oznaczało istotność statystyczną.
Rozwój modelu sztucznej inteligencji
Zebrane dane zostaną podzielone na zestawy treningowe i walidacyjne. Nadzorowane algorytmy uczenia maszynowego (regresja logistyczna, losowy las, XGBoost, sztuczne sieci neuronowe) zostaną wytrenowane do przewidywania wystąpienia CPSP po 12 miesiącach. Wydajność modelu będzie oceniana za pomocą metryk ROC-AUC, dokładności, czułości i specyficzności. Analiza ważności cech zidentyfikuje najbardziej wpływowe predyktory.
Najlepiej działający model zostanie włączony do prototypowego Systemu Wspomagania Decyzji Klinicznej (CDSS), dostępnego poprzez bezpieczny interfejs internetowy i aplikację mobilną. To narzędzie pozwoli klinicystom wprowadzać parametry pacjenta i uzyskiwać indywidualne szacunki ryzyka CPSP w celu ukierunkowania prewencyjnych strategii przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat.
- Pacjenci, którzy przeszli pierwszą implantację urządzenia elektronicznego wszczepialnego do serca (CIED), w tym rozrusznika serca (PM), wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT).
- Implantacja urządzenia wykonana w ciągu ostatnich 12 miesięcy w Instytucie Kardiologii Uniwersytetu Stambulskiego-Cerrahpaşa.
- Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji.
- Możliwość zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad neuropatycznego lub przewlekłego zespołu bólowego przed implantacją (np. fibromialgia, neuropatia cukrzycowa).
- Obecność chorób neurodegeneracyjnych, autoimmunologicznych lub naczyniowych wpływających na obwodowe lub centralne szlaki bólowe.
- Znany nowotwór złośliwy, aktywna infekcja lub niedawny uraz w klatce piersiowej lub kończynach górnych.
- Wcześniejsze procedury wymiany CIED lub wymiany baterii.
- Stosowanie przewlekłych leków przeciwbólowych lub na ból neuropatyczny (np. opioidy, gabapentinoidy, leki przeciwdepresyjne) w stanach niezwiązanych z procedurą.
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać udział w badaniu lub wiarygodną ocenę bólu.
- Niemożność przestrzegania harmonogramu kontroli lub wycofanie zgody w dowolnym momencie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z wszczepionym CIED
Do tej kohorty włączono dorosłych pacjentów, u których w ciągu ostatniego roku przeprowadzono pierwszą implantację elektronicznego urządzenia wszczepialnego do serca (rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce).
Uczestnicy są prospektywnie obserwowani w 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji urządzenia.
Natężenie bólu ocenia się za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) i kwestionariusza DN-4, podczas gdy obiektywną wrażliwość na ból mierzy się za pomocą cyfrowego algometru ciśnieniowego.
Jakość życia ocenia się za pomocą formularza SF-12.
Na podstawie wyników rocznej obserwacji pacjenci zostaną sklasyfikowani według obecności lub braku przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP), aby zidentyfikować predykcyjne czynniki ryzyka i opracować oparty na sztucznej inteligencji model wspomagania decyzji klinicznych do wczesnego przewidywania ryzyka bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) w oparciu o subiektywne oceny VAS
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji CIED; analiza pierwotna po 12 miesiącach
|
CPSP definiuje się jako utrzymujący się lub nowo pojawiający się ból w miejscu kieszonki urządzenia (lub odpowiadających dermatomach) trwający ≥3 miesiące po operacji, którego nie można wyjaśnić innymi przyczynami. Intensywność bólu i cechy neuropatyczne będą mierzone za pomocą Skali Wizualno-Analogowej (VAS) i DN-4; Próg Bólu Ciśnieniowego (PPT) mierzony cyfrową algometrią dostarcza obiektywnego potwierdzenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów spełniających kryteria CPSP po 12 miesiącach, z pośrednimi ocenami po 3 i 6 miesiącach wykorzystywanymi do opisu longitudinalnego i analiz wrażliwości. Typ pomiaru: Ocena kliniczna (skale subiektywne + obiektywny PPT). VAS > 4 oznacza wynik pozytywny. |
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji CIED; analiza pierwotna po 12 miesiącach
|
|
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) na podstawie ocen DN-4
Ramy czasowe: Oceniano w 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji CIED; analiza pierwotna w 12 miesięcy
|
CPSP definiuje się jako utrzymujący się lub nowo pojawiający się ból w miejscu kieszeni urządzenia (lub odpowiadających dermatomach) trwający ≥3 miesiące po operacji i niewyjaśniony innymi przyczynami. Intensywność bólu i cechy neuropatyczne będą mierzone za pomocą Skali Wizualno-Analogowej (VAS) i DN-4; Próg Bólu Ciśnieniowego (PPT) mierzony cyfrową algometrią dostarcza obiektywnego potwierdzenia. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów spełniających kryteria CPSP po 12 miesiącach, z pośrednimi ocenami po 3 i 6 miesiącach wykorzystanymi do opisu długoterminowego i analiz wrażliwości. Typ pomiaru: Ocena kliniczna (skale subiektywne + obiektywny PPT). DN4 ≥ 4 oznacza wynik pozytywny. |
Oceniano w 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji CIED; analiza pierwotna w 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) w oparciu o oceny progowe bólu uciskowego
Ramy czasowe: Ocena po 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji CIED; analiza pierwotna po 12 miesiącach
|
CPSP definiuje się jako uporczywy lub nowo powstały ból w okolicy kieszeni urządzenia (lub odpowiadających dermatomów), trwający ≥3 miesiące po operacji, którego nie można wytłumaczyć innymi przyczynami. Intensywność bólu i cechy neuropatyczne będą mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i DN-4; Próg Bólu Pod Uciskiem (PPT) mierzony cyfrową algometrią zapewnia obiektywne potwierdzenie. Głównym punktem końcowym jest odsetek pacjentów spełniających kryteria CPSP po 12 miesiącach, z ocenami pośrednimi po 3 i 6 miesiącach używanymi do opisu podłużnego i analiz wrażliwości. Typ pomiaru: Ocena kliniczna (skale subiektywne + obiektywny PPT). Nie istnieje znana wartość odcięcia dla progu bólu w tej grupie pacjentów. Jednym z celów tego badania jest określenie wartości progowej dla bólu przewlekłego w tej populacji pacjentów przy użyciu algometrii, w korelacji z wynikami badania klinicznego. Ocenimy związek między niższymi wartościami a zwiększoną wrażliwością na ból u pacjentów. |
Ocena po 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji CIED; analiza pierwotna po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-12 PCS/MCS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
|
SF-12 jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem i dostarcza dwóch wyników podsumowujących: Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS-12) oraz Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS-12).
Wyższe wyniki PCS-12 i MCS-12 wskazują odpowiednio na lepszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają większe ograniczenia fizyczne, większe obciążenie bólem oraz gorsze samopoczucie psychiczne.
U pacjentów z przewlekłym bólem niższe wyniki PCS-12 są związane ze zwiększonym upośledzeniem funkcjonalnym związanym z bólem, podczas gdy niższe wyniki MCS-12 sugerują większy wpływ psychologiczny bólu.
Wyniki SF-12 są znormalizowane do średniej populacyjnej wynoszącej 50 z odchyleniem standardowym 10; wyniki poniżej 50 wskazują na stan zdrowia poniżej średniej, a wyniki powyżej 50 wskazują na lepszą niż średnia jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Określenie wartości progowej bólu uciskowego (PPT) dla CPSP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (koniec obserwacji)
|
Głównym celem jest określenie wartości progowej progu bólu uciskowego (PPT), która najlepiej różnicuje przewlekły ból pooperacyjny (CPSP) u pacjentów z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi serca (CIED).
PPT będzie mierzony za pomocą przenośnego algometru w okolicy kieszeni urządzenia oraz po stronie przeciwnej, z trzema pomiarami w czterech wstępnie zdefiniowanych kwadrantach na stronę, a następnie uśrednionymi w celu uzyskania średnich wartości specyficznych dla danej strony.
Różnice między stronami w PPT (ΔPPT) będą obliczane dla każdego pacjenta.
Zdolność różnicująca ΔPPT dla CPSP będzie oceniana za pomocą analizy krzywej ROC (receiver operating characteristic), z optymalną wartością progową określoną za pomocą indeksu Youdena i przedstawioną jako pole pod krzywą (AUC), czułość oraz swoistość.
|
Do 12 miesięcy (koniec obserwacji)
|
|
Wydajność opartego na sztucznej inteligencji modelu przewidywania ryzyka CPSP
Ramy czasowe: Po 12-miesięcznym zamknięciu danych (faza trenowania/walidacji modelu)
|
Wydajność diagnostyczna/predykcyjna opartego na sztucznej inteligencji modelu wsparcia decyzji klinicznej, integrującego cechy kliniczne, subiektywne i PPT. Metryki: ROC-AUC, czułość, swoistość, dokładność, F1-score (z wewnętrzną walidacją poprzez walidację krzyżową/bootstrapping). Wydajność diagnostyczna i predykcyjna opartego na sztucznej inteligencji modelu wsparcia decyzji klinicznej do identyfikacji przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) u pacjentów z wszczepialnymi urządzeniami elektronicznymi serca (CIED). Model integruje zmienne kliniczne, subiektywne miary zgłaszane przez pacjentów oraz cechy progowe bólu uciskowego (PPT) pochodzące z algometrycznych ocen porównawczych (kieszeń vs. strona kontralateralna). Wydajność modelu będzie oceniana w porównaniu z kliniczną diagnozą CPSP przy użyciu pola pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (ROC-AUC), czułości, swoistości, dokładności i F1-score. Wewnętrzna walidacja zostanie przeprowadzona przy użyciu technik walidacji krzyżowej i/lub bootstrapping. |
Po 12-miesięcznym zamknięciu danych (faza trenowania/walidacji modelu)
|
|
Częstość występowania cech bólu neuropatycznego (DN-4)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Częstość występowania i przebieg cech bólu neuropatycznego zdefiniowanych jako DN-4 ≥ 4, zgłaszanych podczas każdej wizyty i łącznie po 12 miesiącach; oceniane w odniesieniu do statusu CPSP. Rodzaj pomiaru: Klasyfikacja kliniczna (próg narzędzia przesiewowego) |
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUC-CIEDPAIN-AI-2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja